Европейский проект криоабляции младенцев и детей ICECaP

Криоаблация включает в себя введение одноразовых специализированных игл или зондов под визуальным контролем через кожу в область поражения мягких тканей или костей. К зонду(ам) подключен механизированный блок, который обеспечивает циклическое замораживание и оттаивание тканей на наконечнике(ах) зонда посредством обмена газами под высоким давлением через просвет(ы) зонда, используя эффект Джоуля-Томсона. Экстремальное замораживание и оттаивание очага поражения вызывает необратимую деструкцию тканей как за счет механического разрушения тканевых мембран, так и за счет вторичного иммунного ответа.

Криоабляция является одним из нескольких минимально инвазивных абляционных методов, используемых для уменьшения размера или устранения поражений мягких тканей и костей. Абляционные методы в настоящее время являются общепринятым стандартом лечения многих доброкачественных и злокачественных новообразований во взрослой практике. Криоаблация широко используется при лечении почечно-клеточного рака со среднесрочными результатами, соответствующими хирургической резекции.

Преимущества криоаблации перед хирургическим вмешательством, особенно у детей, заключаются в следующем:

• Минимально инвазивный доступ, поэтому подходит для дневных процедур и практически не оставляет шрамов.
• Значительно более быстрое время восстановления по сравнению со сложным хирургическим уменьшением объема
• Минимальная частота осложнений по сравнению с хирургическим вмешательством (меньший риск для нервов, кровеносных сосудов и важных твердых органов)
• Обеспечивает отличное обезболивание (играет независимую роль в лечении хронической боли)

На сегодняшний день использование криоаблации у детей остается новым и недостаточно изученным.

Целью этого реестра является проверка текущего диапазона применений, уровня технического успеха, профиля безопасности, частоты осложнений и эффективности процедур криоаблации у детей. Этот реестр, как минимум, прояснит текущую практику и результаты в отдельных центрах, позволяя командам проверять и сравнивать свои собственные процедуры и стремясь согласовать практику между отдельными больницами. Реестр будет направлен на создание совокупности доказательств для установления параметров передовой практики и может выделить состояния, которые лучше или хуже других реагируют на эту новую терапию. Аудит может привести к клиническим испытаниям лечения одного или нескольких конкретных состояний, но тем временем он предоставит доказательства эффективности и безопасности процедуры и будет направлен на защиту от неизбирательного использования этого метода лечения у детей в будущем.

Структура реестра: это предполагаемый многоцентровый открытый реестр неконтролируемых повторных лечений и сбор данных в сотрудничестве с отдельными больницами в Великобритании и Европе.

Предложение состоит в создании надежной многоцентровой системы сбора данных для поддержки и определения пути лечения, параметров безопасности и результатов криоаблации у детей. Понятно, что количество процедур, выполняемых в каждом центре, будет небольшим, учитывая специализированный характер этой новой методики и небольшое количество пациентов, которым предлагается это лечение. Реестр предназначен для сбора стандартизированных данных из всех центров, выполняющих криоаблацию у детей, чтобы обеспечить надежную проверку этой процедуры. Несколько наборов данных будут собраны и введены на анонимный веб-хост.

После завершения набора и последующего наблюдения данные будут подвергнуты одномерному и многофакторному анализу.

Реестр разработан с пациентом в центре сбора данных и результатов. Анонимизированные данные будут анализироваться коллективно, но в конечном итоге будут принадлежать и храниться отдельными трастами. Подробная информация о предлагаемом полном наборе данных подробно описана в прилагаемом протоколе исследования.