- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03721770
Impatto psicologico in un parente, a seguito dell'annuncio della morte di una persona cara dopo un arresto cardiaco e della richiesta anticipata di donazione di organi (REPERPSY)
Impatto psicologico in un parente, in seguito all'annuncio della morte di una persona cara dopo l'arresto cardiaco e la richiesta anticipata di donazione di organi: uno studio osservazionale e prospettico
La lotta contro la scarsità di innesti è un importante problema di salute pubblica in Francia. Nonostante un ottimo tasso di successo dei trapianti da donatori in morte cerebrale o da donatori viventi, il tempo di attesa per il trapianto continua ad aumentare, portando a morbilità e mortalità, oltre a costi medici. Dal 2005, l'Agenzia di Biomedicina ha implementato un protocollo che autorizza campioni di reni e fegato prelevati da donatori deceduti dopo arresto cardiaco (DDAC). Questo tipo di campionamento è diventato una pratica comune in diverse regioni della Francia e dell'Europa. In caso di DDAC, il protocollo di campionamento pone un vincolo temporale significativo, poiché il paziente deve essere prelevato entro 6 ore dall'arresto cardiaco. Tale vincolo comporta una specifica organizzazione dell'annuncio del decesso e della richiesta di non opposizione al prelievo.
La brutale perdita di una persona cara è un'esperienza potenzialmente traumatica per i membri della famiglia. Le manifestazioni delle componenti patologiche del lutto come il disturbo da stress post-traumatico, la sindrome ansio-depressiva, il lutto patologico, si esprimono spesso all'inizio del primo anno dopo la morte della persona amata. Le famiglie dei pazienti donatori di organi rappresentano probabilmente una popolazione ad alto rischio per l'espressione di condizioni psichiatriche come il disturbo da stress post-traumatico o il lutto patologico. Il tempo limitato a disposizione per preparare i parenti a prendere una decisione potrebbe favorire l'espressione della morbilità psichiatrica a breve o medio termine. I dati su questa nuova procedura di trapianto e le sue conseguenze psicologiche sono insufficienti, e riteniamo che se si verificasse uno stato di stress post-traumatico in più del 50% dei genitori, la procedura di annuncio verrebbe rivista. Lo scopo di questo studio è verificare questa ipotesi.
La maggior parte del lavoro sui parenti di potenziali donatori di organi si è concentrata sulle procedure per la morte cerebrale. La maggior parte di questo lavoro si è concentrata sulla caratterizzazione delle determinanti dell'accettazione o del rifiuto della donazione di organi in famiglia. La letteratura relativa al follow-up dei parenti di un paziente dopo la donazione di organi è molto scarsa: pochissimi studi si sono concentrati sulle conseguenze psicologiche e/o sullo stato psicologico di questa popolazione nel periodo post-morte. Inoltre, pochissimi studi qualitativi e quantitativi consentono di valutare la comparsa di manifestazioni psicopatologiche legate all'annuncio di morte contestuale alla richiesta di prelievo d'organo. Questa ricerca, quindi, consentirà di stimare il possibile impatto psicologico sulla famiglia in lutto, nonché una valutazione dello stato psicologico. Una metodologia mista (quantitativa e qualitativa) consentirà di evidenziare fattori esplicativi dei risultati quantitativi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bobigny, Francia, 93000
- ADNET Frederic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore o accompagnatore adulto di un paziente deceduto per arresto cardiaco dopo prelievo di organi (l'ordine di priorità di inclusione è marito-moglie/padre-madre/figlio-figlia)
- È inclusa solo una persona cara per paziente.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Difficoltà di comunicazione (straniera, lingua, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Parenti
Parente o accompagnatore adulto (età <18 anni) di un paziente deceduto per arresto cardiaco dopo richiesta di prelievo d'organo.
Si definisce genitore lo stretto parente di primo grado: marito-moglie, padre-madre, figlio-figlia.
È inclusa solo una persona cara per paziente.
L'ordine di priorità di inclusione è marito-moglie/padre-madre/figlio-figlia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio ≥ 33 sulla scala dell'impatto dell'evento - Rivisto.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di parenti con disturbo da stress post-traumatico a 3 mesi con un punteggio ≥ 33 sulla scala Impact of Event - Revised. The Impact of Event Scale - Revised misura i sintomi di intrusione, evitamento, intorpidimento e ipereccitazione rispetto a un particolare evento potenzialmente letale. Sottoscale della scala: Intrusion scale (range 0-24 punteggio); scala di evitamento (range 0-26 punteggio); scala ipereccitazione (range 0-18 punteggio. Intervallo della scala 0-88 punteggi. Punteggio 24 e più: il disturbo da stress post-traumatico è una preoccupazione clinica. Punteggio 33 e superiore: questo rappresenta il miglior limite per una probabile diagnosi di PTSD Punteggio 37 e superiore: questo è abbastanza alto da sopprimere il funzionamento del sistema immunitario (anche 10 anni dopo un evento di impatto). |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi del Disturbo Post Traumatico da Stress e Diagnosi dell'Episodio Depressivo Maggiore (Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale - Versione 5.0.0 Modulo I. Disturbo Post Traumatico da Stress e Modulo A. Episodio Depressivo Maggiore)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
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Valutazione psicologica della diagnosi di disturbo da stress post traumatico e diagnosi di episodio depressivo maggiore.
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3 mesi e 1 anno
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Punteggio di depressione e ansia (Hospital of Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
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Hospital of Anxiety and Depression Scale misura una sintomatologia ansio-depressiva e ne valuta la gravità. Non cerca di distinguere diversi tipi di depressione o stati d'ansia. Questa scala è stata costruita escludendo qualsiasi item riguardante gli aspetti somatici. Ansia di sottoscala (punteggio di intervallo 0-21) e Depressione di sottoscala (punteggio di intervallo 0-21). Le soglie per i sottopunteggi sono: punteggio 0-7 = nessun disturbo d'ansia o disturbo depressivo; 8-10 = sospetto disturbo d'ansia o disturbo depressivo; 11-21 = disturbo d'ansia o disturbo depressivo. Punteggio totale dell'intervallo = 0-42. Le soglie per un punteggio totale sono: Punteggio 0-14= nessun disturbo d'ansia o depressivo Punteggio 15-42= presenza di un disturbo d'ansia o depressivo. |
3 mesi e 1 anno
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Punteggio del lutto patologico (Inventario del lutto complicato)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'Inventario del lutto complicato misura i sintomi del "dolore complicato". Il lutto complicato è identificato dalla durata prolungata dei sintomi, dall'interferenza nella normale funzione causata dai sintomi o dall'intensità dei sintomi (ad esempio, intenso pensieri o atti suicidari). Il dolore complicato può apparire come una completa assenza di dolore e lutto, una continua incapacità di sperimentare normali reazioni di dolore, dolore ritardato, dolore conflittuale o dolore cronico. I fattori che contribuiscono alla possibilità che si possa provare un dolore complicato includono l'improvvisa morte, il sesso della persona in lutto e il rapporto con il defunto. Punteggio totale dell'intervallo = 0-88. Gli intervistati con punteggi ICG superiori a 25 sono significativamente più compromessi nel funzionamento della salute sociale, generale, mentale e fisica e nel dolore fisico rispetto a quelli con punteggi ICG inferiori o uguali a 25. Nessuna sottoscala. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Dominguez-Gil B, Haase-Kromwijk B, Van Leiden H, Neuberger J, Coene L, Morel P, Corinne A, Muehlbacher F, Brezovsky P, Costa AN, Rozental R, Matesanz R; European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation. Council of Europe (CD-P-TO). Current situation of donation after circulatory death in European countries. Transpl Int. 2011 Jul;24(7):676-86. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01257.x. Epub 2011 Apr 19.
- Fieux F, Losser MR, Bourgeois E, Bonnet F, Marie O, Gaudez F, Abboud I, Donay JL, Roussin F, Mourey F, Adnet F, Jacob L. Kidney retrieval after sudden out of hospital refractory cardiac arrest: a cohort of uncontrolled non heart beating donors. Crit Care. 2009;13(4):R141. doi: 10.1186/cc8022. Epub 2009 Aug 28.
- Eckenrod EL. Psychological/emotional trauma of donor families. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1061-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.048.
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Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress
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University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
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Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico cronicoCanada
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