Spädbarn och barn European Cryoablation Project ICECaP

Kryoablation innebär bildstyrd insättning av engångsnålar eller prober genom huden in i en mjukvävnad eller benskada. En mekaniserad enhet är ansluten till sonden/proberna och genererar cyklisk frysning och upptining av vävnaderna vid sondens spets/spetsar via utbyte av högt trycksatta gaser genom sondens lumen/-lumen, med användning av Joules-Thomson-effekten. Extrem frysning och upptining av lesionen orsakar permanent vävnadsförstöring genom både mekanisk störning av vävnadsmembran och en sekundär immunsvarseffekt.

Kryoablation är en av flera minimalt invasiva ablativa tekniker som används för att minska storleken på eller för att utrota mjukvävnads- och benskador. Ablativa tekniker är nu en accepterad standard för vård för många godartade och maligna lesioner i vuxenpraxis. Kryoablation används i stor utsträckning vid behandling av njurcellscancer, med resultat på medellång sikt som matchar kirurgisk resektion.

Fördelarna med kryoablation framför kirurgi, särskilt i en pediatrisk population, är:

• Minimalt invasivt tillvägagångssätt, därför lämpligt för dagliga ingrepp och nästan ärrfritt
• Betydligt snabbare återhämtningstid jämfört med komplex kirurgisk debulking
• Minimal komplikationsfrekvens jämfört med operation (mindre risk för nerver, blodkärl och kritiska fasta organ)
• Ger utmärkt smärtlindring (har en oberoende roll i kronisk smärtbehandling)

Hittills är användningen av kryoablation hos barn ny och underrapporterad.

Syftet med detta register är att granska det aktuella utbudet av applikationer, teknisk framgångsfrekvens, säkerhetsprofil, komplikationsfrekvens och effektivitet av kryoablationsprocedurer hos barn. Detta register skulle, som ett minimum, förtydliga nuvarande praxis och resultat inom enskilda centra, vilket gör det möjligt för team att granska och jämföra sina egna procedurer och sträva efter att anpassa praxis mellan enskilda sjukhus. Ett register skulle syfta till att generera en mängd bevis för att fastställa parametrar för bästa praxis och kan belysa tillstånd som svarar bättre eller sämre än andra på denna nya terapi. Granskningen kan leda till en klinisk prövning för behandling av ett eller flera specifika tillstånd, men under tiden skulle det ge bevis för effektiviteten och säkerheten av proceduren och kommer att syfta till att skydda mot urskillningslös användning av denna behandlingsmodalitet hos barn i framtiden.

Registerdesign: Detta är ett blivande multicenter, öppet, okontrollerat register för upprepad behandling och datainsamling i samarbete med enskilda sjukhus i Storbritannien och Europa.

Förslaget är ett robust, multicenter datainsamlingssystem för att stödja och fastställa behandlingsvägen, säkerhetsparametrar och resultat av pediatrisk kryoablation. Antalet procedurer som utförs i varje center kommer förståeligt nog att vara litet, med tanke på specialistkaraktären hos denna framväxande modalitet och det lilla antalet patienter som erbjuds denna behandling. Registret syftar till att samla in standardiserade data från alla centra som utför kryoablation hos barn för att möjliggöra en robust granskning av denna procedur. Flera datamängder kommer att samlas in och föras in i en anonymiserad webbaserad värd.

Efter avslutad rekrytering och uppföljning kommer data att bli föremål för univariat och multivariat analys.

Registret är utformat med patienten i centrum för datainsamlingen och resultat. Anonymiserad data kommer att analyseras kollektivt men kommer i slutändan att ägas och behållas av individuella truster. Detaljer om den fullständiga datamängden som föreslås finns i det bifogade studieprotokollet.