- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03722784
Evaluering av silikon Hydrogel daglige kontaktlinser for opptil én (1) måneds daglig bruk
Evaluering av CooperVision, Inc. Invigor A og Invigor B silikonhydrogel daglige kontaktlinser når de brukes for hyppig utskifting i opptil én (1) måneds daglig bruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Mark Nakano. O.D
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
- Vision Care Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
- The Koetting Associates
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Quinn, Foster & Associates
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027-7552
- Primary Eyecare Group, P.C
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
- Ziegler Leffingwell Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel fra datoen for evaluering for studien
Ha
- Les dokumentet om informert samtykke
- Fikk en forklaring på det informerte samtykkedokumentet
- indikerte forståelse av det informerte samtykkedokumentet
- Signerte dokumentet om informert samtykke
- Være villig og i stand til å følge instruksjonene gitt av undersøkelsesstedet og være villig til å holde alle spesifiserte avtaler.
- Vær en tilpasset, hyppig erstatning, nåværende fulltids silikonhydrogel- eller myk kontaktlinsebruker. En tilpasset heltidsbruker er definert som å bruke kontaktlinser minst 5 dager per uke i minst 8 timer per dag i minst en måned før deltakelse i studien.
- Ha eller skaff deg brukbare og visuelt funksjonelle (20/40 eller bedre) briller før utlevering.
- Være i god generell helse, basert på hans/hennes kunnskap.
Ekskluderingskriterier:
- Bruker linser i en monovision-modalitet og er uvillig til å passe med avstandslinser i begge øynene under studiens varighet. Merk: Forsøkspersoner kan ikke bruke linser i en monovision-modalitet på noe tidspunkt i løpet av studien, da det vil forstyrre synsskarphetanalysen.
- Dårlig personlig hygiene.
- Enhver aktiv deltakelse i en annen klinisk studie under denne studien eller innen 30 dager før denne studien.
- Så vidt forsøkspersonen vet er hun gravid, ammer eller planlegger graviditet innen de neste 3 månedene.
- Et medlem, slektning eller husstandsmedlem av etterforskeren(e) eller av undersøkelseskontorets ansatte.
- En kjent følsomhet overfor ingrediensene som brukes i flerbruksløsningen som er godkjent for bruk i studien og er ute av stand til eller vil ikke bruke det alternative omsorgssystemet.
- Hadde tidligere refraktiv operasjon; eller nåværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
- Afakisk eller pseudofakisk.
- Okulær eller systemisk sykdom som, men ikke begrenset til: fremre uveitt eller iritt (tidligere eller nåværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller ukontrollert diabetes.
- Behovet for aktuelle okulære medisiner eller systemisk medisin som kan forstyrre kontaktlinsebruk eller kreve at linsene fjernes i løpet av dagen.
- En kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnesensitivitet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrater, iritt, bakterielle eller soppinfeksjoner.
- En historie med papillær konjunktivitt som har forstyrret kontaktlinsebruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Invigor A (test)
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Invigor A (test) i én måneds daglig bruk under studien.
|
silikon hydrogel linse
|
Aktiv komparator: Invigor B (kontroll)
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Invigor B (kontroll) i én måneds daglig bruk under studien.
|
silikon hydrogel linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall øyne med epitelødem - funn av spaltelampe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Epitelødem på spaltelampe graderingsskala 0 - 4 (0- Ingen mikrocyster; normal gjennomsiktighet, 1 spor - 1 til 20 mikrocyster; knapt merkbar lokal epiteluklarhet, 2 Mild - 21 til 50 mikrocyster; svak, men tydelig lokalisert eller generalisert uklarhet, 3 Moderat - 51 til 100 mikrocyster; betydelig lokalisert eller generalisert uklarhet, 4 Alvorlig - >100 mikrocyster; tydelig utbredt epitelial uklarhet som gir et matt glassutseende til hornhinnen, eller mange koalescerende bullae)
|
Grunnlinje
|
Antall øyne med epitelødem - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned
|
Epitelødem på spaltelampe graderingsskala 0 - 4 (0- Ingen mikrocyster; normal gjennomsiktighet, 1 spor - 1 til 20 mikrocyster; knapt merkbar lokal epiteluklarhet, 2 Mild - 21 til 50 mikrocyster; svak, men tydelig lokalisert eller generalisert uklarhet, 3 Moderat - 51 til 100 mikrocyster; betydelig lokalisert eller generalisert uklarhet, 4 Alvorlig - >100 mikrocyster; tydelig utbredt epitelial uklarhet som gir et matt glassutseende til hornhinnen, eller mange koalescerende bullae)
|
En måned
|
Antall øyne med stromalt ødem - funn av spaltelampe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Stromale ødem på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen - Ingen ødem, 1 spor - Bare påvisbar uklarhet, 2 Mild - svak hornhinnestriae, 3 Moderat - Uttalt hornhinnestriae, 4 alvorlige - folder i Descemets membran og ≥4 uttalt striae
|
Grunnlinje
|
Antall øyne med stromalt ødem - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned
|
Stromale ødem på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen - Ingen ødem, 1 spor - Bare påvisbar uklarhet, 2 Mild - svak hornhinnestriae, 3 Moderat - Uttalt hornhinnestriae, 4 alvorlige - folder i Descemets membran og ≥4 uttalt striae
|
En måned
|
