乳児および小児の欧州凍結アブレーション プロジェクト ICECaP

凍結アブレーションでは、使い捨ての特殊な針またはプローブを皮膚を通して軟部組織または骨の病変に画像誘導で挿入します。 機械化されたユニットがプローブに接続され、ジュール・トムソン効果を利用して、プローブ内腔を介した高圧ガスの交換を介して、プローブ先端で組織の周期的な凍結と融解を生成します。 病変部の極度の凍結と融解は、組織膜の機械的破壊と二次免疫反応効果の両方を通じて永久的な組織破壊を引き起こします。

冷凍アブレーションは、軟部組織および骨病変のサイズを縮小または根絶するために使用されるいくつかの低侵襲アブレーション技術の 1 つです。 アブレーション技術は現在、成人の診療において多くの良性および悪性病変に対する標準治療として受け入れられています。 凍結アブレーションは腎細胞癌の管理に広く使用されており、外科的切除に匹敵する中期的な結果が得られます。

特に小児集団における手術に対する冷凍アブレーションの利点は次のとおりです。

• 低侵襲なアプローチのため、日帰り手術に適しており、ほとんど傷跡がありません。
• 複雑な外科的減量と比較して、回復時間が大幅に短縮
• 手術と比較して最小限の合併症率（神経、血管、および重要な臓器へのリスクが少ない）
• 優れた鎮痛を提供します（慢性疼痛管理において独立した役割を果たします）

これまでのところ、小児における冷凍アブレーションの使用は依然として斬新であり、報告されていません。

このレジストリの目的は、現在のアプリケーションの範囲、技術的な成功率、安全性プロファイル、合併症率、および子供の冷凍アブレーション手順の有効性を監査することです。 このレジストリは、少なくとも、個々のセンター内の現在の実践と結果を明確にし、チームが独自の手順を監査およびベンチマークできるようにし、個々の病院間で実践を調整することを目指しています。 レジストリは、ベストプラクティスのパラメーターを確立するための一連の証拠を生成することを目的としており、この新しい治療法に対して他よりも反応が良いまたは悪い状態を強調する可能性があります. 監査は、1つまたは複数の特定の状態の治療のための臨床試験につながる可能性がありますが、その間に手順の有効性と安全性の証拠を提供し、将来的に子供たちにこの治療法を無差別に使用することを防ぐことを目的としています.

レジストリの設計: これは、英国およびヨーロッパの個々の病院と協力して、前向きな多施設、オープン、非制御の反復治療レジストリおよびデータ収集です。

この提案は、小児凍結アブレーションの治療経路、安全性パラメーター、および転帰をサポートおよび確立するための堅牢な多施設データ収集システムに関するものです。 この新たなモダリティの専門性と、この治療を受ける患者数が少ないことを考えると、各センターで実施される処置の数は当然のことながら少なくなります。 レジストリは、この手順の堅牢な監査を可能にするために、子供の冷凍アブレーションを実行するすべてのセンターから標準化されたデータを収集することを目的としています。 複数のデータセットが収集され、匿名化された Web ベースのホストに入力されます。

募集とフォローアップが完了すると、データは単変量解析および多変量解析の対象となります。

レジストリは、患者をデータ収集と結果の中心に据えて設計されています。 匿名化されたデータはまとめて分析されますが、最終的には個々のトラストによって所有および保持されます。 提案された完全なデータセットの詳細は、添付の研究プロトコルに詳述されています。