婴儿和儿童欧洲冷冻消融项目 ICECaP
研究概览
详细说明
冷冻消融涉及在图像引导下将一次性专用针头或探针穿过皮肤插入软组织或骨骼病变中。 机械化单元连接到探头，并利用焦耳-汤姆逊效应，通过探头腔交换高压气体，在探头尖端产生组织的循环冷冻和解冻。 病变的极度冷冻和解冻通过组织膜的机械破坏和二次免疫反应效应导致永久性组织破坏。
冷冻消融是用于减小软组织和骨骼病变的大小或根除软组织和骨骼病变的几种微创消融技术之一。 消融技术现在已成为成人实践中许多良性和恶性病变的公认护理标准。 冷冻消融广泛用于肾细胞癌的治疗，中期结果与手术切除相当。
冷冻消融相对于手术的优势，特别是在儿科人群中，是：
- 微创方法，因此适用于日间手术，几乎无疤痕
- 与复杂的手术减瘤相比，恢复时间明显更快
- 与手术相比并发症发生率最低（对神经、血管和重要实体器官的风险更小）
- 提供出色的止痛效果（在慢性疼痛管理中具有独立作用）
迄今为止，在儿童中使用冷冻消融术仍然很新颖，而且报道不足。
该登记处的目的是审核儿童冷冻消融手术的当前应用范围、技术成功率、安全性、并发症发生率和疗效。 该登记处至少会澄清各个中心内当前的做法和结果，允许团队审核和基准化他们自己的程序，并旨在使各个医院之间的做法保持一致。 登记处的目标是生成大量证据来确定最佳实践的参数，并可能突出显示对这种新疗法的反应比其他人更好或更差的情况。 审核可能会导致针对一种或多种特定病症的治疗进行临床试验，但在此期间将为该程序的有效性和安全性提供证据，并旨在防止将来在儿童中不加选择地使用这种治疗方式。
登记设计：这是一个前瞻性的多中心、开放、非受控的重复治疗登记和数据收集，与英国和欧洲的个别医院合作。
该提案旨在建立一个强大的多中心数据收集系统，以支持和建立儿科冷冻消融的治疗途径、安全参数和结果。 鉴于这种新兴方式的专业性质以及接受这种治疗的患者数量很少，每个中心进行的手术数量将是可以理解的。 该登记处旨在从所有对儿童进行冷冻消融的中心收集标准化数据，以便对该程序进行强有力的审计。 多个数据集将被收集并输入到一个匿名的基于网络的主机中。
完成招募和跟进后，将对数据进行单变量和多变量分析。
该登记处的设计以患者为数据收集和结果的中心。 匿名数据将被集体分析，但最终将由个人信托拥有和保留。 所提出的完整数据集的详细信息在所附的研究方案中有详细说明。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alex Barnacle, BM
- 电话号码：+447810792517
- 邮箱：Alex.Barnacle@gosh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Premal Patel, BM
- 电话号码：+442078297943
- 邮箱：Premal.Patel@gosh.nhs.uk
学习地点
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London、英国、WC1N 3JH
- 招聘中
- Great
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接触：
- Alex Barnacle
- 邮箱：Alex.Barnacle@gosh.nhs.uk
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接触：
- Premal Patel
- 邮箱：Premal.Patel@gosh.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有临床决定接受经皮冷冻消融治疗的儿童，包括那些在任何阶段在技术上或临床上都不可能进行冷冻消融的儿童。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有软组织损伤的儿童
所有因良性软组织病变接受冷冻消融治疗的儿童
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软组织病变的图像引导冷冻消融治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷冻消融治疗并发症的发生率和严重程度
大体时间：2年
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冷冻消融手术引起的任何并发症的记录和严重程度评分，使用介入放射学协会 (SIR) 实践委员会标准，根据结果评分系统对并发症进行分类。
结果评分系统的范围是 A-F，A 是最不严重的（没有治疗，没有后果），F 是最严重的（导致死亡）。
[奥玛丽等人。
J Vasc Interv Radiol 2003； 14:S293-S295]
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后病变最大直径的变化
大体时间：5年
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在适用的患者中，测量超声或 MRI 成像中最大病变直径的变化，比较基线（治疗前）病变直径与 2 年时（治疗后）病变直径。
随后的病变测量将每年进行最多 5 年（对于随访中包括的患者）。
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5年
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治疗后症状的变化
大体时间：2年
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在适用的情况下，根据 PedsQL 儿科生活质量调查英国问卷 4.0 版评估，测量治疗后症状的变化。
这是一份评分问卷，用于评估身体机能、情绪机能、社会机能和学校机能。
它由孩子（孩子报告）和父母（父母报告）共同完成。
每份问卷由 23 个项目组成，等级为 0-4，其中 0 等于没有功能缺陷，最高可达到的分数 92 等于最严重的功能缺陷。
家长和孩子的综合报告经过整理，每次评估的分数范围为 0-184。
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2年
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程序失败
大体时间：3年
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这是一个复合结果，定义为存在以下任何（或所有）情况：未经同意、患者不适合手术、临床并发症、设备技术故障。
这些数据将在 3 年的程序招募中收集到注册表中。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alex Barnacle, BM、Great Ormond Street Hospital, London, UK
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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