Europäisches Kryoablationsprojekt für Kleinkinder und Kinder ICECaP

Die Kryoablation umfasst das bildgeführte Einführen von Einweg-Spezialnadeln oder -sonden durch die Haut in eine Weichteil- oder Knochenläsion. Eine mechanisierte Einheit ist mit der (den) Sonde(n) verbunden und erzeugt ein zyklisches Einfrieren und Auftauen des Gewebes an der (den) Sondenspitze(n) durch den Austausch von Hochdruckgasen durch das (die) Sondenlumen(s) unter Nutzung des Joules-Thomson-Effekts. Extremes Einfrieren und Auftauen der Läsion verursacht eine dauerhafte Gewebezerstörung sowohl durch mechanische Zerstörung der Gewebemembranen als auch durch einen sekundären Immunreaktionseffekt.

Die Kryoablation ist eine von mehreren minimal-invasiven ablativen Techniken, die verwendet werden, um die Größe von Weichgewebe- und Knochenläsionen zu reduzieren oder zu beseitigen. Ablative Techniken sind heute ein anerkannter Behandlungsstandard für viele gutartige und bösartige Läsionen in der Erwachsenenpraxis. Die Kryoablation wird häufig bei der Behandlung von Nierenzellkarzinomen eingesetzt, wobei die mittelfristigen Ergebnisse der chirurgischen Resektion entsprechen.

Die Vorteile der Kryoablation gegenüber einer Operation, insbesondere bei Kindern, sind:

• Minimal-invasiver Zugang, daher für ambulante Eingriffe geeignet und nahezu narbenfrei
• Deutlich schnellere Genesungszeiten im Vergleich zum komplexen chirurgischen Debulking
• Minimale Komplikationsraten im Vergleich zur Operation (weniger Risiko für Nerven, Blutgefäße und wichtige solide Organe)
• Bietet eine hervorragende Schmerzlinderung (spielt eine unabhängige Rolle bei der Behandlung chronischer Schmerzen)

Bis heute ist die Anwendung der Kryoablation bei Kindern neuartig und es wird zu wenig berichtet.

Zweck dieses Registers ist die Überprüfung des aktuellen Anwendungsspektrums, der technischen Erfolgsrate, des Sicherheitsprofils, der Komplikationsrate und der Wirksamkeit von Kryoablationsverfahren bei Kindern. Dieses Register würde zumindest die aktuelle Praxis und die Ergebnisse in den einzelnen Zentren verdeutlichen und es den Teams ermöglichen, ihre eigenen Verfahren zu prüfen und zu bewerten, und darauf abzielen, die Praxis zwischen den einzelnen Krankenhäusern aufeinander abzustimmen. Ein Register würde darauf abzielen, eine Reihe von Beweisen zu generieren, um Parameter für bewährte Verfahren festzulegen, und kann Erkrankungen hervorheben, die besser oder schlechter als andere auf diese neuartige Therapie ansprechen. Das Audit kann zu einer klinischen Studie zur Behandlung einer oder mehrerer spezifischer Erkrankungen führen, würde aber in der Zwischenzeit Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens liefern und darauf abzielen, in Zukunft vor einer wahllosen Anwendung dieser Behandlungsmethode bei Kindern zu schützen.

Registerdesign: Dies ist ein prospektives multizentrisches, offenes, nicht kontrolliertes Register für wiederholte Behandlungen und Datenerhebung in Zusammenarbeit mit einzelnen Krankenhäusern in Großbritannien und Europa.

Der Vorschlag sieht ein robustes, multizentrisches Datenerfassungssystem vor, um den Behandlungspfad, die Sicherheitsparameter und die Ergebnisse der pädiatrischen Kryoablation zu unterstützen und festzulegen. Die Anzahl der Eingriffe, die in jedem Zentrum durchgeführt werden, wird verständlicherweise klein sein, wenn man den spezialisierten Charakter dieser neuen Modalität und die kleine Anzahl von Patienten berücksichtigt, denen diese Behandlung angeboten wird. Das Register zielt darauf ab, standardisierte Daten von allen Zentren zu sammeln, die Kryoablation bei Kindern durchführen, um eine robuste Prüfung dieses Verfahrens zu ermöglichen. Mehrere Datensätze werden gesammelt und in einen anonymisierten webbasierten Host eingegeben.

Nach Abschluss der Rekrutierung und Nachverfolgung werden die Daten einer univariaten und multivariaten Analyse unterzogen.

Das Register ist so konzipiert, dass der Patient im Mittelpunkt der Datenerfassung und der Ergebnisse steht. Anonymisierte Daten werden kollektiv analysiert, werden aber letztendlich von einzelnen Trusts besessen und aufbewahrt. Einzelheiten des vorgeschlagenen vollständigen Datensatzes sind im beigefügten Studienprotokoll aufgeführt.