Spedbarn og barn European Cryoablation Project ICECaP

Kryoablasjon innebærer bildeveiledet innsetting av engangsnåler eller prober gjennom huden inn i et bløtvev eller benlesjon. En mekanisert enhet er koblet til sonden(e) og genererer syklisk frysing og tining av vevet ved sondespissen(e) via utveksling av høyt trykksatte gasser gjennom sondelumen(ene), ved å utnytte Joules-Thomson-effekten. Ekstrem frysing og tining av lesjonen forårsaker permanent vevsdestruksjon gjennom både mekanisk forstyrrelse av vevsmembraner og en sekundær immunresponseffekt.

Kryoablasjon er en av flere minimalt invasive ablative teknikker som brukes for å redusere størrelsen på eller for å utrydde bløtvev og beinlesjoner. Ablative teknikker er nå en akseptert standard for omsorg for mange godartede og ondartede lesjoner i voksenpraksis. Kryoablasjon er mye brukt i behandlingen av nyrecellekarsinom, med utfall på mellomlang sikt som matcher kirurgisk reseksjon.

Fordelene med kryoablasjon fremfor kirurgi, spesielt i en pediatrisk populasjon, er:

• Minimalt invasiv tilnærming, derfor egnet for dagsaksprosedyrer og nesten arrfri
• Betydelig raskere restitusjonstider sammenlignet med kompleks kirurgisk debulking
• Minimale komplikasjonsrater sammenlignet med kirurgi (mindre risiko for nerver, blodårer og kritiske faste organer)
• Gir utmerket smertelindring (har en uavhengig rolle i kronisk smertebehandling)

Til dags dato er bruken av kryoablasjon hos barn fortsatt ny og underrapportert.

Formålet med dette registeret er å revidere gjeldende bruksområde, teknisk suksessrate, sikkerhetsprofil, komplikasjonsfrekvens og effektivitet av kryoablasjonsprosedyrer hos barn. Dette registeret vil, som et minimum, klargjøre gjeldende praksis og resultater innen individuelle sentre, slik at team kan revidere og benchmarke sine egne prosedyrer og ta sikte på å samordne praksis mellom individuelle sykehus. Et register vil ta sikte på å generere en mengde bevis for å etablere parametere for beste praksis og kan fremheve forhold som reagerer bedre eller verre enn andre på denne nye terapien. Tilsynet kan føre til en klinisk utprøving for behandling av en eller flere spesifikke tilstander, men vil i mellomtiden gi bevis for effektiviteten og sikkerheten til prosedyren og vil ta sikte på å beskytte mot vilkårlig bruk av denne behandlingsmetoden hos barn i fremtiden.

Registerdesign: Dette er et prospektivt multisenter, åpent, ikke-kontrollert gjentatt behandlingsregister og datainnsamling i samarbeid med individuelle sykehus i Storbritannia og Europa.

Forslaget er et robust, multisenter datainnsamlingssystem for å støtte og etablere behandlingsveien, sikkerhetsparametere og utfall av pediatrisk kryoablasjon. Antallet prosedyrer som utføres i hvert senter vil forståelig nok være lite, gitt spesialistkarakteren til denne fremvoksende modaliteten og det lille antallet pasienter som tilbys denne behandlingen. Registeret tar sikte på å samle standardiserte data fra alle sentre som utfører kryoablasjon hos barn for å tillate robust revisjon av denne prosedyren. Flere datasett vil bli samlet inn og lagt inn i en anonymisert nettbasert vert.

Ved fullført rekruttering og oppfølging vil dataene bli gjenstand for univariat og multivariat analyse.

Registeret er utformet med pasienten i sentrum av datainnsamlingen og resultatene. Anonymiserte data vil bli analysert kollektivt, men vil til slutt eies og beholdes av individuelle truster. Detaljer om det fullstendige datasettet som er foreslått er detaljert i den vedlagte studieprotokollen.