Evropský projekt kryoablace kojenců a dětí ICECaP

Kryoablace zahrnuje obrazem řízené zavádění specializovaných jehel nebo sond na jedno použití přes kůži do měkké tkáně nebo kostní léze. K sondě (sondám) je připojena mechanizovaná jednotka, která generuje cyklické zmrazování a rozmrazování tkání na špičce (koncích) sondy prostřednictvím výměny vysoce stlačených plynů skrz lumen(y) sondy, využívající Joules-Thomsonův efekt. Extrémní zmrazení a rozmrazení léze způsobuje trvalou destrukci tkáně prostřednictvím mechanického narušení tkáňových membrán a sekundárního účinku imunitní odpovědi.

Kryoablace je jednou z několika minimálně invazivních ablačních technik používaných ke zmenšení velikosti nebo k eradikaci měkkých tkání a lézí kostí. Ablativní techniky jsou nyní uznávaným standardem péče o mnoho benigních a maligních lézí v praxi dospělých. Kryoablace je široce používána při léčbě renálního karcinomu, přičemž střednědobé výsledky odpovídají chirurgické resekci.

Výhody kryoablace oproti chirurgickému zákroku, zejména u dětské populace, jsou:

• Minimálně invazivní přístup, proto vhodný pro jednodenní výkony a téměř bez jizev
• Výrazně rychlejší doba zotavení ve srovnání s komplexním chirurgickým odstraněním objemu
• Minimální míra komplikací ve srovnání s chirurgickým zákrokem (menší riziko pro nervy, krevní cévy a kritický pevný orgán)
• Poskytuje vynikající úlevu od bolesti (má nezávislou roli v léčbě chronické bolesti)

Dosud zůstává použití kryoablace u dětí nové a málo uváděné.

Účelem tohoto registru je auditovat aktuální rozsah aplikací, technickou úspěšnost, bezpečnostní profil, míru komplikací a účinnost kryoablace u dětí. Tento registr by minimálně objasnil současnou praxi a výsledky v rámci jednotlivých center, umožnil by týmům auditovat a srovnávat vlastní postupy a směřoval by ke sladění praxe mezi jednotlivými nemocnicemi. Cílem registru by bylo vytvořit soubor důkazů pro stanovení parametrů pro nejlepší praxi a mohl by upozornit na stavy, které na tuto novou terapii reagují lépe nebo hůře než ostatní. Audit může vést ke klinickému hodnocení pro léčbu jednoho nebo více specifických stavů, ale v mezidobí by poskytl důkazy o účinnosti a bezpečnosti postupu a jeho cílem by byla ochrana před nerozlišujícím používáním této léčebné modality u dětí v budoucnu.

Design registru: Jedná se o prospektivní multicentrický, otevřený, nekontrolovaný registr opakované léčby a sběr dat ve spolupráci s jednotlivými nemocnicemi ve Velké Británii a Evropě.

Navrhuje se robustní, multicentrický systém sběru dat na podporu a stanovení cesty léčby, bezpečnostních parametrů a výsledků dětské kryoablace. Počet výkonů provedených v každém centru bude pochopitelně malý vzhledem ke specializované povaze této nově vznikající modality a malému počtu pacientů, kterým je tato léčba nabízena. Registr si klade za cíl shromažďovat standardizovaná data ze všech center provádějících kryoablaci u dětí, aby byl umožněn důkladný audit tohoto postupu. Bude shromážděno několik datových souborů a vloženo do anonymizovaného webového hostitele.

Po dokončení náboru a sledování budou data podrobena jednorozměrné a vícerozměrné analýze.

Registr je navržen s pacientem v centru sběru dat a výsledků. Anonymizované údaje budou analyzovány společně, ale nakonec je budou vlastnit a uchovávat jednotlivé trusty. Podrobnosti o úplném navrhovaném souboru dat jsou podrobně uvedeny v přiloženém protokolu studie.