Szilikon-hidrogél napi viselésű kontaktlencsék értékelése akár egy (1) hónapos napi viselésre
2020. szeptember 10. frissítette: CooperVision, Inc.
A CooperVision, Inc. Invigor A és Invigor B szilikon-hidrogél mindennapi viselet kontaktlencséinek értékelése akár egy (1) hónapos napi viseletig tartó gyakori cserére
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az Invigor A teljesítménye lényegében egyenértékű-e az Invigor B kontaktlencsékével, ha egy hónapos javasolt csere, napi viselési módban használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat többközpontú, napi viselet, havi csere, kétoldali, randomizált, 2:1 arányban (2:1) teszt és kontroll, lencse blokkolt (az alanyok ugyanazon a lencsemárkán maradnak a vizsgálat során), engedéllyel rendelkező vizsgáló és az alany maszkolt, egyidejű, kontrollált vizsgálata körülbelül három hónapos vizsgálati időtartammal, amely az Invigor A (teszt) és az Invigor B (kontroll) kontaktlencsék teljesítményekvivalenciáját értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- Mark Nakano. O.D
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
- Vision Care Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63144
- The Koetting Associates
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
- Quinn, Foster & Associates
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027-7552
- Primary Eyecare Group, P.C
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
- Ziegler Leffingwell Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves a vizsgálat értékelésének időpontjában
Van
- Olvassa el a beleegyező dokumentumot
- Magyarázatot kapott a tájékozott beleegyező dokumentumhoz
- jelezte, hogy megértette a beleegyező dokumentumot
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Legyen hajlandó és képes betartani a vizsgálati helyszín által adott utasításokat, és legyen hajlandó minden meghatározott időpontot betartani.
- Legyen alkalmazkodott, gyakran cserélhető, jelenlegi teljes munkaidőben szilikon-hidrogélt vagy lágy kontaktlencsét viselő. Alkalmazkodott, teljes munkaidős viselőnek minősül, ha a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább egy hónapon keresztül hetente legalább 5 napon keresztül, legalább napi 8 órán keresztül kontaktlencsét visel.
- Az adagolás előtt hordható és vizuálisan funkcionális (20/40 vagy jobb) szemüveget kell birtokolni vagy beszerezni.
- Legyen jó általános egészségi állapota, tudása alapján.
Kizárási kritériumok:
- Monovision modalitású lencsét visel, és nem hajlandó mindkét szemére távlencsét viselni a vizsgálat időtartama alatt. Megjegyzés: Az alanyok a vizsgálat során soha nem viselhetnek lencsét monovision módban, mivel ez zavarja a látásélesség elemzését.
- Rossz személyes higiénia.
- Bármilyen aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során vagy a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Az alany legjobb tudomása szerint jelenleg terhes, szoptat vagy a következő 3 hónapon belül terhességet tervez.
- A vizsgáló(k) vagy a vizsgálati iroda személyzetének tagja, rokona vagy háztartásbeli tagja.
- Ismert érzékenység a vizsgálatban való felhasználásra jóváhagyott többcélú oldat összetevőire, és nem képes vagy nem akarja használni az alternatív gondozási rendszert.
- Korábban refraktív műtéten esett át; vagy jelenlegi vagy korábbi ortokeratológiai kezelés.
- Aphakiás vagy pszeudophakiás.
- Szemészeti vagy szisztémás betegségek, mint például, de nem kizárólagosan: elülső uveitis vagy iritis (múltban vagy jelen), glaukóma, Sjögren-szindróma, lupus erythematosus, scleroderma, keratoconus vagy kontrollálatlan cukorbetegség.
- Helyi szemészeti gyógyszerek vagy bármilyen szisztémás gyógyszer szükségessége, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését, vagy a lencsék napközbeni eltávolítását igényli.
- Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység), szaruhártya fekély, szaruhártya infiltrátumok, iritis, bakteriális vagy gombás fertőzések.
- A kórtörténetben előfordult papilláris kötőhártya-gyulladás, amely megzavarta a kontaktlencse viselését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Invigor A (teszt)
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy Invigor A-t (teszt) viseljenek egy hónapos napi viseletre a vizsgálat során.
|
szilikon hidrogél lencse
|
|
Aktív összehasonlító: Invigor B (kontroll)
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy Invigor B-t (kontroll) viseljenek egy hónapos napi viseletre a vizsgálat során.
|
szilikon hidrogél lencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hámödémával rendelkező szemek száma – réslámpás leletek
Időkeret: Alapvonal
|
Hámödéma a réslámpás besorolási skálán 0-4 (0- Nincs mikrociszta; normál átlátszóság, 1 nyom - 1-20 mikrociszta; alig észrevehető lokális hám homályosság, 2 Enyhe - 21-50 mikrociszta; halvány, de határozott lokalizált vagy generalizált homályosság Mérsékelt - 51-100 mikrociszta; jelentős lokalizált vagy általános homályosság, 4 Súlyos - >100 mikrociszta; határozottan elterjedt hám felhősödés, amely tompa üveges megjelenést kölcsönöz a szaruhártyának, vagy számos összenőtt bulla)
|
Alapvonal
|
|
Hámödémával rendelkező szemek száma – réslámpás leletek
Időkeret: Egy hónap
|
Hámödéma a réslámpás besorolási skálán 0-4 (0- Nincs mikrociszta; normál átlátszóság, 1 nyom - 1-20 mikrociszta; alig észrevehető lokális hám homályosság, 2 Enyhe - 21-50 mikrociszta; halvány, de határozott lokalizált vagy generalizált homályosság Mérsékelt - 51-100 mikrociszta; jelentős lokalizált vagy általános homályosság, 4 Súlyos - >100 mikrociszta; határozottan elterjedt hám felhősödés, amely tompa üveges megjelenést kölcsönöz a szaruhártyának, vagy számos összenőtt bulla)
|
Egy hónap
|
|
Stromaödémával rendelkező szemek száma – réslámpás leletek
Időkeret: Alapvonal
|
Stromális ödéma a réslámpás besorolási skálán 0-4 (0 nincs - nincs ödéma, 1 nyom - csak észlelhető homályosság, 2 enyhe - halvány szaruhártya-csíkok, 3 közepes - kifejezett szaruhártya-csíkok, 4 súlyos - redők a Descemet membránjában és ≥4 kifejezett striae
|
Alapvonal
|
|
Stromaödémával rendelkező szemek száma – réslámpás leletek
Időkeret: Egy hónap
|
Stromális ödéma a réslámpás besorolási skálán 0-4 (0 nincs - nincs ödéma, 1 nyom - csak észlelhető homályosság, 2 enyhe - halvány szaruhártya-csíkok, 3 közepes - kifejezett szaruhártya-csíkok, 4 súlyos - redők a Descemet membránjában és ≥4 kifejezett striae
|
Egy hónap
|
|
A szaruhártya vaszkularizációjával rendelkező szemek száma – réslámpás leletek
Időkeret: Alapvonal
|
Szaruhártya vaszkularizáció réslámpás besorolási skálán 0-4 (0 nincs: nincs ér behatolása, 1 Nyom: <1,00 mm érpenetráció, 2 Enyhe: >1,00 mm és <1,50 mm közötti érpenetráció, 3 Közepes: >1,50 mm és <2,00 mm között érpenetráció, 4 Súlyos: Érpenetráció >2,00 mm) Mélység: a. - Hámréteg b. - Elülső stroma c. - Stroma középső/hátsó elhelyezkedése: N - Orr T - Temporális I - Inferior S - Felső
|
Alapvonal
|
|
A szaruhártya vaszkularizációjával rendelkező szemek száma – réslámpás leletek
Időkeret: Egy hónap
|
Szaruhártya vaszkularizáció réslámpás besorolási skálán 0-4 (0 nincs: nincs ér behatolása, 1 Nyom: <1,00 mm érpenetráció, 2 Enyhe: >1,00 mm és <1,50 mm közötti érpenetráció, 3 Közepes: >1,50 mm és <2,00 mm között érpenetráció, 4 Súlyos: Érpenetráció >2,00 mm) Mélység: a. - Hámréteg b. - Elülső stroma c. - Stroma középső/hátsó elhelyezkedése: N - Orr T - Temporális I - Inferior S - Felső
|
Egy hónap
|
|
A szaruhártya festéssel rendelkező szemek száma – réslámpás leletek
Időkeret: Alapvonal
|
Szaruhártya festés fluoreszcens réslámpás leleteken - van / nincs
|
Alapvonal
|
|
A szaruhártya festéssel rendelkező szemek száma – réslámpás leletek
Időkeret: Egy hónap
|
Szaruhártya festés fluoreszcens réslámpás leleteken - van / nincs
|
Egy hónap
|
|
A szaruhártya-beszűrődéssel rendelkező szemek száma – réslámpás leletek
Időkeret: Alapvonal
|
Szaruhártya beszivárgások a réslámpás leleteken - jelen van / nincs jelen
|
Alapvonal
|
|
A szaruhártya-beszűrődéssel rendelkező szemek száma – réslámpás leletek
Időkeret: Egy hónap
|
A szaruhártya-beszűrődéssel rendelkező szemek száma a réslámpás leleteken – jelen van/nincs
|
Egy hónap
|
|
Limbális hiperémiával rendelkező szemek száma – réslámpás leletek
Időkeret: Alapvonal
|
Limbális hiperémia a réslámpás besorolási skálán 0-4 (0 Nincs: Nincs hiperémia, 1 Nyom: Enyhe limbális hiperémia (enyhe szegmentált), 2 Enyhe: Enyhe limbális hiperémia (enyhe körüli corneális), 3 Közepes: Jelentős limbális hiperémia (jelölt szegmentált), 4 Súlyos: Súlyos limbális hiperémia (kifejezetten a corneális körül).
|
Alapvonal
|
|
Limbális hiperémiával rendelkező szemek száma – réslámpás leletek
Időkeret: Egy hónap
|
Limbális hiperémia a réslámpás besorolási skálán 0-4 (0 Nincs: Nincs hiperémia, 1 Nyom: Enyhe limbális hiperémia (enyhe szegmentált), 2 Enyhe: Enyhe limbális hiperémia (enyhe körüli corneális), 3 Közepes: Jelentős limbális hiperémia (jelölt szegmentált), 4 Súlyos: Súlyos limbális hiperémia (kifejezetten a corneális körül).
|
Egy hónap
|
|
Bulbar hiperémiás szemek száma – réslámpás leletek
Időkeret: Alapvonal
|
Bulbar Hyperemia a réslámpás besorolási skálán 0-4 (0 Nincs: Nincs hiperémia, 1 Nyom: Enyhe regionális hiperémia, 2 Enyhe: Diffúz hyperemia, 3 Közepes: Jelentős regionális vagy diffúz hyperemia, 4 Súlyos: Diffúz episcleralis vagy scleralis hyperemia)
|
Alapvonal
|
|
Bulbar hiperémiás szemek száma – réslámpás leletek
Időkeret: Egy hónap
|
Bulbar Hyperemia a réslámpás besorolási skálán 0-4 (0 Nincs: Nincs hiperémia, 1 Nyom: Enyhe regionális hiperémia, 2 Enyhe: Diffúz hyperemia, 3 Közepes: Jelentős regionális vagy diffúz hyperemia, 4 Súlyos: Diffúz episcleralis vagy scleralis hyperemia)
|
Egy hónap
|
|
Szemek száma palpebrális kötőhártya-megfigyeléssel – réslámpás leletek
Időkeret: Alapvonal
|
Palpebralis kötőhártyával rendelkező szemek száma A réslámpa leleteinek megfigyelése - jelen van / nincs jelen
|
Alapvonal
|
|
A szemek száma palpebrális kötőhártyával – réslámpás leletek
Időkeret: Egy hónap
|
Palpebralis kötőhártya Megfigyelések a réslámpa leleteiről - jelen van / nincs
|
Egy hónap
|
|
Egyéb leletekkel rendelkező szemek száma – kötőhártya-fertőzés, járványos keratoconjunctivitis, szaruhártya-fekély, iritis, lencsetapadás és visszatérő erózió – réslámpás leletek
Időkeret: Alapvonal
|
Klinikai entitások, mint például kötőhártya-fertőzés, járványos keratoconjunctivitis, szaruhártya-fekélyek, iritis, lencsetapadások és visszatérő erózió a réslámpa 0-4-es osztályozási skáláján (0 Nincs 1 nyom, 2 enyhe, 3 közepes, 4 súlyos) |
Alapvonal
|
|
Egyéb leletekkel rendelkező szemek száma – kötőhártya-fertőzés, járványos keratoconjunctivitis, szaruhártya-fekély, iritis, lencsetapadás és visszatérő erózió – réslámpás leletek
Időkeret: Egy hónap
|
Klinikai entitások, mint például kötőhártya-fertőzés, járványos keratoconjunctivitis, szaruhártya-fekélyek, iritis, lencsetapadások és visszatérő erózió a réslámpa 0-4-es osztályozási skáláján (0 Nincs 1 nyom, 2 enyhe, 3 közepes, 4 súlyos) |
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemek száma látásélességgel a 20 láb hatékony látótávolság érdekében
Időkeret: Egy hónap
|
A látáséles szemek számát a Snellen VA diagram segítségével határozták meg 20 láb hatékony látótávolságra.
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Quinn, O.D, Quinn, Foster & Associates, OH
- Kutatásvezető: Peter Van Hoven, O.D, Primary Eyecare group, P.C, TN
- Kutatásvezető: Mark Nakano, O.D, Mark Nakano, O.D, CA
- Kutatásvezető: David Ziegler, O.D, Ziegler Leffingwell Eye Center, WI
- Kutatásvezető: Cheryl Vincent Riemer, O.D, Vision Care Associates, MI
- Kutatásvezető: Carmen Castellano, O.D, The Koetting Associates, MO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FC160322
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .