Imeväisten ja lasten eurooppalainen kryoablaatioprojekti ICECaP

Kryoablaatioon kuuluu kuvaohjattu kertakäyttöisten erikoisneulojen tai koettimien työntäminen ihon läpi pehmytkudos- tai luuvaurioon. Mekaaninen yksikkö on liitetty anturiin (koettimiin), ja se tuottaa syklisen jäädytyksen ja sulatuksen anturin kärjessä vaihtamalla korkeapaineisia kaasuja anturin luumenin (onteloiden) läpi käyttämällä Joules-Thomson-ilmiötä. Leesion äärimmäinen jäätyminen ja sulaminen aiheuttaa pysyvää kudostuhoa sekä kudoskalvojen mekaanisen rikkoutumisen että sekundaarisen immuunivasteen vaikutuksen kautta.

Kryoablaatio on yksi useista minimaalisesti invasiivisista ablaatiotekniikoista, joita käytetään pehmytkudos- ja luuvaurioiden koon pienentämiseen tai hävittämiseen. Ablatiiviset tekniikat ovat nykyään hyväksytty hoitostandardi monille hyvänlaatuisille ja pahanlaatuisille vaurioille aikuisten käytännössä. Kryoablaatiota käytetään laajalti munuaissolukarsinooman hoidossa, ja keskipitkän aikavälin tulokset vastaavat kirurgista resektiota.

Kryoablaation edut leikkaukseen verrattuna, erityisesti lapsiväestössä, ovat:

• Minimaaliinvasiivinen lähestymistapa, joten sopii päivähoitoon ja lähes arpematon
• Huomattavasti nopeammat toipumisajat verrattuna monimutkaiseen kirurgiseen massapoistoon
• Minimaalinen komplikaatioiden määrä leikkaukseen verrattuna (pienempi riski hermoille, verisuonille ja kriittiselle kiinteälle elimelle)
• Tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen (on itsenäinen rooli kroonisen kivun hoidossa)

Toistaiseksi kryoablaation käyttö lapsilla on edelleen uutta ja raportoitu liian vähän.

Tämän rekisterin tarkoituksena on auditoida lasten kryoablaatiotoimenpiteiden nykyinen valikoima, tekninen onnistumisprosentti, turvallisuusprofiili, komplikaatioiden määrä ja tehokkuus. Tämä rekisteri selventää ainakin yksittäisten keskusten nykyistä käytäntöä ja tuloksia, jolloin ryhmät voivat auditoida ja vertailla omia menettelyjään ja pyrkiä yhdenmukaistamaan käytäntöjä yksittäisten sairaaloiden välillä. Rekisterin tarkoituksena on tuottaa todisteita parhaiden käytäntöjen parametrien määrittämiseksi, ja se voi korostaa tiloja, jotka reagoivat paremmin tai huonommin kuin muut tähän uuteen hoitoon. Auditointi voi johtaa kliiniseen tutkimukseen yhden tai useamman tietyn sairauden hoitamiseksi, mutta sillä välin se antaisi todisteita toimenpiteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ja pyrkii suojelemaan tämän hoitomuodon mielivaltaista käyttöä lapsilla tulevaisuudessa.

Rekisterin suunnittelu: Tämä on mahdollinen monikeskus, avoin, kontrolloimaton toistuvan hoidon rekisteri ja tiedonkeruu yhteistyössä yksittäisten sairaaloiden kanssa Isossa-Britanniassa ja Euroopassa.

Ehdotus koskee vankkaa, monikeskusjärjestelmää, joka tukee ja vahvistaa lasten kryoablaation hoitoreittejä, turvallisuusparametreja ja tuloksia. Kussakin keskuksessa suoritettavien toimenpiteiden määrä on ymmärrettävästi pieni, kun otetaan huomioon tämän nousevan menetelmän erikoisluonne ja pieni määrä potilaita, joille tätä hoitoa tarjotaan. Rekisterin tavoitteena on kerätä standardoituja tietoja kaikista lasten kryoablaatiota suorittavista keskuksista, jotta tämä toimenpide voidaan tarkastaa luotettavasti. Useita tietojoukkoja kerätään ja syötetään anonymisoituun verkkopohjaiseen isäntään.

Rekrytoinnin ja seurannan päätyttyä tiedoille tehdään yksimuuttuja- ja monimuuttuja-analyysi.

Rekisteri on suunniteltu siten, että potilas on tiedonkeruun ja tulosten keskipisteessä. Anonymisoidut tiedot analysoidaan kollektiivisesti, mutta lopulta yksittäiset säätiöt omistavat ja säilyttävät ne. Ehdotetun täydellisen tietojoukon yksityiskohdat on kuvattu liitteenä olevassa tutkimuspöytäkirjassa.