Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení silikon-hydrogelových kontaktních čoček pro denní nošení po dobu až jednoho (1) měsíce denního nošení

10. září 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Hodnocení kontaktních čoček CooperVision, Inc. Invigor A a Invigor B silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení při časté výměně po dobu až jednoho (1) měsíce denního nošení

Cílem studie je vyhodnotit, zda je účinnost kontaktních čoček Invigor A v podstatě ekvivalentní kontaktním čočkám Invigor B při použití v rámci doporučené výměny po dobu jednoho měsíce při denním nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, denní nošení, měsíční výměna, bilaterální, randomizovaná v poměru dva ku jedné (2:1) test ke kontrole, čočka blokovaná (subjekty zůstávají v průběhu studie stejné značky čoček), licencovaný zkoušející a maskovaná souběžná kontrolovaná studie s délkou studie přibližně tři měsíce hodnotící výkonnostní ekvivalenci přípravku Invigor A (test) oproti kontaktním čočkám Invigor B (kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Mark Nakano. O.D
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Vision Care Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • The Koetting Associates
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Být ve věku alespoň 18 let ke dni hodnocení studie

    2. Mít

      1. Přečtěte si dokument informovaného souhlasu
      2. Bylo poskytnuto vysvětlení dokumentu informovaného souhlasu
      3. uvedl, že rozumí dokumentu informovaného souhlasu
      4. Podepsal dokument informovaného souhlasu
    3. Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny poskytnuté vyšetřovacím místem a buďte ochotni dodržet všechny stanovené schůzky.
    4. Buďte přizpůsobení, často nahrazující, aktuální nepřetržitý nositel silikon-hydrogelových nebo měkkých kontaktních čoček. Adaptovaný nositel na plný úvazek je definován jako nošení kontaktních čoček alespoň 5 dní v týdnu po dobu alespoň 8 hodin denně po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii.
    5. Před vydáním vlastnit nebo získat nositelné a vizuálně funkční brýle (20/40 nebo lepší).
    6. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě jeho znalostí.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Nosí čočky v monovizi a není ochoten být fit s čočkami na dálku na obou očích po dobu trvání studie. Poznámka: Subjekty nesmějí nosit čočky v režimu monovize kdykoli během studie, protože to bude rušit analýzu zrakové ostrosti.
    2. Špatná osobní hygiena.
    3. Jakákoli aktivní účast v jiné klinické studii během této studie nebo během 30 dnů před touto studií.
    4. Podle nejlepšího vědomí subjektu je v současné době těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje během následujících 3 měsíců.
    5. Člen, příbuzný nebo člen domácnosti vyšetřovatele (zkoušejících) nebo zaměstnanců vyšetřovací kanceláře.
    6. Známá citlivost na složky použité ve víceúčelovém roztoku schváleném pro použití ve studii a není schopna nebo ochotna používat systém alternativní péče.
    7. Prodělal předchozí refrakční operaci; nebo současná nebo předchozí ortokeratologická léčba.
    8. Afakické nebo pseudofakické.
    9. Oční nebo systémové onemocnění, jako je, ale není to omezením: přední uveitida nebo iritida (minulá nebo přítomná), glaukom, Sjögrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie, keratokonus nebo nekontrolovaný diabetes.
    10. Potřeba topických očních léků nebo jakýchkoli systémových léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček nebo vyžadují, aby čočky byly během dne odstraněny.
    11. Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky, iritida, bakteriální nebo plísňové infekce.
    12. Anamnéza papilární konjunktivitidy, která interferovala s nošením kontaktních čoček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Invigor A (test)
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily Invigor A (test) po dobu jednoho měsíce denního nošení během studie.
Přístroj: Invigor A (test)
silikon-hydrogelová čočka
Aktivní komparátor: Invigor B (kontrola)
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily Invigor B (kontrola) po dobu jednoho měsíce denního nošení během studie.
Přístroj: Invigor B (kontrola)
silikon-hydrogelová čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí s epiteliálním edémem - nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Základní linie
Edém epitelu na stupnici hodnocení štěrbinové lampy 0 – 4 (0 – žádné mikrocysty; normální průhlednost, 1 stopa – 1 až 20 mikrocyst; stěží rozeznatelné místní zakalení epitelu, 2 mírné – 21 až 50 mikrocyst; slabý, ale zřetelný lokalizovaný nebo generalizovaný zákal, Střední – 51 až 100 mikrocyst; významný lokalizovaný nebo generalizovaný zákal, 4 Závažný – >100 mikrocyst; jednoznačný rozšířený zákal epitelu, který rohovce působí matně skleněným dojmem, nebo četné splývající buly)
Základní linie
Počet očí s epiteliálním edémem - nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Jeden měsíc
Edém epitelu na stupnici hodnocení štěrbinové lampy 0 – 4 (0 – žádné mikrocysty; normální průhlednost, 1 stopa – 1 až 20 mikrocyst; stěží rozeznatelné místní zakalení epitelu, 2 mírné – 21 až 50 mikrocyst; slabý, ale zřetelný lokalizovaný nebo generalizovaný zákal, Střední – 51 až 100 mikrocyst; významný lokalizovaný nebo generalizovaný zákal, 4 Závažný – >100 mikrocyst; jednoznačný rozšířený zákal epitelu, který rohovce působí matně skleněným dojmem, nebo četné splývající buly)
Jeden měsíc
Počet očí se stromálním edémem - nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Základní linie
Stromální edém na stupnici hodnocení štěrbinové lampy 0-4 (0 Žádný – Žádný edém, 1 Stopa – Pouze detekovatelné zakalení, 2 Mírné – slabé strie rohovky, 3 Střední – Výrazné strie rohovky, 4 závažné – záhyby na Descemetově membráně a ≥4 výrazné strie
Základní linie
Počet očí se stromálním edémem - nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Jeden měsíc
Stromální edém na stupnici hodnocení štěrbinové lampy 0-4 (0 Žádný – Žádný edém, 1 Stopa – Pouze detekovatelné zakalení, 2 Mírné – slabé strie rohovky, 3 Střední – Výrazné strie rohovky, 4 závažné – záhyby na Descemetově membráně a ≥4 výrazné strie
Jeden měsíc
Počet očí s vaskularizací rohovky - nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Základní linie
Vaskularizace rohovky na stupnici hodnocení štěrbinové lampy 0-4 (0 žádná: žádná penetrace cévou, 1 stopa: penetrace cévou <1,00 mm, 2 mírná: penetrace cévou >1,00 mm až <1,50 mm, 3 střední: >1,50 mm až <2,00 mm průnik do cévy, 4 Vážný: Průnik do cévy >2,00 mm) Hloubka: a. - Epiteliální b. - Přední stromal c. - Střední/Posterior Stromal Umístění: N - Nosní T - Temporální I - Inferior S - Superior
Základní linie
Počet očí s vaskularizací rohovky - nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Jeden měsíc
Vaskularizace rohovky na stupnici hodnocení štěrbinové lampy 0-4 (0 žádná: žádná penetrace cévou, 1 stopa: penetrace cévou <1,00 mm, 2 mírná: penetrace cévou >1,00 mm až <1,50 mm, 3 střední: >1,50 mm až <2,00 mm průnik do cévy, 4 Vážný: Průnik do cévy >2,00 mm) Hloubka: a. - Epiteliální b. - Přední stromal c. - Střední/Posterior Stromal Umístění: N - Nosní T - Temporální I - Inferior S - Superior
Jeden měsíc
Počet očí s barvením rohovky - nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Základní linie
Barvení rohovky fluorescenčním nálezem na štěrbinové lampě - přítomen / nepřítomen
Základní linie
Počet očí s barvením rohovky - nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Jeden měsíc
Barvení rohovky fluorescenčním nálezem na štěrbinové lampě - přítomen / nepřítomen
Jeden měsíc
Počet očí s infiltráty rohovky – nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Základní linie
Rohovkové infiltráty na nálezech štěrbinové lampy - Přítomné / Nepřítomné
Základní linie
Počet očí s infiltráty rohovky – nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Jeden měsíc
Počet očí s infiltráty rohovky na nálezech štěrbinové lampy - přítomen / nepřítomen
Jeden měsíc
Počet očí s překrvením končetin – nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Základní linie
Limbální hyperémie na stupnici hodnocení štěrbinové lampy 0-4 (0 Žádná: Žádná hyperémie, 1 Stopa: Mírná limbální hyperémie (mírně segmentovaná), 2 Mírná: Mírná limbální hyperémie (mírná cirkumkorneální), 3 Střední: Významná limbální hyperémie (značená segmentovaná), 4 Těžká: Těžká limbální hyperémie (výrazná cirkumkorneální).
Základní linie
Počet očí s překrvením končetin – nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Jeden měsíc
Limbální hyperémie na stupnici hodnocení štěrbinové lampy 0-4 (0 Žádná: Žádná hyperémie, 1 Stopa: Mírná limbální hyperémie (mírně segmentovaná), 2 Mírná: Mírná limbální hyperémie (mírná cirkumkorneální), 3 Střední: Významná limbální hyperémie (značená segmentovaná), 4 Těžká: Těžká limbální hyperémie (výrazná cirkumkorneální).
Jeden měsíc
Počet očí s bulbární hyperémií - nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Základní linie
Bulbární hyperémie na stupnici hodnocení štěrbinové lampy 0-4 (0 Žádná: Žádná hyperémie, 1 Stopa: Mírná regionální hyperémie, 2 Mírná: Difuzní hyperémie, 3 Střední: Výrazná regionální nebo difúzní hyperémie, 4 Závažná: Difúzní episklerální nebo sklerální hyperémie)
Základní linie
Počet očí s bulbární hyperémií - nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Jeden měsíc
Bulbární hyperémie na stupnici hodnocení štěrbinové lampy 0-4 (0 Žádná: Žádná hyperémie, 1 Stopa: Mírná regionální hyperémie, 2 Mírná: Difuzní hyperémie, 3 Střední: Výrazná regionální nebo difúzní hyperémie, 4 Závažná: Difúzní episklerální nebo sklerální hyperémie)
Jeden měsíc
Počet očí s palpebrálním pozorováním spojivky – nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Základní linie
Počet očí s palpebrální spojivkou Pozorování na nálezech štěrbinové lampy - přítomno / nepřítomno
Základní linie
Počet očí s oční spojivkou - nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Jeden měsíc
Palpebrální konjunktivální pozorování na nálezech štěrbinové lampy - přítomno / nepřítomno
Jeden měsíc
Počet očí s jinými nálezy – zánět spojivek, epidemická keratokonjunktivitida, vředy rohovky, iritida, srůsty čoček a recidivující eroze – nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Základní linie