Antall øyne med vaskularisering av hornhinnen - funn av spaltelampe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korneavaskularisering på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen karpenetrering, 1 spor: <1,00 mm karpenetrasjon, 2 Mild: >1,00 mm til <1,50 mm karpenetrasjon, 3 Moderat: >1,50 mm til <2,00 mm karpenetrasjon, 4 Alvorlig: Fartøypenetrasjon >2,00 mm) Dybde: a. - Epitel b. - Anterior Stromal c. - Midt/Posterior Stromal Plassering: N - Nasal T - Temporal I - Inferior S - Superior
|
Grunnlinje
|
Antall øyne med vaskularisering av hornhinnen - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned
|
Korneavaskularisering på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen karpenetrering, 1 spor: <1,00 mm karpenetrasjon, 2 Mild: >1,00 mm til <1,50 mm karpenetrasjon, 3 Moderat: >1,50 mm til <2,00 mm karpenetrasjon, 4 Alvorlig: Fartøypenetrasjon >2,00 mm) Dybde: a. - Epitel b. - Anterior Stromal c. - Midt/Posterior Stromal Plassering: N - Nasal T - Temporal I - Inferior S - Superior
|
En måned
|
Antall øyne med hornhinnefarging - funn av spaltelampe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hornhinnefarging med fluorescerende funn på spaltelampe - Tilstede / Fraværende
|
Grunnlinje
|
Antall øyne med hornhinnefarging - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned
|
Hornhinnefarging med fluorescerende funn på spaltelampe - Tilstede / Fraværende
|
En måned
|
Antall øyne med hornhinneinfiltrater - funn av spaltelampe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hornhinneinfiltrater på spaltelampefunn - Tilstede / Fraværende
|
Grunnlinje
|
Antall øyne med hornhinneinfiltrater - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned
|
Antall øyne med hornhinneinfiltrater på funn av spaltelampe - Tilstede / Fraværende
|
En måned
|
Antall øyne med limbal hyperemi - funn av spaltelampe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Limbal Hyperemi på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen hyperemi, 1 Spor: Lett limbal hyperemi (mild segmentert), 2 Mild: Mild limbal hyperemi (mild circumcorneal), 3 Moderat: Signifikant limbal hyperemi (markert segmentert), 4 Alvorlig: Alvorlig limbal hyperemi (markert circumcorneal).
|
Grunnlinje
|
Antall øyne med limbal hyperemi - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned
|
Limbal Hyperemi på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen hyperemi, 1 Spor: Lett limbal hyperemi (mild segmentert), 2 Mild: Mild limbal hyperemi (mild circumcorneal), 3 Moderat: Signifikant limbal hyperemi (markert segmentert), 4 Alvorlig: Alvorlig limbal hyperemi (markert circumcorneal).
|
En måned
|
Antall øyne med bulbar hyperemi - funn av spaltelampe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bulbar Hyperemi på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen hyperemi, 1 Spor: Lett regional hyperemi, 2 Mild: Diffus hyperemi, 3 Moderat: Markert regional eller diffus hyperemi, 4 Alvorlig: Diffus episkleral eller skleral hyperemi)
|
Grunnlinje
|
Antall øyne med bulbar hyperemi - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned
|
Bulbar Hyperemi på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen hyperemi, 1 Spor: Lett regional hyperemi, 2 Mild: Diffus hyperemi, 3 Moderat: Markert regional eller diffus hyperemi, 4 Alvorlig: Diffus episkleral eller skleral hyperemi)
|
En måned
|
Antall øyne med palpebrale konjunktivale observasjoner - spaltelampefunn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall øyne med Palpebral Konjunktival Observasjoner på spaltelampefunn - Tilstede / Fraværende
|
Grunnlinje
|
Antall øyne med palpebral konjunktiva - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned
|
Palpebral konjunktival observasjoner på spaltelampefunn - tilstede / fraværende
|
En måned
|
Antall øyne med andre funn - konjunktival infeksjon, epidemisk keratokonjunktivitt, hornhinnesår, iritt, linseadhesjoner og tilbakevendende erosjon - funn av spaltelampe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kliniske enheter som konjunktival infeksjon, epidemisk keratokonjunktivitt, hornhinnesår, regnbuehinnebetennelse, linseadhesjoner og tilbakevendende erosjon på Spaltelampe graderingsskala fra 0-4 (0 Ingen 1 spor, 2 milde, 3 moderate, 4 alvorlige) |
Grunnlinje
|
Antall øyne med andre funn - konjunktival infeksjon, epidemisk keratokonjunktivitt, hornhinnesår, iritt, linseadhesjoner og tilbakevendende erosjon - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned
|
Kliniske enheter som konjunktival infeksjon, epidemisk keratokonjunktivitt, hornhinnesår, regnbuehinnebetennelse, linseadhesjoner og tilbakevendende erosjon på Spaltelampe graderingsskala fra 0-4 (0 Ingen 1 spor, 2 milde, 3 moderate, 4 alvorlige) |
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall øyne med synsskarphet for en effektiv synsavstand på 20 fot
Tidsramme: En måned
|
Antall øyne med synsskarphet ble vurdert ved hjelp av Snellen VA Chart for en effektiv synsavstand på 20 fot
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Quinn, O.D, Quinn, Foster & Associates, OH
- Hovedetterforsker: Peter Van Hoven, O.D, Primary Eyecare group, P.C, TN
- Hovedetterforsker: Mark Nakano, O.D, Mark Nakano, O.D, CA
- Hovedetterforsker: David Ziegler, O.D, Ziegler Leffingwell Eye Center, WI
- Hovedetterforsker: Cheryl Vincent Riemer, O.D, Vision Care Associates, MI
- Hovedetterforsker: Carmen Castellano, O.D, The Koetting Associates, MO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FC160322
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Invigor A (test)
-
Coopervision, Inc.FullførtNærsynthetForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetStorbritannia
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullførtStomi - Ileostomi eller KolostomiStorbritannia, Nederland
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført