每日佩戴长达一 (1) 个月的硅水凝胶每日佩戴隐形眼镜的评估
2020年9月10日 更新者：CooperVision, Inc.
CooperVision, Inc. Invigor A 和 Invigor B 硅水凝胶日常佩戴隐形眼镜用于频繁更换日常佩戴长达一 (1) 个月时的评估
该研究的目的是评估在推荐的一个月更换、日常佩戴方式中使用时，Invigor A 的性能是否与 Invigor B 隐形眼镜基本相同。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、每日佩戴、每月更换、双侧、随机化比例为二比一 (2:1) 的测试与对照、镜片遮挡（受试者在整个研究过程中保持同一镜片品牌）、获得许可的研究者和受试者设盲的同步对照研究，研究持续时间约为三个月，评估 Invigor A（测试）与 Invigor B（对照）隐形眼镜的性能等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Torrance、California、美国、90503
- Mark Nakano. O.D
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48823
- Vision Care Associates
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63144
- The Koetting Associates
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Ohio
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Athens、Ohio、美国、45701
- Quinn, Foster & Associates
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、美国、37027-7552
- Primary Eyecare Group, P.C
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Wisconsin
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West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Ziegler Leffingwell Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 截至研究评估之日至少年满 18 岁
有
- 阅读知情同意书
- 已获得对知情同意书的解释
- 表示理解知情同意书
- 签署知情同意书
- 愿意并能够遵守研究中心提供的指示，并愿意遵守所有指定的约会。
- 成为适应性强、经常更换的、目前全职的硅水凝胶或软性隐形眼镜佩戴者。 适合的全职佩戴者被定义为在参与研究之前至少一个月内每周至少佩戴隐形眼镜 5 天，每天至少 8 小时。
- 在配药前拥有或获得可佩戴且具有视觉功能（20/40 或更好）的眼镜。
- 根据他/她的知识，身体健康。
排除标准：
- 以单视方式佩戴镜片，并且在研究期间不愿意双眼配戴远距镜片。 注意：受试者在研究期间的任何时候都不得以单视方式佩戴镜片，因为它会干扰视力分析。
- 个人卫生差。
- 在本试验期间或本研究前 30 天内积极参与另一项临床试验。
- 据受试者所知，她目前怀孕、正在哺乳或计划在未来 3 个月内怀孕。
- 调查员或调查办公室工作人员的成员、亲属或家庭成员。
- 已知对批准用于研究的多用途溶液中使用的成分敏感，并且不能或不愿使用替代护理系统。
- 以前做过屈光手术；当前或之前的角膜塑形术治疗。
- 无晶状体或假晶状体。
- 眼部或全身性疾病，例如但不限于：前葡萄膜炎或虹膜炎（过去或现在）、青光眼、干燥综合征、红斑狼疮、硬皮病、圆锥角膜或不受控制的糖尿病。
- 需要局部眼部药物或任何可能干扰隐形眼镜佩戴或需要在白天摘下镜片的全身药物。
- 角膜感觉减退（角膜敏感性降低）、角膜溃疡、角膜浸润、虹膜炎、细菌或真菌感染的已知病史。
- 干扰隐形眼镜佩戴的乳头状结膜炎病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Invigor A（测试）
在研究期间，受试者将被随机分配以每天佩戴 Invigor A（测试）一个月。
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硅水凝胶镜片
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有源比较器：Invigor B（对照）
在研究期间，受试者将被随机分配以每天佩戴 Invigor B（对照）一个月。
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硅水凝胶镜片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上皮性水肿的眼睛数量 - 裂隙灯检查结果
大体时间：基线
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裂隙灯上的上皮水肿分级 0 - 4（0- 无微囊；正常透明度，1 微量 - 1 至 20 个微囊；几乎无法辨别的局部上皮混浊，2 轻度 - 21 至 50 个微囊；微弱但明确的局部或全身混浊，3中度 - 51 至 100 个微囊；显着的局部或全身混浊，4 个重度 - >100 个微囊；明显广泛的上皮混浊，使角膜呈现暗淡的玻璃状外观，或许多聚结的大疱）
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基线
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上皮性水肿的眼睛数量 - 裂隙灯检查结果
大体时间：一个月
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裂隙灯上的上皮水肿分级 0 - 4（0- 无微囊；正常透明度，1 微量 - 1 至 20 个微囊；几乎无法辨别的局部上皮混浊，2 轻度 - 21 至 50 个微囊；微弱但明确的局部或全身混浊，3中度 - 51 至 100 个微囊；显着的局部或全身混浊，4 个重度 - >100 个微囊；明显广泛的上皮混浊，使角膜呈现暗淡的玻璃状外观，或许多聚结的大疱）
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一个月
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间质性水肿的眼睛数量 - 裂隙灯检查结果
大体时间：基线
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裂隙灯分级量表 0-4 上的基质水肿（0 无 - 无水肿，1 微量 - 仅可检测到混浊，2 轻度 - 微弱的角膜条纹，3 中度 - 明显的角膜条纹，4 严重 - 后弹力层中的褶皱和≥4明显的条纹
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基线
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间质性水肿的眼睛数量 - 裂隙灯检查结果
大体时间：一个月
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裂隙灯分级量表 0-4 上的基质水肿（0 无 - 无水肿，1 微量 - 仅可检测到混浊，2 轻度 - 微弱的角膜条纹，3 中度 - 明显的角膜条纹，4 严重 - 后弹力层中的褶皱和≥4明显的条纹
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一个月
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有角膜血管化的眼睛数量 - 裂隙灯检查结果
大体时间：基线
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裂隙灯分级量表 0-4 上的角膜血管化（0 无：无血管穿透，1 微量：<1.00 毫米血管穿透，2 轻度：>1.00 毫米至 <1.50 毫米血管穿透，3 中度：>1.50 毫米至 <2.00 毫米血管穿透，4 严重：血管穿透 >2.00 毫米）深度：a. - 上皮 b。 - 前基质 c。 - 中/后基质位置：N - 鼻 T - 颞 I - 下 S - 上
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基线
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有角膜血管化的眼睛数量 - 裂隙灯检查结果
大体时间：一个月
