Fesia funkční elektrická stimulace pro horní končetinu (FESAPPUE)

Účastníci budou rozděleni do dvou vyvážených skupin (náhodně přiřazených) a jedna ze skupin začne s AUTO intervencí následovanou FUNKCÍ a druhá skupina začne s FUNKČNÍ intervencí následovanou AUTO intervencí. Celková délka studia bude 6 měsíců.

Každý účastník absolvuje celkem 28 terapeutických sezení (cca 5 sezení týdně), které jsou rozděleny do čtyř bloků po 7 sezeních. Během prvních 7 sezení se účastníkovi dostane standardní péče (S). Po tomto bloku bude následovat standardní péče (S) a první intervenční blok FES se 7 sezeními protokolu A (AUTO nebo FUNKCE). Třetí blok bude zvažovat dalších 7 sezení standardní péče (S). Čtvrtý blok bude zahrnovat standardní péči (S) a 7 sezení intervence FES s jiným typem léčby B (FUNKCE nebo AUTO).

Každá z lekcí FES bude mít celkovou délku 45 minut. Toto 45minutové sezení obsahuje systém oblékání/sundávání, úpravu amplitudy stimulace (AUTO a FUNKCE), definování VE pro 8 pohybových primitiv (FUNKCE) a cvičení.

Během hodnotících sezení vyšetřovatel zhodnotí stav ruky účastníka v různých aspektech. Budou použity klinické váhy a data shromážděná z inerciálního senzorového systému.

Lékaři nejprve aplikují modifikovanou Ashworthovu škálu na různé extenzory a flexory zápěstí a prstů, aby určili úroveň spasticity.

Poté provedou Fugl Meyerův test pro horní končetiny, aby odhadli senzomotorickou funkci celé horní končetiny (od ramene k ruce).

Poté účastníci provedou test ARAT k vyhodnocení funkce paží a rukou při dosahování a uchopování různých typů předmětů.

Nakonec bude systém BEAGLE použit pro měření aktivního a pasivního rozsahu pohybu zápěstí a prstů.

Budou shromažďována antropometrická měření a údaje z dotazníků. Účastníci vyplní vizuální analogovou škálu (VAS), kde před zahájením terapie uvedou úroveň bolesti.

Elektroda bude připevněna na předloktí účastníků vždy s hlavou ulny jako referenční.

V této studii bude použit stimulátor Fesia Walk. Jedná se o bezdrátový stimulátor s jediným zdrojem proudu schopným vydávat impulsy a nezávisle ovládat až 32 katodových a 8 anodových podložek. Je navržen pro dálkové ovládání prostřednictvím komunikace Bluetooth. K vícepadové elektrodě se připojuje pomocí tlakového konektoru a spojení je zajištěno pomocí pevné plastové objímky připevněné k elektrodě. Pokud jde o nabíjení baterie, provádí se pomocí jakékoli obecné nabíječky s připojením microUSB. Software použitý na začátku studie bude software NeuroResearch. Jedná se o multiplatformní software vyvinutý v html5. Poskytuje prostředky pro ovládání stimulačních parametrů stimulátoru Fesia Walk a také vytváření a ukládání virtuálních elektrod (VE), vzorů a funkcí. Jedná se o všestranný software, který lze použít s různými typy multipolních elektrod a přináší možnost kombinace a testování různých VE a vzorů pro provádění několika funkcí. Paralelně se vyvíjí adaptace tohoto softwaru pro jeho použití na klinikách. Tento nový software, nazvaný NeuroClinics Grasp, bude navržen pro jeho specifické použití s ​​oděvy na předloktí pro aplikace na ruce a zápěstí. Bude mít zjednodušené uživatelské rozhraní a omezenou sadu konfigurovatelných parametrů pro usnadnění jeho použití. Tento software bude představen během studie a zpětná vazba od terapeutů bude zohledněna, aby bylo možné na něm provést další úpravy. Pokud se software NeuroClinics Grasp připraví kdykoli během studie a terapeuti se domnívají, že by to mohlo usnadnit kalibrační procedury studie, pak tento software nahradí software NeuroResearch. Během této studie budou použity dvě různé víceplošné elektrody (A a B). Oba byly speciálně navrženy pro zakrytí vnějších svalů ruky umístěných na předloktí a skládají se z 8 anod a 32 katod. Použije se elektroda A nebo B, přičemž se budou střídat během sezení s každým účastníkem.

Poté proběhne kalibrační procedura, která bude zahrnovat definování virtuálních elektrod (VE) pro každé z 8 pohybových primitiv: extenze zápěstí, flexe zápěstí, flexe indexu, extenze indexu, masová extenze prstu, hromadná flexe prstu, extenze palce a palce ohnutí.

VE je skupina elektrodových podložek, které při společné stimulaci vytvářejí pohybový primitiv, a v tomto případě bude konfigurována se dvěma parametry: výběrem podložek (katod), které by měly skládat VE, a amplitudou (mA) VE.

Všechny anody budou aktivní pro všechny VE kromě těch, které jsou umístěny blíže než 2 cm od vybraných podložek (katod). Tato konfigurace anody bude automatická.

V případě AUTO budou pady přednastaveny pro každý VE na základě výsledků předchozích studií pro dosažení různých pohybových primitiv. Takže pro každý VE by měla být naladěna pouze amplituda. To se bude provádět zvyšováním amplitudy v krocích po 1 mA, dokud pacient nebude schopen tolerance nebo dokud nebude dosaženo plné funkce, podle toho, co nastane dříve.

Pouze pokud nedojde k žádnému pohybu a terapeut se domnívá, že je to způsobeno špatnou konfigurací VE podložky, pak bude terapeutovi umožněno přizpůsobit nejlepší podložky pro konkrétního účastníka pouze během prvního terapeutického sezení, ale spoléhat se pouze na znalost anatomie a ne pokusy a omyly různých konfigurací. Poté bude tato konfigurace VE nastavena pro zbytek relací AUTO terapie pro daného účastníka.

Jakmile jsou definovány všechny amplitudy pro každou z VE nebo pohybových primitiv, pak terapeut vyplní dotazník odpovědí FES (přiložený v příloze) a současně budou pohyby zaznamenávány pomocí BEAGLE. Testování každého z pohybových primitiv s nakonfigurovanými parametry a klasifikace odezvy motoru jako žádná, částečná nebo plná funkce.

Poté terapeut spustí režim AUTO, který se bude skládat z cyklické stimulace předem nakonfigurovaných VE. VE budou aktivovány v pseudonáhodném pořadí v sérii 5 opakování každého pohybu s 50% pracovním cyklem. Počet sérií bude vypočítán na základě zbývajícího času po kalibraci amplitudy a vyplnění dotazníku. Amplituda začne být o 10 % nižší, než je nakonfigurováno, a skončí o 10 % vyšší, než je nakonfigurováno, aby se kompenzovala únava, která by se mohla během relací objevit. Jakmile je stimulace dokončena, terapeut znovu otestuje každé z pohybových primitiv (jak bylo nakonfigurováno dříve), vyplní dotazník odpovědí FES (přiložený v příloze) a zaznamená pohyby pomocí BEAGLE a účastník znovu vyplní stupnici VAS. Takto budeme moci ověřit krátkodobý efekt terapie z hlediska bolesti a motorické odezvy.

Během terapeutických sezení FUNKCE bude terapeut vždy schopen nakonfigurovat nebo přizpůsobit podložky VE účastníkovi. Kromě toho se FES místo pseudonáhodné stimulace zaměří na ty pohybové primitivy, které jsou u účastníka nejvíce narušeny pro generování různých úchopů.

V případě FUNCTION by měly být pady i amplituda naladěny pro každého pohybového primitiva a každého účastníka. Při prvním sezení bude přednastavena konfigurace podložky, která bude sloužit jako vodítko pro terapeuty, a od té doby bude konfigurace pro konkrétního účastníka uložena. Amplituda bude nastavena pro každý VE zvýšením amplitudy v krocích po 1 mA, dokud nebude dosaženo tolerance účastníka nebo dokud nebude dosaženo plné funkce, podle toho, co nastane dříve.

Terapeut bude moci na začátku každého sezení přizpůsobit ty nejlepší podložky pro konkrétního účastníka a pohybového primitiva. To bude provedeno úpravou počtu a umístění vybraných padů, dokud nebude dosaženo cílového primitiva pohybu. Poté bude tato konfigurace VE nastavena pro zbytek relace.

Jakmile jsou definovány všechny amplitudy a konfigurace podložek pro každou z VE nebo pohybových primitiv, pak terapeut vyplní dotazník odpovědí FES (přiložený v příloze) a současně bude pohyb zaznamenáván pomocí BEAGLE. Testování každého z pohybových primitiv s nakonfigurovanými parametry a klasifikace odezvy motoru jako žádná, částečná nebo plná funkce.

Poté terapeut spustí režim FUNKCE a sníží amplitudy (pod motorický práh) pohybových primitiv, které jsou součástí zbytkových dobrovolných pohybů účastníka. Takto se zaměříme na pohybová primitiva, která jsou nejvíce narušena a využijeme zbytkové funkce účastníka. Jakmile jsou tyto amplitudy přizpůsobeny, zapne se režim FUNCTION. Ve FUNKCI budou VE dočasně uspořádány tak, aby tvořily náročnou funkci ruky (dlaň a laterální úchop) nebo jednoduchý úkol (extenze zápěstí, extenze zápěstí...). Funkce budou vybrány na základě schopností a potřeb pacienta. Terapeut zvolí individuální FUNKCI a počet opakování.

Doba trvání FUNKCE bude vypočítána na základě zbývajícího času po kalibraci VE a vyplnění dotazníku. Amplituda začne být o 10 % nižší, než je nakonfigurováno, a skončí o 10 % vyšší, než je nakonfigurováno, aby se kompenzovala únava, která by se mohla během relací objevit.

Během režimu FUNKCE bude účastník instruován, aby se řídil stimulačními vzory, aby provedl chvaty, a tak pomohl FES se záměrem pohybu a zbytkovými dobrovolnými kontrakcemi. Cílený pohyb bude zobrazen na monitoru a synchronizován se stimulací.

Jakmile je stimulace dokončena, terapeut znovu otestuje každé z pohybových primitiv (jak bylo nakonfigurováno dříve) a vyplní dotazník odpovědí FES a účastník znovu vyplní stupnici VAS. Takto budeme moci ověřit krátkodobý efekt terapie z hlediska bolesti a motorické odezvy.