Progetto europeo di crioablazione infantile e infantile ICECaP

La crioablazione comporta l'inserimento guidato da immagini di aghi o sonde specializzati monouso attraverso la pelle in un tessuto molle o in una lesione ossea. Un'unità meccanizzata è collegata alla/e sonda/e e genera il congelamento e lo scongelamento ciclico dei tessuti in corrispondenza della/e punta/e della sonda tramite lo scambio di gas altamente pressurizzati attraverso il/i lume/i della sonda, utilizzando l'effetto Joules-Thomson. Il congelamento e lo scongelamento estremi della lesione provocano la distruzione permanente del tessuto sia attraverso la rottura meccanica delle membrane tissutali sia un effetto di risposta immunitaria secondaria.

La crioablazione è una delle numerose tecniche ablative minimamente invasive utilizzate per ridurre le dimensioni o per eradicare le lesioni ossee e dei tessuti molli. Le tecniche ablative sono ora uno standard di cura accettato per molte lesioni benigne e maligne nella pratica degli adulti. La crioablazione è ampiamente utilizzata nella gestione del carcinoma a cellule renali, con risultati a medio termine corrispondenti alla resezione chirurgica.

I vantaggi della crioablazione rispetto alla chirurgia, in particolare in una popolazione pediatrica, sono:

• Approccio minimamente invasivo, quindi adatto a procedure di day case e quasi senza cicatrici
• Tempi di recupero significativamente più rapidi rispetto al debulking chirurgico complesso
• Tassi di complicanze minimi rispetto alla chirurgia (minor rischio per nervi, vasi sanguigni e organi solidi critici)
• Fornisce un eccellente sollievo dal dolore (ha un ruolo indipendente nella gestione del dolore cronico)

Ad oggi l'uso della crioablazione nei bambini rimane nuovo e poco segnalato.

Lo scopo di questo registro è verificare l'attuale gamma di applicazioni, il tasso di successo tecnico, il profilo di sicurezza, il tasso di complicanze e l'efficacia delle procedure di crioablazione nei bambini. Questo registro, come minimo, chiarirebbe la pratica corrente e i risultati all'interno dei singoli centri, consentendo ai team di controllare e confrontare le proprie procedure e mirando ad allineare la pratica tra i singoli ospedali. Un registro mirerebbe a generare un corpo di prove per stabilire i parametri per le migliori pratiche e potrebbe evidenziare le condizioni che rispondono meglio o peggio di altre a questa nuova terapia. L'audit può portare a una sperimentazione clinica per il trattamento di una o più condizioni specifiche, ma nel frattempo fornirebbe prove dell'efficacia e della sicurezza della procedura e mirerà a proteggere dall'uso indiscriminato di questa modalità di trattamento nei bambini in futuro.

Progettazione del registro: si tratta di un registro prospettico multicentrico, aperto, non controllato di trattamenti ripetuti e di una raccolta di dati in collaborazione con singoli ospedali nel Regno Unito e in Europa.

La proposta riguarda un solido sistema di raccolta dati multicentrico per supportare e stabilire il percorso di trattamento, i parametri di sicurezza e gli esiti della crioablazione pediatrica. Il numero di procedure eseguite in ciascun centro sarà comprensibilmente ridotto, data la natura specialistica di questa modalità emergente e il numero limitato di pazienti a cui viene offerto questo trattamento. Il registro mira a raccogliere dati standardizzati da tutti i centri che eseguono la crioablazione nei bambini per consentire un controllo approfondito di questa procedura. Più set di dati verranno raccolti e inseriti in un host web anonimizzato.

Al termine del reclutamento e del follow-up, i dati saranno oggetto di analisi univariata e multivariata.

Il registro è progettato con il paziente al centro della raccolta dei dati e dei risultati. I dati resi anonimi saranno analizzati collettivamente ma alla fine saranno di proprietà e conservati da singoli trust. I dettagli dell'intero set di dati proposto sono dettagliati nel protocollo di studio allegato.