Fesia funksjonell elektrisk stimulering for øvre ekstremiteter (FESAPPUE)

Deltakerne vil bli delt inn i to balanserte grupper (tilfeldig tildelt), og en av gruppene vil starte med AUTO-intervensjon etterfulgt av FUNCTION, og den andre gruppen starter med FUNCTION-intervensjon etterfulgt av AUTO-intervensjon. Den totale varigheten av studiet vil være 6 måneder.

Hver deltaker vil få 28 terapiøkter (ca. 5 økter per uke) totalt, som er delt inn i fire blokker på 7 økter. I løpet av de første 7 øktene vil deltakeren motta standard behandling (S). Denne blokken vil bli fulgt av standard behandling (S) og første FES-intervensjonsblokk med 7 økter med protokoll A (AUTO eller FUNKSJON). Tredje blokk vil vurdere ytterligere 7 økter med standardbehandling (S). Fjerde blokk vil inkludere standardbehandling (S) og 7 økter med FES-intervensjon med annen type behandling B (FUNKSJON eller AUTO).

Hver av øktene til FES vil ha en total varighet på 45 minutter. Denne 45-minutters økten inneholder systemtaking/avtaking, justering av stimuleringsamplitude (AUTO og FUNKSJON), definering av VE-er for 8 bevegelsesprimitiver (FUNCTION) og øvelser.

Under vurderingsøktene vil etterforskeren vurdere tilstanden til deltakerens hånd i forskjellige aspekter. Kliniske skalaer og data samlet inn fra et treghetssensorsystem vil bli brukt.

Klinikere vil først og fremst bruke Modified Ashworth-skalaen på forskjellige ekstensorer og bøyer i håndleddet og fingrene for å bestemme spastisitetsnivået.

Etter dette vil de utføre Fugl Meyer-vurderingen for overekstremitetene for å estimere den sensorimotoriske funksjonen til hele overekstremiteten (fra skulder til hånd).

Deretter vil deltakerne utføre ARAT-testen for å evaluere arm- og håndfunksjonen når de når og griper forskjellige typer gjenstander.

Til slutt vil BEAGLE-systemet brukes til å måle de aktive og passive bevegelsesområdene til håndleddet og fingrene.

Antropometriske mål og spørreskjemadata vil bli samlet inn. Den visuelle analoge skalaen (VAS) fylles ut av deltakerne, hvor de vil indikere smertenivået før de starter terapien.

Elektroden festes på deltakernes underarm, alltid med ulnahodet som referanse.

Fesia Walk-stimulatoren vil bli brukt i denne studien. Det er en trådløs stimulator med en enkelt strømkilde som er i stand til å sende ut pulser og kontrollere opptil 32 katode- og 8 anodeputer uavhengig. Den er designet for å kunne fjernstyres via Bluetooth-kommunikasjon. Den er koblet til multi-pad-elektroden ved hjelp av en trykkkontakt, og forbindelsen er sikret ved hjelp av en stiv plastkontakt festet til elektroden. Når det gjelder batterilading, utføres den med en hvilken som helst generisk lader med microUSB-tilkobling. Programvaren som brukes ved studiestart vil være programvaren NeuroResearch. Dette er en multiplattformprogramvare utviklet i html5. Den gir midler til å kontrollere stimuleringsparametrene til Fesia Walk-stimulatoren, samt opprette og lagre virtuelle elektroder (VE), mønstre og funksjoner. Det er en allsidig programvare som kan brukes med forskjellige typer flerfeltselektroder, og den gir muligheten til å kombinere og teste forskjellige VE-er og mønstre for å utføre flere funksjoner. Parallelt utvikles en tilpasning av denne programvaren for bruk i klinikker. Denne nye programvaren, kalt NeuroClinics Grasp, vil være designet for sin spesifikke bruk med underarmsplagg for hånd- og håndleddsapplikasjoner. Den vil ha et forenklet brukergrensesnitt og et begrenset sett med konfigurerbare parametere for å øke brukervennligheten. Denne programvaren vil bli introdusert under studien og tilbakemeldinger fra terapeuter vil bli tatt i betraktning for å gjøre mulige ytterligere modifikasjoner på den. Hvis NeuroClinics Grasp-programvaren blir klar når som helst i løpet av studien og terapeuter tror at det kan lette kalibreringsprosedyrene for studien, vil denne programvaren erstatte NeuroResearch-programvaren. To forskjellige multi-pad elektroder (A og B) vil bli brukt under denne studien. Begge ble spesielt designet for å dekke de ytre musklene i hånden, plassert på underarmen, og består av 8 anoder og 32 katoder. Elektrode A eller B vil bli brukt, alternerende dem over økter med hver deltaker.

Deretter vil kalibreringsprosedyren finne sted, som vil innebære å definere de virtuelle elektrodene (VE) for hver av de 8 bevegelsesprimitivene: håndleddsforlengelse, håndleddsfleksjon, indeksfleksjon, pekekstensjon, massefingerekstensjon, massefingerfleksjon, tommelekstensjon og tommel. fleksjon.

En VE er en gruppe elektrodeputer som, når de stimuleres sammen produserer en primitiv bevegelse, og i dette tilfellet vil den bli konfigurert med to parametere: utvalget av pads (katoder) som skal sammensette VE og amplituden (mA) til VE.

Alle anodene vil være aktive for alle VE-ene bortsett fra de som er plassert nærmere enn 2 cm fra de valgte putene (katodene). Denne anodekonfigurasjonen vil være automatisk.

I AUTO-tilfellet vil putene være forhåndsinnstilt for hver VE, basert på resultater fra tidligere studier for å oppnå forskjellige bevegelsesprimitiver. Så bare amplituden skal stilles inn for hver VE. Dette vil bli gjort med å øke amplituden i trinn på 1mA til pasientens toleranse eller til en full funksjon er oppnådd, avhengig av hva som skjer først.

Bare hvis det ikke er noen bevegelse i det hele tatt og terapeuten vurderer at det skyldes en dårlig VE-putekonfigurasjon, vil terapeuten få lov til å tilpasse de beste putene for den spesifikke deltakeren kun under den første terapiøkten, men kun stole på kunnskap om anatomi og ikke ved prøving og feiling av ulike konfigurasjoner. Deretter vil denne VE-konfigurasjonen settes for resten av AUTO-terapiøktene for den deltakeren.

Når alle amplitudene er definert for hver av VE-ene eller bevegelsesprimitivene, vil FES-svarsspørreskjemaet (vedlagt i vedlegget) fylles ut av terapeuten og de samme bevegelsene vil bli registrert med BEAGLE. Tester hver av bevegelsesprimitivene med de konfigurerte parameterne og klassifiserer motorresponsen som ingen, delvis eller full funksjon.

Deretter vil terapeuten kjøre AUTO-modus, som vil bestå av syklisk stimulering av de forhåndskonfigurerte VE-ene. VE-ene vil bli aktivert i en pseudorandom rekkefølge i serier med 5 repetisjoner av hver bevegelse med 50 % arbeidssyklus. Antall serier vil bli beregnet basert på gjenværende tid etter amplitudekalibrering og spørreskjemautfylling. Amplituden vil begynne å være 10 % mindre enn konfigurert, og den vil ende med å være 10 % mer enn konfigurert for å kompensere for tretthet som kan oppstå under øktene. Når stimuleringen er fullført, vil terapeuten teste hver av bevegelsesprimitivene igjen (som konfigurert før), fylle ut FES-svarsspørreskjemaet (vedlagt i vedlegget) og registrere bevegelser med BEAGLE, og deltakeren vil fylle VAS-skalaen igjen. Slik vil vi kunne sjekke korttidseffekten av terapien når det gjelder smerte og motorisk respons.

Under FUNCTION-terapisesjonene vil terapeuten alltid kunne konfigurere eller tilpasse VE-putene til deltakeren. Dessuten, i stedet for en pseudo-tilfeldig stimulering, vil FES målrette mot de bevegelsesprimitivene som er mest svekket hos deltakeren for å generere forskjellige grep.

I FUNCTION-tilfellet bør både pads og amplituden stilles inn for hver primitiv bevegelse og hver deltaker. Den første økten vil det være en forhåndsinnstilling for putekonfigurasjon som vil tjene som en veiledning for terapeutene, og fra da av vil konfigurasjonen for den spesifikke deltakeren lagres. Amplituden vil bli innstilt for hver VE som øker amplituden i trinn på 1mA til deltakerens toleranse eller til en full funksjon er oppnådd, avhengig av hva som skjer først.

Terapeuten vil i begynnelsen av hver økt få lov til å tilpasse de beste putene for den spesifikke deltakeren og bevegelsesprimitive. Dette gjøres ved å endre antall og plassering av de valgte putene inntil den primitive målbevegelsen er oppnådd. Deretter vil denne VE-konfigurasjonen bli satt for resten av økten.

Når alle amplitudene og putekonfigurasjonene er definert for hver av VE-ene eller bevegelsesprimitivene, vil FES-svarsspørreskjemaet (vedlagt i vedlegget) fylles ut av terapeuten, og samtidig vil bevegelse bli registrert med BEAGLE. Tester hver av bevegelsesprimitivene med de konfigurerte parameterne og klassifiserer motorresponsen som ingen, delvis eller full funksjon.

Deretter vil terapeuten kjøre FUNKSJON-modus, og hun/han vil redusere amplitudene (under motorisk terskel) til bevegelsesprimitivene som er en del av deltakerens resterende frivillige bevegelser. Slik vil vi fokusere på de bevegelsesprimitivene som er mest svekket og vi vil utnytte restfunksjonen til deltakeren. Når disse amplitudene er tilpasset, vil FUNCTION-modusen slås på. I en FUNKSJON vil VE-er være tidsmessig arrangert for å danne krevende håndfunksjon (håndflate og sidegrep) eller enkel oppgave (håndleddsforlengelse, håndleddsforlengelse...). Funksjoner vil bli valgt ut fra pasientens evner og behov. En terapeut vil velge individuell FUNKSJON og antall repetisjoner.

Varigheten av FUNKSJONEN vil bli beregnet basert på gjenværende tid etter VEs kalibrering og utfylling av spørreskjema. Amplituden vil begynne å være 10 % mindre enn konfigurert, og den vil ende med å være 10 % mer enn konfigurert for å kompensere for tretthet som kan oppstå under øktene.

Under FUNKSJON-modus vil deltakeren bli bedt om å følge stimuleringsmønstrene for å gjøre grepene og dermed hjelpe FES med bevegelsesintensjon og gjenværende frivillige sammentrekninger. Målrettet bevegelse vil vises på monitoren og synkroniseres med stimulering.

Når stimuleringen er fullført, vil terapeuten teste hver av bevegelsesprimitivene på nytt (som konfigurert før) og fylle ut FES-svarsspørreskjemaet, og deltakeren vil fylle ut VAS-skalaen igjen. Slik vil vi kunne sjekke korttidseffekten av terapien når det gjelder smerte og motorisk respons.