Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av silikon Hydrogel dagliga kontaktlinser för upp till en (1) månads daglig användning

10 september 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.

Utvärdering av CooperVision, Inc. Invigor A och Invigor B silikonhydrogel dagliga kontaktlinser när de används för frekvent byte under upp till en (1) månads dagligt bruk

Syftet med studien är att utvärdera om prestandan hos Invigor A är väsentligen likvärdig med Invigor B-kontaktlinser när de används i en en månads rekommenderad ersättningsmodalitet, daglig användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicentrerad, daglig användning, månatlig ersättning, bilateral, randomiserad i förhållandet två till ett (2:1) test till kontroll, linsblockerad (försökspersoner förblir i samma linsmärke under hela studien), licensierad utredare och försöksperson maskerad, samtidig kontrollerad studie med en studielängd på cirka tre månader som utvärderar prestandaekvivalensen för Invigor A (test) jämfört med Invigor B (kontroll) kontaktlinser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Mark Nakano. O.D
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
        • Vision Care Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144
        • The Koetting Associates
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    1. Var minst 18 år gammal från och med datumet för utvärderingen av studien

    2. Ha

      1. Läs dokumentet för informerat samtycke
      2. Har fått en förklaring av dokumentet med informerat samtycke
      3. visat förståelse för dokumentet för informerat samtycke
      4. Undertecknade dokumentet för informerat samtycke
    3. Var villig och kapabel att följa instruktionerna från undersökningsplatsen och vara villig att hålla alla angivna möten.
    4. Var en anpassad, frekvent ersättare, aktuell heltidsbärare av silikonhydrogel eller mjuka kontaktlinser. En anpassad heltidsbärare definieras som att bära kontaktlinser minst 5 dagar i veckan i minst 8 timmar per dag i minst en månad innan deltagande i studien.
    5. Inneha eller skaffa bärbara och visuellt funktionella (20/40 eller bättre) glasögon före dispensering.
    6. Vara vid god allmän hälsa, baserat på hans/hennes kunskap.

  • Exklusions kriterier:

    1. Bär linser i en monovision-modalitet och är ovillig att passa med distanslinser i båda ögonen under hela studien. Obs: Försökspersoner får inte bära linser i en monovision-modalitet när som helst under studien eftersom det kommer att störa synskärpaanalysen.
    2. Dålig personlig hygien.
    3. Varje aktivt deltagande i en annan klinisk prövning under denna prövning eller inom 30 dagar före denna studie.
    4. Såvitt försökspersonen vet är hon för närvarande gravid, ammar eller planerar en graviditet inom de närmaste 3 månaderna.
    5. En medlem, släkting eller hushållsmedlem till utredaren/utredarna eller av utredningskontorets personal.
    6. En känd känslighet för ingredienserna som används i den multifunktionslösning som godkänts för användning i studien och är oförmögen eller ovillig att använda det alternativa vårdsystemet.
    7. Hade tidigare refraktiv operation; eller pågående eller tidigare ortokeratologisk behandling.
    8. Afakisk eller pseudofakisk.
    9. Okulär eller systemisk sjukdom såsom, men inte begränsat till: främre uveit eller irit (tidigare eller nu), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller okontrollerad diabetes.
    10. Behovet av topikala ögonmediciner eller annan systemisk medicinering som kan störa kontaktlinsbruk eller kräver att linserna tas bort under dagen.
    11. En känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrat, irit, bakteriella eller svampinfektioner.
    12. En historia av papillär konjunktivit som har stört användningen av kontaktlinser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Invigor A (test)
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära Invigor A (test) under en månads daglig användning under studien.
Enhet: Invigor A (test)
silikon hydrogel lins
Aktiv komparator: Invigor B (kontroll)
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära Invigor B (kontroll) under en månads daglig användning under studien.
Enhet: Invigor B (kontroll)
silikon hydrogel lins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ögon med epitelödem - Slitlampfynd
Tidsram: Baslinje
Epitelödem på spaltlampans graderingsskala 0 - 4 (0- Inga mikrocystor; normal genomskinlighet, 1 spår - 1 till 20 mikrocystor; knappt urskiljbar lokal epitelial otydlighet, 2 Mild - 21 till 50 mikrocystor; svag men tydlig lokaliserad eller generaliserad otydlighet, 3 Måttlig - 51 till 100 mikrocystor; signifikant lokaliserad eller generaliserad grumlighet, 4 Allvarlig - >100 mikrocystor; tydlig utbredd epitelial grumlighet som ger hornhinnan ett matt glasutseende, eller flera koalescerande bullae)
Baslinje
Antal ögon med epitelödem - Slitlampfynd
Tidsram: En månad
Epitelödem på spaltlampans graderingsskala 0 - 4 (0- Inga mikrocystor; normal genomskinlighet, 1 spår - 1 till 20 mikrocystor; knappt urskiljbar lokal epitelial otydlighet, 2 Mild - 21 till 50 mikrocystor; svag men tydlig lokaliserad eller generaliserad otydlighet, 3 Måttlig - 51 till 100 mikrocystor; signifikant lokaliserad eller generaliserad grumlighet, 4 Allvarlig - >100 mikrocystor; tydlig utbredd epitelial grumlighet som ger hornhinnan ett matt glasutseende, eller flera koalescerande bullae)
En månad
Antal ögon med stromalt ödem - Slitlampfynd
Tidsram: Baslinje
Stromaödem på spaltlampans graderingsskala 0-4 (0 Inga - Inget ödem, 1 spår - Bara detekterbar grumling, 2 Lätt - svag hornhinnestriae, 3 Måttlig - Uttalad hornhinnestria, 4 svåra - veck i Descemets membran och ≥4 uttalad striae
Baslinje
Antal ögon med stromalt ödem - Slitlampfynd
Tidsram: En månad
Stromaödem på spaltlampans graderingsskala 0-4 (0 Inga - Inget ödem, 1 spår - Bara detekterbar grumling, 2 Lätt - svag hornhinnestriae, 3 Måttlig - Uttalad hornhinnestria, 4 svåra - veck i Descemets membran och ≥4 uttalad striae
En månad
Antal ögon med kärlbildning i hornhinnan - Slitlampfynd
Tidsram: Baslinje
Korneal vaskularisering på spaltlampans graderingsskala 0-4 (0 Inga: Ingen kärlpenetration, 1 spår: <1,00 mm kärlpenetration, 2 Mild: >1,00 mm till <1,50 mm kärlpenetration, 3 Måttlig: >1,50 mm till <2,00 mm kärlpenetration, 4 Allvarlig: Kärlpenetration >2,00 mm) Djup: a. - Epitel b. - Anterior Stromal c. - Mid/Posterior Stromal Plats: N - Nasal T - Temporal I - Inferior S - Superior
Baslinje
Antal ögon med kärlbildning i hornhinnan - Slitlampfynd
Tidsram: En månad
Korneal vaskularisering på spaltlampans graderingsskala 0-4 (0 Inga: Ingen kärlpenetration, 1 spår: <1,00 mm kärlpenetration, 2 Mild: >1,00 mm till <1,50 mm kärlpenetration, 3 Måttlig: >1,50 mm till <2,00 mm kärlpenetration, 4 Allvarlig: Kärlpenetration >2,00 mm) Djup: a. - Epitel b. - Anterior Stromal c. - Mid/Posterior Stromal Plats: N - Nasal T - Temporal I - Inferior S - Superior
En månad
Antal ögon med fläckar på hornhinnan - Fynd av slitslampa
Tidsram: Baslinje
Hornhinnafärgning med fluorescerande på spaltlampsfynd - närvarande / saknas
Baslinje
Antal ögon med fläckar på hornhinnan - Fynd av slitslampa
Tidsram: En månad
Hornhinnafärgning med fluorescerande på spaltlampsfynd - närvarande / saknas
En månad
Antal ögon med infiltrat av hornhinnan - Fynd av slitslampa
Tidsram: Baslinje
Hornhinnan infiltrerar på fynd av spaltlampa - närvarande / frånvarande
Baslinje
Antal ögon med infiltrat av hornhinnan - Fynd av slitslampa
Tidsram: En månad
Antal ögon med hornhinneinfiltrat på fynd av spaltlampa - närvarande / saknas
En månad
Antal ögon med limbal hyperemi - fynd av slitslampa
Tidsram: Baslinje
Limbal hyperemi på spaltlampans graderingsskala 0-4 (0 Inga: Ingen hyperemi, 1 Spår: Lätt limbal hyperemi (milt segmenterad), 2 Mild: Mild limbal hyperemi (mild circumcorneal), 3 Måttlig: Signifikant limbal hyperemi (markerad segmenterad), 4 Allvarlig: Svår limbal hyperemi (markerad circumcorneal).
Baslinje
Antal ögon med limbal hyperemi - fynd av slitslampa
Tidsram: En månad
Limbal hyperemi på spaltlampans graderingsskala 0-4 (0 Inga: Ingen hyperemi, 1 Spår: Lätt limbal hyperemi (milt segmenterad), 2 Mild: Mild limbal hyperemi (mild circumcorneal), 3 Måttlig: Signifikant limbal hyperemi (markerad segmenterad), 4 Allvarlig: Svår limbal hyperemi (markerad circumcorneal).
En månad
Antal ögon med bulbar hyperemi - fynd av slitslampa
Tidsram: Baslinje
Bulbar hyperemi på spaltlampans graderingsskala 0-4 (0 Inga: Ingen hyperemi, 1 Spår: Lätt regional hyperemi, 2 Mild: Diffus hyperemi, 3 Måttlig: Markerad regional eller diffus hyperemi, 4 Allvarlig: Diffus episkleral eller skleral hyperemi)
Baslinje
Antal ögon med bulbar hyperemi - fynd av slitslampa
Tidsram: En månad
Bulbar hyperemi på spaltlampans graderingsskala 0-4 (0 Inga: Ingen hyperemi, 1 Spår: Lätt regional hyperemi, 2 Mild: Diffus hyperemi, 3 Måttlig: Markerad regional eller diffus hyperemi, 4 Allvarlig: Diffus episkleral eller skleral hyperemi)
En månad
Antal ögon med palpebrala konjunktivala observationer - slitslampfynd
Tidsram: Baslinje
Antal ögon med palpebral konjunktival Observationer av spaltlampsfynd - närvarande / saknas
Baslinje
Antal ögon med palpebral konjunktiva - fynd av slitslampa
Tidsram: En månad
Palpebral konjunktival observationer om spaltlampsfynd - närvarande / frånvarande
En månad
Antal ögon med andra fynd - konjunktival infektion, epidemisk keratokonjunktivit, hornhinnesår, irit, linsvidhäftningar och återkommande erosion - fynd av spaltlampor
Tidsram: Baslinje

