Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäiseen käyttöön tarkoitettujen silikonihydrogeelipiilolinssien arviointi enintään yhden (1) kuukauden päivittäiseen käyttöön

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Coopervision, Inc.

CooperVision, Inc.:n Invigor A- ja Invigor B -silikonihydrogeelipiilolinssien arviointi, kun niitä käytetään usein vaihdettaessa enintään yhden (1) kuukauden päivittäisessä käytössä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vastaako Invigor A:n suorituskyky olennaisesti Invigor B -piilolinssien suorituskykyä, kun niitä käytetään kuukauden suositellussa vaihto-, päivittäisessä käyttötavassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskeinen, päivittäistä käyttöä, kuukausittaista vaihtoa, kahdenvälistä, satunnaistettua suhteessa 2:1 (2:1) Test to Control, linssi tukkeutunut (kohteet pysyvät samalla linssimerkillä koko tutkimuksen ajan), lisensoitu tutkija ja koehenkilön naamioitu, samanaikainen kontrolloitu tutkimus, jonka tutkimuksen kesto oli noin kolme kuukautta ja jossa arvioitiin Invigor A:n (testi) suorituskyvyn vastaavuutta Invigor B:n (kontrolli) piilolinssien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Mark Nakano. O.D
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Vision Care Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
        • The Koetting Associates
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    1. Olla vähintään 18-vuotias tutkimuksen arviointipäivänä

    2. Omistaa

      1. Lue tietoon perustuva suostumusasiakirja
      2. Hänelle on annettu selitys tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta
      3. ilmoitti ymmärtävänsä tietoisen suostumusasiakirjan
      4. Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan
    3. Ole valmis ja pysty noudattamaan tutkimuspaikan antamia ohjeita ja ole valmis pitämään kaikki määrätyt tapaamiset.
    4. Ole mukautuva, usein vaihdettava, nykyinen kokopäiväinen silikonihydrogeelin tai pehmeiden piilolinssien käyttäjä. Sopeutuneeksi kokopäiväiseksi käyttäjäksi määritellään piilolinssien käyttäminen vähintään 5 päivänä viikossa vähintään 8 tuntia päivässä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
    5. Pidä hallussa tai hanki ennen jakelua käytettävät ja visuaalisesti toimivat (20/40 tai paremmat) silmälasit.
    6. Olla tietojensa perusteella hyvässä yleiskunnossa.