Klinické entity, jako je konjunktivální infekce, epidemická keratokonjunktivitida, vředy rohovky, iritida, adheze čočky a opakující se eroze na stupnici štěrbinové lampy 0-4 (0 Žádné

1 stopa, 2 mírná, 3 střední, 4 závažná)
Základní linie
Počet očí s jinými nálezy – zánět spojivek, epidemická keratokonjunktivitida, vředy rohovky, iritida, srůsty čoček a recidivující eroze – nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Jeden měsíc

Klinické entity, jako je konjunktivální infekce, epidemická keratokonjunktivitida, vředy rohovky, iritida, adheze čočky a opakující se eroze na stupnici štěrbinové lampy 0-4 (0 Žádné

1 stopa, 2 mírná, 3 střední, 4 závažná)
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí se zrakovou ostrostí pro efektivní zrakovou vzdálenost 20 stop
Časové okno: Jeden měsíc
Počet očí se zrakovou ostrostí byl hodnocen pomocí Snellen VA Chart pro efektivní vizuální vzdálenost 20 stop
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Quinn, O.D, Quinn, Foster & Associates, OH
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Van Hoven, O.D, Primary Eyecare group, P.C, TN
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Nakano, O.D, Mark Nakano, O.D, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: David Ziegler, O.D, Ziegler Leffingwell Eye Center, WI
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Vincent Riemer, O.D, Vision Care Associates, MI
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Castellano, O.D, The Koetting Associates, MO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FC160322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invigor A (test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit