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Valutazione delle lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel per un massimo di un (1) mese di utilizzo quotidiano

10 settembre 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Valutazione delle lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel Invigor A e Invigor B di CooperVision, Inc. quando utilizzate per la sostituzione frequente fino a un (1) mese di uso quotidiano

Lo scopo dello studio è valutare se le prestazioni delle lenti a contatto Invigor A sono sostanzialmente equivalenti a quelle delle lenti a contatto Invigor B se utilizzate in una modalità di sostituzione giornaliera raccomandata per un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è multicentrico, uso quotidiano, sostituzione mensile, bilaterale, randomizzato in un rapporto di due a uno (2:1) Test per controllo, lente bloccata (i soggetti rimangono con la stessa marca di lenti per tutto lo studio), sperimentatore autorizzato e soggetto mascherato, studio controllato simultaneo con una durata dello studio di circa tre mesi per valutare l'equivalenza delle prestazioni delle lenti a contatto Invigor A (test) rispetto a Invigor B (controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Mark Nakano. O.D
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Vision Care Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • The Koetting Associates
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Avere almeno 18 anni di età alla data di valutazione per lo studio

    2. Avere

      1. Leggi il documento di consenso informato
      2. Ricevuta una spiegazione del documento di consenso informato
      3. indicato di aver compreso il documento di consenso informato
      4. Firmato il documento di consenso informato
    3. Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni fornite dal sito di indagine ed essere disposti a rispettare tutti gli appuntamenti specificati.
    4. Sii un portatore abituale di lenti a contatto morbide o in silicone idrogel a tempo pieno adattato, a sostituzione frequente. Un portatore adattato a tempo pieno è definito come portatore di lenti a contatto almeno 5 giorni alla settimana per almeno 8 ore al giorno per almeno un mese prima della partecipazione allo studio.
    5. Possedere o ottenere prima della distribuzione occhiali da vista indossabili e visivamente funzionali (20/40 o superiore).
    6. Essere in buona salute generale, in base alle sue conoscenze.

  • Criteri di esclusione:

    1. Indossare lenti in una modalità monovisione e non è disposto a essere in forma con lenti a distanza in entrambi gli occhi per la durata dello studio. Nota: i soggetti non possono indossare lenti in una modalità di monovisione in qualsiasi momento durante lo studio in quanto interferirà con l'analisi dell'acuità visiva.
    2. Scarsa igiene personale.
    3. Qualsiasi partecipazione attiva a un altro studio clinico durante questo studio o entro 30 giorni prima di questo studio.
    4. Per quanto a conoscenza del soggetto, è attualmente incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 3 mesi.
    5. Un membro, parente o familiare dell'investigatore o degli investigatori o del personale dell'ufficio investigativo.
    6. Una nota sensibilità agli ingredienti utilizzati nella soluzione multiuso approvata per l'uso nello studio e non è in grado o non vuole utilizzare il sistema di cura alternativo.
    7. Aveva precedente chirurgia refrattiva; o trattamento di ortocheratologia attuale o precedente.
    8. Afachico o pseudofachico.
    9. Malattie oculari o sistemiche come, ma non limitate a: uveite anteriore o irite (passata o presente), glaucoma, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso, sclerodermia, cheratocono o diabete non controllato.
    10. La necessità di farmaci oculari topici o qualsiasi farmaco sistemico che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto o richiedere la rimozione delle lenti durante il giorno.
    11. Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), ulcera corneale, infiltrati corneali, irite, infezioni batteriche o fungine.
    12. Una storia di congiuntivite papillare che ha interferito con l'uso delle lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Invigor A (prova)
I soggetti saranno randomizzati per indossare Invigor A (test) per un mese di uso quotidiano durante lo studio.
Dispositivo: Invigor A (prova)
lente in silicone idrogel
Comparatore attivo: Invigor B (Controllo)
I soggetti saranno randomizzati per indossare Invigor B (controllo) per un mese di uso quotidiano durante lo studio.
Dispositivo: Invigor B (controllo)
lente in silicone idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con edema epiteliale - Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Linea di base
Edema epiteliale su scala di classificazione della lampada a fessura 0 - 4 (0- Nessuna microcisti; trasparenza normale, 1 Trace - da 1 a 20 microcisti; nebulosità epiteliale locale appena percettibile, 2 Lieve - da 21 a 50 microcisti; nebulosità localizzata o generalizzata debole ma definita, 3 Moderata - da 51 a 100 microcisti; significativa nebulosità localizzata o generalizzata, 4 Grave - >100 microcisti; definita torbidità epiteliale diffusa che conferisce alla cornea un aspetto di vetro opaco o numerose bolle coalescenti)
Linea di base
Numero di occhi con edema epiteliale - Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Un mese
Edema epiteliale su scala di classificazione della lampada a fessura 0 - 4 (0- Nessuna microcisti; trasparenza normale, 1 Trace - da 1 a 20 microcisti; nebulosità epiteliale locale appena percettibile, 2 Lieve - da 21 a 50 microcisti; nebulosità localizzata o generalizzata debole ma definita, 3 Moderata - da 51 a 100 microcisti; significativa nebulosità localizzata o generalizzata, 4 Grave - >100 microcisti; definita torbidità epiteliale diffusa che conferisce alla cornea un aspetto di vetro opaco o numerose bolle coalescenti)
Un mese
Numero di occhi con edema stromale - Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Linea di base
Edema stromale sulla scala di valutazione della lampada a fessura 0-4 (0 Nessuno - Nessun edema, 1 Trace - Opacità appena rilevabile, 2 Lieve - strie corneali deboli, 3 Moderato - Strie corneali pronunciate, 4 Grave - pieghe nella membrana di Descemet e ≥4 strie pronunciate
Linea di base
Numero di occhi con edema stromale - Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Un mese
Edema stromale sulla scala di valutazione della lampada a fessura 0-4 (0 Nessuno - Nessun edema, 1 Trace - Opacità appena rilevabile, 2 Lieve - strie corneali deboli, 3 Moderato - Strie corneali pronunciate, 4 Grave - pieghe nella membrana di Descemet e ≥4 strie pronunciate
Un mese
Numero di occhi con vascolarizzazione corneale - Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Linea di base
Vascolarizzazione corneale su scala di classificazione della lampada a fessura 0-4 (0 Nessuna: nessuna penetrazione del vaso, 1 Traccia: penetrazione del vaso <1,00 mm, 2 Lieve: penetrazione del vaso da >1,00 mm a <1,50 mm, 3 Moderata: da >1,50 mm a <2,00 mm penetrazione del vaso, 4 Grave: penetrazione del vaso >2,00 mm) Profondità: a. - Epiteliale b. - Stromale anteriore c. - Posizione stromale medio/posteriore: N - Nasale T - Temporale I - Inferiore S - Superiore
Linea di base
Numero di occhi con vascolarizzazione corneale - Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Un mese
Vascolarizzazione corneale su scala di classificazione della lampada a fessura 0-4 (0 Nessuna: nessuna penetrazione del vaso, 1 Traccia: penetrazione del vaso <1,00 mm, 2 Lieve: penetrazione del vaso da >1,00 mm a <1,50 mm, 3 Moderata: da >1,50 mm a <2,00 mm penetrazione del vaso, 4 Grave: penetrazione del vaso >2,00 mm) Profondità: a. - Epiteliale b. - Stromale anteriore c. - Posizione stromale medio/posteriore: N - Nasale T - Temporale I - Inferiore S - Superiore
Un mese
Numero di occhi con colorazione corneale - Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Linea di base
Colorazione corneale con fluorescenza sui risultati della lampada a fessura - Presente / Assente
Linea di base
Numero di occhi con colorazione corneale - Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Un mese
Colorazione corneale con fluorescenza sui risultati della lampada a fessura - Presente / Assente
Un mese
Numero di occhi con infiltrati corneali - Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Linea di base
Infiltrati corneali sui risultati della lampada a fessura - Presenti/Assenti
Linea di base
Numero di occhi con infiltrati corneali - Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Un mese
Numero di occhi con infiltrati corneali sui risultati della lampada a fessura - Presente / Assente
Un mese
Numero di occhi con iperemia limbare - Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Linea di base
Iperemia limbare sulla scala di classificazione della lampada a fessura 0-4 (0 Nessuna: nessuna iperemia, 1 Trace: lieve iperemia limbare (lieve segmentata), 2 Lieve: lieve iperemia limbare (lieve circumcorneale), 3 Moderata: significativa iperemia limbare (marcata segmentata), 4 Grave: grave iperemia limbare (marcata circumcorneale).
Linea di base
Numero di occhi con iperemia limbare - Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Un mese
Iperemia limbare sulla scala di classificazione della lampada a fessura 0-4 (0 Nessuna: nessuna iperemia, 1 Trace: lieve iperemia limbare (lieve segmentata), 2 Lieve: lieve iperemia limbare (lieve circumcorneale), 3 Moderata: significativa iperemia limbare (marcata segmentata), 4 Grave: grave iperemia limbare (marcata circumcorneale).
Un mese
Numero di occhi con iperemia bulbare - Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Linea di base
Iperemia bulbare su scala di valutazione della lampada a fessura 0-4 (0 Nessuna: nessuna iperemia, 1 Traccia: lieve iperemia regionale, 2 Lieve: iperemia diffusa, 3 Moderata: marcata iperemia regionale o diffusa, 4 Grave: diffusa iperemia episclerale o sclerale)
Linea di base
Numero di occhi con iperemia bulbare - Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Un mese
Iperemia bulbare su scala di valutazione della lampada a fessura 0-4 (0 Nessuna: nessuna iperemia, 1 Traccia: lieve iperemia regionale, 2 Lieve: iperemia diffusa, 3 Moderata: marcata iperemia regionale o diffusa, 4 Grave: diffusa iperemia episclerale o sclerale)
Un mese
Numero di occhi con osservazioni congiuntivali palpebrali - Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di occhi con congiuntiva palpebrale Osservazioni sui risultati della lampada a fessura - Presente / Assente
Linea di base
Numero di occhi con congiuntiva palpebrale - Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Un mese
Congiuntivale palpebrale Osservazioni sui risultati della lampada a fessura - Presente / Assente
Un mese
Numero di occhi con altri risultati - Infezione congiuntivale, cheratocongiuntivite epidemica, ulcere corneali, irite, aderenze del cristallino ed erosione ricorrente - Risultati con lampada a fessura
Lasso di tempo: Linea di base

