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심정지 후 사랑하는 사람의 사망 발표 및 조기 장기 기증 요청에 따른 친척의 심리적 영향 (REPERPSY)

2018년 10월 29일 업데이트: frederic ADNET

심정지 후 사랑하는 사람의 사망 발표와 조기 장기 기증 요청에 따른 친척의 심리적 영향: 관찰적, 전향적 연구

이식편의 부족과의 싸움은 프랑스의 주요 공중 보건 문제입니다. 뇌사 기증자나 살아있는 기증자의 이식 성공률이 매우 높음에도 불구하고 이식 대기 시간이 계속 증가하여 이환율과 사망률, 의료 비용이 발생합니다. 2005년부터 BioMedicine Agency는 심장 마비 후 사망한 기증자로부터 채취한 신장 및 간 샘플(DDAC)을 승인하는 프로토콜을 구현했습니다. 이러한 유형의 샘플링은 프랑스와 유럽의 여러 지역에서 일반적인 관행이 되었습니다. DDAC의 경우 심정지 후 6시간 이내에 환자를 채취해야 하기 때문에 샘플링 프로토콜에 상당한 시간적 제약이 있습니다. 이 제약은 사망 발표의 특정 조직과 부과금에 반대하지 않는 요청으로 이어집니다.

사랑하는 사람의 잔인한 상실은 가족 구성원에게 잠재적으로 충격적인 경험입니다. 외상 후 스트레스 장애, 불안-우울 증후군, 병적 사별과 같은 애도의 병리적 요소의 발현은 종종 사랑하는 사람이 사망한 후 첫 해에 일찍 나타납니다. 장기 기증 환자의 가족은 아마도 외상 후 스트레스 장애 또는 병적 사별과 같은 정신 질환의 발현 위험이 높은 집단을 대표할 것입니다. 결정을 내리기 위해 친척을 준비하는 데 사용할 수 있는 제한된 시간은 단기 또는 중기적으로 정신병적 이환율의 표현을 촉진할 수 있습니다. 이 새로운 이식 시술과 그에 따른 심리적 결과에 대한 데이터가 불충분하며, 부모의 50% 이상에서 외상 후 스트레스 상태가 발생하면 발표 절차를 검토해야 한다고 생각합니다. 본 연구의 목적은 이러한 가설을 검증하는 것이다.

잠재적 장기 기증자의 친척에 대한 대부분의 연구는 뇌사 절차에 초점을 맞추었습니다. 이 작업의 대부분은 가족의 장기 기증 수락 또는 거부 결정 요인을 특성화하는 데 중점을 두었습니다. 장기 기증 후 환자 친척의 후속 조치와 관련된 문헌은 매우 빈약합니다. 사망 후 기간 동안 이 인구의 심리적 결과 및/또는 심리적 상태에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 또한 장기 적출 요청과 동시에 사망 발표와 관련된 정신 병리학적 징후의 출현을 평가할 수 있는 정성적 및 정량적 연구는 거의 없습니다. 따라서 본 연구는 심리적 상태에 대한 평가뿐만 아니라 유족에게 미칠 수 있는 심리적 영향을 추정하는 것을 가능하게 할 것이다. 혼합 방법론(정량적 및 정성적)을 사용하면 정량적 결과의 설명 요소를 강조할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

37

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • ADNET Frederic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

친척은 장기 기증 수락 또는 거부 후 장기 및 조직 조정 팀과의 인터뷰에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 장기 적출 후 심정지로 사망한 환자의 부모 또는 성인 동반자 (포함 순위는 남편-아내/아버지-어머니/아들-딸)
  • 환자당 사랑하는 사람은 한 명만 포함됩니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 연구 참여 거부
  • 의사소통의 어려움(외국어, 언어 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
친척
장기 적출 요청 후 심정지로 사망한 환자의 친척 또는 성인 동반자(18세 미만). 부모는 남편-아내, 아버지-어머니, 아들-딸 등 1촌의 가까운 친척으로 정의됩니다. 환자당 사랑하는 사람은 한 명만 포함됩니다. 우선 순위는 남편-아내/아버지-어머니/아들-딸 순입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 영향 척도에서 ≥ 33점 - 개정됨.
기간: 3 개월

사건의 영향 척도에서 점수가 33점 이상인 외상 후 스트레스 장애가 있는 친척의 비율 - 개정됨.

사건 척도의 영향 - 수정은 특정 생명을 위협하는 사건과 관련하여 침입, 회피, 무감각 및 과각성의 증상을 측정합니다. 척도의 하위 척도: 침입 척도(범위 0-24 점수); 회피 척도(범위 0-26 점수); 과각성 척도(범위 0-18 점수. 척도 범위 0-88 점수.

24점 이상: PTSD는 임상적 문제입니다. 33점 이상 : 이것은 PTSD의 가능한 진단을 위한 최선의 컷오프를 나타냅니다. 37점 이상 : 이것은 면역 체계의 기능을 억제하기에 충분히 높습니다(심지어 충격 사건 후 10년).

3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 스트레스 장애 진단 및 주요 우울 에피소드 진단 (Mini International Neuropsychiatric Interview - Version 5.0.0 Module I. Post Traumatic Stress Disorder and Module A. Major Depressive Episode)
기간: 3개월 및 1년
외상 후 스트레스 장애 진단과 주요우울 삽화 진단의 심리 평가.
3개월 및 1년
우울증 및 불안 점수(Hospital of Anxiety and Depression Scale).
기간: 3개월 1년

Hospital of Anxiety and Depression Scale은 불안-우울 증상을 측정하고 심각도를 평가합니다. 다른 유형의 우울증이나 불안 상태를 구별하려고 시도하지 않습니다. 이 척도는 신체적 측면에 관한 항목을 제외하고 구성되었습니다. 하위 척도 불안(범위 점수 0-21) 및 하위 척도 우울증(범위 점수 0-21). 하위 점수의 임계값은 다음과 같습니다.

0-7 점수 = 불안 장애 또는 우울 장애 없음; 8-10 = 불안 장애 또는 우울 장애가 의심됨; 11-21 = 불안 장애 또는 우울 장애.

범위 총점 = 0-42. 총점의 임계값은 다음과 같습니다.

0-14 점수= 불안 또는 우울 장애 없음 15-42 점수= 불안 또는 우울 장애 존재.

3개월 1년
병적 애도 점수(복잡한 슬픔 목록)
기간: 일년

Inventory of Complicated Grief는 '복잡한 슬픔'의 증상을 측정합니다. 복잡한 슬픔은 증상의 지속 시간, 증상으로 인한 정상적인 기능의 방해 또는 증상의 강도(예: 강렬한 자살 생각 또는 행위).복잡한 슬픔은 슬픔과 애도가 전혀 없는 상태, 정상적인 애도 반응을 경험할 수 없는 상태, 지연된 애도, 갈등하는 애도 또는 만성 애도 등으로 나타날 수 있습니다. 복잡한 슬픔을 경험할 가능성에 기여하는 요인에는 죽음의 갑작스러움, 애도하는 사람의 성별, 고인과의 관계 등이 있습니다.

범위 총점 = 0-88. ICG 점수가 25점 이상인 응답자는 ICG 점수가 25점 이하인 응답자보다 사회적, 일반, 정신 및 신체 건강 기능과 신체 통증이 훨씬 더 손상되었습니다.

하위 척도가 없습니다.

일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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