Fesia Funkcjonalna elektryczna stymulacja kończyn górnych (FESAPPUE)

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie zrównoważone grupy (przydzielone losowo), z których jedna rozpocznie od interwencji AUTO, po której nastąpi FUNKCJA, a druga grupa rozpocznie od interwencji FUNKCJI, po której nastąpi interwencja AUTO. Całkowity czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy.

Każdy uczestnik otrzyma łącznie 28 sesji terapeutycznych (około 5 sesji tygodniowo), podzielonych na cztery bloki po 7 sesji. Podczas pierwszych 7 sesji uczestnik otrzyma standardowe leczenie (S). Po tym bloku nastąpi leczenie standardowe (S) i pierwszy blok interwencji FES z 7 sesjami protokołu A (AUTO lub FUNKCJA). Trzeci blok rozważy dodatkowe 7 sesji opieki standardowej (S). Czwarty blok obejmie pielęgnację standardową (S) oraz 7 sesji interwencji FES z innym typem leczenia B (FUNKCJA lub AUTO).

Każda z sesji FES będzie trwała łącznie 45 minut. Ta 45-minutowa sesja obejmuje zakładanie/zdejmowanie systemu, dostosowywanie amplitudy stymulacji (AUTO i FUNKCJA), definiowanie VE dla 8 podstawowych ruchów (FUNKCJA) i ćwiczenia.

Podczas sesji oceniających badacz oceni stan ręki uczestnika w różnych aspektach. Wykorzystane zostaną wagi kliniczne i dane zebrane z systemu czujników inercyjnych.

Klinicyści najpierw zastosują zmodyfikowaną skalę Ashwortha do różnych prostowników i zginaczy nadgarstka i palców, aby określić poziom spastyczności.

Następnie wykonają ocenę Fugla Meyera dla kończyn górnych, aby oszacować funkcję sensomotoryczną całej kończyny górnej (od barku do dłoni).

Następnie uczestnicy wykonają test ARAT, aby ocenić funkcję ramienia i dłoni podczas sięgania i chwytania różnego rodzaju przedmiotów.

Wreszcie system BEAGLE posłuży do pomiaru aktywnych i pasywnych zakresów ruchu nadgarstka i palców.

Zostaną zebrane pomiary antropometryczne i dane kwestionariuszowe. Uczestnicy wypełnią Wizualną Skalę Analogową (VAS), w której przed rozpoczęciem terapii wskażą poziom odczuwanego bólu.

Elektroda zostanie przymocowana do przedramienia uczestnika zawsze biorąc za punkt odniesienia głowę kości łokciowej.

W tym badaniu zostanie użyty stymulator Fesia Walk. Jest to bezprzewodowy stymulator z pojedynczym źródłem prądu, który może emitować impulsy i sterować niezależnie do 32 elektrodami katodowymi i 8 anodowymi. Jest przeznaczony do zdalnego sterowania za pomocą komunikacji Bluetooth. Łączy się go z elektrodą multipad za pomocą łącznika ciśnieniowego, a połączenie zabezpiecza sztywne plastikowe gniazdo przymocowane do elektrody. Jeśli chodzi o ładowanie baterii, odbywa się to za pomocą dowolnej standardowej ładowarki ze złączem microUSB. Oprogramowaniem używanym na początku badania będzie oprogramowanie NeuroResearch. Jest to wieloplatformowe oprogramowanie opracowane w HTML5. Zapewnia środki do kontrolowania parametrów stymulacji stymulatora Fesia Walk, a także tworzenia i zapisywania wirtualnych elektrod (VE), wzorców i funkcji. Jest to wszechstronne oprogramowanie, które może być używane z różnymi typami elektrod wielopolowych i daje możliwość łączenia i testowania różnych VE i wzorów w celu wykonywania kilku funkcji. Równolegle opracowywana jest adaptacja tego oprogramowania do użytku w klinikach. To nowe oprogramowanie, nazwane NeuroClinics Grasp, zostanie zaprojektowane z myślą o jego specyficznym zastosowaniu z odzieżą na przedramiona do aplikacji dłoni i nadgarstków. Będzie miał uproszczony interfejs użytkownika i ograniczony zestaw konfigurowalnych parametrów, aby zwiększyć łatwość użytkowania. Oprogramowanie to zostanie wprowadzone w trakcie badania, a informacje zwrotne od terapeutów zostaną wzięte pod uwagę w celu wprowadzenia ewentualnych dalszych modyfikacji. Jeśli oprogramowanie NeuroClinics Grasp będzie gotowe w dowolnym momencie badania, a terapeuci uznają, że może to ułatwić procedury kalibracji badania, to oprogramowanie to zastąpi oprogramowanie NeuroResearch. Podczas tego badania zostaną użyte dwie różne elektrody wielowarstwowe (A i B). Oba zostały specjalnie zaprojektowane do zakrycia zewnętrznych mięśni dłoni, znajdujących się na przedramieniu i składają się z 8 anod i 32 katod. Zostaną użyte elektrody A lub B, naprzemiennie podczas sesji z każdym uczestnikiem.

Następnie nastąpi procedura kalibracji, która będzie polegała na zdefiniowaniu elektrod wirtualnych (VE) dla każdego z 8 podstawowych ruchów: wyprost nadgarstka, zgięcie nadgarstka, zgięcie wskazujące, wyprost wskazujący, wyprost masowy palca, zgięcie masowe palca, wyprost kciuka i kciuk zgięcie.

VE to grupa pól elektrod, które po wspólnej stymulacji wytwarzają prymitywny ruch, w tym przypadku zostanie skonfigurowany za pomocą dwóch parametrów: wybór pól (katod), które powinny łączyć VE i amplitudę (mA) VE.

Wszystkie anody będą aktywne dla wszystkich VE z wyjątkiem tych znajdujących się bliżej niż 2 cm od wybranych padów (katod). Ta konfiguracja anody będzie automatyczna.

W przypadku trybu AUTO, pady zostaną ustawione dla każdego VE, w oparciu o wyniki wcześniejszych badań nad uzyskaniem różnych prymitywów ruchu. Tak więc dla każdego VE należy dostroić tylko amplitudę. Odbywa się to poprzez zwiększanie amplitudy w krokach co 1 mA, aż do tolerancji pacjenta lub do osiągnięcia pełnej funkcji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Dopiero gdy nie ma żadnego ruchu i terapeuta uzna, że ​​jest to spowodowane złą konfiguracją elektrod VE, wówczas terapeuta będzie mógł dopasować najlepsze elektrody dla tego konkretnego uczestnika tylko podczas pierwszej sesji terapeutycznej, ale opierając się tylko na znajomości anatomii, a nie metodą prób i błędów różnych konfiguracji. Następnie ta konfiguracja VE zostanie ustawiona dla pozostałych sesji terapii AUTO dla tego uczestnika.

Po zdefiniowaniu wszystkich amplitud dla każdego z VE lub prymitywów ruchu, wówczas kwestionariusz odpowiedzi FES (załączony w załączniku) zostanie wypełniony przez terapeutę i przy tych samych ruchach zostanie zarejestrowany za pomocą BEAGLE. Testowanie każdego z prymitywów ruchu ze skonfigurowanymi parametrami i klasyfikowanie odpowiedzi motorycznej jako brak, częściowa lub pełna funkcja.

Następnie terapeuta uruchomi tryb AUTO, który będzie polegał na cyklicznej stymulacji wstępnie skonfigurowanych VE. VE będą aktywowane w pseudolosowej kolejności w seriach 5 powtórzeń każdego ruchu z 50% cyklem pracy. Liczba serii zostanie obliczona na podstawie czasu pozostałego po kalibracji amplitudy i wypełnieniu kwestionariusza. Amplituda zacznie być o 10% mniejsza niż skonfigurowana, a skończy się o 10% większa niż skonfigurowana, aby zrekompensować zmęczenie, które może wystąpić podczas sesji. Po zakończeniu stymulacji terapeuta ponownie przetestuje każdy z prymitywów ruchowych (tak jak skonfigurowano wcześniej), wypełni kwestionariusz odpowiedzi FES (załączony w załączniku) i zarejestruje ruchy za pomocą BEAGLE, a uczestnik ponownie wypełni skalę VAS. W ten sposób będziemy mogli sprawdzić krótkoterminowy efekt terapii pod względem bólu i reakcji motorycznej.

Podczas sesji terapii FUNCTION terapeuta zawsze będzie mógł skonfigurować lub dostosować elektrody VE do uczestnika. Co więcej, zamiast pseudolosowej stymulacji, FES będzie ukierunkowany na te prymitywy ruchowe, które są najbardziej upośledzone u uczestnika w zakresie generowania różnych chwytów.

W przypadku FUNKCJI zarówno pady, jak i amplituda powinny być dostrojone do każdego podstawowego ruchu i każdego uczestnika. Podczas pierwszej sesji zostanie ustawiona konfiguracja elektrod, która posłuży jako wskazówka dla terapeutów, a od tego momentu konfiguracja dla tego konkretnego uczestnika zostanie zapisana. Amplituda zostanie ustawiona dla każdego VE, zwiększając amplitudę w krokach co 1 mA, aż do osiągnięcia tolerancji przez uczestnika lub do osiągnięcia pełnej funkcji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Terapeuta będzie mógł na początku każdej sesji dostosować najlepsze elektrody dla tego konkretnego uczestnika i prymitywu ruchu. Zostanie to wykonane poprzez modyfikację liczby i lokalizacji wybranych padów, aż do osiągnięcia docelowego prymitywu ruchu. Następnie ta konfiguracja VE zostanie ustawiona na resztę sesji.

Po zdefiniowaniu wszystkich amplitud i konfiguracji padów dla każdego z VE lub prymitywów ruchu, terapeuta wypełni kwestionariusz odpowiedzi FES (załączony w załączniku) i jednocześnie ruch zostanie zarejestrowany za pomocą BEAGLE. Testowanie każdego z prymitywów ruchu ze skonfigurowanymi parametrami i klasyfikowanie odpowiedzi motorycznej jako brak, częściowa lub pełna funkcja.

Następnie terapeuta uruchomi tryb FUNKCJA i zmniejszy amplitudy (poniżej progu motorycznego) podstawowych ruchów, które są częścią resztkowych ruchów dobrowolnych uczestnika. W ten sposób skupimy się na prymitywach ruchowych, które są najbardziej upośledzone i wykorzystamy rezydualną funkcję uczestnika. Po dostosowaniu tych amplitud zostanie włączony tryb FUNKCJA. W FUNKCJI VE będą czasowo ułożone, aby utworzyć wymagającą funkcję ręki (chwyt dłoniowy i boczny) lub proste zadanie (prostowanie nadgarstka, prostowanie nadgarstka...). Funkcje zostaną dobrane w oparciu o możliwości i potrzeby pacjenta. Terapeuta dobierze indywidualną FUNKCJĘ i liczbę powtórzeń.

Czas trwania FUNKCJI zostanie obliczony na podstawie czasu pozostałego po kalibracji VE i wypełnieniu kwestionariusza. Amplituda zacznie być o 10% mniejsza niż skonfigurowana, a skończy się o 10% większa niż skonfigurowana, aby zrekompensować zmęczenie, które może wystąpić podczas sesji.

W trybie FUNKCJA uczestnik zostanie poinstruowany, aby podążał za wzorami stymulacji, aby wykonać chwyty, a tym samym pomóc FES w intencji ruchu i resztkowych dobrowolnych skurczach. Ukierunkowany ruch zostanie pokazany na monitorze i zsynchronizowany ze stymulacją.

Po zakończeniu stymulacji terapeuta ponownie przetestuje każdy z podstawowych ruchów (zgodnie z wcześniejszą konfiguracją) i wypełni kwestionariusz odpowiedzi FES, a uczestnik ponownie wypełni skalę VAS. W ten sposób będziemy mogli sprawdzić krótkoterminowy efekt terapii pod względem bólu i reakcji motorycznej.