Kliniska enheter som konjunktival infektion, epidemisk keratokonjunktivit, sår på hornhinnan, irit, linsvidhäftningar och återkommande erosion på Slit lamp graderingsskala från 0-4 (0 Inga

1 spår, 2 mild, 3 måttlig, 4 svår)
Baslinje
Antal ögon med andra fynd - konjunktival infektion, epidemisk keratokonjunktivit, hornhinnesår, irit, linsvidhäftningar och återkommande erosion - fynd av spaltlampor
Tidsram: En månad

Kliniska enheter som konjunktival infektion, epidemisk keratokonjunktivit, sår på hornhinnan, irit, linsvidhäftningar och återkommande erosion på Slit lamp graderingsskala 0-4 (0 Inga

1 spår, 2 mild, 3 måttlig, 4 svår)
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ögon med synskärpa för ett effektivt synavstånd på 20 fot
Tidsram: En månad
Antalet ögon med synskärpa bedömdes med hjälp av Snellen VA Chart för ett effektivt synavstånd på 20 fot
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Quinn, O.D, Quinn, Foster & Associates, OH
  • Huvudutredare: Peter Van Hoven, O.D, Primary Eyecare group, P.C, TN
  • Huvudutredare: Mark Nakano, O.D, Mark Nakano, O.D, CA
  • Huvudutredare: David Ziegler, O.D, Ziegler Leffingwell Eye Center, WI
  • Huvudutredare: Cheryl Vincent Riemer, O.D, Vision Care Associates, MI
  • Huvudutredare: Carmen Castellano, O.D, The Koetting Associates, MO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FC160322

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera