最長 1 か月間毎日装用できるシリコーンハイドロゲル日常装用コンタクト レンズの評価
2020年9月10日 更新者：CooperVision, Inc.
CooperVision, Inc. の Invigor A および Invigor B シリコーン ハイドロゲル日常装用コンタクト レンズを、最長 1 か月の日常装用で頻繁に交換する場合の評価
研究の目的は、推奨される1か月交換の毎日装用方法で使用した場合に、Invigor Aの性能がInvigor Bコンタクトレンズと実質的に同等であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設中心、毎日装用、毎月交換、両側、2対1（2:1）のテストと対照の比率でランダム化、レンズブロック（被験者は研究全体を通じて同じレンズブランドのまま）、認可された研究者です。 Invigor B (対照) コンタクト レンズと Invigor A (試験) の同等の性能を評価する、約 3 か月の試験期間を伴う被験者のマスクされた同時対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Mark Nakano. O.D
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- Vision Care Associates
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63144
- The Koetting Associates
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Quinn, Foster & Associates
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027-7552
- Primary Eyecare Group, P.C
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Wisconsin
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West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Ziegler Leffingwell Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の評価日の時点で18歳以上であること
もつ
- インフォームド・コンセント文書を読む
- インフォームド・コンセント文書の説明を受けました
- インフォームド・コンセント文書に対する理解を示した
- インフォームド・コンセント文書に署名しました
- 治験施設から提供される指示に喜んで従うことができ、指定されたすべての約束を守る必要があります。
- 適応し、頻繁に交換し、現在フルタイムでシリコーン ヒドロゲルまたはソフト コンタクト レンズを着用していること。 適応したフルタイム装用者とは、研究に参加する前の少なくとも 1 か月間、1 週間に少なくとも 5 日、1 日あたり少なくとも 8 時間コンタクト レンズを装用していると定義されます。
- ウェアラブルで視覚的に機能的な（20/40 以上の）眼鏡を所持しているか、調剤前に入手していること。
- 知識に基づいて、全体的に健康状態が良好であること。
除外基準:
- モノビジョンモダリティでレンズを装用しており、研究期間中、両目に遠用レンズを装着することを望まない。 注: 被験者は、視力分析を妨げるため、研究中いつでもモノビジョンモダリティのレンズを着用してはなりません。
- 個人の衛生状態が悪い。
- この治験中、またはこの治験の30日前以内に別の臨床試験に積極的に参加したこと。
- 被験者の知る限り、彼女は現在妊娠中、授乳中、または今後 3 か月以内に妊娠を計画しています。
- 治験責任医師または治験オフィススタッフのメンバー、親族、または世帯員。
- 研究での使用が承認された多目的ソリューションに使用される成分に対する既知の過敏症があり、代替ケアシステムを使用できない、または使用したくない。
- 以前に屈折矯正手術を受けたことがある。または現在または以前のオルソケラトロジー治療。
- 無水晶体または偽水晶体。
- 眼疾患または全身疾患、たとえば、前ブドウ膜炎または虹彩炎（過去または現在）、緑内障、シェーグレン症候群、エリテマトーデス、強皮症、円錐角膜、またはコントロール不良の糖尿病など。
- コンタクトレンズの装用を妨げたり、日中にレンズを外す必要がある可能性のある局所眼薬または全身薬の必要性。
- 角膜知覚鈍麻（角膜感度の低下）、角膜潰瘍、角膜浸潤、虹彩炎、細菌または真菌感染症の既知の病歴。
- コンタクトレンズの装用を妨げている乳頭性結膜炎の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インビガーA（テスト）
被験者は無作為に割り付けられ、研究期間中、Invigor A (テスト) を毎日 1 か月間着用します。
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シリコーンハイドロゲルレンズ
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アクティブコンパレータ：インビガーB（コントロール）
被験者は、研究中、Invigor B (対照) を 1 か月間毎日着用するように無作為に割り当てられます。
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シリコーンハイドロゲルレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮浮腫のある目の数 - 細隙灯所見
時間枠：ベースライン
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細隙灯上皮浮腫のグレーディングスケール 0 ～ 4 (0- 微小嚢胞なし、通常の透明度、1 痕跡 - 1 ～ 20 個の微小嚢胞、かろうじて認識できる局所的な上皮の濁り、2 軽度 - 21 ～ 50 個の微小嚢胞、かすかだが明らかな局所的または全身的な濁り、3中等度 - 51 ～ 100 個の微小嚢胞、局所的または全体的な顕著な曇り、4 重度 - >100 個の微小嚢胞、角膜に鈍いガラスのような外観を与える明確な広範な上皮の混濁、または多数の癒合した水疱）
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ベースライン
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上皮浮腫のある目の数 - 細隙灯所見
時間枠：一か月
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細隙灯上皮浮腫のグレーディングスケール 0 ～ 4 (0- 微小嚢胞なし、通常の透明度、1 痕跡 - 1 ～ 20 個の微小嚢胞、かろうじて認識できる局所的な上皮の濁り、2 軽度 - 21 ～ 50 個の微小嚢胞、かすかだが明らかな局所的または全身的な濁り、3中等度 - 51 ～ 100 個の微小嚢胞、局所的または全体的な顕著な曇り、4 重度 - >100 個の微小嚢胞、角膜に鈍いガラスのような外観を与える明確な広範な上皮の混濁、または多数の癒合した水疱）
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一か月
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実質浮腫のある目の数 - 細隙灯所見
時間枠：ベースライン
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スリットランプによる間質浮腫のグレーディングスケール 0 ～ 4 (0 なし - 浮腫なし、1 痕跡 - 検出できる程度の曇り、2 軽度 - かすかな角膜縞、3 中等度 - 顕著な角膜縞、4 重度 - デスメ膜のひだおよび 4 つ以上の顕著な縞
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ベースライン
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実質浮腫のある目の数 - 細隙灯所見
時間枠：一か月
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スリットランプによる間質浮腫のグレーディングスケール 0 ～ 4 (0 なし - 浮腫なし、1 痕跡 - 検出できる程度の曇り、2 軽度 - かすかな角膜縞、3 中等度 - 顕著な角膜縞、4 重度 - デスメ膜のひだおよび 4 つ以上の顕著な縞
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一か月
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角膜血管新生のある眼の数 - 細隙灯所見
時間枠：ベースライン
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細隙灯による角膜血管新生のグレーディングスケール 0 ～ 4 (0 なし: 血管貫通なし、1 痕跡: <1.00 mm 血管貫通、2 軽度: >1.00 mm ～ <1.50 mm 血管貫通、3 中等度: >1.50 mm ～ <2.00 mm血管貫通、4 重度: 血管貫通 >2.00 mm) 深さ: a。 - 上皮 b. - 前部間質 c． - 中間/後実質の位置: N - 鼻 T - 側頭 I - 下 S - 上
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ベースライン
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角膜血管新生のある眼の数 - 細隙灯所見
時間枠：一か月
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細隙灯による角膜血管新生のグレーディングスケール 0 ～ 4 (0 なし: 血管貫通なし、1 痕跡: <1.00 mm 血管貫通、2 軽度: >1.00 mm ～ <1.50 mm 血管貫通、3 中等度: >1.50 mm ～ <2.00 mm血管貫通、4 重度: 血管貫通 >2.00 mm) 深さ: a。 - 上皮 b. - 前部間質 c． - 中間/後実質の位置: N - 鼻 T - 側頭 I - 下 S - 上
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一か月
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角膜染色のある眼の数 - 細隙灯所見
時間枠：ベースライン
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細隙灯所見における蛍光による角膜染色 - 存在 / 不在
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ベースライン
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角膜染色のある眼の数 - 細隙灯所見
時間枠：一か月
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細隙灯所見における蛍光による角膜染色 - 存在 / 不在
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一か月
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角膜浸潤のある眼の数 - 細隙灯所見
時間枠：ベースライン
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細隙灯所見における角膜浸潤 - 存在 / 不在
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ベースライン
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角膜浸潤のある眼の数 - 細隙灯所見
時間枠：一か月
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細隙灯所見で角膜浸潤のある眼の数 - 存在/不在
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一か月
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輪部充血のある目の数 - 細隙灯所見
時間枠：ベースライン
