Bewertung von Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen für eine Tragedauer von bis zu einem (1) Monat

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen zum Zeitpunkt der Auswertung der Studie mindestens 18 Jahre alt sein

2. Haben

   1. Lesen Sie die Einverständniserklärung
   2. Eine Erläuterung der Einverständniserklärung erhalten haben
   3. angegebenes Verständnis der Einwilligungserklärung
   4. Unterzeichnete die Einverständniserklärung
3. Seien Sie bereit und in der Lage, die Anweisungen der Prüfstelle einzuhalten und alle vereinbarten Termine einzuhalten.
4. Seien Sie ein angepasster, häufig wechselnder, aktueller Vollzeit-Träger von Silikon-Hydrogel- oder weichen Kontaktlinsen. Ein angepasster Vollzeitträger ist definiert als das Tragen von Kontaktlinsen an mindestens 5 Tagen pro Woche für mindestens 8 Stunden pro Tag für mindestens einen Monat vor der Teilnahme an der Studie.
5. Besitzen oder erwerben Sie vor der Abgabe eine tragbare und optisch funktionelle (20/40 oder besser) Brille.
6. Seinen/ihren Kenntnissen zufolge sollte er sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.

Ausschlusskriterien:

1. Trägt Linsen in einer Monovisionsmodalität und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf beiden Augen Fernlinsen zu tragen. Hinweis: Die Probanden dürfen zu keinem Zeitpunkt der Studie Linsen in einer Monovisionsmodalität tragen, da dies die Sehschärfenanalyse beeinträchtigen würde.
2. Schlechte persönliche Hygiene.
3. Jede aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
4. Nach bestem Wissen der Testperson ist sie derzeit schwanger, stillt oder plant innerhalb der nächsten 3 Monate eine Schwangerschaft.
5. Ein Mitglied, Verwandter oder Haushaltsangehöriger des/der Ermittler(s) oder des Personals des Ermittlungsbüros.
6. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der für die Verwendung in der Studie zugelassenen Mehrzwecklösung und die Fähigkeit oder Bereitschaft, das alternative Pflegesystem zu verwenden.
7. Hatte zuvor eine refraktive Operation; oder aktuelle oder frühere orthokeratologische Behandlung.
8. Aphakisch oder pseudophakisch.
9. Augen- oder Systemerkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: vordere Uveitis oder Iritis (vergangen oder gegenwärtig), Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keratokonus oder unkontrollierter Diabetes.
10. Der Bedarf an topischen Augenmedikamenten oder systemischen Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen oder das Entfernen der Linsen im Laufe des Tages erfordern könnten.
11. Eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (verringerte Hornhautempfindlichkeit), Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltraten, Iritis, bakteriellen oder Pilzinfektionen.
12. Eine Vorgeschichte von papillärer Konjunktivitis, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt hat.