Fesia 上肢功能性电刺激 (FESAPPUE)

参与者将被分成两个平衡组（随机分配），其中一组将从 AUTO 干预开始，然后是 FUNCTION，另一组将从 FUNCTION 干预开始，然后是 AUTO 干预。 研究的总持续时间为 6 个月。

每位参与者将总共接受 28 次治疗（大约每周 5 次），分为 7 次共 4 次。 在前 7 个疗程中，参与者将接受标准护理治疗 (S)。 此块之后将进行标准护理治疗 (S) 和第一个 FES 干预块，其中包含 7 个疗程的协议 A（AUTO 或 FUNCTION）。 第三块将考虑额外的 7 次标准护理 (S)。 第四块将包括标准护理 (S) 和 7 次 FES 干预以及其他类型的治疗 B（FUNCTION 或 AUTO）。

FES 的每一节课总时长为 45 分钟。 这个 45 分钟的课程包括系统穿脱、调整刺激幅度（自动和功能）、定义 8 种运动基元 (FUNCTION) 的 VE 和练习。

在评估会议期间，调查员将从不同方面评估参与者手部的状况。 将使用从惯性传感器系统收集的临床量表和数据。

临床医生首先将改良的 Ashworth 量表应用于手腕和手指的不同伸肌和屈肌，以确定痉挛程度。

在此之后，他们将对上肢进行 Fugl Meyer 评估，以评估整个上肢（从肩到手）的感觉运动功能。

然后，参与者将进行 ARAT 测试，以评估手臂和手部到达和抓取不同类型物体的功能。

最后，BEAGLE 系统将用于测量手腕和手指的主动和被动运动范围。

将收集人体测量指标和问卷数据。 视觉模拟量表 (VAS) 将由参与者填写，他们将在开始治疗前指示他们的疼痛程度。

电极将附在参与者的前臂上，始终以尺骨头为参考。

Fesia Walk 刺激器将用于本研究。 它是一种无线刺激器，具有单个电流源，能够发射脉冲并独立控制多达 32 个阴极和 8 个阳极垫。 它旨在通过蓝牙通信进行远程控制。 它通过压力连接器连接到多焊盘电极，并通过连接到电极的刚性塑料插座固定连接。 至于电池充电，可以使用任何带有 microUSB 连接的通用充电器进行。 研究开始时使用的软件将是 NeuroResearch 软件。 这是一个用html5开发的多平台软件。 它提供了控制 Fesia Walk 刺激器的刺激参数以及创建和保存虚拟电极 (VE)、模式和功能的方法。 它是一款多功能软件，可与不同类型的多场电极一起使用，并带来了组合和测试不同 VE 和模式以执行多种功能的可能性。 与此同时，正在开发该软件的改编版以供其在诊所使用。 这种名为 NeuroClinics Grasp 的新软件将专门设计用于手部和手腕应用的前臂服装。 它将有一个简化的用户界面和一组有限的可配置参数，以提高其易用性。 该软件将在研究期间引入，治疗师的反馈将被考虑在内，以便对其进行进一步修改。 如果 NeuroClinics Grasp 软件在研究期间随时准备就绪，并且治疗师认为它可能简化研究的校准程序，那么，该软件将取代 NeuroResearch 软件。 在这项研究中将使用两个不同的多焊盘电极（A 和 B）。 两者都是专门为覆盖位于前臂的手部外肌而设计的，由 8 个阳极和 32 个阴极组成。 将使用电极 A 或 B，在与每个参与者的会话中交替使用。

然后将进行校准程序，这将意味着为 8 个运动原语中的每一个定义虚拟电极 (VE)：腕部伸展、腕部屈曲、食指屈曲、食指伸展、质量手指伸展、质量手指屈曲、拇指伸展和拇指屈曲。

VE 是一组电极垫，当它们一起受到刺激时会产生运动原语，在这种情况下，它将配置两个参数：选择应该复合 VE 的电极垫（阴极）和振幅（mA） VE。

对于所有 VE，所有阳极都将处于活动状态，但距离所选焊盘（阴极）不到 2 厘米的那些除外。 该阳极配置将是自动的。

在 AUTO 案例中，将根据先前为实现不同运动原语的研究结果，为每个 VE 预设打击垫。 因此，只应为每个 VE 调整振幅。 这将以 1mA 的步幅增加振幅，直到患者耐受或直到实现完整功能，以先发生者为准。

仅当完全没有运动且治疗师认为这是由于 VE 垫配置不当所致时，才允许治疗师仅在第一次治疗期间为该特定参与者调整最佳垫，但仅依赖于解剖学知识，而不是通过不同配置的反复试验。 然后将为该参与者的其余 AUTO 治疗会话设置此 VE 配置。

一旦为每个 VE 或运动基元定义了所有振幅，治疗师将填写 FES 反应问卷（附在附件中），同时将用 BEAGLE 记录运动。 使用配置的参数测试每个运动基元，并将电机响应分类为无、部分或全部功能。

然后，治疗师将运行 AUTO 模式，其中包括对预配置 VE 的循环刺激。 VE 将以伪随机顺序激活，每次运动重复 5 次，占空比为 50%。 系列数将根据幅度校准和问卷填写后的剩余时间计算。 幅度将开始比配置低 10%，结束时比配置高 10%，以补偿训练期间可能发生的任何疲劳。 一旦刺激结束，治疗师将再次测试每个运动基元（如前配置），填写 FES 反应问卷（附在附件中）并用 BEAGLE 记录动作，参与者将再次填写 VAS 量表。 像这样，我们将能够检查治疗在疼痛和运动反应方面的短期效果。

在功能治疗期间，治疗师将始终能够为参与者配置或调整 VE 垫。 此外，FES 不是伪随机刺激，而是针对那些在参与者中受损最严重的运动原语，以生成不同的抓握。

在 FUNCTION 案例中，应针对每个运动基元和每个参与者调整打击垫和振幅。 第一次会议将有一个垫配置预设，将作为治疗师的指导，从那时起，将保存该特定参与者的配置。 将为每个 VE 设置幅度，以 1mA 的步长增加幅度，直到参与者的耐受性或直到实现完整功能，以先发生者为准。

治疗师将被允许在每次会议开始时为特定的参与者和运动原语调整最好的垫子。 这将通过修改所选焊盘的数量和位置来完成，直到实现目标运动原语。 然后将为会话的其余部分设置此 VE 配置。

一旦为每个 VE 或运动基元定义了所有振幅和垫配置，治疗师将填写 FES 响应问卷（附在附件中），同时将使用 BEAGLE 记录运动。 使用配置的参数测试每个运动基元，并将电机响应分类为无、部分或全部功能。

然后，治疗师将运行 FUNCTION 模式，她/他将降低作为参与者剩余自愿运动一部分的运动原语的振幅（低于运动阈值）。 像这样，我们将专注于受损最严重的运动基元，我们将利用参与者的剩余功能。 一旦调整了这些振幅，功能模式就会打开。 在 FUNCTION 中，VE 将被临时安排以形成要求苛刻的手部功能（手掌和侧向抓握）或简单任务（手腕伸展、手腕伸展......）。 将根据患者的能力和需求来选择功能。 治疗师将选择个人功能和重复次数。

FUNCTION 的持续时间将根据 VE 校准和问卷填写后的剩余时间计算。 幅度将开始比配置低 10%，结束时比配置高 10%，以补偿训练期间可能发生的任何疲劳。

在功能模式期间，参与者将被指示遵循刺激模式进行抓握，从而协助 FES 进行运动意图和残余自主收缩。 有针对性的运动将显示在监视器上并与刺激同步。

一旦刺激完成，治疗师将再次测试每个运动基元（如之前配置的那样）并填写 FES 反应问卷，参与者将再次填写 VAS 量表。 像这样，我们将能够检查治疗在疼痛和运动反应方面的短期效果。