Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av silikon Hydrogel daglige kontaktlinser for opptil én (1) måneds daglig bruk

10. september 2020 oppdatert av: Coopervision, Inc.

Evaluering av CooperVision, Inc. Invigor A og Invigor B silikonhydrogel daglige kontaktlinser når de brukes for hyppig utskifting i opptil én (1) måneds daglig bruk

Målet med studien er å evaluere om ytelsen til Invigor A i det vesentlige er ekvivalent med Invigor B-kontaktlinser når de brukes i en måneds anbefalt daglig bruksmodalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisentrert, daglig bruk, månedlig erstatning, bilateral, randomisert i forholdet to til én (2:1) test til kontroll, linseblokkert (personene forblir i samme linsemerke gjennom hele studien), lisensiert etterforsker og forsøksperson maskert, samtidig kontrollert studie med en studievarighet på omtrent tre måneder som evaluerer ytelsesekvivalens av Invigor A (test) over Invigor B (kontroll) kontaktlinser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Mark Nakano. O.D
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Vision Care Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
        • The Koetting Associates
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Være minst 18 år gammel fra datoen for evaluering for studien
    2. Ha

      1. Les dokumentet om informert samtykke
      2. Fikk en forklaring på det informerte samtykkedokumentet
      3. indikerte forståelse av det informerte samtykkedokumentet
      4. Signerte dokumentet om informert samtykke
    3. Være villig og i stand til å følge instruksjonene gitt av undersøkelsesstedet og være villig til å holde alle spesifiserte avtaler.
    4. Vær en tilpasset, hyppig erstatning, nåværende fulltids silikonhydrogel- eller myk kontaktlinsebruker. En tilpasset heltidsbruker er definert som å bruke kontaktlinser minst 5 dager per uke i minst 8 timer per dag i minst en måned før deltakelse i studien.
    5. Ha eller skaff deg brukbare og visuelt funksjonelle (20/40 eller bedre) briller før utlevering.
    6. Være i god generell helse, basert på hans/hennes kunnskap.
  • Ekskluderingskriterier:

    1. Bruker linser i en monovision-modalitet og er uvillig til å passe med avstandslinser i begge øynene under studiens varighet. Merk: Forsøkspersoner kan ikke bruke linser i en monovision-modalitet på noe tidspunkt i løpet av studien, da det vil forstyrre synsskarphetanalysen.
    2. Dårlig personlig hygiene.
    3. Enhver aktiv deltakelse i en annen klinisk studie under denne studien eller innen 30 dager før denne studien.
    4. Så vidt forsøkspersonen vet er hun gravid, ammer eller planlegger graviditet innen de neste 3 månedene.
    5. Et medlem, slektning eller husstandsmedlem av etterforskeren(e) eller av undersøkelseskontorets ansatte.
    6. En kjent følsomhet overfor ingrediensene som brukes i flerbruksløsningen som er godkjent for bruk i studien og er ute av stand til eller vil ikke bruke det alternative omsorgssystemet.
    7. Hadde tidligere refraktiv operasjon; eller nåværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
    8. Afakisk eller pseudofakisk.
    9. Okulær eller systemisk sykdom som, men ikke begrenset til: fremre uveitt eller iritt (tidligere eller nåværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller ukontrollert diabetes.
    10. Behovet for aktuelle okulære medisiner eller systemisk medisin som kan forstyrre kontaktlinsebruk eller kreve at linsene fjernes i løpet av dagen.
    11. En kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnesensitivitet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrater, iritt, bakterielle eller soppinfeksjoner.
    12. En historie med papillær konjunktivitt som har forstyrret kontaktlinsebruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Invigor A (test)
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Invigor A (test) i én måneds daglig bruk under studien.
silikon hydrogel linse
Aktiv komparator: Invigor B (kontroll)
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Invigor B (kontroll) i én måneds daglig bruk under studien.
silikon hydrogel linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyne med epitelødem - funn av spaltelampe
Tidsramme: Grunnlinje
Epitelødem på spaltelampe graderingsskala 0 - 4 (0- Ingen mikrocyster; normal gjennomsiktighet, 1 spor - 1 til 20 mikrocyster; knapt merkbar lokal epiteluklarhet, 2 Mild - 21 til 50 mikrocyster; svak, men tydelig lokalisert eller generalisert uklarhet, 3 Moderat - 51 til 100 mikrocyster; betydelig lokalisert eller generalisert uklarhet, 4 Alvorlig - >100 mikrocyster; tydelig utbredt epitelial uklarhet som gir et matt glassutseende til hornhinnen, eller mange koalescerende bullae)
Grunnlinje
Antall øyne med epitelødem - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned
Epitelødem på spaltelampe graderingsskala 0 - 4 (0- Ingen mikrocyster; normal gjennomsiktighet, 1 spor - 1 til 20 mikrocyster; knapt merkbar lokal epiteluklarhet, 2 Mild - 21 til 50 mikrocyster; svak, men tydelig lokalisert eller generalisert uklarhet, 3 Moderat - 51 til 100 mikrocyster; betydelig lokalisert eller generalisert uklarhet, 4 Alvorlig - >100 mikrocyster; tydelig utbredt epitelial uklarhet som gir et matt glassutseende til hornhinnen, eller mange koalescerende bullae)
En måned
Antall øyne med stromalt ødem - funn av spaltelampe
Tidsramme: Grunnlinje
Stromale ødem på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen - Ingen ødem, 1 spor - Bare påvisbar uklarhet, 2 Mild - svak hornhinnestriae, 3 Moderat - Uttalt hornhinnestriae, 4 alvorlige - folder i Descemets membran og ≥4 uttalt striae
Grunnlinje
Antall øyne med stromalt ødem - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned
Stromale ødem på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen - Ingen ødem, 1 spor - Bare påvisbar uklarhet, 2 Mild - svak hornhinnestriae, 3 Moderat - Uttalt hornhinnestriae, 4 alvorlige - folder i Descemets membran og ≥4 uttalt striae
En måned
Antall øyne med vaskularisering av hornhinnen - funn av spaltelampe
Tidsramme: Grunnlinje
Korneavaskularisering på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen karpenetrering, 1 spor: <1,00 mm karpenetrasjon, 2 Mild: >1,00 mm til <1,50 mm karpenetrasjon, 3 Moderat: >1,50 mm til <2,00 mm karpenetrasjon, 4 Alvorlig: Fartøypenetrasjon >2,00 mm) Dybde: a. - Epitel b. - Anterior Stromal c. - Midt/Posterior Stromal Plassering: N - Nasal T - Temporal I - Inferior S - Superior
Grunnlinje
Antall øyne med vaskularisering av hornhinnen - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned
Korneavaskularisering på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen karpenetrering, 1 spor: <1,00 mm karpenetrasjon, 2 Mild: >1,00 mm til <1,50 mm karpenetrasjon, 3 Moderat: >1,50 mm til <2,00 mm karpenetrasjon, 4 Alvorlig: Fartøypenetrasjon >2,00 mm) Dybde: a. - Epitel b. - Anterior Stromal c. - Midt/Posterior Stromal Plassering: N - Nasal T - Temporal I - Inferior S - Superior
En måned
Antall øyne med hornhinnefarging - funn av spaltelampe
Tidsramme: Grunnlinje
Hornhinnefarging med fluorescerende funn på spaltelampe - Tilstede / Fraværende
Grunnlinje
Antall øyne med hornhinnefarging - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned
Hornhinnefarging med fluorescerende funn på spaltelampe - Tilstede / Fraværende
En måned
Antall øyne med hornhinneinfiltrater - funn av spaltelampe
Tidsramme: Grunnlinje
Hornhinneinfiltrater på spaltelampefunn - Tilstede / Fraværende
Grunnlinje
Antall øyne med hornhinneinfiltrater - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned
Antall øyne med hornhinneinfiltrater på funn av spaltelampe - Tilstede / Fraværende
En måned
Antall øyne med limbal hyperemi - funn av spaltelampe
Tidsramme: Grunnlinje
Limbal Hyperemi på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen hyperemi, 1 Spor: Lett limbal hyperemi (mild segmentert), 2 Mild: Mild limbal hyperemi (mild circumcorneal), 3 Moderat: Signifikant limbal hyperemi (markert segmentert), 4 Alvorlig: Alvorlig limbal hyperemi (markert circumcorneal).
Grunnlinje
Antall øyne med limbal hyperemi - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned
Limbal Hyperemi på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen hyperemi, 1 Spor: Lett limbal hyperemi (mild segmentert), 2 Mild: Mild limbal hyperemi (mild circumcorneal), 3 Moderat: Signifikant limbal hyperemi (markert segmentert), 4 Alvorlig: Alvorlig limbal hyperemi (markert circumcorneal).
En måned
Antall øyne med bulbar hyperemi - funn av spaltelampe
Tidsramme: Grunnlinje
Bulbar Hyperemi på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen hyperemi, 1 Spor: Lett regional hyperemi, 2 Mild: Diffus hyperemi, 3 Moderat: Markert regional eller diffus hyperemi, 4 Alvorlig: Diffus episkleral eller skleral hyperemi)
Grunnlinje
Antall øyne med bulbar hyperemi - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned
Bulbar Hyperemi på spaltelampe graderingsskala 0-4 (0 Ingen: Ingen hyperemi, 1 Spor: Lett regional hyperemi, 2 Mild: Diffus hyperemi, 3 Moderat: Markert regional eller diffus hyperemi, 4 Alvorlig: Diffus episkleral eller skleral hyperemi)
En måned
Antall øyne med palpebrale konjunktivale observasjoner - spaltelampefunn
Tidsramme: Grunnlinje
Antall øyne med Palpebral Konjunktival Observasjoner på spaltelampefunn - Tilstede / Fraværende
Grunnlinje
Antall øyne med palpebral konjunktiva - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned
Palpebral konjunktival observasjoner på spaltelampefunn - tilstede / fraværende
En måned
Antall øyne med andre funn - konjunktival infeksjon, epidemisk keratokonjunktivitt, hornhinnesår, iritt, linseadhesjoner og tilbakevendende erosjon - funn av spaltelampe
Tidsramme: Grunnlinje

Kliniske enheter som konjunktival infeksjon, epidemisk keratokonjunktivitt, hornhinnesår, regnbuehinnebetennelse, linseadhesjoner og tilbakevendende erosjon på Spaltelampe graderingsskala fra 0-4 (0 Ingen

1 spor, 2 milde, 3 moderate, 4 alvorlige)

Grunnlinje
Antall øyne med andre funn - konjunktival infeksjon, epidemisk keratokonjunktivitt, hornhinnesår, iritt, linseadhesjoner og tilbakevendende erosjon - funn av spaltelampe
Tidsramme: En måned

Kliniske enheter som konjunktival infeksjon, epidemisk keratokonjunktivitt, hornhinnesår, regnbuehinnebetennelse, linseadhesjoner og tilbakevendende erosjon på Spaltelampe graderingsskala fra 0-4 (0 Ingen

1 spor, 2 milde, 3 moderate, 4 alvorlige)

En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyne med synsskarphet for en effektiv synsavstand på 20 fot
Tidsramme: En måned
Antall øyne med synsskarphet ble vurdert ved hjelp av Snellen VA Chart for en effektiv synsavstand på 20 fot
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Quinn, O.D, Quinn, Foster & Associates, OH
  • Hovedetterforsker: Peter Van Hoven, O.D, Primary Eyecare group, P.C, TN
  • Hovedetterforsker: Mark Nakano, O.D, Mark Nakano, O.D, CA
  • Hovedetterforsker: David Ziegler, O.D, Ziegler Leffingwell Eye Center, WI
  • Hovedetterforsker: Cheryl Vincent Riemer, O.D, Vision Care Associates, MI
  • Hovedetterforsker: Carmen Castellano, O.D, The Koetting Associates, MO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FC160322

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invigor A (test)

3
Abonnere