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Évaluation des lentilles de contact à port quotidien en silicone hydrogel jusqu'à un (1) mois de port quotidien

10 septembre 2020 mis à jour par: Coopervision, Inc.

Évaluation des lentilles de contact à port quotidien en silicone hydrogel Invigor A et Invigor B de CooperVision, Inc. lorsqu'elles sont utilisées pour un remplacement fréquent jusqu'à un (1) mois de port quotidien

L'objectif de l'étude est d'évaluer si les performances des lentilles de contact Invigor A sont sensiblement équivalentes à celles des lentilles de contact Invigor B lorsqu'elles sont utilisées dans le cadre d'un remplacement recommandé d'un mois et d'une modalité de port quotidien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, à port quotidien, à remplacement mensuel, bilatérale, randomisée dans un rapport de deux à un (2:1) test sur contrôle, lentille bloquée (les sujets restent dans la même marque de lentilles tout au long de l'étude), investigateur agréé et sujet masqué, étude contrôlée simultanée d'une durée d'environ trois mois évaluant l'équivalence des performances des lentilles de contact Invigor A (test) par rapport à Invigor B (témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Mark Nakano. O.D
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Vision Care Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63144
        • The Koetting Associates
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    1. Être âgé d'au moins 18 ans à la date d'évaluation de l'étude
    2. Ont

      1. Lire le document de consentement éclairé
      2. A reçu une explication du document de consentement éclairé
      3. indiqué avoir compris le document de consentement éclairé
      4. Signé le document de consentement éclairé
    3. Être disposé et capable de se conformer aux instructions fournies par le site de recherche et être disposé à respecter tous les rendez-vous spécifiés.
    4. Être un porteur de lentilles souples ou d'hydrogel de silicone adapté, à remplacement fréquent et à temps plein. Un porteur adapté à temps plein est défini comme portant des lentilles de contact au moins 5 jours par semaine pendant au moins 8 heures par jour pendant au moins un mois avant la participation à l'étude.
    5. Posséder ou obtenir avant la distribution des lunettes portables et visuellement fonctionnelles (20/40 ou mieux).
    6. Être en bonne santé générale, selon ses connaissances.
  • Critère d'exclusion:

    1. Porter des lentilles en monovision et ne pas vouloir porter de lentilles à distance dans les deux yeux pendant la durée de l'étude. Remarque : Les sujets ne peuvent pas porter de lentilles dans une modalité de monovision à tout moment de l'étude, car cela interférera avec l'analyse de l'acuité visuelle.
    2. Mauvaise hygiène personnelle.
    3. Toute participation active à un autre essai clinique pendant cet essai ou dans les 30 jours précédant cette étude.
    4. Au meilleur de la connaissance du sujet, elle est actuellement enceinte, allaite ou planifie une grossesse dans les 3 prochains mois.
    5. Un membre, un parent ou un membre du ménage du ou des enquêteurs ou du personnel du bureau d'enquête.
    6. Une sensibilité connue aux ingrédients utilisés dans la solution polyvalente approuvée pour une utilisation dans l'étude et ne peut ou ne veut pas utiliser le système de soins alternatif.
    7. A déjà subi une chirurgie réfractive ; ou traitement d'orthokératologie en cours ou antérieur.
    8. Aphaque ou pseudophaque.
    9. Maladie oculaire ou systémique telle que, mais sans s'y limiter : uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente), glaucome, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux, sclérodermie, kératocône ou diabète non contrôlé.
    10. Le besoin de médicaments oculaires topiques ou de tout médicament systémique qui pourrait interférer avec le port de lentilles de contact ou nécessiter le retrait des lentilles pendant la journée.
    11. Antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (réduction de la sensibilité cornéenne), d'ulcère cornéen, d'infiltrats cornéens, d'iritis, d'infections bactériennes ou fongiques.
    12. Une histoire de conjonctivite papillaire qui a interféré avec le port de lentilles de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Invigor A (test)
Les sujets seront randomisés pour porter Invigor A (test) pendant un mois de port quotidien pendant l'étude.
lentille en silicone hydrogel
Comparateur actif: Invigor B (Contrôle)
Les sujets seront randomisés pour porter Invigor B (Contrôle) pendant un mois de port quotidien pendant l'étude.
lentille en silicone hydrogel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'yeux présentant un œdème épithélial – Résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base
Œdème épithélial sur l'échelle de notation de la lampe à fente 0 - 4 (0- Pas de microkystes ; transparence normale, 1 Trace - 1 à 20 microkystes ; trouble épithélial local à peine perceptible, 2 Léger - 21 à 50 microkystes ; trouble faible mais défini localisé ou généralisé, 3 Modéré - 51 à 100 microkystes ; trouble important localisé ou généralisé, 4 Sévère - > 100 microkystes ; nébulosité épithéliale généralisée définie donnant un aspect de verre terne à la cornée, ou nombreuses bulles coalescentes)
Ligne de base
Nombre d'yeux présentant un œdème épithélial – Résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois
Œdème épithélial sur l'échelle de notation de la lampe à fente 0 - 4 (0- Pas de microkystes ; transparence normale, 1 Trace - 1 à 20 microkystes ; trouble épithélial local à peine perceptible, 2 Léger - 21 à 50 microkystes ; trouble faible mais défini localisé ou généralisé, 3 Modéré - 51 à 100 microkystes ; trouble important localisé ou généralisé, 4 Sévère - > 100 microkystes ; nébulosité épithéliale généralisée définie donnant un aspect de verre terne à la cornée, ou nombreuses bulles coalescentes)
Un mois
Nombre d'yeux atteints d'œdème stromal - Résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base
Œdème stromal sur l'échelle de notation de la lampe à fente 0-4 (0 Aucun - Aucun œdème, 1 Trace - Opacification juste détectable, 2 Légers - stries cornéennes faibles, 3 Modérés - Stries cornéennes prononcées, 4 sévères - plis dans la membrane de Descemet et ≥ 4 stries prononcées
Ligne de base
Nombre d'yeux atteints d'œdème stromal - Résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois
Œdème stromal sur l'échelle de notation de la lampe à fente 0-4 (0 Aucun - Aucun œdème, 1 Trace - Opacification juste détectable, 2 Légers - stries cornéennes faibles, 3 Modérés - Stries cornéennes prononcées, 4 sévères - plis dans la membrane de Descemet et ≥ 4 stries prononcées
Un mois
Nombre d'yeux avec vascularisation cornéenne - Résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base
Vascularisation cornéenne sur l'échelle de notation de la lampe à fente 0-4 (0 Aucune : aucune pénétration dans le vaisseau, 1 Trace : <1,00 mm de pénétration dans le vaisseau, 2 Légère : >1,00 mm à <1,50 mm de pénétration dans le vaisseau, 3 Modérée : >1,50 mm à <2,00 mm pénétration du vaisseau, 4 Sévère : Pénétration du vaisseau > 2,00 mm) Profondeur : a. - Épithélial b. - Stromal antérieur c. - Emplacement stromal moyen/postérieur : N - Nasal T - Temporal I - Inférieur S - Supérieur
Ligne de base
Nombre d'yeux avec vascularisation cornéenne - Résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois
Vascularisation cornéenne sur l'échelle de notation de la lampe à fente 0-4 (0 Aucune : aucune pénétration dans le vaisseau, 1 Trace : <1,00 mm de pénétration dans le vaisseau, 2 Légère : >1,00 mm à <1,50 mm de pénétration dans le vaisseau, 3 Modérée : >1,50 mm à <2,00 mm pénétration du vaisseau, 4 Sévère : Pénétration du vaisseau > 2,00 mm) Profondeur : a. - Épithélial b. - Stromal antérieur c. - Emplacement stromal moyen/postérieur : N - Nasal T - Temporal I - Inférieur S - Supérieur
Un mois
Nombre d'yeux avec coloration cornéenne - Résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base
Coloration cornéenne avec des résultats de lampe fluorescente à fente - Présent / Absent
Ligne de base
Nombre d'yeux avec coloration cornéenne - Résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois
Coloration cornéenne avec des résultats de lampe fluorescente à fente - Présent / Absent
Un mois
Nombre d'yeux présentant des infiltrats cornéens - Résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base
Infiltrats cornéens sur les résultats de la lampe à fente - Présents / Absents
Ligne de base
Nombre d'yeux présentant des infiltrats cornéens - Résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois
Nombre d'yeux avec des infiltrats cornéens sur les résultats de la lampe à fente - Présent / Absent
Un mois
Nombre d'yeux atteints d'hyperémie limbique - Résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base
Hyperémie limbique sur l'échelle de notation de la lampe à fente 0-4 (0 Aucune : pas d'hyperémie, 1 Trace : légère hyperémie limbique (légère segmentée), 2 Légère : hyperémie limbique légère (légère péricornée), 3 Modérée : hyperémie limbique significative (marquée segmentée), 4 Sévère : Hyperémie limbique sévère (marquée circumcornéenne).
Ligne de base
Nombre d'yeux atteints d'hyperémie limbique - Résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois
Hyperémie limbique sur l'échelle de notation de la lampe à fente 0-4 (0 Aucune : pas d'hyperémie, 1 Trace : légère hyperémie limbique (légère segmentée), 2 Légère : hyperémie limbique légère (légère péricornée), 3 Modérée : hyperémie limbique significative (marquée segmentée), 4 Sévère : Hyperémie limbique sévère (marquée circumcornéenne).
Un mois
Nombre d'yeux atteints d'hyperémie bulbaire - Résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base
Hyperémie bulbaire sur l'échelle de notation de la lampe à fente de 0 à 4 (0 Aucune : aucune hyperémie, 1 Trace : légère hyperémie régionale, 2 Légère : hyperémie diffuse, 3 Modérée : hyperémie régionale ou diffuse marquée, 4 Sévère : hyperémie épisclérale ou sclérale diffuse)
Ligne de base
Nombre d'yeux atteints d'hyperémie bulbaire - Résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois
Hyperémie bulbaire sur l'échelle de notation de la lampe à fente de 0 à 4 (0 Aucune : aucune hyperémie, 1 Trace : légère hyperémie régionale, 2 Légère : hyperémie diffuse, 3 Modérée : hyperémie régionale ou diffuse marquée, 4 Sévère : hyperémie épisclérale ou sclérale diffuse)
Un mois
Nombre d'yeux avec observations palpébrales conjonctivales - Résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base
Nombre d'yeux avec palpébral conjonctival Observations sur les résultats de la lampe à fente - Présent / Absent
Ligne de base
Nombre d'yeux avec conjonctive palpébrale - Résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois
Observations palpébrales conjonctivales sur les résultats de la lampe à fente - Présent / Absent
Un mois
Nombre d'yeux avec d'autres résultats - Infection conjonctivale, kératoconjonctivite épidémique, ulcères cornéens, iritis, adhérences du cristallin et érosion récurrente - résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base

Entités cliniques telles que l'infection conjonctivale, la kératoconjonctivite épidémique, les ulcères cornéens, l'iritis, les adhérences du cristallin et l'érosion récurrente sur l'échelle de notation de la lampe à fente de 0 à 4 (0 Aucune

1 Trace, 2 Légère, 3 Modérée, 4 Sévère)

Ligne de base
Nombre d'yeux avec d'autres résultats - Infection conjonctivale, kératoconjonctivite épidémique, ulcères cornéens, iritis, adhérences du cristallin et érosion récurrente - résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois

Entités cliniques telles que l'infection conjonctivale, la kératoconjonctivite épidémique, les ulcères cornéens, l'iritis, les adhérences du cristallin et l'érosion récurrente sur l'échelle de notation de la lampe à fente de 0 à 4 (0 Aucune

1 Trace, 2 Légère, 3 Modérée, 4 Sévère)

Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'yeux avec acuité visuelle pour une distance visuelle effective de 20 pieds
Délai: Un mois
Le nombre d'yeux avec acuité visuelle a été évalué à l'aide du graphique Snellen VA pour une distance visuelle effective de 20 pieds
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Quinn, O.D, Quinn, Foster & Associates, OH
  • Chercheur principal: Peter Van Hoven, O.D, Primary Eyecare group, P.C, TN
  • Chercheur principal: Mark Nakano, O.D, Mark Nakano, O.D, CA
  • Chercheur principal: David Ziegler, O.D, Ziegler Leffingwell Eye Center, WI
  • Chercheur principal: Cheryl Vincent Riemer, O.D, Vision Care Associates, MI
  • Chercheur principal: Carmen Castellano, O.D, The Koetting Associates, MO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (Réel)

29 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FC160322

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Invigor A (test)

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