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裂隙灯分级量表 0-4 上的角膜血管化（0 无：无血管穿透，1 微量：<1.00 毫米血管穿透，2 轻度：>1.00 毫米至 <1.50 毫米血管穿透，3 中度：>1.50 毫米至 <2.00 毫米血管穿透，4 严重：血管穿透 >2.00 毫米）深度：a. - 上皮 b。 - 前基质 c。 - 中/后基质位置：N - 鼻 T - 颞 I - 下 S - 上
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一个月
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角膜染色的眼睛数量 - 裂隙灯结果
大体时间：基线
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裂隙灯荧光角膜染色结果 - 存在/不存在
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基线
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角膜染色的眼睛数量 - 裂隙灯结果
大体时间：一个月
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裂隙灯荧光角膜染色结果 - 存在/不存在
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一个月
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有角膜浸润的眼睛数量 - 裂隙灯检查结果
大体时间：基线
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裂隙灯发现角膜浸润 - 存在/不存在
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基线
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有角膜浸润的眼睛数量 - 裂隙灯检查结果
大体时间：一个月
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裂隙灯发现角膜浸润的眼睛数量 - 存在/不存在
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一个月
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角膜缘充血的眼睛数量 - 裂隙灯检查结果
大体时间：基线
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裂隙灯分级量表 0-4 的角膜缘充血（0 无：无充血，1 微量：轻微角膜缘充血（轻度分段），2 轻度：轻度角膜缘充血（轻度环角膜），3 中度：显着角膜缘充血（明显分段）， 4 严重：严重的角膜缘充血（明显的角膜周围）。
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基线
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角膜缘充血的眼睛数量 - 裂隙灯检查结果
大体时间：一个月
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裂隙灯分级量表 0-4 的角膜缘充血（0 无：无充血，1 微量：轻微角膜缘充血（轻度分段），2 轻度：轻度角膜缘充血（轻度环角膜），3 中度：显着角膜缘充血（明显分段）， 4 严重：严重的角膜缘充血（明显的角膜周围）。
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一个月
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延髓充血的眼睛数量 - 裂隙灯检查结果
大体时间：基线
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裂隙灯分级量表 0-4 的延髓充血（0 无：无充血，1 微量：轻微区域充血，2 轻度：弥漫性充血，3 中度：显着区域或弥漫性充血，4 重度：弥漫性巩膜外层或巩膜充血）
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基线
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延髓充血的眼睛数量 - 裂隙灯检查结果
大体时间：一个月
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裂隙灯分级量表 0-4 的延髓充血（0 无：无充血，1 微量：轻微区域充血，2 轻度：弥漫性充血，3 中度：显着区域或弥漫性充血，4 重度：弥漫性巩膜外层或巩膜充血）
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一个月
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眼睑结膜观察的眼睛数量 - 裂隙灯结果
大体时间：基线
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对裂隙灯结果进行眼睑结膜观察的眼睛数量 - 存在/不存在
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基线
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眼睑结膜的眼睛数量 - 裂隙灯检查结果
大体时间：一个月
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眼睑结膜对裂隙灯结果的观察 - 存在/不存在
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一个月
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有其他表现的眼睛数量 - 结膜感染、流行性角膜结膜炎、角膜溃疡、虹膜炎、晶状体粘连和复发性糜烂 - 裂隙灯表现
大体时间：基线
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临床实体，如结膜感染、流行性角膜结膜炎、角膜溃疡、虹膜炎、晶状体粘连和复发性糜烂，裂隙灯分级量表为 0-4（0 无 1 微量，2 轻度，3 中度，4 重度） |
基线
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有其他表现的眼睛数量 - 结膜感染、流行性角膜结膜炎、角膜溃疡、虹膜炎、晶状体粘连和复发性糜烂 - 裂隙灯表现
大体时间：一个月
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临床实体，如结膜感染、流行性角膜结膜炎、角膜溃疡、虹膜炎、晶状体粘连和复发性糜烂，裂隙灯分级量表为 0-4（0 无 1 微量，2 轻度，3 中度，4 重度） |
一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 20 英尺有效视距视力的眼睛数量
大体时间：一个月
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对于 20 英尺的有效视距，使用 Snellen VA Chart 评估具有视力的眼睛数量
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Quinn, O.D、Quinn, Foster & Associates, OH
- 首席研究员：Peter Van Hoven, O.D、Primary Eyecare group, P.C, TN
- 首席研究员：Mark Nakano, O.D、Mark Nakano, O.D, CA
- 首席研究员：David Ziegler, O.D、Ziegler Leffingwell Eye Center, WI
- 首席研究员：Cheryl Vincent Riemer, O.D、Vision Care Associates, MI
- 首席研究员：Carmen Castellano, O.D、The Koetting Associates, MO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2019年1月18日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月25日
首次发布 (实际的)
2018年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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