- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03722784
Évaluation des lentilles de contact à port quotidien en silicone hydrogel jusqu'à un (1) mois de port quotidien
Évaluation des lentilles de contact à port quotidien en silicone hydrogel Invigor A et Invigor B de CooperVision, Inc. lorsqu'elles sont utilisées pour un remplacement fréquent jusqu'à un (1) mois de port quotidien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Torrance, California, États-Unis, 90503
- Mark Nakano. O.D
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
- Vision Care Associates
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63144
- The Koetting Associates
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Quinn, Foster & Associates
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027-7552
- Primary Eyecare Group, P.C
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Ziegler Leffingwell Eye Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans à la date d'évaluation de l'étude
Ont
- Lire le document de consentement éclairé
- A reçu une explication du document de consentement éclairé
- indiqué avoir compris le document de consentement éclairé
- Signé le document de consentement éclairé
- Être disposé et capable de se conformer aux instructions fournies par le site de recherche et être disposé à respecter tous les rendez-vous spécifiés.
- Être un porteur de lentilles souples ou d'hydrogel de silicone adapté, à remplacement fréquent et à temps plein. Un porteur adapté à temps plein est défini comme portant des lentilles de contact au moins 5 jours par semaine pendant au moins 8 heures par jour pendant au moins un mois avant la participation à l'étude.
- Posséder ou obtenir avant la distribution des lunettes portables et visuellement fonctionnelles (20/40 ou mieux).
- Être en bonne santé générale, selon ses connaissances.
Critère d'exclusion:
- Porter des lentilles en monovision et ne pas vouloir porter de lentilles à distance dans les deux yeux pendant la durée de l'étude. Remarque : Les sujets ne peuvent pas porter de lentilles dans une modalité de monovision à tout moment de l'étude, car cela interférera avec l'analyse de l'acuité visuelle.
- Mauvaise hygiène personnelle.
- Toute participation active à un autre essai clinique pendant cet essai ou dans les 30 jours précédant cette étude.
- Au meilleur de la connaissance du sujet, elle est actuellement enceinte, allaite ou planifie une grossesse dans les 3 prochains mois.
- Un membre, un parent ou un membre du ménage du ou des enquêteurs ou du personnel du bureau d'enquête.
- Une sensibilité connue aux ingrédients utilisés dans la solution polyvalente approuvée pour une utilisation dans l'étude et ne peut ou ne veut pas utiliser le système de soins alternatif.
- A déjà subi une chirurgie réfractive ; ou traitement d'orthokératologie en cours ou antérieur.
- Aphaque ou pseudophaque.
- Maladie oculaire ou systémique telle que, mais sans s'y limiter : uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente), glaucome, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux, sclérodermie, kératocône ou diabète non contrôlé.
- Le besoin de médicaments oculaires topiques ou de tout médicament systémique qui pourrait interférer avec le port de lentilles de contact ou nécessiter le retrait des lentilles pendant la journée.
- Antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (réduction de la sensibilité cornéenne), d'ulcère cornéen, d'infiltrats cornéens, d'iritis, d'infections bactériennes ou fongiques.
- Une histoire de conjonctivite papillaire qui a interféré avec le port de lentilles de contact.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Invigor A (test)
Les sujets seront randomisés pour porter Invigor A (test) pendant un mois de port quotidien pendant l'étude.
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lentille en silicone hydrogel
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Comparateur actif: Invigor B (Contrôle)
Les sujets seront randomisés pour porter Invigor B (Contrôle) pendant un mois de port quotidien pendant l'étude.
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lentille en silicone hydrogel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'yeux présentant un œdème épithélial – Résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base
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Œdème épithélial sur l'échelle de notation de la lampe à fente 0 - 4 (0- Pas de microkystes ; transparence normale, 1 Trace - 1 à 20 microkystes ; trouble épithélial local à peine perceptible, 2 Léger - 21 à 50 microkystes ; trouble faible mais défini localisé ou généralisé, 3 Modéré - 51 à 100 microkystes ; trouble important localisé ou généralisé, 4 Sévère - > 100 microkystes ; nébulosité épithéliale généralisée définie donnant un aspect de verre terne à la cornée, ou nombreuses bulles coalescentes)
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Ligne de base
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Nombre d'yeux présentant un œdème épithélial – Résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois
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Œdème épithélial sur l'échelle de notation de la lampe à fente 0 - 4 (0- Pas de microkystes ; transparence normale, 1 Trace - 1 à 20 microkystes ; trouble épithélial local à peine perceptible, 2 Léger - 21 à 50 microkystes ; trouble faible mais défini localisé ou généralisé, 3 Modéré - 51 à 100 microkystes ; trouble important localisé ou généralisé, 4 Sévère - > 100 microkystes ; nébulosité épithéliale généralisée définie donnant un aspect de verre terne à la cornée, ou nombreuses bulles coalescentes)
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Un mois
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Nombre d'yeux atteints d'œdème stromal - Résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base
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Œdème stromal sur l'échelle de notation de la lampe à fente 0-4 (0 Aucun - Aucun œdème, 1 Trace - Opacification juste détectable, 2 Légers - stries cornéennes faibles, 3 Modérés - Stries cornéennes prononcées, 4 sévères - plis dans la membrane de Descemet et ≥ 4 stries prononcées
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Ligne de base
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Nombre d'yeux atteints d'œdème stromal - Résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois
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Œdème stromal sur l'échelle de notation de la lampe à fente 0-4 (0 Aucun - Aucun œdème, 1 Trace - Opacification juste détectable, 2 Légers - stries cornéennes faibles, 3 Modérés - Stries cornéennes prononcées, 4 sévères - plis dans la membrane de Descemet et ≥ 4 stries prononcées
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Un mois
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Nombre d'yeux avec vascularisation cornéenne - Résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base
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Vascularisation cornéenne sur l'échelle de notation de la lampe à fente 0-4 (0 Aucune : aucune pénétration dans le vaisseau, 1 Trace : <1,00 mm de pénétration dans le vaisseau, 2 Légère : >1,00 mm à <1,50 mm de pénétration dans le vaisseau, 3 Modérée : >1,50 mm à <2,00 mm pénétration du vaisseau, 4 Sévère : Pénétration du vaisseau > 2,00 mm) Profondeur : a. - Épithélial b. - Stromal antérieur c. - Emplacement stromal moyen/postérieur : N - Nasal T - Temporal I - Inférieur S - Supérieur
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Ligne de base
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Nombre d'yeux avec vascularisation cornéenne - Résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois
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Vascularisation cornéenne sur l'échelle de notation de la lampe à fente 0-4 (0 Aucune : aucune pénétration dans le vaisseau, 1 Trace : <1,00 mm de pénétration dans le vaisseau, 2 Légère : >1,00 mm à <1,50 mm de pénétration dans le vaisseau, 3 Modérée : >1,50 mm à <2,00 mm pénétration du vaisseau, 4 Sévère : Pénétration du vaisseau > 2,00 mm) Profondeur : a. - Épithélial b. - Stromal antérieur c. - Emplacement stromal moyen/postérieur : N - Nasal T - Temporal I - Inférieur S - Supérieur
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Un mois
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Nombre d'yeux avec coloration cornéenne - Résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base
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Coloration cornéenne avec des résultats de lampe fluorescente à fente - Présent / Absent
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Ligne de base
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Nombre d'yeux avec coloration cornéenne - Résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois
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Coloration cornéenne avec des résultats de lampe fluorescente à fente - Présent / Absent
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Un mois
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Nombre d'yeux présentant des infiltrats cornéens - Résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base
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Infiltrats cornéens sur les résultats de la lampe à fente - Présents / Absents
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Ligne de base
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Nombre d'yeux présentant des infiltrats cornéens - Résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois
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Nombre d'yeux avec des infiltrats cornéens sur les résultats de la lampe à fente - Présent / Absent
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Un mois
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Nombre d'yeux atteints d'hyperémie limbique - Résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base
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Hyperémie limbique sur l'échelle de notation de la lampe à fente 0-4 (0 Aucune : pas d'hyperémie, 1 Trace : légère hyperémie limbique (légère segmentée), 2 Légère : hyperémie limbique légère (légère péricornée), 3 Modérée : hyperémie limbique significative (marquée segmentée), 4 Sévère : Hyperémie limbique sévère (marquée circumcornéenne).
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Ligne de base
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Nombre d'yeux atteints d'hyperémie limbique - Résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois
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Hyperémie limbique sur l'échelle de notation de la lampe à fente 0-4 (0 Aucune : pas d'hyperémie, 1 Trace : légère hyperémie limbique (légère segmentée), 2 Légère : hyperémie limbique légère (légère péricornée), 3 Modérée : hyperémie limbique significative (marquée segmentée), 4 Sévère : Hyperémie limbique sévère (marquée circumcornéenne).
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Un mois
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Nombre d'yeux atteints d'hyperémie bulbaire - Résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base
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Hyperémie bulbaire sur l'échelle de notation de la lampe à fente de 0 à 4 (0 Aucune : aucune hyperémie, 1 Trace : légère hyperémie régionale, 2 Légère : hyperémie diffuse, 3 Modérée : hyperémie régionale ou diffuse marquée, 4 Sévère : hyperémie épisclérale ou sclérale diffuse)
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Ligne de base
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Nombre d'yeux atteints d'hyperémie bulbaire - Résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois
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Hyperémie bulbaire sur l'échelle de notation de la lampe à fente de 0 à 4 (0 Aucune : aucune hyperémie, 1 Trace : légère hyperémie régionale, 2 Légère : hyperémie diffuse, 3 Modérée : hyperémie régionale ou diffuse marquée, 4 Sévère : hyperémie épisclérale ou sclérale diffuse)
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Un mois
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Nombre d'yeux avec observations palpébrales conjonctivales - Résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base
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Nombre d'yeux avec palpébral conjonctival Observations sur les résultats de la lampe à fente - Présent / Absent
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Ligne de base
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Nombre d'yeux avec conjonctive palpébrale - Résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois
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Observations palpébrales conjonctivales sur les résultats de la lampe à fente - Présent / Absent
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Un mois
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Nombre d'yeux avec d'autres résultats - Infection conjonctivale, kératoconjonctivite épidémique, ulcères cornéens, iritis, adhérences du cristallin et érosion récurrente - résultats de la lampe à fente
Délai: Ligne de base
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Entités cliniques telles que l'infection conjonctivale, la kératoconjonctivite épidémique, les ulcères cornéens, l'iritis, les adhérences du cristallin et l'érosion récurrente sur l'échelle de notation de la lampe à fente de 0 à 4 (0 Aucune 1 Trace, 2 Légère, 3 Modérée, 4 Sévère) |
Ligne de base
|
Nombre d'yeux avec d'autres résultats - Infection conjonctivale, kératoconjonctivite épidémique, ulcères cornéens, iritis, adhérences du cristallin et érosion récurrente - résultats de la lampe à fente
Délai: Un mois
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Entités cliniques telles que l'infection conjonctivale, la kératoconjonctivite épidémique, les ulcères cornéens, l'iritis, les adhérences du cristallin et l'érosion récurrente sur l'échelle de notation de la lampe à fente de 0 à 4 (0 Aucune 1 Trace, 2 Légère, 3 Modérée, 4 Sévère) |
Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'yeux avec acuité visuelle pour une distance visuelle effective de 20 pieds
Délai: Un mois
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Le nombre d'yeux avec acuité visuelle a été évalué à l'aide du graphique Snellen VA pour une distance visuelle effective de 20 pieds
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Quinn, O.D, Quinn, Foster & Associates, OH
- Chercheur principal: Peter Van Hoven, O.D, Primary Eyecare group, P.C, TN
- Chercheur principal: Mark Nakano, O.D, Mark Nakano, O.D, CA
- Chercheur principal: David Ziegler, O.D, Ziegler Leffingwell Eye Center, WI
- Chercheur principal: Cheryl Vincent Riemer, O.D, Vision Care Associates, MI
- Chercheur principal: Carmen Castellano, O.D, The Koetting Associates, MO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FC160322
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Invigor A (test)
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéAcuité visuelleRoyaume-Uni
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
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Coopervision, Inc.Complété
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
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Coopervision, Inc.Complété
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Coloplast A/SComplétéStomie de colostomie | Stomie d'iléostomieDanemark
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéCorrection de l'erreur de réfraction | Atténuation de la lumière viveÉtats-Unis
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Coloplast A/SComplété
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéErreur de réfractionRoyaume-Uni