Fesia Estimulación Eléctrica Funcional para Extremidades Superiores (FESAPPUE)

Los participantes se dividirán en dos grupos equilibrados (asignados aleatoriamente) y uno de los grupos comenzará con la intervención AUTO seguida de FUNCIÓN, y el otro grupo comenzará con la intervención FUNCIÓN seguida de intervención AUTO. La duración total del estudio será de 6 meses.

Cada participante recibirá 28 sesiones de terapia (5 sesiones por semana aprox.) en total, que se dividen en cuatro bloques de 7 sesiones. Durante las primeras 7 sesiones el participante recibirá tratamiento de atención estándar (S). A este bloque le seguirá el tratamiento estándar (S) y el primer bloque de intervención FES con 7 sesiones del protocolo A (AUTO o FUNCIÓN). El tercer bloque considerará 7 sesiones adicionales de atención estándar (S). El cuarto bloque incluirá atención estándar (S) y 7 sesiones de intervención FES con otro tipo de tratamiento B (FUNCIÓN o AUTO).

Cada una de las sesiones de FES tendrá una duración total de 45 minutos. Esta sesión de 45 minutos contiene el sistema para ponerse/quitarse, ajustar la amplitud de estimulación (AUTO y FUNCIÓN), definir VE para 8 primitivas de movimiento (FUNCIÓN) y ejercicios.

Durante las sesiones de valoración el investigador evaluará el estado de la mano del participante en diferentes aspectos. Se utilizarán escalas clínicas y datos recopilados de un sistema de sensores inerciales.

En primer lugar, los médicos aplicarán la escala de Ashworth modificada a diferentes extensores y flexores de la muñeca y los dedos para determinar el nivel de espasticidad.

Posteriormente realizarán la evaluación Fugl Meyer de miembros superiores para estimar la función sensoriomotora de todo el miembro superior (desde el hombro hasta la mano).

Luego, los participantes realizarán la prueba ARAT para evaluar la función del brazo y la mano para alcanzar y agarrar diferentes tipos de objetos.

Finalmente, se utilizará el sistema BEAGLE para medir los rangos de movimiento activo y pasivo de la muñeca y los dedos.

Se recogerán medidas antropométricas y datos de cuestionarios. La Escala Visual Analógica (EVA) será llenada por los participantes, donde indicarán su nivel de dolor antes de iniciar la terapia.

El electrodo se colocará en el antebrazo del participante tomando siempre como referencia la cabeza del cúbito.

En este estudio se utilizará el estimulador Fesia Walk. Se trata de un estimulador inalámbrico con una única fuente de corriente capaz de emitir pulsos y controlar hasta 32 pads catódicos y 8 anódicos de forma independiente. Está diseñado para ser controlado de forma remota a través de la comunicación Bluetooth. Se conecta al electrodo multi-pad por medio de un conector de presión, y la conexión se asegura por medio de un casquillo de plástico rígido unido al electrodo. En cuanto a la carga de la batería, se realiza mediante cualquier cargador genérico con conexión microUSB. El software utilizado al inicio del estudio será el software NeuroResearch. Este es un software multiplataforma desarrollado en html5. Proporciona medios para controlar los parámetros de estimulación del estimulador Fesia Walk, así como para crear y guardar electrodos virtuales (VE), patrones y funciones. Es un software versátil que se puede utilizar con diferentes tipos de electrodos multicampo y brinda la posibilidad de combinar y probar diferentes VE y patrones para realizar varias funciones. Paralelamente se está desarrollando una adaptación de este software para su uso en clínicas. Este nuevo software, llamado NeuroClinics Grasp, estará diseñado para su uso específico con prendas de antebrazo para aplicaciones de mano y muñeca. Tendrá una interfaz de usuario simplificada y un conjunto limitado de parámetros configurables para aumentar su facilidad de uso. Este software se presentará durante el estudio y se tendrán en cuenta los comentarios de los terapeutas para realizar posibles modificaciones adicionales. Si el software NeuroClinics Grasp está listo en cualquier momento durante el estudio y los terapeutas creen que podría facilitar los procedimientos de calibración del estudio, este software reemplazará al software NeuroResearch. Se utilizarán dos electrodos multi-pad diferentes (A y B) durante este estudio. Ambos fueron diseñados específicamente para cubrir los músculos extrínsecos de la mano, ubicados en el antebrazo, y están compuestos por 8 ánodos y 32 cátodos. Se utilizará el electrodo A o B, alternándolos en las sesiones con cada participante.

Luego se realizará el procedimiento de calibración, que implicará definir los electrodos virtuales (VE) para cada una de las 8 primitivas de movimiento: extensión de muñeca, flexión de muñeca, flexión de índice, extensión de índice, extensión de dedo de masa, flexión de dedo de masa, extensión de pulgar y pulgar. flexión.

Un VE es un grupo de pads de electrodos que al ser estimulados juntos producen una primitiva de movimiento, y en este caso se configurará con dos parámetros: la selección de pads (cátodos) que deben componer el VE y la amplitud (mA) del VE.

Todos los ánodos estarán activos para todos los VE excepto aquellos ubicados a menos de 2 cm de los pads (cátodos) seleccionados. Esta configuración de ánodos será automática.

En el caso de AUTO, los pads estarán preestablecidos para cada VE, según los resultados de estudios previos para lograr diferentes primitivas de movimiento. Por lo tanto, solo se debe sintonizar la amplitud para cada VE. Esto se hará aumentando la amplitud en pasos de 1mA hasta la tolerancia del paciente o hasta lograr una función completa, lo que suceda primero.

Solo si no hay ningún movimiento y el terapeuta considera que se debe a una mala configuración de las almohadillas VE, entonces el terapeuta podrá adaptar las mejores almohadillas para ese participante específico solo durante la primera sesión de terapia, pero confiando únicamente en la conocimientos de anatomía y no por pruebas de ensayo y error de diferentes configuraciones. Luego, esta configuración de VE se establecerá para el resto de sesiones de terapia AUTO para ese participante.

Una vez definidas todas las amplitudes para cada una de las VEs o primitivas de movimiento, el terapeuta cumplimentará el cuestionario de respuesta FES (adjunto en el anexo) y al mismo tiempo se registrarán los movimientos con BEAGLE. Probando cada una de las primitivas de movimiento con los parámetros configurados y clasificando la respuesta del motor en función nula, parcial o total.

Luego, el terapeuta ejecutará el modo AUTO, que consistirá en la estimulación cíclica de los VE preconfigurados. Los VE se activarán en un orden pseudoaleatorio en series de 5 repeticiones de cada movimiento con un ciclo de trabajo del 50%. El número de series se calculará en función del tiempo restante después de la calibración de amplitud y el llenado del cuestionario. La amplitud empezará siendo un 10% inferior a la configurada y acabará siendo un 10% superior a la configurada para compensar el cansancio que pueda ocurrir durante las sesiones. Una vez finalizada la estimulación, el terapeuta volverá a testear cada una de las primitivas de movimiento (como se configuró anteriormente), rellenará el cuestionario de respuesta FES (adjunto en el anexo) y registrará los movimientos con BEAGLE, y el participante volverá a rellenar la escala EVA. Así podremos comprobar el efecto a corto plazo de la terapia en términos de dolor y respuesta motora.

Durante las sesiones de terapia FUNCTION el terapeuta siempre podrá configurar o adaptar los electrodos VE al participante. Además, en lugar de una estimulación pseudoaleatoria, FES se centrará en aquellas primitivas de movimiento que están más afectadas en el participante para generar diferentes agarres.

En el caso de FUNCIÓN, tanto los pads como la amplitud deben ajustarse para cada primitiva de movimiento y cada participante. La primera sesión habrá una configuración preestablecida de almohadillas que servirá como guía para los terapeutas, y de ahí en adelante se guardará la configuración para ese participante específico. La amplitud se establecerá para cada VE aumentando la amplitud en pasos de 1 mA hasta la tolerancia del participante o hasta que se logre una función completa, lo que ocurra primero.

Al comienzo de cada sesión, se le permitirá al terapeuta adaptar las mejores almohadillas para ese participante específico y primitivo de movimiento. Esto se hará modificando el número y la ubicación de los pads seleccionados hasta lograr la primitiva de movimiento objetivo. Luego, esta configuración de VE se establecerá para el resto de la sesión.

Una vez definidas todas las amplitudes y configuraciones de los pads para cada una de las VEs o primitivas de movimiento, el terapeuta rellenará el cuestionario de respuesta FES (adjunto en el anexo) ya la vez registrará el movimiento con BEAGLE. Probando cada una de las primitivas de movimiento con los parámetros configurados y clasificando la respuesta del motor en función nula, parcial o total.

Luego, el terapeuta ejecutará el modo FUNCIÓN y reducirá las amplitudes (por debajo del umbral motor) de las primitivas de movimiento que forman parte de los movimientos voluntarios residuales del participante. Así nos centraremos en las primitivas de movimiento más deterioradas y aprovecharemos la función residual del participante. Una vez adaptadas estas amplitudes, se activará el modo FUNCIÓN. En una FUNCIÓN, los VE se ordenarán temporalmente para formar una función de mano exigente (agarre palmar y lateral) o una tarea simple (extensión de muñeca, extensión de muñeca...). Las funciones se elegirán en función de las capacidades y necesidades del paciente. Un terapeuta elegirá la FUNCIÓN individual y el número de repeticiones.

La duración de la FUNCIÓN se calculará en función del tiempo restante después de la calibración de los VE y el llenado del cuestionario. La amplitud empezará siendo un 10% inferior a la configurada y acabará siendo un 10% superior a la configurada para compensar el cansancio que pueda ocurrir durante las sesiones.

Durante el modo FUNCIÓN, se le indicará al participante que siga los patrones de estimulación para realizar los agarres y así ayudar al FES con la intención de movimiento y las contracciones voluntarias residuales. El movimiento dirigido se mostrará en el monitor y se sincronizará con la estimulación.

Una vez finalizada la estimulación, el terapeuta volverá a testear cada una de las primitivas de movimiento (tal y como las configuró anteriormente) y rellenará el cuestionario de respuesta FES, y el participante volverá a rellenar la escala EVA. Así podremos comprobar el efecto a corto plazo de la terapia en términos de dolor y respuesta motora.