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최대 1개월 동안 매일 착용하는 실리콘 히드로겔 매일 착용 콘택트 렌즈의 평가

2020년 9월 10일 업데이트: CooperVision, Inc.

CooperVision, Inc. Invigor A 및 Invigor B 실리콘 하이드로겔 일일 착용 콘택트 렌즈를 매일 착용하는 최대 1개월 동안 자주 교체하는 경우의 평가

이 연구의 목적은 1개월 권장 교체, 매일 착용 방식으로 사용할 때 Invigor A의 성능이 Invigor B 콘택트 렌즈와 실질적으로 동등한지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다중 센터, 매일 착용, 월간 교체, 양측, 2대 1(2:1) 테스트 대 대조군의 비율로 무작위 배정, 렌즈 차단(피험자는 연구 내내 동일한 렌즈 브랜드를 유지함), 면허가 있는 조사자입니다. 및 Invigor B(대조군) 콘택트 렌즈에 대한 Invigor A(시험)의 성능 동등성을 평가하는 연구 기간이 약 3개월인 피험자 차폐 동시 통제 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Mark Nakano. O.D
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Vision Care Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63144
        • The Koetting Associates
    • Ohio
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, 미국, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 연구 평가 날짜를 기준으로 18세 이상이어야 합니다.

    2. 가지다

      1. 정보에 입각한 동의 문서 읽기
      2. 정보에 입각한 동의 문서에 대한 설명을 들었습니다.
      3. 정보에 입각한 동의 문서에 대한 이해를 나타냄
      4. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
    3. 조사 기관에서 제공하는 지침을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있어야 하며 모든 지정된 약속을 기꺼이 지킬 수 있어야 합니다.
    4. 적응하고 자주 교체하며 현재 풀타임 실리콘 히드로겔 또는 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다. 적응형 풀타임 착용자는 연구 참여 전 최소 1개월 동안 하루에 최소 8시간, 주당 최소 5일 콘택트렌즈를 착용하는 것으로 정의됩니다.
    5. 제공하기 전에 착용할 수 있고 시각적으로 기능적인(20/40 이상) 안경을 소유하거나 획득하십시오.
    6. 그/그녀의 지식을 바탕으로 양호한 전반적인 건강 상태를 유지하십시오.

  • 제외 기준:

    1. 모노비전 방식으로 렌즈를 착용하고 연구 기간 동안 양쪽 눈에 원거리 렌즈를 끼고 싶지 않습니다. 참고: 피험자는 시력 분석을 방해하므로 연구 중 언제든지 모노비전 방식의 렌즈를 착용할 수 없습니다.
    2. 열악한 개인 위생.
    3. 이 시험 기간 동안 또는 이 연구 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 적극적으로 참여한 모든 사람.
    4. 피험자가 아는 한, 그녀는 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있습니다.
    5. 조사자 또는 조사 사무실 직원의 구성원, 친척 또는 가족 구성원.
    6. 연구에서 사용하도록 승인된 다목적 솔루션에 사용된 성분에 대해 알려진 민감성 및 대체 관리 시스템을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없습니다.
    7. 이전에 굴절 수술을 받은 적이 있습니다. 또는 현재 또는 이전 각막 교정 치료.
    8. Aphakic 또는 pseudophakic.
    9. 전포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재), 녹내장, 쇼그렌 증후군, 홍반성 루푸스, 피부경화증, 원추각막 또는 조절되지 않는 당뇨병을 포함하나 이에 국한되지 않는 안구 또는 전신 질환.
    10. 콘택트렌즈 착용을 방해하거나 낮 동안 렌즈를 제거해야 하는 국소 안구 약물 또는 전신 약물의 필요성.
    11. 각막 감각저하(각막 민감도 감소), 각막 궤양, 각막 침윤, 홍채염, 박테리아 또는 진균 감염의 알려진 이력.
    12. 콘택트 렌즈 착용을 방해한 유두 결막염의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인비거 A(테스트)
피실험자는 연구 기간 동안 1개월 동안 Invigor A(테스트)를 매일 착용하도록 무작위 배정됩니다.
장치: 인비거 A(테스트)
실리콘 하이드로겔 렌즈
활성 비교기: 인비거 B(컨트롤)
피험자는 연구 기간 동안 매일 착용하는 한 달 동안 Invigor B(대조군)를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
장치: 인비거 B(컨트롤)
실리콘 하이드로겔 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상피 부종이 있는 눈의 수 - 세극등 소견
기간: 기준선
세극등 등급 척도 0 - 4에서 상피 부종 중등도 - 51~100개의 미세 낭포, 상당한 국부적 또는 전반적인 흐릿함, 4 중증 - >100개의 미세 낭포, 각막에 흐릿한 유리 모양을 제공하는 명확한 광범위한 상피 혼탁 또는 다수의 합체 수포)
기준선
상피 부종이 있는 눈의 수 - 세극등 소견
기간: 한달
세극등 등급 척도 0 - 4에서 상피 부종 중등도 - 51~100개의 미세 낭포, 상당한 국부적 또는 전반적인 흐릿함, 4 중증 - >100개의 미세 낭포, 각막에 흐릿한 유리 모양을 제공하는 명확한 광범위한 상피 혼탁 또는 다수의 합체 수포)
한달
간질 부종이 있는 눈의 수 - 세극등 소견
기간: 기준선
세극등 등급 척도 0-4에서 기질 부종(0 없음 - 부종 없음, 1 자취 - 흐릿함만 감지할 수 있음, 2 약함 - 희미한 각막 선조, 3 중등도 - 현저한 각막 선조, 4 중증 - 데스메막 주름 및 ≥4 뚜렷한 선
기준선
간질 부종이 있는 눈의 수 - 세극등 소견
기간: 한달
세극등 등급 척도 0-4에서 기질 부종(0 없음 - 부종 없음, 1 자취 - 그냥 감지할 수 있는 혼탁, 2 약함 - 희미한 각막 선조, 3 중등도 - 현저한 각막 선조, 4 중증 - 데스메막 주름 및 ≥4 뚜렷한 선조)
한달
각막 혈관형성이 있는 눈의 수 - 세극등 소견
기간: 기준선
세극등 등급 척도 0-4에서 각막 혈관화(0 없음: 혈관 침투 없음, 1 흔적: <1.00mm 혈관 침투, 2 약함: >1.00mm ~ <1.50mm 혈관 침투, 3 보통: >1.50mm ~ <2.00mm 혈관 침투, 4 심함: 혈관 침투 >2.00 mm) 깊이: a. - 상피 b. - 전방 간질 c. - 중간/후부 기질 위치: N - 비강 T - 측두 I - 열등 S - 상급
기준선
각막 혈관형성이 있는 눈의 수 - 세극등 소견
기간: 한달
세극등 등급 척도 0-4에서 각막 혈관화(0 없음: 혈관 침투 없음, 1 흔적: <1.00mm 혈관 침투, 2 약함: >1.00mm ~ <1.50mm 혈관 침투, 3 보통: >1.50mm ~ <2.00mm 혈관 침투, 4 심함: 혈관 침투 >2.00 mm) 깊이: a. - 상피 b. - 전방 간질 c. - 중간/후부 기질 위치: N - 비강 T - 측두 I - 열등 S - 상급
한달
각막염색이 있는 안구수 - 세극등소견
기간: 기준선
세극등 소견에 형광을 이용한 각막 염색 - 있음/없음
기준선
각막염색이 있는 안구수 - 세극등소견
기간: 한달
세극등 소견에 형광을 이용한 각막 염색 - 있음/없음
한달
각막 침윤이 있는 눈의 수 - 세극등 소견
기간: 기준선
세극등 소견상 각막 침윤 - 있음/없음
기준선
각막 침윤이 있는 눈의 수 - 세극등 소견
기간: 한달
세극등 소견상 각막침윤안의 수 - 있음/없음
한달
윤부 충혈이 있는 눈의 수 - 세극등 소견
기간: 기준선
세극등 등급 척도 0-4의 윤부 충혈(0 없음: 충혈 없음, 1 자취: 약간의 윤부 충혈(경미한 분절), 2 경증: 경미한 윤부 충혈(경도의 각막 주위), 3 중등도: 상당한 윤부 충혈(분절로 표시됨), 4 중증: 중증 윤부 충혈(각막 주위로 표시됨).
기준선
윤부 충혈이 있는 눈의 수 - 세극등 소견
기간: 한달
세극등 등급 척도 0-4의 윤부 충혈(0 없음: 충혈 없음, 1 자취: 약간의 윤부 충혈(경미한 분절), 2 경증: 경미한 윤부 충혈(경도의 각막 주위), 3 중등도: 상당한 윤부 충혈(분절로 표시됨), 4 중증: 중증 윤부 충혈(각막 주위로 표시됨).
한달
연수 충혈이 있는 눈의 수 - 세극등 소견
기간: 기준선
세극등 등급 척도 0-4의 연수 충혈 (0 없음: 충혈 없음, 1 흔적: 경미한 국소 충혈, 2 경증: 미만성 충혈, 3 중등도: 현저한 국소 또는 미만성 충혈, 4 중증: 미만성 상공막 또는 공막 충혈)
기준선
연수 충혈이 있는 눈의 수 - 세극등 소견
기간: 한달
세극등 등급 척도 0-4의 연수 충혈 (0 없음: 충혈 없음, 1 흔적: 경미한 국소 충혈, 2 경증: 미만성 충혈, 3 중등도: 현저한 국소 또는 미만성 충혈, 4 중증: 미만성 상공막 또는 공막 충혈)
한달
눈꺼풀 결막 관찰을 통한 눈의 수 - 세극등 소견
기간: 기준선
슬릿 램프 소견에 대한 눈꺼풀 결막 관찰이 있는 눈의 수 - 있음/없음
기준선
눈꺼풀 결막이 있는 눈의 수 - 세극등 소견
기간: 한달
슬릿 램프 소견에 대한 눈꺼풀 결막 관찰 - 있음 / 없음
한달
기타 소견을 동반한 눈의 수 - 결막염, 유행성 각결막염, 각막궤양, 홍채염, 수정체 유착 및 재발성 미란 - 세극등 소견
기간: 기준선

결막 감염, 유행성 각결막염, 각막 궤양, 홍채염, 수정체 유착 및 반복 미란과 같은 임상적 실체

1 미량, 2 경증, 3 중등도, 4 중증)
기준선
기타 소견을 동반한 눈의 수 - 결막염, 유행성 각결막염, 각막궤양, 홍채염, 수정체 유착 및 재발성 미란 - 세극등 소견
기간: 한달

결막 감염, 유행성 각결막염, 각막 궤양, 홍채염, 수정체 유착 및 반복 미란과 같은 임상적 실체

1 미량, 2 경증, 3 중등도, 4 중증)
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20피트의 유효 시각 거리에 대한 시력을 가진 눈의 수
기간: 한달
시력이 있는 눈의 수는 20피트의 유효 시거리에 대해 Snellen VA 차트를 사용하여 평가되었습니다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CooperVision, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Quinn, O.D, Quinn, Foster & Associates, OH
  • 수석 연구원: Peter Van Hoven, O.D, Primary Eyecare group, P.C, TN
  • 수석 연구원: Mark Nakano, O.D, Mark Nakano, O.D, CA
  • 수석 연구원: David Ziegler, O.D, Ziegler Leffingwell Eye Center, WI
  • 수석 연구원: Cheryl Vincent Riemer, O.D, Vision Care Associates, MI
  • 수석 연구원: Carmen Castellano, O.D, The Koetting Associates, MO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FC160322

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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