Spædbørns og børns europæiske kryoablationsprojekt ICECaP

Kryoablation involverer billedstyret indføring af engangsnåle eller prober gennem huden ind i et blødt væv eller knoglelæsion. En mekaniseret enhed er forbundet til sonden/proberne og genererer cyklisk frysning og optøning af vævene ved sondespidsen/-spidserne via udveksling af højt tryksatte gasser gennem sondens lumen/-rum ved at udnytte Joules-Thomson-effekten. Ekstrem nedfrysning og optøning af læsionen forårsager permanent vævsdestruktion gennem både mekanisk afbrydelse af vævsmembraner og en sekundær immunresponseffekt.

Kryoablation er en af ​​flere minimalt invasive ablative teknikker, der bruges til at reducere størrelsen af ​​eller udrydde blødt væv og knoglelæsioner. Ablative teknikker er nu en accepteret standard for behandling af mange godartede og ondartede læsioner i voksen praksis. Kryoablation anvendes i vid udstrækning til behandling af nyrecellekarcinom, med resultater på mellemlang sigt, der matcher kirurgisk resektion.

Fordelene ved cryoablation frem for kirurgi, især i en pædiatrisk population, er:

• Minimalt invasiv tilgang, derfor velegnet til daglige sagsprocedurer og næsten arfri
• Betydeligt hurtigere restitutionstider sammenlignet med kompleks kirurgisk debulking
• Minimale komplikationsrater sammenlignet med operation (mindre risiko for nerver, blodkar og kritiske faste organer)
• Giver fremragende smertelindring (har en uafhængig rolle i kronisk smertebehandling)

Til dato er brugen af ​​kryoablation hos børn stadig ny og underrapporteret.

Formålet med dette register er at auditere det aktuelle udvalg af applikationer, teknisk succesrate, sikkerhedsprofil, komplikationsfrekvens og effektivitet af cryoablationsprocedurer hos børn. Dette register vil som minimum afklare nuværende praksis og resultater inden for de enkelte centre, hvilket giver teams mulighed for at auditere og benchmarke deres egne procedurer og sigte mod at tilpasse praksis mellem de enkelte hospitaler. Et register ville sigte mod at generere en mængde beviser for at etablere parametre for bedste praksis og kan fremhæve tilstande, der reagerer bedre eller værre end andre på denne nye terapi. Audit kan føre til et klinisk forsøg til behandling af en eller flere specifikke tilstande, men vil i mellemtiden give bevis for effektiviteten og sikkerheden af ​​proceduren og vil sigte mod at beskytte mod vilkårlig brug af denne behandlingsmodalitet hos børn i fremtiden.

Registry design: Dette er et potentielt multicenter, åbent, ikke-kontrolleret gentagelsesbehandlingsregister og dataindsamling i samarbejde med individuelle hospitaler i Storbritannien og Europa.

Forslaget er et robust, multi-center dataindsamlingssystem til at understøtte og etablere behandlingsvejen, sikkerhedsparametrene og resultaterne af pædiatrisk kryoablation. Antallet af procedurer, der udføres i hvert center, vil forståeligt nok være lille i betragtning af specialistkarakteren af ​​denne nye modalitet og det lille antal patienter, der tilbydes denne behandling. Registret sigter mod at indsamle standardiserede data fra alle centre, der udfører cryoablation hos børn, for at tillade robust revision af denne procedure. Flere datasæt vil blive indsamlet og indtastet i en anonymiseret webbaseret vært.

Efter afslutning af rekruttering og opfølgning vil dataene blive genstand for univariat og multivariat analyse.

Registret er designet med patienten i centrum for dataindsamlingen og resultaterne. Anonymiserede data vil blive analyseret kollektivt, men vil i sidste ende blive ejet og opbevaret af individuelle truster. Detaljer om det komplette datasæt, der foreslås, er detaljeret i den vedhæftede undersøgelsesprotokol.