Fesia Funktionell elektrisk stimulering för övre extremiteter (FESAPPUE)

Deltagarna kommer att delas upp i två balanserade grupper (slumpmässigt tilldelade), och en av grupperna börjar med AUTO-intervention följt av FUNCTION, och den andra gruppen börjar med FUNCTION-intervention följt av AUTO-intervention. Den totala studietiden kommer att vara 6 månader.

Varje deltagare får totalt 28 terapisessioner (ca 5 sessioner per vecka) som är uppdelade i fyra block om 7 sessioner. Under de första 7 sessionerna kommer deltagaren att få standardvård (S). Detta block kommer att följas av standardvårdsbehandling (S) och första FES interventionsblock med 7 sessioner av protokoll A (AUTO eller FUNKTION). Tredje blocket kommer att överväga ytterligare 7 sessioner av standardvård (S). Fjärde blocket kommer att inkludera standardvård (S) och 7 sessioner med FES-intervention med annan typ av behandling B (FUNKTION eller AUTO).

Varje session i FES kommer att ha en total längd på 45 minuter. Detta 45-minuterspass innehåller systempåtagning/avtagning, justering av stimuleringsamplitud (AUTO och FUNCTION), definiering av VEs för 8 rörelseprimitiver (FUNCTION) och övningar.

Under utvärderingssessionerna kommer utredaren att utvärdera tillståndet hos deltagarens hand i olika aspekter. Kliniska skalor och data som samlats in från ett tröghetssensorsystem kommer att användas.

Kliniker kommer först och främst att applicera Modified Ashworth-skalan på olika extensorer och flexorer i handleden och fingrarna för att bestämma spasticitetsnivån.

Efter detta kommer de att utföra Fugl Meyer-bedömningen för de övre extremiteterna för att uppskatta den sensorimotoriska funktionen för hela överbenen (från axel till hand).

Därefter kommer deltagarna att utföra ARAT-testet för att utvärdera arm- och handfunktionen när de når och greppar olika typer av föremål.

Slutligen kommer BEAGLE-systemet att användas för att mäta det aktiva och passiva rörelseomfånget för handleden och fingrarna.

Antropometriska mått och frågeformulär kommer att samlas in. Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att fyllas av deltagarna, där de kommer att ange sin smärtnivå innan behandlingen påbörjas.

Elektroden kommer att fästas på deltagarnas underarm, alltid med huvudet på ulna som referens.

Fesia Walk-stimulatorn kommer att användas i denna studie. Det är en trådlös stimulator med en enda strömkälla som kan avge pulser och styra upp till 32 katod- och 8 anoddynor oberoende av varandra. Den är designad för att fjärrstyras via Bluetooth-kommunikation. Den är ansluten till multi-pad-elektroden med hjälp av en tryckkontakt, och anslutningen säkras med hjälp av ett styvt plastuttag som är fäst på elektroden. När det gäller batteriladdning utförs den med vilken generisk laddare som helst med microUSB-anslutning. Mjukvaran som används i början av studien kommer att vara programvaran NeuroResearch. Detta är en multiplattformsmjukvara utvecklad i html5. Det ger möjlighet att styra stimuleringsparametrarna för Fesia Walk-stimulatorn samt skapa och spara virtuella elektroder (VE), mönster och funktioner. Det är en mångsidig programvara som kan användas med olika typer av flerfältselektroder och den ger möjligheten att kombinera och testa olika VE:er och mönster för att utföra flera funktioner. Parallellt utvecklas en anpassning av denna mjukvara för användning på kliniker. Denna nya mjukvara, kallad NeuroClinics Grasp, kommer att utformas för dess specifika användning med underarmsplagg för hand- och handledsapplikationer. Den kommer att ha ett förenklat användargränssnitt och en begränsad uppsättning konfigurerbara parametrar för att öka användarvänligheten. Denna programvara kommer att introduceras under studien och feedback från terapeuter kommer att beaktas för att göra eventuella ytterligare ändringar av den. Om NeuroClinics Grasp-programvaran blir klar när som helst under studien och terapeuter tror att det kan underlätta kalibreringsprocedurerna för studien, kommer denna programvara att ersätta NeuroResearch-mjukvaran. Två olika multi-pad elektroder (A och B) kommer att användas under denna studie. Båda var speciellt utformade för att täcka handens yttre muskler, placerade på underarmen, och består av 8 anoder och 32 katoder. Elektrod A eller B kommer att användas, varva dem över sessioner med varje deltagare.

Därefter kommer kalibreringsproceduren att äga rum, vilket kommer att innebära att de virtuella elektroderna (VE) definieras för var och en av de 8 rörelseprimitiven: handledsförlängning, handledsböjning, indexböjning, indexförlängning, massfingerextension, massfingerflexion, tumförlängning och tumme böjning.

En VE är en grupp elektroddynor som, när de stimuleras tillsammans, producerar en primitiv rörelse, och i detta fall kommer den att konfigureras med två parametrar: valet av elektroder (katoder) som ska sammansätta VE och amplituden (mA) för VE.

Alla anoder kommer att vara aktiva för alla VE:er förutom de som är placerade närmare än 2 cm från de valda dynorna (katoderna). Denna anodkonfiguration kommer att vara automatisk.

I AUTO-fallet kommer pads att förinställas för varje VE, baserat på resultat från tidigare studier för att uppnå olika rörelseprimitiv. Så endast amplituden bör ställas in för varje VE. Detta kommer att göras genom att öka amplituden i steg om 1 mA tills patientens tolerans eller tills full funktion uppnås, beroende på vad som inträffar först.

Endast om det inte finns någon rörelse alls och terapeuten anser att det beror på en dålig VE-dynakonfiguration, kommer terapeuten att tillåtas att anpassa de bästa bindorna för den specifika deltagaren under den första terapisessionen, men endast förlita sig på kunskaper om anatomi och inte genom försök och fel tester av olika konfigurationer. Sedan kommer denna VE-konfiguration att ställas in för resten av AUTO-terapisessionerna för den deltagaren.

När alla amplituder har definierats för var och en av VE:erna eller rörelseprimitiven, kommer FES-svarsfrågeformuläret (bifogat i bilagan) att fyllas i av terapeuten och vid samma rörelser kommer att registreras med BEAGLE. Testa var och en av rörelseprimitiven med de konfigurerade parametrarna och klassificera motorresponsen som ingen, partiell eller full funktion.

Därefter kommer terapeuten att köra AUTO-läget, som kommer att bestå av cyklisk stimulering av de förkonfigurerade VE:erna. VE:erna kommer att aktiveras i en pseudoslumpmässig ordning i serier om 5 repetitioner av varje rörelse med 50 % arbetscykel. Antal serier kommer att beräknas baserat på den återstående tiden efter amplitudkalibrering och frågeformulärsfyllning. Amplituden börjar bli 10 % mindre än konfigurerat och den kommer sluta vara 10 % mer än konfigurerat för att kompensera eventuell trötthet som kan inträffa under sessionerna. När stimuleringen är klar kommer terapeuten att testa var och en av rörelseprimitiven igen (som konfigurerats tidigare), fylla i FES-svar frågeformuläret (bifogat i bilagan) och registrera rörelser med BEAGLE, och deltagaren kommer att fylla VAS-skalan igen. På så sätt kommer vi att kunna kontrollera korttidseffekten av terapin vad gäller smärta och motorisk respons.

Under FUNCTION-terapisessionerna kommer terapeuten alltid att kunna konfigurera eller anpassa VE-kuddarna till deltagaren. Dessutom, istället för en pseudo-slumpmässig stimulering, kommer FES att rikta in sig på de rörelseprimitiv som är mest försämrade hos deltagaren för att generera olika grepp.

I FUNCTION-fallet bör både pads och amplitud ställas in för varje primitiv rörelse och varje deltagare. Den första sessionen kommer det att finnas en förinställning för padkonfiguration som kommer att fungera som en vägledning för terapeuterna, och från och med då kommer konfigurationen för den specifika deltagaren att sparas. Amplituden kommer att ställas in för varje VE som ökar amplituden i steg om 1 mA tills deltagarens tolerans eller tills en full funktion uppnås, beroende på vilket som inträffar först.

Terapeuten kommer att tillåtas i början av varje session att anpassa de bästa dynorna för den specifika deltagaren och rörelseprimitiven. Detta kommer att göras genom att ändra antalet och placeringen av de valda dynorna tills målrörelsens primitiva uppnås. Sedan kommer denna VE-konfiguration att ställas in för resten av sessionen.

När alla amplituder och padkonfigurationer har definierats för var och en av VE:erna eller rörelseprimitiven, kommer FES-svarsfrågeformuläret (bifogat i bilagan) att fyllas i av terapeuten och samtidigt kommer rörelse att registreras med BEAGLE. Testa var och en av rörelseprimitiven med de konfigurerade parametrarna och klassificera motorresponsen som ingen, partiell eller full funktion.

Därefter kommer terapeuten att köra FUNCTION-läget, och hon/han kommer att minska amplituderna (under motortröskeln) för de rörelseprimitiv som är en del av deltagarens kvarvarande frivilliga rörelser. Så här kommer vi att fokusera på de rörelseprimitiv som är mest försämrade och vi kommer att dra nytta av deltagarens restfunktion. När dessa amplituder har anpassats kommer FUNCTION-läget att slås på. I en FUNKTION kommer VEs att vara temporärt arrangerade för att forma krävande handfunktion (handflata och sidogrepp) eller enkel uppgift (handledsförlängning, handledsförlängning...). Funktioner kommer att väljas utifrån patientens förmågor och behov. En terapeut kommer att välja individuell FUNKTION och antal repetitioner.

Längden på FUNKTIONEN kommer att beräknas baserat på den återstående tiden efter VEs kalibrering och frågeformulärsfyllning. Amplituden börjar bli 10 % mindre än konfigurerat och den kommer sluta vara 10 % mer än konfigurerat för att kompensera eventuell trötthet som kan inträffa under sessionerna.

Under FUNCTION-läget kommer deltagaren att instrueras att följa stimuleringsmönstren för att göra greppen och därmed hjälpa FES med rörelseavsikter och kvarvarande frivilliga sammandragningar. Riktad rörelse kommer att visas på monitorn och synkroniseras med stimulering.

När stimuleringen är klar kommer terapeuten att testa var och en av rörelseprimitiv igen (som konfigurerats tidigare) och fylla i FES-svarsfrågeformuläret, och deltagaren kommer att fylla i VAS-skalan igen. På så sätt kommer vi att kunna kontrollera korttidseffekten av terapin vad gäller smärta och motorisk respons.