Entità cliniche come infezione congiuntivale, cheratocongiuntivite epidemica, ulcere corneali, irite, aderenze del cristallino ed erosione ricorrente sulla scala di classificazione della lampada a fessura di 0-4 (0 Nessuna

1 Traccia, 2 Lieve, 3 Moderato, 4 Grave)
Linea di base
Numero di occhi con altri risultati - Infezione congiuntivale, cheratocongiuntivite epidemica, ulcere corneali, irite, aderenze del cristallino ed erosione ricorrente - Risultati con lampada a fessura
Lasso di tempo: Un mese

Entità cliniche come infezione congiuntivale, cheratocongiuntivite epidemica, ulcere corneali, irite, aderenze del cristallino ed erosione ricorrente sulla scala di classificazione della lampada a fessura di 0-4 (0 Nessuna

1 Traccia, 2 Lieve, 3 Moderato, 4 Grave)
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con acuità visiva per una distanza visiva effettiva di 20 piedi
Lasso di tempo: Un mese
Il numero di occhi con acuità visiva è stato valutato utilizzando il grafico Snellen VA per una distanza visiva effettiva di 20 piedi
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Quinn, O.D, Quinn, Foster & Associates, OH
  • Investigatore principale: Peter Van Hoven, O.D, Primary Eyecare group, P.C, TN
  • Investigatore principale: Mark Nakano, O.D, Mark Nakano, O.D, CA
  • Investigatore principale: David Ziegler, O.D, Ziegler Leffingwell Eye Center, WI
  • Investigatore principale: Cheryl Vincent Riemer, O.D, Vision Care Associates, MI
  • Investigatore principale: Carmen Castellano, O.D, The Koetting Associates, MO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FC160322

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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