Fesia funktionel elektrisk stimulering til øvre ekstremitet (FESAPPUE)

Deltagerne vil blive opdelt i to afbalancerede grupper (tilfældigt tildelt), og en af ​​grupperne vil starte med AUTO intervention efterfulgt af FUNCTION, og den anden gruppe vil starte med FUNCTION intervention efterfulgt af AUTO intervention. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 6 måneder.

Hver deltager får i alt 28 terapisessioner (ca. 5 sessioner om ugen), der er opdelt i fire blokke af 7 sessioner. I løbet af de første 7 sessioner vil deltageren modtage standardbehandling (S). Denne blokering vil blive efterfulgt af standardbehandling (S) og første FES-interventionsblok med 7 sessioner af protokol A (AUTO eller FUNKTION). Tredje blok vil overveje yderligere 7 sessioner med standardbehandling (S). Fjerde blok vil omfatte standardbehandling (S) og 7 sessioner med FES-intervention med anden type behandling B (FUNKTION eller AUTO).

Hver af sessionerne i FES vil have en samlet varighed på 45 minutter. Denne 45-minutters session indeholder system itagning/aftagning, justering af stimuleringsamplitude (AUTO og FUNCTION), definering af VE'er for 8 bevægelsesprimitiver (FUNCTION) og øvelser.

Under vurderingssessioner vil investigator evaluere tilstanden af ​​deltagerens hånd i forskellige aspekter. Kliniske skalaer og data indsamlet fra et inertisensorsystem vil blive brugt.

Klinikere vil først og fremmest anvende Modified Ashworth-skalaen på forskellige ekstensorer og flexorer i håndled og fingre for at bestemme spasticitetsniveauet.

Herefter vil de udføre Fugl Meyer-vurderingen for de øvre lemmer for at estimere den sansemotoriske funktion af hele overekstremiteten (fra skulder til hånd).

Derefter vil deltagerne udføre ARAT-testen for at evaluere arm- og håndfunktionen, når de når og griber forskellige typer genstande.

Endelig vil BEAGLE-systemet blive brugt til at måle det aktive og passive bevægelsesområde for håndled og fingre.

Antropometriske mål og spørgeskemadata vil blive indsamlet. Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive udfyldt af deltagerne, hvor de vil angive deres smerteniveau, før de starter terapien.

Elektroden vil blive fastgjort på deltagerens underarm, altid med hovedet af ulna som reference.

Fesia Walk-stimulatoren vil blive brugt i denne undersøgelse. Det er en trådløs stimulator med en enkelt strømkilde, der er i stand til at udsende impulser og styre op til 32 katode- og 8 anodepuder uafhængigt. Den er designet til at blive fjernstyret via Bluetooth-kommunikation. Den er forbundet til multi-pad elektroden ved hjælp af en trykforbindelse, og forbindelsen er sikret ved hjælp af en stiv plastik fatning fastgjort til elektroden. Hvad angår batteriopladning, udføres den ved hjælp af enhver generisk oplader med microUSB-forbindelse. Softwaren, der anvendes ved starten af ​​undersøgelsen, vil være NeuroResearch-softwaren. Dette er en multi-platform software udviklet i html5. Det giver midler til at kontrollere stimulationsparametrene for Fesia Walk-stimulatoren samt oprette og gemme virtuelle elektroder (VE'er), mønstre og funktioner. Det er en alsidig software, der kan bruges med forskellige typer multi-felt elektroder, og det giver mulighed for at kombinere og teste forskellige VE'er og mønstre for at udføre flere funktioner. Sideløbende udvikles en tilpasning af denne software til dens brug i klinikker. Denne nye software, kaldet NeuroClinics Grasp, vil blive designet til dets specifikke brug med underarmsbeklædning til hånd- og håndledsapplikationer. Den vil have en forenklet brugergrænseflade og et begrænset sæt af konfigurerbare parametre for at øge dens brugervenlighed. Denne software vil blive introduceret under undersøgelsen, og feedback fra terapeuter vil blive taget i betragtning for at muliggøre yderligere ændringer af den. Hvis NeuroClinics Grasp-softwaren bliver klar på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, og terapeuter mener, at det kan lette undersøgelsens kalibreringsprocedurer, så vil denne software erstatte NeuroResearch-softwaren. To forskellige multi-pad elektroder (A og B) vil blive brugt under denne undersøgelse. Begge var specielt designet til at dække håndens ydre muskler, placeret på underarmen, og består af 8 anoder og 32 katoder. Elektrode A eller B vil blive brugt, alternerende dem over sessioner med hver deltager.

Derefter vil kalibreringsproceduren finde sted, som vil indebære at definere de virtuelle elektroder (VE) for hver af de 8 bevægelsesprimitiver: håndledsforlængelse, håndledsfleksion, indeksfleksion, pegefingerforlængelse, massefingerekstension, massefingerfleksion, tommelfingerforlængelse og tommelfinger fleksion.

En VE er en gruppe af elektrodepuder, som, når de stimuleres sammen producerer en primitiv bevægelse, og i dette tilfælde vil den blive konfigureret med to parametre: udvælgelsen af ​​elektroder (katoder), der skal sammensætte VE og amplituden (mA) af VE.

Alle anoder vil være aktive for alle VE'er undtagen dem, der er placeret tættere end 2 cm fra de valgte puder (katoder). Denne anodekonfiguration vil være automatisk.

I AUTO-tilfældet vil pads være forudindstillet for hver VE, baseret på resultater fra tidligere undersøgelser for at opnå forskellige bevægelsesprimitiver. Så kun amplituden skal indstilles for hver VE. Dette vil blive gjort ved at øge amplituden i trin på 1mA indtil patientens tolerance eller indtil en fuld funktion er opnået, alt efter hvad der sker først.

Kun hvis der slet ikke er nogen bevægelse, og terapeuten vurderer, at det skyldes en dårlig VE-pudekonfiguration, vil terapeuten få lov til at tilpasse de bedste bind til den specifikke deltager under den første terapisession, men kun ved at stole på viden om anatomi og ikke ved trial and error tests af forskellige konfigurationer. Derefter vil denne VE-konfiguration blive indstillet til resten af ​​AUTO-terapisessioner for den pågældende deltager.

Når alle amplituderne er defineret for hver af VE'erne eller bevægelsesprimitiverne, udfyldes FES-svarspørgeskemaet (vedhæftet i bilaget) af terapeuten, og de samme bevægelser vil blive registreret med BEAGLE. Test af hver af bevægelsesprimitiverne med de konfigurerede parametre og klassificering af motorresponsen som ingen, delvis eller fuld funktion.

Derefter vil terapeuten køre AUTO-tilstanden, som vil bestå af cyklisk stimulering af de præ-konfigurerede VE'er. VE'erne vil blive aktiveret i en pseudorandom rækkefølge i serier af 5 gentagelser af hver bevægelse med 50% arbejdscyklus. Antal serier vil blive beregnet ud fra den resterende tid efter amplitudekalibrering og udfyldning af spørgeskemaet. Amplituden vil begynde at være 10 % mindre end konfigureret, og den ender med at være 10 % mere end konfigureret for at kompensere for enhver træthed, der kunne opstå under sessionerne. Når stimuleringen er afsluttet, vil terapeuten teste hver af bevægelsesprimitiverne igen (som konfigureret før), udfylde FES-svar-spørgeskemaet (vedhæftet i bilaget) og registrere bevægelser med BEAGLE, og deltageren vil udfylde VAS-skalaen igen. På denne måde vil vi være i stand til at kontrollere den kortsigtede effekt af terapien i form af smerte og motorisk respons.

Under FUNCTION-terapisessionerne vil terapeuten altid være i stand til at konfigurere eller tilpasse VE-puderne til deltageren. Desuden vil FES i stedet for en pseudo-tilfældig stimulering målrette mod de bevægelsesprimitiver, der er mest svækket hos deltageren for at generere forskellige greb.

I tilfældet FUNCTION skal både pads og amplituden indstilles for hver primitiv bevægelse og hver deltager. Den første session vil der være en forudindstillet pad-konfiguration, der vil tjene som vejledning for terapeuterne, og fra da af vil konfigurationen for den specifikke deltager blive gemt. Amplituden indstilles for hver VE, der øger amplituden i trin på 1mA indtil deltagerens tolerance eller indtil en fuld funktion er opnået, alt efter hvad der sker først.

Terapeuten får i begyndelsen af ​​hver session lov til at tilpasse de bedste puder til den specifikke deltager og bevægelsesprimitive. Dette vil blive gjort ved at ændre antallet og placeringen af ​​de valgte pads, indtil den primitive målbevægelse er opnået. Derefter vil denne VE-konfiguration blive indstillet for resten af ​​sessionen.

Når alle amplituder og pudekonfigurationer er defineret for hver af VE'erne eller bevægelsesprimitiverne, udfyldes FES-svar-spørgeskemaet (vedhæftet i bilaget) af terapeuten, og samtidig vil bevægelse blive registreret med BEAGLE. Test af hver af bevægelsesprimitiverne med de konfigurerede parametre og klassificering af motorresponsen som ingen, delvis eller fuld funktion.

Derefter vil terapeuten køre FUNCTION mode, og hun/han vil reducere amplituderne (under motorisk tærskel) af de bevægelsesprimitiver, der er en del af deltagerens resterende frivillige bevægelser. På denne måde vil vi fokusere på de bevægelsesprimitiver, der er mest svækkede, og vi vil udnytte deltagerens restfunktion. Når disse amplituder er tilpasset, vil FUNCTION-tilstanden blive aktiveret. I en FUNKTION vil VE'er være tidsmæssigt arrangeret til at danne krævende håndfunktion (håndflade og sidegreb) eller simpel opgave (håndledsforlængelse, håndledsforlængelse...). Funktioner vil blive valgt ud fra patientens evner og behov. En terapeut vil vælge individuel FUNKTION og antal gentagelser.

Varigheden af ​​FUNKTIONEN vil blive beregnet ud fra den resterende tid efter VEs kalibrering og udfyldning af spørgeskemaet. Amplituden vil begynde at være 10 % mindre end konfigureret, og den ender med at være 10 % mere end konfigureret for at kompensere for enhver træthed, der kunne opstå under sessionerne.

Under FUNCTION mode vil deltageren blive instrueret i at følge stimulationsmønstrene for at tage fat og dermed hjælpe FES med bevægelsesintention og resterende frivillige sammentrækninger. Målrettet bevægelse vil blive vist på monitoren og synkroniseret med stimulering.

Når stimuleringen er afsluttet, vil terapeuten teste hver af bevægelsesprimitiverne igen (som konfigureret før) og udfylde FES-svar-spørgeskemaet, og deltageren vil udfylde VAS-skalaen igen. På denne måde vil vi være i stand til at kontrollere den kortsigtede effekt af terapien i form af smerte og motorisk respons.