Fesia Функциональная электростимуляция верхних конечностей (FESAPPUE)

Участники будут разделены на две сбалансированные группы (назначенные случайным образом), и одна из групп начнет с вмешательства АВТО, за которым следует ФУНКЦИЯ, а другая группа начнет с вмешательства ФУНКЦИЯ, за которым следует вмешательство АВТО. Общая продолжительность обучения составит 6 месяцев.

Каждый участник получит в общей сложности 28 сеансов терапии (примерно 5 сеансов в неделю), которые разделены на четыре блока по 7 сеансов. В течение первых 7 сеансов участник получит стандартный уход (S). За этим блоком последует стандартное лечение (S) и первый блок вмешательства FES с 7 сеансами протокола A (AUTO или FUNCTION). В третьем блоке будут учтены дополнительные 7 сеансов стандартного ухода (S). Четвертый блок будет включать стандартный уход (S) и 7 сеансов вмешательства ФЭС с другим типом лечения B (FUNCTION или AUTO).

Каждая из сессий FES будет иметь общую продолжительность 45 минут. Этот 45-минутный сеанс включает в себя надевание/снятие системы, регулировку амплитуды стимуляции (АВТО и ФУНКЦИЯ), определение VE для 8 примитивов движения (ФУНКЦИЯ) и упражнения.

Во время сеансов оценки исследователь будет оценивать состояние руки участника в различных аспектах. Будут использованы клинические весы и данные, собранные с инерциальной сенсорной системы.

Клиницисты в первую очередь применяют модифицированную шкалу Эшворта к различным разгибателям и сгибателям запястья и пальцев, чтобы определить уровень спастичности.

После этого они выполнят оценку Fugl Meyer для верхних конечностей, чтобы оценить сенсомоторную функцию всей верхней конечности (от плеча до кисти).

Затем участники выполнят тест ARAT, чтобы оценить функцию руки и кисти, достигая и захватывая различные типы объектов.

Наконец, система BEAGLE будет использоваться для измерения активных и пассивных диапазонов движений запястья и пальцев.

Будут собраны антропометрические измерения и данные вопросников. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет заполнена участниками, где они укажут свой уровень боли перед началом терапии.

Электрод будет прикреплен к предплечью участников, всегда ориентируясь на головку локтевой кости.

В этом исследовании будет использоваться стимулятор Fesia Walk. Это беспроводной стимулятор с одним источником тока, способный излучать импульсы и независимо контролировать до 32 катодных и 8 анодных площадок. Он предназначен для дистанционного управления через Bluetooth. Он соединяется с электродом с несколькими подушечками с помощью соединителя давления, а соединение обеспечивается с помощью жесткого пластикового гнезда, прикрепленного к электроду. Что касается зарядки аккумулятора, то она осуществляется с помощью любого универсального зарядного устройства с разъемом microUSB. Программное обеспечение, используемое в начале исследования, будет программным обеспечением NeuroResearch. Это мультиплатформенное программное обеспечение, разработанное на html5. Он предоставляет средства для управления параметрами стимуляции стимулятора Fesia Walk, а также для создания и сохранения виртуальных электродов (VE), шаблонов и функций. Это универсальное программное обеспечение, которое можно использовать с различными типами электродов с несколькими полями, дает возможность комбинировать и тестировать различные VE и шаблоны для выполнения нескольких функций. Параллельно разрабатывается адаптация этого программного обеспечения для использования в клиниках. Это новое программное обеспечение под названием NeuroClinics Grasp будет разработано специально для использования с предметами одежды для предплечья и запястья. Он будет иметь упрощенный пользовательский интерфейс и ограниченный набор настраиваемых параметров, чтобы упростить его использование. Это программное обеспечение будет внедрено в ходе исследования, и отзывы терапевтов будут приняты во внимание, чтобы внести в него возможные дальнейшие модификации. Если программное обеспечение NeuroClinics Grasp будет готово в любой момент исследования и терапевты посчитают, что оно может упростить процедуры калибровки исследования, то это программное обеспечение заменит программное обеспечение NeuroResearch. Во время этого исследования будут использоваться два разных многослойных электрода (А и В). Оба были специально разработаны для покрытия внешних мышц кисти, расположенных на предплечье, и состоят из 8 анодов и 32 катодов. Электроды A или B будут использоваться, чередуя их во время сеансов с каждым участником.

Затем будет проведена процедура калибровки, которая будет заключаться в определении виртуальных электродов (ВЭ) для каждого из 8 примитивов движения: разгибание запястья, сгибание запястья, сгибание указательного пальца, разгибание указательного пальца, массовое разгибание пальцев, массовое сгибание пальцев, разгибание и разгибание большого пальца. сгибание.

VE представляет собой группу электродных площадок, которые при совместной стимуляции производят примитив движения, и в этом случае она будет настроена с двумя параметрами: выбор площадок (катодов), которые должны составлять VE, и амплитуда (мА) ВЭ.

Все аноды будут активны для всех ВЭ, кроме расположенных ближе 2 см от выбранных площадок (катодов). Эта конфигурация анода будет автоматической.

В случае AUTO пэды будут предустановлены для каждого VE на основе результатов предыдущих исследований для достижения различных примитивов движения. Таким образом, для каждого VE должна быть настроена только амплитуда. Это будет выполняться с увеличением амплитуды с шагом 1 мА до тех пор, пока пациент не станет толерантным или пока не будет достигнута полная функция, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Только в том случае, если движения вообще нет и терапевт считает, что это связано с плохой конфигурацией прокладок VE, тогда терапевту будет разрешено адаптировать лучшие прокладки для этого конкретного участника только во время первого сеанса терапии, но полагаясь только на результаты. знанием анатомии, а не методом проб и ошибок различных конфигураций. Затем эта конфигурация VE будет установлена ​​для остальных сеансов АВТОтерапии для этого участника.

Как только все амплитуды определены для каждого из VE или примитивов движения, терапевт заполнит анкету ответов FES (прилагается в приложении), и в то же время движения будут записаны с помощью BEAGLE. Тестирование каждого из примитивов движения с настроенными параметрами и классификация двигательной реакции как отсутствие, частичное или полное функционирование.

Затем терапевт запустит режим AUTO, который будет состоять из циклической стимуляции предварительно настроенных VE. VE будут активироваться в псевдослучайном порядке сериями по 5 повторений каждого движения с рабочим циклом 50%. Количество серий будет рассчитываться исходя из оставшегося времени после калибровки амплитуды и заполнения анкеты. Амплитуда сначала будет на 10% меньше настроенной, а в конце будет на 10% больше настроенной, чтобы компенсировать любую усталость, которая может возникнуть во время сеансов. После завершения стимуляции терапевт снова проверит каждый из примитивов движения (как настроено ранее), заполнит анкету ответов FES (прилагается в приложении) и запишет движения с помощью BEAGLE, а участник снова заполнит шкалу ВАШ. Таким образом мы сможем проверить краткосрочный эффект терапии с точки зрения боли и двигательной реакции.

Во время сеансов ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ терапии терапевт всегда сможет настроить или адаптировать электроды VE под участника. Более того, вместо псевдослучайной стимуляции FES будет нацеливаться на те примитивы движения, которые наиболее нарушены у участника для создания различных захватов.

В случае FUNCTION и пэды, и амплитуда должны быть настроены для каждого примитива движения и каждого участника. На первом сеансе будет предустановленная конфигурация площадки, которая будет служить руководством для терапевтов, а затем конфигурация для этого конкретного участника будет сохранена. Амплитуда будет установлена ​​для каждого VE, увеличивая амплитуду с шагом 1 мА до тех пор, пока участник не станет толерантным или пока не будет достигнута полная функция, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Терапевту будет разрешено в начале каждого сеанса адаптировать лучшие подушечки для этого конкретного участника и примитива движения. Это будет сделано путем изменения количества и расположения выбранных контактных площадок до тех пор, пока не будет достигнут целевой примитив движения. Затем эта конфигурация VE будет установлена ​​для остальной части сеанса.

После того, как все амплитуды и конфигурации подушечек определены для каждого из VE или примитивов движения, терапевт заполнит анкету ответов FES (прилагается в приложении), и в то же время движение будет записано с помощью BEAGLE. Тестирование каждого из примитивов движения с настроенными параметрами и классификация двигательной реакции как отсутствие, частичное или полное функционирование.

Затем терапевт запустит режим ФУНКЦИЯ и уменьшит амплитуды (ниже двигательного порога) примитивов движения, которые являются частью остаточных произвольных движений участника. Таким образом, мы сосредоточимся на примитивах движения, которые наиболее нарушены, и воспользуемся остаточной функцией участника. Как только эти амплитуды будут адаптированы, будет включен режим FUNCTION. В ФУНКЦИИ VE будут расположены во времени, чтобы сформировать требующую функции руки (ладонный и латеральный захват) или простую задачу (разгибание запястья, разгибание запястья...). Функции выбираются исходя из возможностей и потребностей пациента. Терапевт выберет индивидуальную ФУНКЦИЮ и количество повторений.

Продолжительность ФУНКЦИИ будет рассчитываться исходя из оставшегося времени после калибровки ВЭ и заполнения анкеты. Амплитуда сначала будет на 10% меньше настроенной, а в конце будет на 10% больше настроенной, чтобы компенсировать любую усталость, которая может возникнуть во время сеансов.

В режиме ФУНКЦИЯ участнику будет дано указание следовать схемам стимуляции, чтобы делать захваты и, таким образом, помогать FES с намерением движения и остаточными произвольными сокращениями. Целевое движение будет отображаться на мониторе и синхронизироваться со стимуляцией.

После завершения стимуляции терапевт снова проверит каждый из примитивов движения (как настроено ранее) и заполнит анкету ответа FES, а участник снова заполнит шкалу VAS. Таким образом мы сможем проверить краткосрочный эффект терапии с точки зрения боли и двигательной реакции.