Fesia Funkcionális elektromos stimuláció a felső végtagokhoz (FESAPPUE)

A résztvevőket két kiegyensúlyozott csoportra osztják (véletlenszerűen kiosztva), és az egyik csoport az AUTO beavatkozással, majd a FUNCTION, a másik csoport pedig a FUNCTION beavatkozással, majd az AUTO beavatkozással kezdődik. A tanulmány teljes időtartama 6 hónap lesz.

Minden résztvevő összesen 28 terápiás ülést kap (kb. 5 alkalom hetente), amelyek négy, 7 ülésből álló blokkra oszlanak. Az első 7 alkalom során a résztvevő standard ellátásban részesül (S). Ezt a blokkot a standard ellátási kezelés (S) és az első FES beavatkozási blokk követi az A protokoll 7 szekciójával (AUTO vagy FUNCTION). A harmadik blokk további 7 normál ellátási (S) kezelést vesz figyelembe. A negyedik blokk a standard ellátást (S) és a FES beavatkozás 7 szakaszát tartalmazza más típusú B kezeléssel (FUNCTION vagy AUTO).

A FES egyes ülései összesen 45 percesek lesznek. Ez a 45 perces foglalkozás tartalmazza a rendszer fel- és lehúzását, a stimulációs amplitúdó beállítását (AUTO és FUNKCIÓ), a VE-k meghatározását 8 mozgásprimitívhez (FUNCTION) és gyakorlatokat.

Az értékelő ülések során a vizsgáló különböző szempontok szerint értékeli a résztvevő kezének állapotát. Klinikai skálákat és inerciális érzékelőrendszerből gyűjtött adatokat használnak fel.

A klinikusok mindenekelőtt a Modified Ashworth skálát alkalmazzák a csukló és az ujjak különböző extenzoraira és hajlítóira, hogy meghatározzák a spaszticitás szintjét.

Ezt követően elvégzik a Fugl Meyer felmérést a felső végtagokra, hogy megbecsüljék a teljes felső végtag szenzomotoros funkcióját (válltól kézig).

Ezután a résztvevők elvégzik az ARAT tesztet, hogy értékeljék a különböző típusú tárgyak elérését és megfogását szolgáló kar- és kézfunkciókat.

Végül a BEAGLE rendszert a csukló és az ujjak aktív és passzív mozgási tartományának mérésére fogják használni.

Antropometriai méréseket és kérdőíves adatokat gyűjtenek. A résztvevők kitöltik a vizuális analóg skálát (VAS), ahol a terápia megkezdése előtt jelzik a fájdalom mértékét.

Az elektródát a résztvevő alkarjára rögzítik, referenciaként mindig az ulna fejét véve.

Ebben a tanulmányban a Fesia Walk stimulátort használjuk. Ez egy vezeték nélküli stimulátor egyetlen áramforrással, amely képes impulzusok kibocsátására és akár 32 katód és 8 anódpárna önálló vezérlésére. Úgy tervezték, hogy Bluetooth kommunikáción keresztül távolról vezérelhető. Nyomáscsatlakozóval csatlakozik a többpados elektródához, a csatlakozást pedig az elektródához erősített merev műanyag aljzat biztosítja. Ami az akkumulátortöltést illeti, azt bármilyen általános, microUSB-csatlakozással rendelkező töltővel hajtják végre. A vizsgálat kezdetén használt szoftver a NeuroResearch szoftver lesz. Ez egy többplatformos szoftver, amelyet html5-ben fejlesztettek ki. Lehetőséget biztosít a Fesia Walk stimulátor stimulációs paramétereinek szabályozására, valamint virtuális elektródák (VE-k), minták és funkciók létrehozására és mentésére. Ez egy sokoldalú szoftver, amely különböző típusú többmezős elektródákkal használható, és lehetőséget ad a különböző VE-k és minták kombinálására és tesztelésére, hogy több funkciót hajtson végre. Ezzel párhuzamosan fejlesztik ennek a szoftvernek a klinikai használatra való adaptációját. Ezt az új, NeuroClinics Grasp nevű szoftvert az alkaron és a csuklón való alkalmazásokhoz való speciális használatra tervezték. Leegyszerűsített felhasználói felülettel és korlátozott számú konfigurálható paraméterrel rendelkezik majd a könnyebb használat érdekében. Ezt a szoftvert a vizsgálat során mutatják be, és figyelembe veszik a terapeuták visszajelzéseit, hogy további módosításokat lehessen végezni rajta. Ha a NeuroClinics Grasp szoftver bármikor készen áll a vizsgálat során, és a terapeuták úgy gondolják, hogy ez megkönnyítheti a vizsgálat kalibrációs eljárásait, akkor ez a szoftver váltja fel a NeuroResearch szoftvert. A vizsgálat során két különböző többpados elektródát (A és B) használunk. Mindkettőt kifejezetten a kéz külső izmainak fedésére tervezték, amelyek az alkaron helyezkednek el, és 8 anódból és 32 katódból állnak. Az A vagy B elektródát használjuk, felváltva őket az egyes résztvevőkkel folytatott munkamenetek során.

Ezután megtörténik a kalibrációs eljárás, amely magában foglalja a virtuális elektródák (VE) meghatározását mind a 8 mozgásprimitívhez: csuklónyújtás, csuklóhajlítás, mutatóhajlítás, mutatónyújtás, tömeges ujjnyújtás, tömeges ujjhajlítás, hüvelykujj-nyújtás és hüvelykujj hajlítás.

A VE olyan elektródapárnák csoportja, amelyek együttes stimulációja primitív mozgást eredményez, és ebben az esetben két paraméterrel lesz konfigurálva: a párnák (katódok) kiválasztása, amelyeknek össze kell kapcsolniuk a VE-t, és az amplitúdó (mA) VE.

Az összes anód aktív lesz az összes VE-nél, kivéve azokat, amelyek 2 cm-nél közelebb vannak a kiválasztott padoktól (katódoktól). Ez az anódkonfiguráció automatikus lesz.

AUTO esetben a párnák előre be vannak állítva minden egyes VE-hez, a különböző mozgásprimitívek elérésére vonatkozó korábbi vizsgálatok eredményei alapján. Tehát minden VE-hez csak az amplitúdót kell hangolni. Ez az amplitúdó 1 mA-es lépésekkel történő növelésével történik a páciens tűréshatáráig vagy a teljes funkció eléréséig, amelyik előbb bekövetkezik.

Csak abban az esetben, ha egyáltalán nincs mozgás, és a terapeuta úgy ítéli meg, hogy ez a VE betét rossz konfigurációja miatt van, akkor a terapeuta csak az első terápiás alkalom során állíthatja be a legjobb betéteket az adott résztvevő számára, de csak a az anatómia ismerete, és nem a különböző konfigurációk próba- és hibatesztjével. Ezután ez a VE-konfiguráció lesz beállítva az adott résztvevő további AUTO terápiás munkameneteihez.

Miután az összes amplitúdót meghatároztuk minden egyes VE-re vagy mozgásprimitívre, akkor a FES válaszkérdőívet (mellékletben) a terapeuta kitölti, és ugyanabban a mozgásban rögzíti a BEAGLE-t. Mindegyik mozgásprimitív tesztelése a konfigurált paraméterekkel, és a motorválasz besorolása „nincs”, részleges vagy teljes funkcióként.

Ezután a terapeuta elindítja az AUTO módot, amely az előre konfigurált VE-k ciklikus stimulációjából áll. A VE-k álvéletlen sorrendben aktiválódnak, minden mozdulat 5 ismétléséből álló sorozatban 50%-os munkaciklus mellett. A sorozatok számát az amplitúdókalibráció és a kérdőív kitöltése után hátralévő idő alapján számítjuk ki. Az amplitúdó 10%-kal kisebb lesz a konfiguráltnál, és a végén 10%-kal nagyobb lesz, mint a beállítottnál, hogy kompenzálja a munkamenetek során előforduló fáradtságot. Miután a stimuláció befejeződött, a terapeuta újra teszteli az egyes mozgásprimitíveket (a korábban konfigurált módon), kitölti a FES válaszkérdőívet (mellékletben), és rögzíti a mozgásokat a BEAGLE segítségével, és a résztvevő újra kitölti a VAS skálát. Így ellenőrizni tudjuk a terápia rövid távú hatását a fájdalom és a motoros válasz tekintetében.

A FUNCTION terápiás ülések során a terapeuta mindig képes lesz konfigurálni vagy adaptálni a VE betéteket a résztvevőkhöz. Sőt, a pszeudo-véletlen stimuláció helyett a FES azokat a mozgásprimitíveket veszi célba, amelyek a résztvevőben a leginkább károsodtak a különböző megfogások generálására.

A FUNCTION esetben a padokat és az amplitúdót is be kell hangolni minden mozgásprimitívhez és minden résztvevőhöz. Az első ülésen egy előre beállított pad konfigurációs lesz, amely útmutatásul szolgál a terapeuták számára, és onnantól kezdve az adott résztvevő konfigurációja mentésre kerül. Az amplitúdó minden VE-re be lesz állítva, 1 mA-es lépésekben növelve az amplitúdót a résztvevő toleranciájáig vagy a teljes funkció eléréséig, attól függően, hogy melyik történik előbb.

A terapeuta minden ülés elején megengedi, hogy az adott résztvevőhöz és mozgásprimitívhez igazítsa a legjobb betéteket. Ez a kiválasztott padok számának és helyének módosításával történik, amíg el nem éri a célmozgás primitívét. Ezután ez a VE-konfiguráció lesz beállítva a munkamenet hátralevő részére.

Miután az összes amplitúdó és pad konfigurációja meg van határozva minden egyes VE-hez vagy mozgásprimitívhez, akkor a FES válaszkérdőívet (mellékletben) a terapeuta kitölti, és ezzel egyidejűleg a mozgást rögzíti a BEAGLE segítségével. Mindegyik mozgásprimitív tesztelése a konfigurált paraméterekkel, és a motorválasz besorolása „nincs”, részleges vagy teljes funkcióként.

Ezután a terapeuta elindítja a FUNCTION módot, és csökkenti a mozgásprimitívek amplitúdóit (motoros küszöb alatt), amelyek a résztvevő maradék akaratlagos mozgásainak részét képezik. Így a leginkább károsodott mozgásprimitívekre koncentrálunk, és kihasználjuk a résztvevő maradék funkcióját. Miután ezeket az amplitúdókat adaptáltuk, a FUNCTION mód bekapcsol. A FUNKCIÓBAN a VE-k időlegesen úgy vannak elrendezve, hogy igényes kézfunkciókat (tenyér- és oldalfogás) vagy egyszerű feladatot (csuklónyújtás, csuklónyújtás...) képezzenek. A funkciók kiválasztása a páciens képességei és szükségletei alapján történik. A terapeuta egyéni FUNKCIÓT és az ismétlések számát választja ki.

A FUNKCIÓ időtartamát a VE-kalibráció és a kérdőív kitöltése után hátralévő idő alapján számítják ki. Az amplitúdó 10%-kal kisebb lesz a konfiguráltnál, és a végén 10%-kal nagyobb lesz, mint a beállítottnál, hogy kompenzálja a munkamenetek során előforduló fáradtságot.

A FUNKCIÓ üzemmódban a résztvevőt arra utasítják, hogy kövesse a stimulációs mintákat, hogy megfogja, és így segítse a FES-t a mozgási szándékkal és a maradék akaratlagos összehúzódásokkal. A célzott mozgás megjelenik a monitoron, és szinkronizálva lesz a stimulációval.

A stimuláció befejezése után a terapeuta újra teszteli az egyes mozgásprimitíveket (a korábban konfigurált módon), és kitölti a FES válaszkérdőívet, a résztvevő pedig újra kitölti a VAS skálát. Így ellenőrizni tudjuk a terápia rövid távú hatását a fájdalom és a motoros válasz tekintetében.