Europejski projekt krioablacji niemowląt i dzieci ICECaP

Krioablacja polega na sterowanym obrazem wprowadzaniu jednorazowych specjalistycznych igieł lub sond przez skórę do tkanki miękkiej lub zmiany kostnej. Zmechanizowana jednostka jest podłączona do sondy (sond) i generuje cykliczne zamrażanie i rozmrażanie tkanek na końcówkach sondy poprzez wymianę gazów pod wysokim ciśnieniem przez światło sondy, wykorzystując efekt Joulesa-Thomsona. Ekstremalne zamrażanie i rozmrażanie zmiany powoduje trwałe zniszczenie tkanki poprzez zarówno mechaniczne przerwanie błon tkankowych, jak i efekt wtórnej odpowiedzi immunologicznej.

Krioablacja jest jedną z kilku małoinwazyjnych technik ablacyjnych stosowanych w celu zmniejszenia rozmiaru lub likwidacji zmian w tkankach miękkich i kościach. Techniki ablacyjne są obecnie akceptowanym standardem leczenia wielu łagodnych i złośliwych zmian w praktyce dorosłych. Krioablacja jest szeroko stosowana w leczeniu raka nerkowokomórkowego, a średnioterminowe wyniki są porównywalne z resekcją chirurgiczną.

Przewaga krioablacji nad chirurgią, szczególnie w populacji pediatrycznej, to:

• Podejście minimalnie inwazyjne, dlatego odpowiednie do zabiegów jednodniowych i prawie bez blizny
• Znacznie krótsze czasy rekonwalescencji w porównaniu ze złożonym chirurgicznym odciążeniem
• Minimalny odsetek powikłań w porównaniu z operacją (mniejsze ryzyko dla nerwów, naczyń krwionośnych i krytycznego narządu miąższowego)
• Zapewnia doskonałą ulgę w bólu (odgrywa niezależną rolę w leczeniu bólu przewlekłego)

Do tej pory stosowanie krioablacji u dzieci pozostaje nowością i jest niedostatecznie zgłaszane.

Celem tego rejestru jest audyt aktualnego zakresu zastosowań, skuteczności technicznej, profilu bezpieczeństwa, częstości powikłań i skuteczności zabiegów krioablacji u dzieci. Rejestr ten wyjaśniłby co najmniej obecną praktykę i wyniki w poszczególnych ośrodkach, umożliwiając zespołom audyt i analizę porównawczą własnych procedur oraz dążąc do ujednolicenia praktyk w poszczególnych szpitalach. Rejestr miałby na celu wygenerowanie materiału dowodowego w celu ustalenia parametrów najlepszej praktyki i może wskazać warunki, które reagują lepiej lub gorzej niż inne na tę nową terapię. Audyt może prowadzić do badania klinicznego dotyczącego leczenia jednego lub większej liczby określonych schorzeń, ale w międzyczasie dostarczy dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo procedury i będzie miał na celu ochronę przed masowym stosowaniem tej metody leczenia u dzieci w przyszłości.

Projekt rejestru: Jest to prospektywny wieloośrodkowy, otwarty, niekontrolowany rejestr powtórnych zabiegów i gromadzenie danych we współpracy z poszczególnymi szpitalami w Wielkiej Brytanii i Europie.

Propozycja dotyczy solidnego, wieloośrodkowego systemu gromadzenia danych w celu wspierania i ustalania ścieżki leczenia, parametrów bezpieczeństwa i wyników krioablacji pediatrycznej. Liczba procedur wykonywanych w każdym ośrodku będzie, co zrozumiałe, niewielka, biorąc pod uwagę specjalistyczny charakter tej nowej metody i niewielką liczbę pacjentów, którym oferuje się to leczenie. Rejestr ma na celu zebranie wystandaryzowanych danych ze wszystkich ośrodków wykonujących krioablację u dzieci, aby umożliwić rzetelną kontrolę tej procedury. Wiele zestawów danych zostanie zebranych i wprowadzonych do anonimowego hosta internetowego.

Po zakończeniu rekrutacji i obserwacji dane zostaną poddane analizie jedno- i wielowymiarowej.

Rejestr jest zaprojektowany z pacjentem w centrum gromadzenia danych i wyników. Zanonimizowane dane będą analizowane zbiorczo, ale ostatecznie będą własnością poszczególnych trustów i będą przez nie przechowywane. Szczegóły dotyczące pełnego proponowanego zestawu danych są wyszczególnione w załączonym protokole badania.