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Käyttää linssejä monovision modaliteetissa eikä ole halukas olemaan sovitettuna etäisyyslinsseillä molemmissa silmissä tutkimuksen ajan. Huomautus: Koehenkilöt eivät saa käyttää linssejä monovision modaliteetissa missään vaiheessa tutkimuksen aikana, koska se häiritsee näöntarkkuusanalyysiä.
    2. Huono henkilökohtainen hygienia.
    3. Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
    4. Tutkittavan parhaan tiedon mukaan hän on tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana.
    5. Tutkijoiden tai tutkintatoimiston henkilökunnan jäsen, sukulainen tai perheenjäsen.
    6. Tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäväksi hyväksytyssä monikäyttöliuoksessa käytetyille ainesosille, eikä se pysty tai halua käyttää vaihtoehtoista hoitojärjestelmää.
    7. Oli aiempi taittoleikkaus; tai nykyinen tai aikaisempi ortokeratologinen hoito.
    8. Afakia tai pseudofakia.
    9. Silmän tai systeemiset sairaudet, kuten, mutta niihin rajoittumatta: anteriorinen uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen), glaukooma, Sjögrenin oireyhtymä, lupus erythematosus, skleroderma, keratoconus tai hallitsematon diabetes.
    10. Paikallisten silmälääkkeiden tai muiden systeemisten lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä tai vaatia linssien poistamista päivän aikana.
    11. Tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit, iriitti, bakteeri- tai sieni-infektiot.
    12. Aiempi papillaarinen sidekalvotulehdus, joka on häirinnyt piilolinssien käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Invigor A (testi)
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Invigor A:ta (testi) yhden kuukauden päivittäiseen käyttöön tutkimuksen aikana.
Laite: Invigor A (testi)
silikonihydrogeelilinssi
Active Comparator: Invigor B (hallinta)
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Invigor B:tä (kontrolli) yhden kuukauden päivittäiseen käyttöön tutkimuksen aikana.
Laite: Invigor B (kontrolli)
silikonihydrogeelilinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien lukumäärä, joissa on epiteeliturvotus - Rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Perustaso
Epiteelin turvotus rakolampun asteikolla 0 - 4 (0 - ei mikrokystiä; normaali läpinäkyvyys, 1 jälki - 1 - 20 mikrokystaa; tuskin havaittavissa oleva paikallinen epiteelin sameus, 2 Lievä - 21 - 50 mikrokystaa; heikko, mutta selvä paikallinen tai yleistynyt sameus Keskivaikea - 51 - 100 mikrokystaa; merkittävää paikallista tai yleistä sameutta, 4 vakavaa - >100 mikrokystaa; selvä laajalle levinnyt epiteelin sameus, joka tekee sarveiskalvosta himmeän lasin, tai lukuisia yhteenliittyviä rakoja)
Perustaso
Silmien lukumäärä, joissa on epiteeliturvotus - Rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Epiteelin turvotus rakolampun asteikolla 0 - 4 (0 - ei mikrokystiä; normaali läpinäkyvyys, 1 jälki - 1 - 20 mikrokystaa; tuskin havaittavissa oleva paikallinen epiteelin sameus, 2 Lievä - 21 - 50 mikrokystaa; heikko, mutta selvä paikallinen tai yleistynyt sameus Keskivaikea - 51 - 100 mikrokystaa; merkittävää paikallista tai yleistä sameutta, 4 vakavaa - >100 mikrokystaa; selvä laajalle levinnyt epiteelin sameus, joka tekee sarveiskalvosta himmeän lasin, tai lukuisia yhteenliittyviä rakoja)
Yksi kuukausi
Silmien lukumäärä, joilla on stroomaturvotus - Rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Perustaso
Stroomaturvotus rakolampun asteikolla 0-4 (0 ei mitään - ei turvotusta, 1 jälki - juuri havaittavissa oleva sameus, 2 lievä - heikko sarveiskalvon juova, 3 kohtalainen - selvät sarveiskalvon juovat, 4 vakava - laskokset Descemetin kalvossa ja ≥4 voimakasta striae
Perustaso
Silmien lukumäärä, joilla on stroomaturvotus - Rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Stroomaturvotus rakolampun asteikolla 0-4 (0 ei mitään - ei turvotusta, 1 jälki - juuri havaittavissa oleva sameus, 2 lievä - heikko sarveiskalvon juova, 3 kohtalainen - voimakas sarveiskalvon juova, 4 vakava - laskokset Descemetin kalvossa ja ≥4 voimakasta striae
Yksi kuukausi
Sarveiskalvon verisuonitautien silmien lukumäärä - Rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Perustaso
Sarveiskalvon vaskularisaatio rakolampun asteikolla 0-4 (0 ei mitään: ei suonen tunkeutumista, 1 jälki: <1,00 mm verisuonen tunkeutuminen, 2 Lievä: >1,00 mm - <1,50 mm verisuonen tunkeutuminen, 3 Keskivaikea: >1,50 mm - <2,00 mm suonen tunkeutuminen, 4 Vakava: Suonen tunkeuma >2,00 mm) Syvyys: a. - Epiteeli b. - Anterior Stromal c. - Strooma keski-/takaosa: N - Nenä T - Temporaalinen I - Alempi S - Ylempi
Perustaso
Sarveiskalvon verisuonitautien silmien lukumäärä - Rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Sarveiskalvon vaskularisaatio rakolampun asteikolla 0-4 (0 ei mitään: ei suonen tunkeutumista, 1 jälki: <1,00 mm verisuonen tunkeutuminen, 2 Lievä: >1,00 mm - <1,50 mm verisuonen tunkeutuminen, 3 Keskivaikea: >1,50 mm - <2,00 mm suonen tunkeutuminen, 4 Vakava: Suonen tunkeuma >2,00 mm) Syvyys: a. - Epiteeli b. - Anterior Stromal c. - Strooma keski-/takaosa: N - Nenä T - Temporaalinen I - Alempi S - Ylempi
Yksi kuukausi
Sarveiskalvon värjäytyneiden silmien lukumäärä - Rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Perustaso
Sarveiskalvon värjäys loistelampulla rakolampun löydöksissä - läsnä / puuttuu
Perustaso
Sarveiskalvon värjäytyneiden silmien lukumäärä - Rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Sarveiskalvon värjäys loistelampulla rakolampun löydöksissä - läsnä / puuttuu
Yksi kuukausi
Sarveiskalvon infiltraatteja sisältävien silmien lukumäärä - Rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Perustaso
Sarveiskalvon infiltraatteja rakolampun löydöksissä - läsnä / puuttuu
Perustaso
Sarveiskalvon infiltraatteja sisältävien silmien lukumäärä - Rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Sellaisten silmien lukumäärä, joissa on sarveiskalvon infiltraatioita rakolampun löydöksissä - läsnä / poissa
Yksi kuukausi
Limbaalihyperemiaa sairastavien silmien lukumäärä - Rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Perustaso
Limbaalihyperemia rakolampun asteikolla 0-4 (0 Ei mitään: Ei hyperemiaa, 1 Jälki: Lievä limbaalihyperemia (lievä segmentoitu), 2 Lievä: Lievä limbaalihyperemia (lievä sarveiskalvon ympärillä), 3 Keskivaikea: Merkittävä limbaalihyperemia (merkitty segmentoituna), 4 Vaikea: Vaikea limbaalinen hyperemia (merkittävä sarveiskalvon ympäri).
Perustaso
Limbaalihyperemiaa sairastavien silmien lukumäärä - Rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Limbaalihyperemia rakolampun asteikolla 0-4 (0 Ei mitään: Ei hyperemiaa, 1 Jälki: Lievä limbaalihyperemia (lievä segmentoitu), 2 Lievä: Lievä limbaalihyperemia (lievä sarveiskalvon ympärillä), 3 Keskivaikea: Merkittävä limbaalihyperemia (merkitty segmentoituna), 4 Vaikea: Vaikea limbaalinen hyperemia (merkittävä sarveiskalvon ympäri).
Yksi kuukausi
Silmien lukumäärä, joilla on bulbarhyperemia – rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Perustaso
Bulbaarihyperemia rakolampun asteikolla 0-4 (0 ei mitään: ei hyperemiaa, 1 jälki: lievä alueellinen hyperemia, 2 lievä: diffuusi hyperemia, 3 kohtalainen: huomattava alueellinen tai hajahyperemia, 4 vaikea: diffuusi episkleraalinen tai kovakalvon hyperemia)
Perustaso
Silmien lukumäärä, joilla on bulbarhyperemia – rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Bulbaarihyperemia rakolampun asteikolla 0-4 (0 ei mitään: ei hyperemiaa, 1 jälki: lievä alueellinen hyperemia, 2 lievä: diffuusi hyperemia, 3 kohtalainen: huomattava alueellinen tai hajahyperemia, 4 vaikea: diffuusi episkleraalinen tai kovakalvon hyperemia)
Yksi kuukausi
Silmien lukumäärä, joilla on silmäsilmukan sidekalvon havaintoja - Rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Perustaso
Silmien lukumäärä, joissa on silmän sidekalvon havaintoja rakolampun löydöksistä - läsnä / poissa
Perustaso
Silmien lukumäärä, joilla on silmukka sidekalvo - rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Silmän sidekalvon havainnot rakolampun löydöksistä - läsnä / poissa
Yksi kuukausi
Silmien lukumäärä, joissa on muita löydöksiä – sidekalvon tulehdus, epideeminen keratokonjunktiviitti, sarveiskalvon haavaumat, iriitti, linssin kiinnittyminen ja toistuva eroosio – rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Perustaso

