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Impatto psicologico in un parente, a seguito dell'annuncio della morte di una persona cara dopo un arresto cardiaco e della richiesta anticipata di donazione di organi (REPERPSY)

29 ottobre 2018 aggiornato da: frederic ADNET

Impatto psicologico in un parente, in seguito all'annuncio della morte di una persona cara dopo l'arresto cardiaco e la richiesta anticipata di donazione di organi: uno studio osservazionale e prospettico

La lotta contro la scarsità di innesti è un importante problema di salute pubblica in Francia. Nonostante un ottimo tasso di successo dei trapianti da donatori in morte cerebrale o da donatori viventi, il tempo di attesa per il trapianto continua ad aumentare, portando a morbilità e mortalità, oltre a costi medici. Dal 2005, l'Agenzia di Biomedicina ha implementato un protocollo che autorizza campioni di reni e fegato prelevati da donatori deceduti dopo arresto cardiaco (DDAC). Questo tipo di campionamento è diventato una pratica comune in diverse regioni della Francia e dell'Europa. In caso di DDAC, il protocollo di campionamento pone un vincolo temporale significativo, poiché il paziente deve essere prelevato entro 6 ore dall'arresto cardiaco. Tale vincolo comporta una specifica organizzazione dell'annuncio del decesso e della richiesta di non opposizione al prelievo.

La brutale perdita di una persona cara è un'esperienza potenzialmente traumatica per i membri della famiglia. Le manifestazioni delle componenti patologiche del lutto come il disturbo da stress post-traumatico, la sindrome ansio-depressiva, il lutto patologico, si esprimono spesso all'inizio del primo anno dopo la morte della persona amata. Le famiglie dei pazienti donatori di organi rappresentano probabilmente una popolazione ad alto rischio per l'espressione di condizioni psichiatriche come il disturbo da stress post-traumatico o il lutto patologico. Il tempo limitato a disposizione per preparare i parenti a prendere una decisione potrebbe favorire l'espressione della morbilità psichiatrica a breve o medio termine. I dati su questa nuova procedura di trapianto e le sue conseguenze psicologiche sono insufficienti, e riteniamo che se si verificasse uno stato di stress post-traumatico in più del 50% dei genitori, la procedura di annuncio verrebbe rivista. Lo scopo di questo studio è verificare questa ipotesi.

La maggior parte del lavoro sui parenti di potenziali donatori di organi si è concentrata sulle procedure per la morte cerebrale. La maggior parte di questo lavoro si è concentrata sulla caratterizzazione delle determinanti dell'accettazione o del rifiuto della donazione di organi in famiglia. La letteratura relativa al follow-up dei parenti di un paziente dopo la donazione di organi è molto scarsa: pochissimi studi si sono concentrati sulle conseguenze psicologiche e/o sullo stato psicologico di questa popolazione nel periodo post-morte. Inoltre, pochissimi studi qualitativi e quantitativi consentono di valutare la comparsa di manifestazioni psicopatologiche legate all'annuncio di morte contestuale alla richiesta di prelievo d'organo. Questa ricerca, quindi, consentirà di stimare il possibile impatto psicologico sulla famiglia in lutto, nonché una valutazione dello stato psicologico. Una metodologia mista (quantitativa e qualitativa) consentirà di evidenziare fattori esplicativi dei risultati quantitativi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bobigny, Francia, 93000
        • ADNET Frederic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I parenti saranno reclutati durante il colloquio con l'équipe di coordinamento organi e tessuti, dopo l'accettazione o il rifiuto della donazione degli organi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore o accompagnatore adulto di un paziente deceduto per arresto cardiaco dopo prelievo di organi (l'ordine di priorità di inclusione è marito-moglie/padre-madre/figlio-figlia)
  • È inclusa solo una persona cara per paziente.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Difficoltà di comunicazione (straniera, lingua, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Parenti
Parente o accompagnatore adulto (età <18 anni) di un paziente deceduto per arresto cardiaco dopo richiesta di prelievo d'organo. Si definisce genitore lo stretto parente di primo grado: marito-moglie, padre-madre, figlio-figlia. È inclusa solo una persona cara per paziente. L'ordine di priorità di inclusione è marito-moglie/padre-madre/figlio-figlia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ≥ 33 sulla scala dell'impatto dell'evento - Rivisto.
Lasso di tempo: 3 mesi

Percentuale di parenti con disturbo da stress post-traumatico a 3 mesi con un punteggio ≥ 33 sulla scala Impact of Event - Revised.

The Impact of Event Scale - Revised misura i sintomi di intrusione, evitamento, intorpidimento e ipereccitazione rispetto a un particolare evento potenzialmente letale. Sottoscale della scala: Intrusion scale (range 0-24 punteggio); scala di evitamento (range 0-26 punteggio); scala ipereccitazione (range 0-18 punteggio. Intervallo della scala 0-88 punteggi.

Punteggio 24 e più: il disturbo da stress post-traumatico è una preoccupazione clinica. Punteggio 33 e superiore: questo rappresenta il miglior limite per una probabile diagnosi di PTSD Punteggio 37 e superiore: questo è abbastanza alto da sopprimere il funzionamento del sistema immunitario (anche 10 anni dopo un evento di impatto).

3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del Disturbo Post Traumatico da Stress e Diagnosi dell'Episodio Depressivo Maggiore (Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale - Versione 5.0.0 Modulo I. Disturbo Post Traumatico da Stress e Modulo A. Episodio Depressivo Maggiore)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Valutazione psicologica della diagnosi di disturbo da stress post traumatico e diagnosi di episodio depressivo maggiore.
3 mesi e 1 anno
Punteggio di depressione e ansia (Hospital of Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno

Hospital of Anxiety and Depression Scale misura una sintomatologia ansio-depressiva e ne valuta la gravità. Non cerca di distinguere diversi tipi di depressione o stati d'ansia. Questa scala è stata costruita escludendo qualsiasi item riguardante gli aspetti somatici. Ansia di sottoscala (punteggio di intervallo 0-21) e Depressione di sottoscala (punteggio di intervallo 0-21). Le soglie per i sottopunteggi sono:

punteggio 0-7 = nessun disturbo d'ansia o disturbo depressivo; 8-10 = sospetto disturbo d'ansia o disturbo depressivo; 11-21 = disturbo d'ansia o disturbo depressivo.

Punteggio totale dell'intervallo = 0-42. Le soglie per un punteggio totale sono:

Punteggio 0-14= nessun disturbo d'ansia o depressivo Punteggio 15-42= presenza di un disturbo d'ansia o depressivo.

3 mesi e 1 anno
Punteggio del lutto patologico (Inventario del lutto complicato)
Lasso di tempo: 1 anno

L'Inventario del lutto complicato misura i sintomi del "dolore complicato". Il lutto complicato è identificato dalla durata prolungata dei sintomi, dall'interferenza nella normale funzione causata dai sintomi o dall'intensità dei sintomi (ad esempio, intenso pensieri o atti suicidari). Il dolore complicato può apparire come una completa assenza di dolore e lutto, una continua incapacità di sperimentare normali reazioni di dolore, dolore ritardato, dolore conflittuale o dolore cronico. I fattori che contribuiscono alla possibilità che si possa provare un dolore complicato includono l'improvvisa morte, il sesso della persona in lutto e il rapporto con il defunto.

Punteggio totale dell'intervallo = 0-88. Gli intervistati con punteggi ICG superiori a 25 sono significativamente più compromessi nel funzionamento della salute sociale, generale, mentale e fisica e nel dolore fisico rispetto a quelli con punteggi ICG inferiori o uguali a 25.

Nessuna sottoscala.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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