Proyecto Europeo de Crioablación para Bebés y Niños ICECaP

La crioablación implica la inserción guiada por imágenes de agujas o sondas especializadas de un solo uso a través de la piel hasta un tejido blando o una lesión ósea. Una unidad mecanizada está conectada a la(s) sonda(s) y genera una congelación y descongelación cíclica de los tejidos en la(s) punta(s) de la sonda a través del intercambio de gases altamente presurizados a través de la(s) luz(es) de la sonda, utilizando el efecto Joules-Thomson. La congelación y descongelación extremas de la lesión provoca la destrucción permanente del tejido a través de la ruptura mecánica de las membranas tisulares y un efecto secundario de respuesta inmunitaria.

La crioablación es una de varias técnicas ablativas mínimamente invasivas que se utilizan para reducir el tamaño o erradicar las lesiones óseas y de tejidos blandos. Las técnicas ablativas son ahora un estándar de atención aceptado para muchas lesiones benignas y malignas en la práctica de adultos. La crioablación se usa ampliamente en el tratamiento del carcinoma de células renales, con resultados a mediano plazo que coinciden con la resección quirúrgica.

Las ventajas de la crioablación sobre la cirugía, particularmente en la población pediátrica, son:

• Abordaje mínimamente invasivo, por lo tanto adecuado para procedimientos ambulatorios y casi sin cicatrices
• Tiempos de recuperación significativamente más rápidos en comparación con la citorreducción quirúrgica compleja
• Tasas mínimas de complicaciones en comparación con la cirugía (menor riesgo para los nervios, los vasos sanguíneos y los órganos sólidos críticos)
• Ofrece un excelente alivio del dolor (tiene un papel independiente en el manejo del dolor crónico)

Hasta la fecha, el uso de la crioablación en niños sigue siendo novedoso y poco informado.

El propósito de este registro es auditar el rango actual de aplicaciones, la tasa de éxito técnico, el perfil de seguridad, la tasa de complicaciones y la eficacia de los procedimientos de crioablación en niños. Este registro, como mínimo, aclararía la práctica actual y los resultados dentro de los centros individuales, lo que permitiría a los equipos auditar y comparar sus propios procedimientos y apuntar a alinear la práctica entre los hospitales individuales. Un registro tendría como objetivo generar un cuerpo de evidencia para establecer parámetros para la mejor práctica y puede resaltar las condiciones que responden mejor o peor que otras a esta nueva terapia. La auditoría puede conducir a un ensayo clínico para el tratamiento de una o más condiciones específicas, pero mientras tanto brindaría evidencia de la eficacia y seguridad del procedimiento y tendrá como objetivo proteger contra el uso indiscriminado de esta modalidad de tratamiento en niños en el futuro.

Diseño del registro: se trata de un registro de tratamiento repetido prospectivo, multicéntrico, abierto, no controlado y recopilación de datos en colaboración con hospitales individuales en el Reino Unido y Europa.

La propuesta es un sistema sólido de recopilación de datos multicéntrico para respaldar y establecer la vía de tratamiento, los parámetros de seguridad y los resultados de la crioablación pediátrica. La cantidad de procedimientos realizados en cada centro será comprensiblemente pequeña, dada la naturaleza especializada de esta modalidad emergente y la pequeña cantidad de pacientes a los que se les ofrece este tratamiento. El registro tiene como objetivo recopilar datos estandarizados de todos los centros que realizan crioablación en niños para permitir una auditoría sólida de este procedimiento. Se recopilarán múltiples conjuntos de datos y se ingresarán en un host anónimo basado en la web.

Una vez finalizado el reclutamiento y el seguimiento, los datos serán objeto de análisis univariante y multivariante.

El registro está diseñado con el paciente en el centro de la recopilación de datos y los resultados. Los datos anonimizados se analizarán colectivamente pero, en última instancia, serán propiedad de fideicomisos individuales y los conservarán. Los detalles del conjunto de datos completo propuesto se detallan en el protocolo de estudio adjunto.