Kliiniset kokonaisuudet, kuten sidekalvotulehdus, epidemia keratokonjunktiviitti, sarveiskalvon haavaumat, iriitti, linssin tarttumat ja toistuva eroosio rakolampun asteikolla 0-4 (0 ei mitään

1 pieni, 2 lievä, 3 kohtalainen, 4 vakava)
Perustaso
Silmien lukumäärä, joissa on muita löydöksiä – sidekalvon tulehdus, epideeminen keratokonjunktiviitti, sarveiskalvon haavaumat, iriitti, linssin kiinnittyminen ja toistuva eroosio – rakolampun löydökset
Aikaikkuna: Yksi kuukausi

Kliiniset kokonaisuudet, kuten sidekalvotulehdus, epidemia keratokonjunktiviitti, sarveiskalvon haavaumat, iriitti, linssin tarttumat ja toistuva eroosio rakolampun asteikolla 0-4 (0 ei mitään

1 pieni, 2 lievä, 3 kohtalainen, 4 vakava)
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkötarkkuuden omaavien silmien lukumäärä tehokkaalla 20 jalan näköetäisyydellä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Näkötarkkuuden omaavien silmien lukumäärä arvioitiin Snellen VA -kaavion avulla tehokkaan 20 jalan näköetäisyyden perusteella.
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coopervision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Quinn, O.D, Quinn, Foster & Associates, OH
  • Päätutkija: Peter Van Hoven, O.D, Primary Eyecare group, P.C, TN
  • Päätutkija: Mark Nakano, O.D, Mark Nakano, O.D, CA
  • Päätutkija: David Ziegler, O.D, Ziegler Leffingwell Eye Center, WI
  • Päätutkija: Cheryl Vincent Riemer, O.D, Vision Care Associates, MI
  • Päätutkija: Carmen Castellano, O.D, The Koetting Associates, MO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FC160322

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invigor A (testi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa