Fesia functionele elektrische stimulatie voor de bovenste ledematen (FESAPPUE)

De deelnemers worden opgesplitst in twee gebalanceerde groepen (willekeurig toegewezen), en een van de groepen begint met AUTO-interventie gevolgd door FUNCTIE, en de andere groep begint met FUNCTIE-interventie gevolgd door AUTO-interventie. De totale duur van het onderzoek zal 6 maanden zijn.

Elke deelnemer krijgt in totaal 28 therapiesessies (ongeveer 5 sessies per week), verdeeld over vier blokken van 7 sessies. Tijdens de eerste 7 sessies krijgt de deelnemer standaard zorgbehandeling (S). Dit blok wordt gevolgd door standaard zorgbehandeling (S) en eerste FES-interventieblok met 7 sessies van protocol A (AUTO of FUNCTION). Derde blok overweegt 7 extra sessies standaardzorg (S). Vierde blok omvat standaardzorg (S) en 7 sessies FES-interventie met ander type behandeling B (FUNCTION of AUTO).

Elk van de sessies van FES duurt in totaal 45 minuten. Deze sessie van 45 minuten omvat het aan- en uittrekken van het systeem, het aanpassen van de stimulatieamplitude (AUTO en FUNCTION), het definiëren van VE's voor 8 bewegingsprimitieven (FUNCTION) en oefeningen.

Tijdens assessmentsessies beoordeelt de onderzoeker de conditie van de hand van de deelnemer op verschillende aspecten. Klinische schalen en gegevens verzameld van een traagheidssensorsysteem zullen worden gebruikt.

Clinici zullen eerst de Modified Ashworth-schaal toepassen op verschillende extensoren en flexoren van de pols en vingers om het spasticiteitsniveau te bepalen.

Hierna voeren ze het Fugl Meyer-onderzoek uit voor de bovenste ledematen om de sensomotorische functie van de hele bovenste extremiteit (van schouder tot hand) in te schatten.

Vervolgens voeren de deelnemers de ARAT-test uit om de arm- en handfunctie te evalueren bij het bereiken en grijpen van verschillende soorten objecten.

Ten slotte zal het BEAGLE-systeem worden gebruikt voor het meten van het actieve en passieve bewegingsbereik van pols en vingers.

Er worden antropometrische metingen en vragenlijstgegevens verzameld. De Visual Analog Scale (VAS) wordt ingevuld door de deelnemers, waar ze hun pijnniveau aangeven voordat ze met de therapie beginnen.

De elektrode wordt op de onderarm van de deelnemer bevestigd, waarbij altijd de kop van de ellepijp als referentie wordt genomen.

In dit onderzoek zal de Fesia Walk-stimulator worden gebruikt. Het is een draadloze stimulator met een enkele stroombron die pulsen kan uitzenden en tot 32 kathode- en 8 anodepads onafhankelijk van elkaar kan besturen. Het is ontworpen om op afstand te worden bediend via Bluetooth-communicatie. Het is verbonden met de multi-pad-elektrode door middel van een drukconnector en de verbinding is beveiligd door middel van een stijve plastic aansluiting die aan de elektrode is bevestigd. Wat betreft het opladen van de batterij, dit gebeurt met elke generieke oplader met microUSB-aansluiting. De software die aan het begin van het onderzoek wordt gebruikt, is de NeuroResearch-software. Dit is een multi-platform software ontwikkeld in html5. Het biedt middelen om de stimulatieparameters van de Fesia Walk-stimulator te regelen en om virtuele elektroden (VE's), patronen en functies te maken en op te slaan. Het is veelzijdige software die kan worden gebruikt met verschillende typen multiveldelektroden en het biedt de mogelijkheid om verschillende VE's en patronen te combineren en te testen om verschillende functies uit te voeren. Tegelijkertijd wordt gewerkt aan een aanpassing van deze software voor gebruik in klinieken. Deze nieuwe software, genaamd NeuroClinics Grasp, zal worden ontworpen voor specifiek gebruik met onderarmkledingstukken voor hand- en polstoepassingen. Het zal een vereenvoudigde gebruikersinterface hebben en een beperkte set configureerbare parameters om het gebruiksgemak te vergroten. Deze software zal tijdens het onderzoek worden geïntroduceerd en er zal rekening worden gehouden met feedback van therapeuten om eventuele verdere wijzigingen aan te brengen. Als de NeuroClinics Grasp-software op enig moment tijdens het onderzoek klaar is en therapeuten denken dat dit de kalibratieprocedures van het onderzoek zou kunnen vergemakkelijken, dan zal deze software de NeuroResearch-software vervangen. Tijdens dit onderzoek zullen twee verschillende multipad-elektroden (A en B) worden gebruikt. Beide zijn speciaal ontworpen om de extrinsieke spieren van de hand, gelegen op de onderarm, te bedekken en bestaan ​​uit 8 anodes en 32 kathodes. Er wordt elektrode A of B gebruikt, afwisselend met elke deelnemer tijdens de sessies.

Vervolgens vindt de kalibratieprocedure plaats, wat inhoudt dat de virtuele elektroden (VE) worden gedefinieerd voor elk van de 8 bewegingsprimitieven: polsextensie, polsflexie, wijsflexie, wijsvingerextensie, massavingerextensie, massavingerflexie, duimextensie en duim buiging.

Een VE is een groep elektrodepads die, wanneer ze samen worden gestimuleerd, een primitieve beweging produceren, en in dit geval zal het worden geconfigureerd met twee parameters: de selectie van pads (kathodes) die de VE moeten samenstellen en de amplitude (mA) van de VE.

Alle anoden zullen actief zijn voor alle VE's behalve die zich dichter dan 2 cm van de geselecteerde elektroden (kathodes) bevinden. Deze anodeconfiguratie zal automatisch zijn.

In het AUTO-geval worden de pads vooraf ingesteld voor elke VE, op basis van resultaten van eerdere onderzoeken voor het bereiken van verschillende bewegingsprimitieven. Dus alleen de amplitude moet voor elke VE worden afgestemd. Dit wordt gedaan door de amplitude te verhogen in stappen van 1mA totdat de patiënt tolerantie heeft of totdat een volledige functie is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Alleen als er helemaal geen beweging is en de therapeut van mening is dat dit te wijten is aan een slechte VE-padconfiguratie, mag de therapeut alleen tijdens de eerste therapiesessie de beste pads voor die specifieke deelnemer aanpassen, maar alleen vertrouwen op de kennis van anatomie en niet door trial and error tests van verschillende configuraties. Vervolgens wordt deze VE-configuratie ingesteld voor de rest van AUTO-therapiesessies voor die deelnemer.

Zodra alle amplitudes zijn gedefinieerd voor elk van de VE's of bewegingsprimitieven, wordt de FES-antwoordvragenlijst (bijgevoegd in de bijlage) ingevuld door de therapeut en worden op dezelfde bewegingen geregistreerd met BEAGLE. Elk van de bewegingsprimitieven testen met de geconfigureerde parameters en de motorrespons classificeren als geen, gedeeltelijke of volledige functie.

Vervolgens voert de therapeut de AUTO-modus uit, die bestaat uit cyclische stimulatie van de vooraf geconfigureerde VE's. De VE's worden geactiveerd in een pseudowillekeurige volgorde in series van 5 herhalingen van elke beweging met 50% duty cycle. Het aantal series wordt berekend op basis van de resterende tijd na amplitudekalibratie en het invullen van de vragenlijst. De amplitude begint 10% minder te zijn dan geconfigureerd en eindigt 10% meer dan geconfigureerd om eventuele vermoeidheid die tijdens de sessies kan optreden te compenseren. Zodra de stimulatie is voltooid, test de therapeut elk van de bewegingsprimitieven opnieuw (zoals eerder geconfigureerd), vult de FES-antwoordvragenlijst in (bijgevoegd in de bijlage) en registreert bewegingen met BEAGLE, en de deelnemer vult de VAS-schaal opnieuw in. Op deze manier kunnen we het kortetermijneffect van de therapie controleren in termen van pijn en motorische respons.

Tijdens de FUNCTION-therapiesessies zal de therapeut de VE-pads altijd kunnen configureren of aanpassen aan de deelnemer. Bovendien, in plaats van een pseudo-willekeurige stimulatie, zal FES zich richten op die bewegingsprimitieven die het meest gehandicapt zijn in de deelnemer voor het genereren van verschillende grepen.

In het geval van FUNCTIE moeten zowel de pads als de amplitude worden afgestemd voor elke bewegingsprimitief en elke deelnemer. De eerste sessie zal er een vooraf ingestelde padconfiguratie zijn die als leidraad voor de therapeuten zal dienen, en vanaf dat moment zal de configuratie voor die specifieke deelnemer worden opgeslagen. De amplitude wordt ingesteld voor elke VE, waarbij de amplitude wordt verhoogd in stappen van 1mA totdat de deelnemer de tolerantie bereikt of totdat een volledige functie is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De therapeut mag aan het begin van elke sessie de beste pads aanpassen voor die specifieke deelnemer en bewegingsprimitief. Dit wordt gedaan door het aantal en de locatie van de geselecteerde pads te wijzigen totdat de doelbewegingsprimitief is bereikt. Vervolgens wordt deze VE-configuratie ingesteld voor de rest van de sessie.

Zodra alle amplitudes en padconfiguraties zijn gedefinieerd voor elk van de VE's of bewegingsprimitieven, wordt de FES-antwoordvragenlijst (bijgevoegd in de bijlage) ingevuld door de therapeut en tegelijkertijd wordt de beweging geregistreerd met BEAGLE. Elk van de bewegingsprimitieven testen met de geconfigureerde parameters en de motorrespons classificeren als geen, gedeeltelijke of volledige functie.

Vervolgens voert de therapeut de FUNCTIE-modus uit en vermindert hij/zij de amplitudes (onder de motorische drempel) van de bewegingsprimitieven die deel uitmaken van de resterende vrijwillige bewegingen van de deelnemer. Op deze manier zullen we ons concentreren op de bewegingsprimitieven die het meest gehandicapt zijn en zullen we profiteren van de restfunctie van de deelnemer. Zodra deze amplitudes zijn aangepast, wordt de FUNCTION-modus ingeschakeld. In een FUNCTION zullen VE's tijdelijk worden gerangschikt om een ​​veeleisende handfunctie (palmaire en laterale greep) of een eenvoudige taak (polsextensie, polsextensie...) te vormen. Functies worden gekozen op basis van de mogelijkheden en behoeften van de patiënt. Een therapeut kiest de individuele FUNCTIE en het aantal herhalingen.

De duur van de FUNCTIE wordt berekend op basis van de resterende tijd na de VE-kalibratie en het invullen van de vragenlijst. De amplitude begint 10% minder te zijn dan geconfigureerd en eindigt 10% meer dan geconfigureerd om eventuele vermoeidheid die tijdens de sessies kan optreden te compenseren.

Tijdens de FUNCTIE-modus wordt de deelnemer geïnstrueerd om de stimulatiepatronen te volgen om de grepen te maken en zo de FES te helpen met bewegingsintentie en resterende vrijwillige samentrekkingen. Gerichte beweging wordt weergegeven op de monitor en gesynchroniseerd met stimulatie.

Zodra de stimulatie is voltooid, test de therapeut elk van de bewegingsprimitieven opnieuw (zoals eerder geconfigureerd) en vult de FES-antwoordvragenlijst in, en de deelnemer vult de VAS-schaal opnieuw in. Op deze manier kunnen we het kortetermijneffect van de therapie controleren in termen van pijn en motorische respons.