Europees Cryoablatieproject voor zuigelingen en kinderen ICECaP

Cryoablatie omvat beeldgeleide inbrenging van gespecialiseerde naalden of sondes voor eenmalig gebruik door de huid in een laesie van zacht weefsel of bot. Een gemechaniseerde eenheid is verbonden met de sonde(s) en genereert cyclisch bevriezen en ontdooien van de weefsels aan de sondetip(s) via uitwisseling van gassen onder hoge druk door de sondelumen(s), gebruikmakend van het Joules-Thomson-effect. Extreem bevriezen en ontdooien van de laesie veroorzaakt permanente weefselvernietiging door zowel mechanische verstoring van weefselmembranen als een secundair immuunresponseffect.

Cryoablatie is een van de verschillende minimaal invasieve ablatieve technieken die worden gebruikt om laesies van zacht weefsel en bot te verkleinen of uit te roeien. Ablatieve technieken zijn nu een geaccepteerde zorgstandaard voor veel goedaardige en kwaadaardige laesies in de volwassen praktijk. Cryoablatie wordt veel gebruikt bij de behandeling van niercelcarcinoom, met resultaten op middellange termijn die overeenkomen met chirurgische resectie.

De voordelen van cryoablatie ten opzichte van chirurgie, met name bij kinderen, zijn:

• Minimaal invasieve benadering, dus geschikt voor dagprocedures en vrijwel zonder littekens
• Aanzienlijk snellere hersteltijden in vergelijking met complexe chirurgische debulking
• Minimale complicaties in vergelijking met chirurgie (minder risico voor zenuwen, bloedvaten en kritieke vaste organen)
• Biedt uitstekende pijnverlichting (speelt een onafhankelijke rol in de behandeling van chronische pijn)

Tot op heden blijft het gebruik van cryoablatie bij kinderen nieuw en wordt er te weinig over gerapporteerd.

Het doel van dit register is om het huidige toepassingsbereik, het technische slagingspercentage, het veiligheidsprofiel, het aantal complicaties en de werkzaamheid van cryoablatieprocedures bij kinderen te controleren. Dit register zou op zijn minst de huidige praktijk en resultaten binnen individuele centra verduidelijken, waardoor teams hun eigen procedures kunnen auditen en benchmarken en gericht kunnen zijn op het afstemmen van de praktijk tussen individuele ziekenhuizen. Een register zou tot doel hebben een hoeveelheid bewijsmateriaal te genereren om parameters voor beste praktijken vast te stellen en kan aandoeningen benadrukken die beter of slechter dan andere op deze nieuwe therapie reageren. De audit kan leiden tot een klinische proef voor de behandeling van een of meer specifieke aandoeningen, maar zou in de tussentijd bewijs leveren voor de doeltreffendheid en veiligheid van de procedure en zal gericht zijn op bescherming tegen willekeurig gebruik van deze behandelingsmodaliteit bij kinderen in de toekomst.

Registratieontwerp: Dit is een prospectief multicenter, open, niet-gecontroleerd register voor herhaalde behandelingen en gegevensverzameling in samenwerking met individuele ziekenhuizen in het VK en Europa.

Het voorstel betreft een robuust, multicenter gegevensverzamelingssysteem ter ondersteuning en vaststelling van het behandelingstraject, de veiligheidsparameters en de resultaten van pediatrische cryoablatie. Het aantal procedures dat in elk centrum wordt uitgevoerd, zal begrijpelijkerwijs klein zijn, gezien het specialistische karakter van deze opkomende modaliteit en het kleine aantal patiënten dat deze behandeling wordt aangeboden. Het register heeft tot doel gestandaardiseerde gegevens te verzamelen van alle centra die cryoablatie bij kinderen uitvoeren om een ​​grondige audit van deze procedure mogelijk te maken. Er worden meerdere datasets verzameld en ingevoerd in een geanonimiseerde webgebaseerde host.

Na voltooiing van de werving en follow-up zullen de gegevens worden onderworpen aan univariate en multivariate analyse.

Het register is ontworpen met de patiënt centraal in de gegevensverzameling en resultaten. Geanonimiseerde gegevens zullen collectief worden geanalyseerd, maar zullen uiteindelijk eigendom zijn van en worden bewaard door individuele trusts. Details van de volledige voorgestelde dataset zijn gedetailleerd in het bijgevoegde onderzoeksprotocol.