Projeto Europeu de Crioablação Infantil e Infantil ICECaP

A crioablação envolve a inserção guiada por imagem de agulhas ou sondas especializadas de uso único através da pele em um tecido mole ou lesão óssea. Uma unidade mecanizada é conectada à(s) sonda(s) e gera congelamento e descongelamento cíclicos dos tecidos na(s) ponta(s) da(s) sonda(s) por meio da troca de gases altamente pressurizados através do(s) lúmen(es) da(s) sonda(s), utilizando o efeito Joules-Thomson. O congelamento e descongelamento extremos da lesão causam destruição tecidual permanente por meio da ruptura mecânica das membranas teciduais e de um efeito secundário da resposta imune.

A crioablação é uma das várias técnicas ablativas minimamente invasivas usadas para reduzir o tamanho ou erradicar tecidos moles e lesões ósseas. Técnicas ablativas são agora um padrão de tratamento aceito para muitas lesões benignas e malignas na prática adulta. A crioablação é amplamente utilizada no manejo do carcinoma de células renais, com resultados de médio prazo compatíveis com a ressecção cirúrgica.

As vantagens da crioablação sobre a cirurgia, particularmente na população pediátrica, são:

• Abordagem minimamente invasiva, portanto adequada para procedimentos ambulatoriais e quase sem cicatrizes
• Tempos de recuperação significativamente mais rápidos em comparação com a ressecção cirúrgica complexa
• Taxas mínimas de complicações em comparação com a cirurgia (menos risco para os nervos, vasos sanguíneos e órgãos sólidos críticos)
• Oferece excelente alívio da dor (tem um papel independente no tratamento da dor crônica)

Até o momento, o uso da crioablação em crianças permanece novo e pouco relatado.

O objetivo deste registro é auditar a gama atual de aplicações, taxa de sucesso técnico, perfil de segurança, taxa de complicações e eficácia dos procedimentos de crioablação em crianças. Esse registro, no mínimo, esclareceria a prática atual e os resultados dentro dos centros individuais, permitindo que as equipes auditassem e comparassem seus próprios procedimentos e visassem alinhar a prática entre hospitais individuais. Um registro visaria gerar um corpo de evidências para estabelecer parâmetros para as melhores práticas e pode destacar condições que respondem melhor ou pior do que outras a essa nova terapia. A auditoria pode levar a um ensaio clínico para o tratamento de uma ou mais condições específicas, mas, nesse ínterim, forneceria evidências da eficácia e segurança do procedimento e terá como objetivo proteger contra o uso indiscriminado dessa modalidade de tratamento em crianças no futuro.

Projeto de registro: Este é um registro prospectivo multicêntrico, aberto e não controlado de tratamento repetido e coleta de dados em colaboração com hospitais individuais no Reino Unido e na Europa.

A proposta é um sistema robusto e multicêntrico de coleta de dados para apoiar e estabelecer a via de tratamento, parâmetros de segurança e resultados da crioablação pediátrica. O número de procedimentos realizados em cada centro será compreensivelmente pequeno, dada a natureza especializada desta modalidade emergente e o pequeno número de pacientes que recebem este tratamento. O registro visa coletar dados padronizados de todos os centros que realizam crioablação em crianças para permitir uma auditoria robusta desse procedimento. Vários conjuntos de dados serão coletados e inseridos em um host baseado na web anônimo.

Após a conclusão do recrutamento e acompanhamento, os dados serão sujeitos a análise univariada e multivariada.

O registro é projetado com o paciente no centro da coleta de dados e resultados. Os dados anonimizados serão analisados ​​coletivamente, mas serão de propriedade e retidos por fundos individuais. Detalhes do conjunto de dados completo proposto são detalhados no protocolo de estudo em anexo.