Fesia 上肢機能電気刺激 (FESAPPUE)

参加者は 2 つのバランスの取れたグループに分けられ (ランダムに割り当てられます)、グループの 1 つは AUTO 介入の後に FUNCTION で開始し、もう 1 つのグループは FUNCTION 介入の後に AUTO 介入で開始します。 研究の合計期間は6ヶ月です。

各参加者は合計 28 回のセラピー セッション (週に約 5 セッション) を受け、7 セッションの 4 つのブロックに分けられます。 最初の 7 回のセッションでは、参加者は標準治療を受けます (S)。 このブロックの後には、標準治療 (S) と、プロトコル A (自動または機能) の 7 セッションによる最初の FES 介入ブロックが続きます。 3 番目のブロックでは、追加の 7 セッションの標準ケア (S) を検討します。 4 番目のブロックには、標準治療 (S) と、他のタイプの治療 B (機能または自動) による FES 介入の 7 セッションが含まれます。

FES の各セッションの合計所要時間は 45 分です。 この 45 分間のセッションには、システムの脱着、刺激振幅の調整 (AUTO および FUNCTION)、8 つの動作プリミティブ (FUNCTION) の VE の定義、および演習が含まれます。

評価セッション中、研究者は参加者の手の状態をさまざまな側面から評価します。 慣性センサーシステムから収集された臨床スケールとデータが使用されます。

臨床医はまず、痙性レベルを決定するために、手首と指のさまざまな伸筋と屈筋に修正アッシュワース スケールを適用します。

この後、彼らは上肢のFugl Meyer評価を実行して、上肢全体（肩から手まで）の感覚運動機能を推定します。

次に、参加者は ARAT テストを実行して、さまざまな種類のオブジェクトに到達して把握する腕と手の機能を評価します。

最後に、BEAGLE システムを使用して、手首と指の能動的および受動的な可動域を測定します。

人体計測とアンケートのデータが収集されます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は参加者によって記入され、治療を開始する前に痛みのレベルを示します。

電極は、常に尺骨の頭を基準として参加者の前腕に取り付けられます。

Fesia Walk 刺激装置は、この研究で使用されます。 これは、パルスを放出し、最大 32 個の陰極パッドと 8 個の陽極パッドを個別に制御できる単一の電流源を備えたワイヤレス刺激装置です。 Bluetooth通信で遠隔操作できるように設計されています。 圧力コネクタによってマルチパッド電極に接続され、接続は電極に取り付けられた硬質プラスチック ソケットによって固定されます。 バッテリーの充電に関しては、microUSB接続の一般的な充電器を使用して実行されます。 研究の開始時に使用されるソフトウェアは、NeuroResearch ソフトウェアになります。 これは、html5 で開発されたマルチプラットフォーム ソフトウェアです。 Fesia Walk 刺激装置の刺激パラメータを制御する手段と、仮想電極 (VE)、パターン、機能を作成および保存する手段を提供します。 これは、さまざまなタイプのマルチフィールド電極で使用できる汎用性の高いソフトウェアであり、さまざまな VE とパターンを組み合わせてテストし、いくつかの機能を実行する可能性をもたらします。 並行して、クリニックで使用するためのこのソフトウェアの適応が開発されています。 NeuroClinics Grasp と呼ばれるこの新しいソフトウェアは、手と手首のアプリケーション用の前腕ガーメントでの特定の使用のために設計されます。 使いやすさを向上させるために、簡素化されたユーザー インターフェイスと限定された構成可能なパラメーターのセットを備えています。 このソフトウェアは研究中に導入され、セラピストからのフィードバックを考慮して、さらに修正を加えることができます。 研究中に NeuroClinics Grasp ソフトウェアの準備が整い、セラピストが研究のキャリブレーション手順を容易にする可能性があると判断した場合、このソフトウェアが NeuroResearch ソフトウェアに取って代わります。 この研究では、2 つの異なるマルチパッド電極 (A と B) が使用されます。 どちらも、前腕にある手の外因性筋肉を覆うように特別に設計されており、8 つの陽極と 32 の陰極で構成されています。 電極 A または B が使用され、各参加者とのセッションで交互に使用されます。

次に、キャリブレーション手順が実行されます。これは、手首の伸展、手首の屈曲、人差し指の屈曲、人差し指の伸展、質量の指の伸展、質量の指の屈曲、親指の伸展、および親指の 8 つの動作プリミティブのそれぞれに対して仮想電極 (VE) を定義することを意味します。屈曲。

VE は電極パッドのグループであり、一緒に刺激されると運動プリミティブが生成されます。この場合、2 つのパラメーターで構成されます。VE を合成するパッド (カソード) の選択と、その振幅 (mA) です。 VE。

選択したパッド (カソード) から 2 cm 以内にあるものを除いて、すべてのアノードがすべての VE に対してアクティブになります。 このアノード構成は自動になります。

AUTO の場合、さまざまな動きのプリミティブを実現するための以前の研究の結果に基づいて、パッドは VE ごとにプリセットされます。 したがって、VE ごとに振幅のみを調整する必要があります。 これは、患者の耐性が得られるまで、または完全な機能が達成されるまで、1mA ステップで振幅を増加させて行われます。

動きがまったくなく、セラピストが VE パッドの構成が悪いことが原因であると判断した場合にのみ、セラピストは最初の治療セッション中にのみ、その特定の参加者に最適なパッドを適応させることができます。さまざまな構成の試行錯誤によるテストではなく、解剖学の知識。 次に、この VE 構成が、その参加者の残りの自動治療セッションに設定されます。

すべての振幅が各 VE または動作プリミティブに対して定義されると、セラピストが FES 応答アンケート (別紙に添付) に記入し、同じ動作で BEAGLE を使用して記録します。 構成されたパラメーターを使用して各動作プリミティブをテストし、モーター応答をなし、部分的、または完全な機能として分類します。

次に、セラピストは、事前に構成された VE の周期的な刺激で構成される AUTO モードを実行します。 VE は、各動作を 50% のデューティ サイクルで 5 回繰り返して、疑似ランダムな順序でアクティブ化されます。 シリーズ数は、振幅校正とアンケート記入後の残り時間に基づいて計算されます。 セッション中に発生する可能性のある疲労を補うために、振幅は構成よりも 10% 小さくなり始め、構成よりも 10% 大きくなります。 刺激が終了したら、セラピストは各動作プリミティブを再度テストし (前に設定したように)、FES 応答アンケート (別紙に添付) に記入し、BEAGLE で動作を記録します。参加者は再び VAS スケールに記入します。 このように、痛みと運動反応の観点から治療の短期的な効果を確認することができます。

FUNCTION 療法セッション中、セラピストは常に VE パッドを参加者に合わせて構成または適応させることができます。 さらに、疑似ランダム刺激の代わりに、FES は、さまざまな把握を生成するために、参加者で最も損なわれている運動プリミティブをターゲットにします。

FUNCTION の場合、パッドと振幅の両方を各動作プリミティブと各参加者に合わせて調整する必要があります。 最初のセッションには、セラピストのガイダンスとして機能するパッド構成プリセットがあり、それ以降、その特定の参加者の構成が保存されます。 振幅は、参加者の許容範囲まで、または完全な機能が達成されるまで、1mA ステップで振幅を増加させる各 VE に設定されます。

セラピストは、各セッションの開始時に、その特定の参加者と基本的な動きに最適なパッドを適応させることができます。 これは、ターゲットの移動プリミティブが達成されるまで、選択したパッドの数と位置を変更することによって行われます。 その後、この VE 構成が残りのセッションで設定されます。

すべての振幅とパッド構成が VE または動作プリミティブごとに定義されると、セラピストが FES 応答アンケート (別紙に添付) に記入し、同時に動作を BEAGLE で記録します。 構成されたパラメーターを使用して各動作プリミティブをテストし、モーター応答をなし、部分的、または完全な機能として分類します。

次に、セラピストは FUNCTION モードを実行し、参加者の残りの随意運動の一部である運動プリミティブの振幅 (運動閾値未満) を減らします。 このように、最も損なわれている運動プリミティブに焦点を当て、参加者の残りの機能を利用します。 これらの振幅が調整されると、FUNCTION モードがオンになります。 FUNCTION では、VE は要求の厳しい手の機能 (手のひらと外側の把握) または単純なタスク (手首の伸展、手首の伸展...) を形成するために一時的に配置されます。 機能は、患者の能力とニーズに基づいて選択されます。 セラピストは、個々の機能と繰り返し回数を選択します。

FUNCTION の持続時間は、VE のキャリブレーションとアンケート記入後の残り時間に基づいて計算されます。 セッション中に発生する可能性のある疲労を補うために、振幅は構成よりも 10% 小さくなり始め、構成よりも 10% 大きくなります。

FUNCTION モードの間、参加者は刺激パターンに従って把握を行うように指示され、したがって、運動の意図と残留随意収縮で FES を支援します。 ターゲットの動きがモニターに表示され、刺激と同期します。

刺激が終了すると、セラピストは各運動プリミティブを再度テストし (以前に構成したように)、FES 応答アンケートに記入し、参加者は VAS スケールに再度記入します。 このように、痛みと運動反応の観点から治療の短期的な効果を確認することができます。