Stimolazione elettrica funzionale Fesia per gli arti superiori (FESAPPUE)

I partecipanti saranno divisi in due gruppi equilibrati (assegnati in modo casuale), e uno dei gruppi inizierà con l'intervento AUTO seguito da FUNZIONE, e l'altro gruppo inizierà con l'intervento FUNZIONE seguito da intervento AUTO. La durata totale dello studio sarà di 6 mesi.

Ogni partecipante riceverà 28 sessioni di terapia (5 sessioni a settimana circa) in totale, suddivise in quattro blocchi di 7 sessioni. Durante le prime 7 sessioni il partecipante riceverà un trattamento di cura standard (S). Questo blocco sarà seguito dal trattamento di cura standard (S) e dal primo blocco di intervento FES con 7 sessioni del protocollo A (AUTO o FUNCTION). Il terzo blocco prenderà in considerazione ulteriori 7 sessioni di cure standard (S). Il quarto blocco includerà cure standard (S) e 7 sessioni di intervento FES con altro tipo di trattamento B (FUNCTION o AUTO).

Ciascuna delle sessioni di FES avrà una durata complessiva di 45 minuti. Questa sessione di 45 minuti contiene la vestizione/svestizione del sistema, la regolazione dell'ampiezza della stimolazione (AUTO e FUNCTION), la definizione di VE per 8 movimenti primitivi (FUNCTION) e gli esercizi.

Durante le sessioni di valutazione l'investigatore valuterà le condizioni della mano del partecipante in diversi aspetti. Verranno utilizzate scale cliniche e dati raccolti da un sistema di sensori inerziali.

I medici applicheranno prima di tutto la scala di Ashworth modificata a diversi estensori e flessori del polso e delle dita per determinare il livello di spasticità.

Successivamente eseguiranno la valutazione Fugl Meyer per gli arti superiori per stimare la funzione sensomotoria dell'intero arto superiore (dalla spalla alla mano).

Quindi, i partecipanti eseguiranno il test ARAT per valutare la funzione del braccio e della mano raggiungendo e afferrando diversi tipi di oggetti.

Infine, il sistema BEAGLE sarà utilizzato per misurare i range di movimento attivo e passivo del polso e delle dita.

Verranno raccolte misure antropometriche e dati del questionario. La scala analogica visiva (VAS) sarà compilata dai partecipanti, dove indicheranno il loro livello di dolore prima di iniziare la terapia.

L'elettrodo verrà attaccato sull'avambraccio dei partecipanti prendendo sempre come riferimento la testa dell'ulna.

In questo studio verrà utilizzato lo stimolatore Fesia Walk. È uno stimolatore wireless con un'unica sorgente di corrente in grado di emettere impulsi e controllare fino a 32 pad catodici e 8 pad anodici in modo indipendente. È progettato per essere controllato da remoto tramite comunicazione Bluetooth. È collegato all'elettrodo multi-pad mediante un connettore a pressione e la connessione è assicurata mediante una presa in plastica rigida fissata all'elettrodo. Per quanto riguarda la ricarica della batteria, viene effettuata utilizzando un qualsiasi caricabatterie generico con connessione microUSB. Il software utilizzato all'inizio dello studio sarà il software NeuroResearch. Questo è un software multipiattaforma sviluppato in html5. Fornisce i mezzi per controllare i parametri di stimolazione dello stimolatore Fesia Walk, nonché per creare e salvare elettrodi virtuali (VE), modelli e funzioni. È un software versatile che può essere utilizzato con diversi tipi di elettrodi multi-campo e offre la possibilità di combinare e testare diversi VE e pattern per svolgere diverse funzioni. Parallelamente, è in fase di sviluppo un adattamento di questo software per il suo utilizzo nelle cliniche. Questo nuovo software, chiamato NeuroClinics Grasp, sarà progettato per il suo uso specifico con gli indumenti dell'avambraccio per le applicazioni della mano e del polso. Avrà un'interfaccia utente semplificata e un set limitato di parametri configurabili per aumentarne la facilità d'uso. Questo software verrà introdotto durante lo studio e si terrà conto del feedback dei terapisti per apportare eventuali ulteriori modifiche. Se il software NeuroClinics Grasp è pronto in qualsiasi momento durante lo studio e i terapisti pensano che potrebbe facilitare le procedure di calibrazione dello studio, allora questo software sostituirà il software NeuroResearch. Durante questo studio verranno utilizzati due diversi elettrodi multi-pad (A e B). Entrambi sono stati specificatamente progettati per ricoprire i muscoli estrinseci della mano, situati sull'avambraccio, e sono composti da 8 anodi e 32 catodi. Verrà utilizzato l'elettrodo A o B, alternandoli durante le sessioni con ciascun partecipante.

Successivamente avverrà la procedura di calibrazione, che comporterà la definizione degli elettrodi virtuali (VE) per ognuna delle 8 primitive di movimento: estensione del polso, flessione del polso, flessione dell'indice, estensione dell'indice, estensione del dito di massa, flessione del dito di massa, estensione del pollice e pollice flessione.

Un VE è un gruppo di elettrodi a pad che, stimolati insieme, producono un movimento primitivo, e in questo caso sarà configurato con due parametri: la selezione dei pad (catodi) che dovrebbero comporre il VE e l'ampiezza (mA) del VE.

Tutti gli anodi saranno attivi per tutti i VE tranne quelli situati a meno di 2 cm dai pad selezionati (catodi). Questa configurazione dell'anodo sarà automatica.

Nel caso AUTO, i pad saranno preimpostati per ogni VE, sulla base dei risultati di studi precedenti per ottenere diverse primitive di movimento. Quindi, solo l'ampiezza dovrebbe essere sintonizzata per ogni VE. Ciò avverrà aumentando l'ampiezza in incrementi di 1 mA fino alla tolleranza del paziente o fino al raggiungimento di una funzione completa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Solo se non c'è alcun movimento e il terapista ritiene che sia dovuto a una cattiva configurazione degli elettrodi VE, allora il terapista sarà autorizzato ad adattare gli elettrodi migliori per quello specifico partecipante solo durante la prima sessione di terapia, ma basandosi solo sul conoscenza dell'anatomia e non mediante prove ed errori di diverse configurazioni. Quindi questa configurazione VE verrà impostata per il resto delle sessioni di terapia AUTO per quel partecipante.

Una volta definite tutte le ampiezze per ciascuna delle VE o primitive di movimento, il terapista compilerà il questionario di risposta FES (allegato in allegato) e contemporaneamente i movimenti verranno registrati con BEAGLE. Testare ciascuna delle primitive di movimento con i parametri configurati e classificare la risposta motoria come nessuna, funzione parziale o completa.

Quindi, il terapista eseguirà la modalità AUTO, che consisterà nella stimolazione ciclica dei VE preconfigurati. I VE saranno attivati ​​in ordine pseudocasuale in serie di 5 ripetizioni di ogni movimento con duty cycle del 50%. Il numero di serie sarà calcolato in base al tempo rimanente dopo la calibrazione dell'ampiezza e la compilazione del questionario. L'ampiezza inizierà ad essere il 10% in meno rispetto a quella configurata e finirà per essere il 10% in più rispetto a quella configurata per compensare l'eventuale affaticamento che potrebbe verificarsi durante le sessioni. Una volta terminata la stimolazione, il terapista testerà nuovamente ciascuna delle primitive di movimento (come configurato in precedenza), compilerà il questionario di risposta FES (allegato in allegato) e registrerà i movimenti con BEAGLE, e il partecipante riempirà nuovamente la scala VAS. In questo modo potremo verificare l'effetto a breve termine della terapia in termini di dolore e risposta motoria.

Durante le sessioni di terapia FUNCTION il terapista sarà sempre in grado di configurare o adattare gli elettrodi VE al partecipante. Inoltre, invece di una stimolazione pseudo-casuale, FES prenderà di mira quelle primitive di movimento che sono maggiormente compromesse nel partecipante per generare prese diverse.

Nel caso FUNCTION, sia i pad che l'ampiezza dovrebbero essere sintonizzati per ogni movimento primitivo e per ogni partecipante. La prima sessione ci sarà un preset di configurazione del pad che servirà da guida per i terapisti, e da quel momento in poi verrà salvata la configurazione per quello specifico partecipante. L'ampiezza verrà impostata per ogni VE aumentando l'ampiezza in passi di 1mA fino alla tolleranza del partecipante o fino al raggiungimento di una funzione completa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Il terapista sarà autorizzato all'inizio di ogni sessione per adattare i migliori pad per quel partecipante specifico e primitivo di movimento. Questo verrà fatto modificando il numero e la posizione dei pad selezionati fino a raggiungere la primitiva di movimento target. Quindi questa configurazione VE verrà impostata per il resto della sessione.

Una volta definite tutte le ampiezze e le configurazioni dei pad per ciascuna delle VE o primitive di movimento, il terapista compilerà il questionario di risposta FES (allegato in allegato) e contemporaneamente il movimento verrà registrato con BEAGLE. Testare ciascuna delle primitive di movimento con i parametri configurati e classificare la risposta motoria come nessuna, funzione parziale o completa.

Quindi, il terapista eseguirà la modalità FUNCTION e ridurrà le ampiezze (al di sotto della soglia motoria) delle primitive di movimento che fanno parte dei movimenti volontari residui del partecipante. In questo modo ci concentreremo sulle primitive di movimento che sono maggiormente compromesse e sfrutteremo la funzione residua del partecipante. Una volta adattate queste ampiezze, verrà attivata la modalità FUNCTION. In una FUNZIONE, le VE saranno disposte temporalmente per formare una funzione della mano impegnativa (presa palmare e laterale) o un compito semplice (estensione del polso, estensione del polso...). Le funzioni saranno scelte in base alle capacità e alle esigenze del paziente. Un terapista sceglierà la FUNZIONE individuale e il numero di ripetizioni.

La durata della FUNZIONE sarà calcolata in base al tempo rimanente dopo la calibrazione dei VE e la compilazione del questionario. L'ampiezza inizierà ad essere il 10% in meno rispetto a quella configurata e finirà per essere il 10% in più rispetto a quella configurata per compensare l'eventuale affaticamento che potrebbe verificarsi durante le sessioni.

Durante la modalità FUNCTION il partecipante verrà istruito a seguire i modelli di stimolazione per effettuare le prese e quindi assistere la FES con l'intenzione di movimento e le contrazioni volontarie residue. Il movimento mirato verrà mostrato sul monitor e sincronizzato con la stimolazione.

Una volta terminata la stimolazione, il terapista testerà nuovamente ciascuna delle primitive di movimento (come configurato in precedenza) e compilerà il questionario di risposta FES, e il partecipante riempirà nuovamente la scala VAS. In questo modo potremo verificare l'effetto a breve termine della terapia in termini di dolore e risposta motoria.