Fesia Funktionelle Elektrostimulation für die obere Extremität (FESAPPUE)

Die Teilnehmer werden in zwei ausgewogene Gruppen aufgeteilt (zufällig zugewiesen), und eine der Gruppen beginnt mit der AUTO-Intervention, gefolgt von FUNCTION, und die andere Gruppe beginnt mit der FUNCTION-Intervention, gefolgt von der AUTO-Intervention. Die Gesamtstudiendauer beträgt 6 Monate.

Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 28 Therapiesitzungen (ca. 5 Sitzungen pro Woche), die in vier Blöcke zu je 7 Sitzungen aufgeteilt sind. Während der ersten 7 Sitzungen erhält der Teilnehmer eine Standardbehandlung (S). Auf diesen Block folgt die Standardbehandlung (S) und der erste FES-Interventionsblock mit 7 Sitzungen des Protokolls A (AUTO oder FUNKTION). Der dritte Block berücksichtigt zusätzliche 7 Sitzungen der Standardversorgung (S). Der vierte Block umfasst die Standardversorgung (S) und 7 Sitzungen der FES-Intervention mit einer anderen Behandlungsart B (FUNCTION oder AUTO).

Jede der FES-Sitzungen hat eine Gesamtdauer von 45 Minuten. Diese 45-minütige Sitzung umfasst das An- und Ausziehen des Systems, das Anpassen der Stimulationsamplitude (AUTO und FUNCTION), das Definieren von VEs für 8 Bewegungsprimitive (FUNCTION) und Übungen.

Während der Bewertungssitzungen bewertet der Untersucher den Zustand der Hand des Teilnehmers in verschiedenen Aspekten. Klinische Waagen und Daten, die von einem Trägheitssensorsystem gesammelt werden, werden verwendet.

Kliniker werden zunächst die modifizierte Ashworth-Skala auf verschiedene Streck- und Beugemuskeln des Handgelenks und der Finger anwenden, um den Grad der Spastik zu bestimmen.

Danach führen sie das Fugl-Meyer-Assessment für die oberen Extremitäten durch, um die sensomotorische Funktion der gesamten oberen Extremität (von der Schulter bis zur Hand) einzuschätzen.

Anschließend führen die Teilnehmer den ARAT-Test durch, um die Arm- und Handfunktion beim Erreichen und Greifen verschiedener Arten von Objekten zu bewerten.

Schließlich wird das BEAGLE-System zur Messung der aktiven und passiven Bewegungsbereiche des Handgelenks und der Finger verwendet.

Anthropometrische Messungen und Fragebogendaten werden erhoben. Die Visuelle Analogskala (VAS) wird von den Teilnehmern ausgefüllt, auf der sie vor Beginn der Therapie ihre Schmerzstärke angeben.

Die Elektrode wird am Unterarm des Teilnehmers angebracht, wobei immer der Ellenkopf als Referenz genommen wird.

In dieser Studie wird der Stimulator Fesia Walk verwendet. Es ist ein kabelloser Stimulator mit einer einzigen Stromquelle, der Impulse abgeben und bis zu 32 Kathoden- und 8 Anodenpads unabhängig steuern kann. Es ist so konzipiert, dass es über Bluetooth-Kommunikation ferngesteuert werden kann. Es wird über einen Druckanschluss mit der Multi-Pad-Elektrode verbunden, und die Verbindung wird durch eine an der Elektrode befestigte starre Kunststoffbuchse gesichert. Das Aufladen des Akkus erfolgt mit jedem handelsüblichen Ladegerät mit Micro-USB-Anschluss. Die zu Beginn der Studie verwendete Software ist die NeuroResearch-Software. Dies ist eine in HTML5 entwickelte Multi-Plattform-Software. Es bietet Mittel zur Steuerung der Stimulationsparameter des Fesia Walk-Stimulators sowie zur Erstellung und Speicherung virtueller Elektroden (VEs), Muster und Funktionen. Es ist eine vielseitige Software, die mit verschiedenen Arten von Mehrfeldelektroden verwendet werden kann und die Möglichkeit bietet, verschiedene VEs und Muster zu kombinieren und zu testen, um mehrere Funktionen auszuführen. Parallel wird an einer Adaption dieser Software für den Einsatz in Kliniken gearbeitet. Diese neue Software mit dem Namen NeuroClinics Grasp wird speziell für die Verwendung mit Unterarm-Kleidungsstücken für Hand- und Handgelenksanwendungen entwickelt. Es wird eine vereinfachte Benutzeroberfläche und einen begrenzten Satz konfigurierbarer Parameter haben, um die Benutzerfreundlichkeit zu erhöhen. Diese Software wird während der Studie eingeführt und das Feedback von Therapeuten wird berücksichtigt, um weitere Änderungen daran vorzunehmen. Wenn die NeuroClinics Grasp-Software zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie fertig wird und Therapeuten denken, dass dies die Kalibrierungsverfahren der Studie erleichtern könnte, dann wird diese Software die NeuroResearch-Software ersetzen. Während dieser Studie werden zwei verschiedene Multi-Pad-Elektroden (A und B) verwendet. Beide wurden speziell für die Abdeckung der äußeren Handmuskeln am Unterarm entwickelt und bestehen aus 8 Anoden und 32 Kathoden. Es wird Elektrode A oder B verwendet, die abwechselnd bei den Sitzungen mit jedem Teilnehmer verwendet werden.

Dann findet das Kalibrierungsverfahren statt, das die Definition der virtuellen Elektroden (VE) für jedes der 8 Bewegungsprimitive beinhaltet: Handgelenkstreckung, Handgelenkbeugung, Indexbeugung, Zeigestreckung, Massenfingerstreckung, Massenfingerbeugung, Daumenstreckung und Daumen Beugung.

Ein VE ist eine Gruppe von Elektrodenpads, die, wenn sie zusammen stimuliert werden, ein Bewegungsprimitiv erzeugen, und in diesem Fall wird es mit zwei Parametern konfiguriert: der Auswahl der Pads (Kathoden), die das VE verbinden sollen, und der Amplitude (mA) des VE.

Alle Anoden sind für alle VEs aktiv, mit Ausnahme derer, die näher als 2 cm von den ausgewählten Pads (Kathoden) entfernt sind. Diese Anodenkonfiguration erfolgt automatisch.

Im AUTO-Fall werden die Pads für jedes VE voreingestellt, basierend auf Ergebnissen früherer Studien zum Erreichen unterschiedlicher Bewegungsprimitive. Daher sollte nur die Amplitude für jedes VE abgestimmt werden. Dazu wird die Amplitude in 1-mA-Schritten erhöht, bis die Toleranz des Patienten erreicht ist oder bis eine volle Funktion erreicht ist, je nachdem, was zuerst eintritt.

Nur wenn es überhaupt keine Bewegung gibt und der Therapeut der Ansicht ist, dass dies auf eine schlechte VE-Pad-Konfiguration zurückzuführen ist, darf der Therapeut nur während der ersten Therapiesitzung die besten Pads für diesen bestimmten Teilnehmer anpassen, sich jedoch nur auf die Kenntnisse der Anatomie und nicht durch Trial-and-Error-Tests verschiedener Konfigurationen. Dann wird diese VE-Konfiguration für den Rest der AUTO-Therapiesitzungen für diesen Teilnehmer eingestellt.

Sobald alle Amplituden für jedes der VEs oder Bewegungsprimitive definiert sind, wird der FES-Antwortfragebogen (im Anhang beigefügt) vom Therapeuten ausgefüllt und gleichzeitig werden die Bewegungen mit BEAGLE aufgezeichnet. Testen jedes der Bewegungsprimitive mit den konfigurierten Parametern und Klassifizieren der motorischen Reaktion als keine, teilweise oder vollständige Funktion.

Dann führt der Therapeut den AUTO-Modus aus, der aus einer zyklischen Stimulation der vorkonfigurierten VEs besteht. Die VEs werden in einer pseudozufälligen Reihenfolge in einer Reihe von 5 Wiederholungen jeder Bewegung mit 50 % Einschaltdauer aktiviert. Die Anzahl der Serien wird basierend auf der verbleibenden Zeit nach der Amplitudenkalibrierung und dem Ausfüllen des Fragebogens berechnet. Die Amplitude ist anfangs 10 % niedriger als konfiguriert und endet 10 % höher als konfiguriert, um jegliche Ermüdung auszugleichen, die während der Sitzungen auftreten könnte. Sobald die Stimulation beendet ist, testet der Therapeut jedes der Bewegungsprimitive erneut (wie zuvor konfiguriert), füllt den FES-Antwortfragebogen aus (im Anhang beigefügt) und zeichnet Bewegungen mit BEAGLE auf, und der Teilnehmer füllt die VAS-Skala erneut aus. Auf diese Weise können wir die kurzfristige Wirkung der Therapie in Bezug auf Schmerzen und motorische Reaktion überprüfen.

Während der FUNCTION-Therapiesitzungen kann der Therapeut die VE-Pads jederzeit konfigurieren oder an den Teilnehmer anpassen. Darüber hinaus zielt FES anstelle einer pseudozufälligen Stimulation auf die Bewegungsprimitive ab, die beim Teilnehmer am stärksten beeinträchtigt sind, um unterschiedliche Griffe zu erzeugen.

Im FUNCTION-Fall sollten sowohl die Pads als auch die Amplitude für jedes Bewegungsprimitiv und jeden Teilnehmer abgestimmt werden. In der ersten Sitzung gibt es eine voreingestellte Pad-Konfiguration, die als Anleitung für die Therapeuten dient, und von da an wird die Konfiguration für diesen bestimmten Teilnehmer gespeichert. Die Amplitude wird für jedes VE eingestellt, wobei die Amplitude in 1-mA-Schritten erhöht wird, bis die Toleranz des Teilnehmers erreicht ist oder bis eine volle Funktion erreicht ist, je nachdem, was zuerst eintritt.

Dem Therapeuten wird zu Beginn jeder Sitzung gestattet, die besten Pads für diesen spezifischen Teilnehmer und Bewegungsgrundkörper anzupassen. Dies erfolgt durch Modifizieren der Anzahl und Position der ausgewählten Pads, bis das Zielbewegungsgrundelement erreicht ist. Dann wird diese VE-Konfiguration für den Rest der Sitzung festgelegt.

Sobald alle Amplituden und Pad-Konfigurationen für jedes der VEs oder Bewegungsprimitive definiert sind, wird der FES-Antwortfragebogen (im Anhang beigefügt) vom Therapeuten ausgefüllt und gleichzeitig wird die Bewegung mit BEAGLE aufgezeichnet. Testen jedes der Bewegungsprimitive mit den konfigurierten Parametern und Klassifizieren der motorischen Reaktion als keine, teilweise oder vollständige Funktion.

Dann führt der Therapeut den FUNCTION-Modus aus und reduziert die Amplituden (unter die motorische Schwelle) der Bewegungsprimitive, die Teil der willkürlichen Restbewegungen des Teilnehmers sind. Auf diese Weise konzentrieren wir uns auf die am stärksten beeinträchtigten Bewegungselemente und nutzen die verbleibende Funktion des Teilnehmers. Sobald diese Amplituden angepasst sind, wird der FUNCTION-Modus eingeschaltet. In einer FUNKTION werden VEs zeitlich angeordnet, um eine anspruchsvolle Handfunktion (palmarer und lateraler Griff) oder eine einfache Aufgabe (Handgelenkstreckung, Handgelenkstreckung ...) zu bilden. Die Funktionen werden basierend auf den Fähigkeiten und Bedürfnissen des Patienten ausgewählt. Ein Therapeut wählt die individuelle FUNKTION und Anzahl der Wiederholungen aus.

Die Dauer der FUNKTION wird basierend auf der verbleibenden Zeit nach der Kalibrierung des VE und dem Ausfüllen des Fragebogens berechnet. Die Amplitude ist anfangs 10 % niedriger als konfiguriert und endet 10 % höher als konfiguriert, um jegliche Ermüdung auszugleichen, die während der Sitzungen auftreten könnte.

Während des FUNCTION-Modus wird der Teilnehmer angewiesen, den Stimulationsmustern zu folgen, um die Griffe auszuführen und somit das FES mit Bewegungsabsicht und verbleibenden willkürlichen Kontraktionen zu unterstützen. Gezielte Bewegungen werden auf dem Monitor angezeigt und mit der Stimulation synchronisiert.

Sobald die Stimulation beendet ist, testet der Therapeut jedes der Bewegungsprimitive erneut (wie zuvor konfiguriert) und füllt den FES-Antwortfragebogen aus, und der Teilnehmer füllt die VAS-Skala erneut aus. Auf diese Weise können wir die kurzfristige Wirkung der Therapie in Bezug auf Schmerzen und motorische Reaktion überprüfen.