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細隙灯での角膜輪部充血のグレード スケール 0 ～ 4 (0 なし: 充血なし、1 痕跡: 軽度の角膜輪部充血 (軽度の部分的)、2 軽度: 軽度の角膜輪部充血 (軽度の角膜周囲)、3 中等度: 顕著な角膜輪部充血 (顕著な部分的)、 4 重度：重度の角膜輪部充血（顕著な角膜周囲）。
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ベースライン
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輪部充血のある目の数 - 細隙灯所見
時間枠：一か月
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細隙灯での角膜輪部充血のグレード スケール 0 ～ 4 (0 なし: 充血なし、1 痕跡: 軽度の角膜輪部充血 (軽度の部分的)、2 軽度: 軽度の角膜輪部充血 (軽度の角膜周囲)、3 中等度: 顕著な角膜輪部充血 (顕著な部分的)、 4 重度：重度の角膜輪部充血（顕著な角膜周囲）。
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一か月
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眼球充血のある目の数 - 細隙灯所見
時間枠：ベースライン
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スリットランプによる球充血のグレードスケール 0-4 (0 なし: 充血なし、1 痕跡: 軽度の局所的充血、2 軽度: びまん性充血、3 中等度: 顕著な局所的またはびまん性の充血、4 重度: びまん性強膜上または強膜の充血)
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ベースライン
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眼球充血のある目の数 - 細隙灯所見
時間枠：一か月
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スリットランプによる球充血のグレードスケール 0-4 (0 なし: 充血なし、1 痕跡: 軽度の局所的充血、2 軽度: びまん性充血、3 中等度: 顕著な局所的またはびまん性の充血、4 重度: びまん性強膜上または強膜の充血)
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一か月
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眼瞼結膜観察による眼の数 - 細隙灯所見
時間枠：ベースライン
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眼瞼結膜のある眼の数 細隙灯所見の観察 - 存在 / 不在
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ベースライン
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眼瞼結膜のある目の数 - 細隙灯所見
時間枠：一か月
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細隙灯所見に関する眼瞼結膜観察 - 存在/不在
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一か月
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その他の所見 - 結膜感染症、流行性角結膜炎、角膜潰瘍、虹彩炎、水晶体癒着および再発性びらん - 細隙灯所見のある眼の数
時間枠：ベースライン
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結膜感染症、流行性角結膜炎、角膜潰瘍、虹彩炎、水晶体癒着、再発性びらんなどの細隙灯細隙灯等級スケール 0 ～ 4 (0 なし) などの臨床症状 1 痕跡、2 軽度、3 中等度、4 重度) |
ベースライン
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その他の所見 - 結膜感染症、流行性角結膜炎、角膜潰瘍、虹彩炎、水晶体癒着および再発性びらん - 細隙灯所見のある眼の数
時間枠：一か月
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結膜感染症、流行性角結膜炎、角膜潰瘍、虹彩炎、水晶体癒着、再発性びらんなどの細隙灯細隙灯等級スケール 0 ～ 4 (0 なし) などの臨床症状 1 痕跡、2 軽度、3 中等度、4 重度) |
一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効視距離 20 フィートの視力を持つ目の数
時間枠：一か月
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視力のある目の数は、有効視距離 20 フィートのスネレン VA チャートを使用して評価されました。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Quinn, O.D、Quinn, Foster & Associates, OH
- 主任研究者：Peter Van Hoven, O.D、Primary Eyecare group, P.C, TN
- 主任研究者：Mark Nakano, O.D、Mark Nakano, O.D, CA
- 主任研究者：David Ziegler, O.D、Ziegler Leffingwell Eye Center, WI
- 主任研究者：Cheryl Vincent Riemer, O.D、Vision Care Associates, MI
- 主任研究者：Carmen Castellano, O.D、The Koetting Associates, MO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2019年1月18日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。