Psykologisk påvirkning hos en pårørende efter meddelelsen om en elskedes død efter hjertestop og den tidlige anmodning om organdonation (REPERPSY)
Psykologisk påvirkning hos en pårørende, efter meddelelsen om en elskedes død efter hjertestop og den tidlige anmodning om organdonation: en observationel, prospektiv undersøgelse
Kampen mod manglen på transplantater er et stort folkesundhedsproblem i Frankrig. På trods af en meget god succesrate for transplantationer fra hjernedøde donorer eller levende donorer, fortsætter ventetiden på transplantation med at stige, hvilket fører til sygelighed og dødelighed samt medicinske omkostninger. Siden 2005 har BioMedicine Agency implementeret en protokol, der godkender nyre- og leverprøver taget fra afdøde donorer efter hjertestop (DDAC). Denne type prøveudtagning er blevet en almindelig praksis i flere regioner i Frankrig og Europa. I tilfælde af DDAC udgør prøvetagningsprotokollen en betydelig tidsmæssig begrænsning, da patienten skal tages inden for 6 timer efter hjertestoppet. Denne begrænsning fører til en specifik organisering af annonceringen af dødsfaldet og anmodningen om ikke at modsætte sig afgiften.
Det brutale tab af en elsket en er en potentielt traumatisk oplevelse for familiemedlemmer. Manifestationerne af de patologiske komponenter i sorg, såsom posttraumatisk stresslidelse, angstdepressivt syndrom, patologisk sorg, kommer ofte til udtryk tidligt i det første år efter den elskedes død. Familier af organdonorpatienter repræsenterer sandsynligvis en befolkning med høj risiko for udtryk for psykiatriske tilstande såsom posttraumatisk stresslidelse eller patologisk dødsfald. Den begrænsede tid, der er til rådighed til at forberede pårørende til at træffe en beslutning, kunne fremme udtryk for psykiatrisk sygelighed på kort eller mellemlang sigt. Dataene om denne nye transplantationsprocedure og dens psykologiske konsekvenser er utilstrækkelige, og vi vurderer, at hvis der opstod en tilstand af posttraumatisk stress hos mere end 50 % af forældrene, ville bekendtgørelsesproceduren blive revideret. Formålet med denne undersøgelse er at teste denne hypotese.
Det meste af arbejdet med pårørende til potentielle organdonorer har fokuseret på procedurer for hjernedød. Det meste af dette arbejde har fokuseret på at karakterisere determinanterne for accept eller afvisning af organdonation i familien. Litteraturen vedrørende opfølgning af pårørende til en patient efter organdonation er meget dårlig: meget få undersøgelser har fokuseret på de psykologiske konsekvenser og/eller den psykologiske tilstand af denne population i perioden efter døden. Derudover gør meget få kvalitative og kvantitative undersøgelser det muligt at evaluere forekomsten af psykopatologiske manifestationer i forbindelse med annonceringen af dødsfald samtidig med en anmodning om organfjernelse. Denne forskning vil derfor gøre det muligt at vurdere den mulige psykologiske indvirkning på den efterladte familie samt en vurdering af den psykologiske tilstand. En blandet metode (kvantitativ og kvalitativ) vil gøre det muligt at fremhæve forklarende faktorer for de kvantitative resultater.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- ADNET Frederic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller voksen ledsager til en patient, der døde af hjertestop efter organfjernelse (prioriteret rækkefølge er mand-kone / far-mor / søn-datter)
- Kun én pårørende er inkluderet pr. patient.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Vanskeligheder ved kommunikation (fremmed, sprog osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pårørende
Pårørende eller voksen ledsager (alder <18 år) til en patient, der døde af hjertestop efter anmodning om organfjernelse.
En forælder defineres som en nær slægtning af første grad: mand-kone, far-mor, søn-datter.
Kun én pårørende er inkluderet pr. patient.
Inklusionsrækkefølgen er mand-kone / far-mor / søn-datter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score ≥ 33 på Impact of Event Scale - Revideret.
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af pårørende med posttraumatisk stresslidelse efter 3 måneder med en score ≥ 33 på Impact of Event Scale - Revideret. The Impact of Event Scale - Revideret måler symptomer på indtrængen, undgåelse, følelsesløshed og hyperarousal med hensyn til en bestemt livstruende begivenhed. Underskalaer af skalaen: Indtrængen skala (område 0-24 score); undgåelsesskala (område 0-26 score); hyperarousal skala (område 0-18 score. Range af skalaen 0-88 score. Score 24 og mere: PTSD er en klinisk bekymring. Score 33 og derover : Dette repræsenterer den bedste grænseværdi for en sandsynlig diagnose af PTSD Score 37 og mere : Dette er højt nok til at undertrykke immunsystemets funktion (selv 10 år efter en påvirkningshændelse). |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af posttraumatisk stresslidelse og diagnose af svær depressiv episode (Mini International neuropsykiatrisk interview – Version 5.0.0 Modul I. Posttraumatisk stresslidelse og modul A. Depressiv episode)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Psykologisk vurdering af posttraumatisk stresslidelse og diagnose af svær depressiv episode.
|
3 måneder og 1 år
|
|
Score for depression og angst (Hospital of Anxiety and Depression Scale).
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Hospital of Anxiety and Depression Scale måler en angstdepressiv symptomatologi og vurderer dens sværhedsgrad. Den forsøger ikke at skelne mellem forskellige typer af depression eller angsttilstande. Denne skala blev konstrueret uden at medtage ethvert emne vedrørende somatiske aspekter. Subskala angst (range score 0-21) og Subscale depression (range score 0-21). Tærsklerne for underscorerne er: 0-7 score = ingen angstlidelse eller depressiv lidelse; 8-10 = mistanke om angstlidelse eller depressiv lidelse; 11-21 = angstlidelse eller depressiv lidelse. Range total score = 0-42. Grænserne for en samlet score er: 0-14 score= ingen angst eller depressiv lidelse 15-42 score= eksistensen af en angst eller depressiv lidelse. |
3 måneder og 1 år
|
|
Score af patologisk sorg (Opgørelse over kompliceret sorg)
Tidsramme: 1 år
|
Fortegnelse over kompliceret sorg måler symptomerne på 'kompliceret sorg'. Den komplicerede sorg identificeres ved symptomernes forlængede varighed, forstyrrelsen af normal funktion forårsaget af symptomerne eller ved intensiteten af symptomerne (f.eks. intense symptomer). selvmordstanker eller -handlinger).Den komplicerede sorg kan fremstå som et fuldstændigt fravær af sorg og sorg, en vedvarende manglende evne til at opleve normale sorgreaktioner, forsinket sorg, konfliktfyldt sorg eller kronisk sorg. Faktorer, der bidrager til chancen for, at man kan opleve kompliceret sorg, er blandt andet dødsfaldets pludselige, køn på den sørgende og forholdet til den afdøde. Range total score = 0-88. Respondenter med ICG-score større end 25 er signifikant mere svækkede i social, generel, mental og fysisk helbredsfunktion og i kropslige smerter end dem med ICG-score mindre end eller lig med 25. Ingen underskalaer. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Dominguez-Gil B, Haase-Kromwijk B, Van Leiden H, Neuberger J, Coene L, Morel P, Corinne A, Muehlbacher F, Brezovsky P, Costa AN, Rozental R, Matesanz R; European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation. Council of Europe (CD-P-TO). Current situation of donation after circulatory death in European countries. Transpl Int. 2011 Jul;24(7):676-86. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01257.x. Epub 2011 Apr 19.
- Fieux F, Losser MR, Bourgeois E, Bonnet F, Marie O, Gaudez F, Abboud I, Donay JL, Roussin F, Mourey F, Adnet F, Jacob L. Kidney retrieval after sudden out of hospital refractory cardiac arrest: a cohort of uncontrolled non heart beating donors. Crit Care. 2009;13(4):R141. doi: 10.1186/cc8022. Epub 2009 Aug 28.
- Eckenrod EL. Psychological/emotional trauma of donor families. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1061-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.048.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIC16160108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .