Stimulation électrique fonctionnelle Fesia pour les membres supérieurs (FESAPPUE)

Les participants seront divisés en deux groupes équilibrés (attribués au hasard), et l'un des groupes commencera par une intervention AUTO suivie de FONCTION, et l'autre groupe commencera par une intervention FONCTION suivie d'une intervention AUTO. La durée totale de l'étude sera de 6 mois.

Chaque participant recevra 28 séances de thérapie (5 séances par semaine environ) au total, qui sont divisées en quatre blocs de 7 séances. Au cours des 7 premières séances, le participant recevra un traitement de soins standard (S). Ce bloc sera suivi d'un traitement de soins standard (S) et d'un premier bloc d'intervention FES avec 7 séances de protocole A (AUTO ou FONCTION). Le troisième bloc prendra en compte 7 séances supplémentaires de soins standard (S). Le quatrième bloc comprendra les soins standard (S) et 7 séances d'intervention FES avec un autre type de traitement B (FONCTION ou AUTO).

Chacune des sessions de FES aura une durée totale de 45 minutes. Cette session de 45 minutes contient la mise en place/le retrait du système, le réglage de l'amplitude de stimulation (AUTO et FUNCTION), la définition des VE pour 8 primitives de mouvement (FUNCTION) et des exercices.

Au cours des séances d'évaluation, l'enquêteur évaluera l'état de la main du participant sous différents aspects. Des échelles cliniques et des données recueillies à partir d'un système de capteurs inertiels seront utilisées.

Les cliniciens appliqueront d'abord l'échelle d'Ashworth modifiée sur différents extenseurs et fléchisseurs du poignet et des doigts afin de déterminer le niveau de spasticité.

Après cela, ils effectueront l'évaluation Fugl Meyer pour les membres supérieurs afin d'estimer la fonction sensorimotrice de l'ensemble du membre supérieur (de l'épaule à la main).

Ensuite, les participants effectueront le test ARAT pour évaluer la fonction du bras et de la main pour atteindre et saisir différents types d'objets.

Enfin, le système BEAGLE sera utilisé pour mesurer les amplitudes de mouvement actives et passives du poignet et des doigts.

Des mesures anthropométriques et des données de questionnaires seront recueillies. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera remplie par les participants, où ils indiqueront leur niveau de douleur avant de commencer la thérapie.

L'électrode sera fixée sur l'avant-bras du participant en prenant toujours la tête du cubitus comme référence.

Le stimulateur Fesia Walk sera utilisé dans cette étude. Il s'agit d'un stimulateur sans fil avec une seule source de courant capable d'émettre des impulsions et de contrôler jusqu'à 32 cathodes et 8 pastilles d'anode indépendamment. Il est conçu pour être contrôlé à distance via une communication Bluetooth. Il est connecté à l'électrode multi-pads au moyen d'un connecteur à pression, et la connexion est sécurisée au moyen d'une douille en plastique rigide fixée à l'électrode. Quant à la charge de la batterie, elle s'effectue à l'aide de n'importe quel chargeur générique avec connexion microUSB. Le logiciel utilisé au début de l'étude sera le logiciel NeuroResearch. Il s'agit d'un logiciel multi-plateforme développé en html5. Il permet de contrôler les paramètres de stimulation du stimulateur Fesia Walk ainsi que de créer et de sauvegarder des électrodes virtuelles (VE), des modèles et des fonctions. C'est un logiciel polyvalent qui peut être utilisé avec différents types d'électrodes multi-champs et qui offre la possibilité de combiner et de tester différents VE et modèles pour exécuter plusieurs fonctions. En parallèle, une adaptation de ce logiciel pour son utilisation en clinique est en cours de développement. Ce nouveau logiciel, appelé NeuroClinics Grasp, sera conçu pour son utilisation spécifique avec des vêtements d'avant-bras pour les applications de la main et du poignet. Il aura une interface utilisateur simplifiée et un ensemble limité de paramètres configurables pour augmenter sa facilité d'utilisation. Ce logiciel sera introduit au cours de l'étude et les commentaires des thérapeutes seront pris en compte pour apporter d'éventuelles modifications ultérieures. Si le logiciel NeuroClinics Grasp est prêt à tout moment au cours de l'étude et que les thérapeutes pensent que cela pourrait faciliter les procédures d'étalonnage de l'étude, alors ce logiciel remplacera le logiciel NeuroResearch. Deux électrodes multi-pad différentes (A et B) seront utilisées au cours de cette étude. Tous deux ont été spécifiquement conçus pour couvrir les muscles extrinsèques de la main, situés sur l'avant-bras, et sont composés de 8 anodes et 32 ​​cathodes. L'électrode A ou B sera utilisée, en les alternant au fil des séances avec chaque participant.

Ensuite se déroulera la procédure de calibrage qui consistera à définir les électrodes virtuelles (VE) pour chacune des 8 primitives de mouvement : extension du poignet, flexion du poignet, flexion de l'index, extension de l'index, extension du doigt de masse, flexion du doigt de masse, extension du pouce et pouce flexion.

Un VE est un groupe de plots d'électrodes qui, lorsqu'ils sont stimulés ensemble, produisent une primitive de mouvement, et dans ce cas, il sera configuré avec deux paramètres : la sélection des plots (cathodes) qui doivent aggraver le VE et l'amplitude (mA) du VE.

Toutes les anodes seront actives pour tous les VE sauf ceux situés à moins de 2 cm des plots sélectionnés (cathodes). Cette configuration d'anode sera automatique.

Dans le cas AUTO, les pads seront prédéfinis pour chaque VE, sur la base des résultats d'études précédentes pour la réalisation de différentes primitives de mouvement. Ainsi, seule l'amplitude doit être réglée pour chaque VE. Cela se fera en augmentant l'amplitude par pas de 1 mA jusqu'à la tolérance du patient ou jusqu'à ce qu'une fonction complète soit atteinte, selon la première éventualité.

Ce n'est que s'il n'y a aucun mouvement et que le thérapeute considère que cela est dû à une mauvaise configuration des électrodes VE, alors le thérapeute sera autorisé à adapter les meilleures électrodes pour ce participant spécifique lors de la première séance de thérapie uniquement, mais en s'appuyant uniquement sur le connaissance de l'anatomie et non par essais et erreurs de différentes configurations. Ensuite, cette configuration VE sera définie pour le reste des séances de thérapie AUTO pour ce participant.

Une fois toutes les amplitudes définies pour chacune des VE ou primitives de mouvement, alors le questionnaire de réponse FES (joint en annexe) sera rempli par le thérapeute et par la même occasion les mouvements seront enregistrés avec BEAGLE. Tester chacune des primitives de mouvement avec les paramètres configurés et classer la réponse du moteur comme aucune, partielle ou complète.

Ensuite, le thérapeute exécutera le mode AUTO, qui consistera en une stimulation cyclique des VE préconfigurés. Les VE seront activés dans un ordre pseudo-aléatoire en série de 5 répétitions de chaque mouvement avec un rapport cyclique de 50 %. Le nombre de séries sera calculé en fonction du temps restant après l'étalonnage de l'amplitude et le remplissage du questionnaire. L'amplitude commencera à être inférieure de 10 % à la configuration et finira par être supérieure de 10 % à la configuration pour compenser toute fatigue pouvant survenir pendant les séances. Une fois la stimulation terminée, le thérapeute testera à nouveau chacune des primitives de mouvement (comme configuré auparavant), remplira le questionnaire de réponse FES (joint en annexe) et enregistrera les mouvements avec BEAGLE, et le participant remplira à nouveau l'échelle VAS. Ainsi, nous pourrons vérifier l'effet à court terme de la thérapie en termes de douleur et de réponse motrice.

Pendant les séances de thérapie FUNCTION, le thérapeute pourra toujours configurer ou adapter les pads VE au participant. De plus, au lieu d'une stimulation pseudo-aléatoire, la FES ciblera les primitives de mouvement les plus altérées chez le participant pour générer différentes prises.

Dans le cas FUNCTION, les pads et l'amplitude doivent être réglés pour chaque primitive de mouvement et chaque participant. La première session, il y aura un préréglage de configuration des pads qui servira de guide pour les thérapeutes, et à partir de là, la configuration pour ce participant spécifique sera enregistrée. L'amplitude sera définie pour chaque VE en augmentant l'amplitude par pas de 1 mA jusqu'à la tolérance du participant ou jusqu'à ce qu'une fonction complète soit atteinte, selon la première éventualité.

Le thérapeute sera autorisé au début de chaque séance à adapter les meilleurs coussinets pour ce participant spécifique et ce mouvement primitif. Cela se fera en modifiant le nombre et l'emplacement des pads sélectionnés jusqu'à ce que la primitive de mouvement cible soit atteinte. Ensuite, cette configuration VE sera définie pour le reste de la session.

Une fois toutes les amplitudes et configurations de pads définies pour chacune des VE ou primitives de mouvement, alors le questionnaire de réponse FES (joint en annexe) sera rempli par le thérapeute et en même temps le mouvement sera enregistré avec BEAGLE. Tester chacune des primitives de mouvement avec les paramètres configurés et classer la réponse du moteur comme aucune, partielle ou complète.

Ensuite, le thérapeute lancera le mode FONCTION, et il réduira les amplitudes (sous le seuil moteur) des primitives de mouvement qui font partie des mouvements volontaires résiduels du participant. Ainsi, nous nous concentrerons sur les primitives de mouvement les plus altérées et nous tirerons parti de la fonction résiduelle du participant. Une fois ces amplitudes adaptées, le mode FONCTION sera activé. Dans une FONCTION, les EV seront agencés temporellement pour former une fonction exigeante de la main (prise palmaire et latérale) ou une tâche simple (extension du poignet, extension du poignet...). Les fonctions seront choisies en fonction des capacités et des besoins du patient. Un thérapeute choisira la FONCTION individuelle et le nombre de répétitions.

La durée de la FONCTION sera calculée en fonction du temps restant après l'étalonnage des VE et le remplissage du questionnaire. L'amplitude commencera à être inférieure de 10 % à la configuration et finira par être supérieure de 10 % à la configuration pour compenser toute fatigue pouvant survenir pendant les séances.

Pendant le mode FONCTION, le participant sera invité à suivre les schémas de stimulation pour effectuer les prises et ainsi, assister la SEF avec l'intention de mouvement et les contractions volontaires résiduelles. Les mouvements ciblés seront affichés sur le moniteur et synchronisés avec la stimulation.

Une fois la stimulation terminée, le thérapeute testera à nouveau chacune des primitives de mouvement (comme configuré auparavant) et remplira le questionnaire de réponse FES, et le participant remplira à nouveau l'échelle VAS. Ainsi, nous pourrons vérifier l'effet à court terme de la thérapie en termes de douleur et de réponse motrice.