Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych do codziennego noszenia przez maksymalnie jeden (1) miesiąc codziennego noszenia

10 września 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Ocena soczewek kontaktowych CooperVision, Inc. Invigor A i Invigor B do codziennego noszenia z hydrożelem silikonowym w przypadku częstej wymiany przez maksymalnie jeden (1) miesiąc codziennego noszenia

Celem badania jest ocena, czy działanie soczewek Invigor A jest zasadniczo równoważne z soczewkami kontaktowymi Invigor B, gdy są używane w zalecanej wymianie przez jeden miesiąc, w trybie codziennego noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem dotyczącym codziennego noszenia, comiesięcznej wymiany, dwustronnym, randomizowanym w stosunku dwa do jednego (2:1) test do kontroli, zablokowana soczewka (osoby badane pozostają w tej samej marce soczewek przez cały czas trwania badania), licencjonowany badacz oraz równoczesne kontrolowane badanie z maską uczestników, trwające około trzech miesięcy, oceniające równoważność działania soczewek kontaktowych Invigor A (test) z soczewkami kontaktowymi Invigor B (kontrola).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Mark Nakano. O.D
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Vision Care Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
        • The Koetting Associates
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Mieć co najmniej 18 lat w dniu oceny do badania

    2. Mieć

      1. Przeczytaj dokument świadomej zgody
      2. Otrzymano wyjaśnienie dotyczące dokumentu świadomej zgody
      3. wyraził zrozumienie dokumentu dotyczącego świadomej zgody
      4. Podpisał dokument świadomej zgody
    3. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dostarczonych przez ośrodek badawczy i bądź chętny do dotrzymywania wszystkich określonych terminów.
    4. Bądź dostosowanym, częstym użytkownikiem soczewek silikonowo-hydrożelowych lub miękkich soczewek kontaktowych. Za przystosowaną osobę noszącą w pełnym wymiarze godzin uznaje się osobę noszącą soczewki kontaktowe co najmniej 5 dni w tygodniu przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu.
    5. Posiadać lub uzyskać przed wydaniem, nadające się do noszenia i wizualnie funkcjonalne (20/40 lub lepsze) okulary.
    6. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w oparciu o swoją wiedzę.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Noszenie soczewek w trybie monowizji i brak chęci dopasowania soczewek do odległości w obu oczach przez czas trwania badania. Uwaga: Uczestnicy nie mogą nosić soczewek w trybie monowizji w żadnym momencie podczas badania, ponieważ będzie to zakłócać analizę ostrości wzroku.
    2. Słaba higiena osobista.
    3. Jakikolwiek aktywny udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
    4. Zgodnie z najlepszą wiedzą pacjentki jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
    5. Członek, krewny lub członek gospodarstwa domowego prowadzącego(-ych) śledczego(-ych) lub personelu biura dochodzeniowego.
    6. Znana wrażliwość na składniki użyte w uniwersalnym roztworze zatwierdzonym do użytku w badaniu i brak możliwości lub niechęć do korzystania z alternatywnego systemu opieki.
    7. Miał poprzednią operację refrakcyjną; lub obecne lub poprzednie leczenie ortokeratologiczne.
    8. Bezfakijny lub pseudofakiczny.
    9. Choroby oczu lub układowe, takie jak między innymi: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki (przeszłe lub obecne), jaskra, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, stożek rogówki lub niekontrolowana cukrzyca.
    10. Konieczność stosowania miejscowych leków do oczu lub jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub wymagać zdejmowania soczewek w ciągu dnia.
    11. Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), owrzodzenia rogówki, nacieków rogówki, zapalenia tęczówki, infekcji bakteryjnych lub grzybiczych.
    12. Historia brodawkowatego zapalenia spojówek, które przeszkadzało w noszeniu soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ożywienie A (test)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia Invigor A (test) przez jeden miesiąc codziennego noszenia podczas badania.
Urządzenie: Ożywienie A (test)
soczewka silikonowo-hydrożelowa
Aktywny komparator: Pokrzepienie B (Kontrola)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia Invigor B (kontrola) przez jeden miesiąc codziennego noszenia podczas badania.
Urządzenie: Inwigor B (kontrola)
soczewka silikonowo-hydrożelowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu z obrzękiem nabłonka — wyniki badania lampą szczelinową
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obrzęk nabłonka w skali oceny w lampie szczelinowej 0 - 4 (0- Brak mikrotorbieli; normalna przezroczystość, 1 Ślad - od 1 do 20 mikrocyst; ledwo dostrzegalne miejscowe zmętnienie nabłonka, 2 Łagodne - od 21 do 50 mikrocyst; słabe, ale wyraźne miejscowe lub uogólnione zmętnienie, 3 Umiarkowane – 51 do 100 mikrotorbieli; znaczne miejscowe lub uogólnione zmętnienie, 4 Ciężkie – >100 mikrotorbieli; wyraźne rozległe zmętnienie nabłonka nadające rogówce matowy wygląd szkła lub liczne zlewające się pęcherze)
Linia bazowa
Liczba oczu z obrzękiem nabłonka — wyniki badania lampą szczelinową
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Obrzęk nabłonka w skali oceny w lampie szczelinowej 0 - 4 (0- Brak mikrotorbieli; normalna przezroczystość, 1 Ślad - od 1 do 20 mikrocyst; ledwo dostrzegalne miejscowe zmętnienie nabłonka, 2 Łagodne - od 21 do 50 mikrocyst; słabe, ale wyraźne miejscowe lub uogólnione zmętnienie, 3 Umiarkowane – 51 do 100 mikrotorbieli; znaczne miejscowe lub uogólnione zmętnienie, 4 Ciężkie – >100 mikrotorbieli; wyraźne rozległe zmętnienie nabłonka nadające rogówce matowy wygląd szkła lub liczne zlewające się pęcherze)
Jeden miesiąc
Liczba oczu z obrzękiem podścieliska — wyniki badania lampą szczelinową
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obrzęk zrębu rogówki w skali od 0 do 4 (0 brak – brak obrzęku, 1 śladowe – zaledwie wykrywalne zmętnienie, 2 łagodne – słabe rozstępy rogówki, 3 umiarkowane – wyraźne rozstępy rogówki, 4 ciężkie – fałdy błony Descemeta i ≥ 4 wyraźne rozstępy
Linia bazowa
Liczba oczu z obrzękiem podścieliska — wyniki badania lampą szczelinową
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Obrzęk zrębu rogówki w skali od 0 do 4 (0 brak – brak obrzęku, 1 śladowe – zaledwie wykrywalne zmętnienie, 2 łagodne – słabe rozstępy rogówki, 3 umiarkowane – wyraźne rozstępy rogówki, 4 ciężkie – fałdy błony Descemeta i ≥ 4 wyraźne rozstępy
Jeden miesiąc
Liczba oczu z unaczynieniem rogówki — wyniki badania lampą szczelinową
Ramy czasowe: Linia bazowa
Unaczynienie rogówki w skali oceny w lampie szczelinowej 0–4 (0 Brak: brak penetracji naczynia, 1 Ślad: penetracja naczynia <1,00 mm, 2 Łagodne: penetracja naczynia >1,00 mm do <1,50 mm, 3 Umiarkowane: penetracja naczynia >1,50 mm do <2,00 mm penetracja naczynia, 4 Ciężkie: penetracja naczynia >2,00 mm) Głębokość: a. - nabłonkowy b. - zręb przedni c. - Środkowa/tylna lokalizacja zrębu: N - Nosowa T - Skroniowa I - Dolna S - Górna
Linia bazowa
Liczba oczu z unaczynieniem rogówki — wyniki badania lampą szczelinową
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Unaczynienie rogówki w skali oceny w lampie szczelinowej 0–4 (0 Brak: brak penetracji naczynia, 1 Ślad: penetracja naczynia <1,00 mm, 2 Łagodne: penetracja naczynia >1,00 mm do <1,50 mm, 3 Umiarkowane: penetracja naczynia >1,50 mm do <2,00 mm penetracja naczynia, 4 Ciężkie: penetracja naczynia >2,00 mm) Głębokość: a. - nabłonkowy b. - zręb przedni c. - Środkowa/tylna lokalizacja zrębu: N - Nosowa T - Skroniowa I - Dolna S - Górna
Jeden miesiąc
Liczba oczu z barwieniem rogówki — wyniki badania lampą szczelinową
Ramy czasowe: Linia bazowa
Barwienie rogówki za pomocą fluorescencji na wynikach z lampy szczelinowej - obecne / nieobecne
Linia bazowa
Liczba oczu z barwieniem rogówki — wyniki badania lampą szczelinową
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Barwienie rogówki za pomocą fluorescencji na wynikach z lampy szczelinowej - obecne / nieobecne
Jeden miesiąc
Liczba oczu z naciekami rogówkowymi — wyniki badania lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nacieki rogówkowe w badaniu z lampą szczelinową — obecne/nieobecne
Linia bazowa
Liczba oczu z naciekami rogówkowymi — wyniki badania lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Liczba oczu z naciekami rogówkowymi w badaniu z użyciem lampy szczelinowej — obecne/nieobecne
Jeden miesiąc
Liczba oczu z przekrwieniem kończyny — wyniki badania lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przekrwienie kończyny w skali 0-4 (0 Brak: brak przekrwienia, 1 Ślad: Nieznaczne przekrwienie rąbka (łagodne segmentowane), 2 Łagodne: Łagodne przekrwienie rąbka (łagodne przekrwienie okołorogówkowe), 3 Umiarkowane: Znaczne przekrwienie rąbka (zaznaczone segmentowane), 4 Ciężkie: Ciężkie przekrwienie rąbka (zaznaczone okołorogówkowo).
Linia bazowa
Liczba oczu z przekrwieniem kończyny — wyniki badania lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Przekrwienie kończyny w skali 0-4 (0 Brak: brak przekrwienia, 1 Ślad: Nieznaczne przekrwienie rąbka (łagodne segmentowane), 2 Łagodne: Łagodne przekrwienie rąbka (łagodne przekrwienie okołorogówkowe), 3 Umiarkowane: Znaczne przekrwienie rąbka (zaznaczone segmentowane), 4 Ciężkie: Ciężkie przekrwienie rąbka (zaznaczone okołorogówkowo).
Jeden miesiąc
Liczba oczu z przekrwieniem opuszkowym — wyniki badania lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przekrwienie opuszkowe w skali oceny lampy szczelinowej 0-4 (0 Brak: Brak przekrwienia, 1 Śladowe: Niewielkie przekrwienie miejscowe, 2 Łagodne: Przekrwienie rozlane, 3 Umiarkowane: Wyraźne przekrwienie regionalne lub rozlane, 4 Ciężkie: Rozlane przekrwienie nadtwardówki lub twardówki)
Linia bazowa
Liczba oczu z przekrwieniem opuszkowym — wyniki badania lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Przekrwienie opuszkowe w skali oceny lampy szczelinowej 0-4 (0 Brak: Brak przekrwienia, 1 Śladowe: Niewielkie przekrwienie miejscowe, 2 Łagodne: Przekrwienie rozlane, 3 Umiarkowane: Wyraźne przekrwienie regionalne lub rozlane, 4 Ciężkie: Rozlane przekrwienie nadtwardówki lub twardówki)
Jeden miesiąc
Liczba oczu z obserwacjami spojówki powiekowej - wyniki badania lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba oczu ze spojówkami powiekowymi Obserwacje w lampie szczelinowej - obecne / nieobecne
Linia bazowa
Liczba oczu ze spojówką powiekową — wyniki badania lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Obserwacje spojówek powiekowych na podstawie wyników badań lampą szczelinową — obecne/nieobecne
Jeden miesiąc
Liczba oczu z innymi wynikami — zakażenie spojówek, epidemiczne zapalenie rogówki i spojówek, wrzody rogówki, zapalenie tęczówki, zrosty soczewek i nawracające nadżerki — wyniki z lampą szczelinową
Ramy czasowe: Linia bazowa

Jednostki kliniczne, takie jak zakażenie spojówek, epidemiczne zapalenie rogówki i spojówki, owrzodzenie rogówki, zapalenie tęczówki, zrosty soczewki i nawracające nadżerki w skali oceny w lampie szczelinowej od 0 do 4 (0 Brak

1 śladowe, 2 łagodne, 3 umiarkowane, 4 ciężkie)
Linia bazowa
Liczba oczu z innymi wynikami — zakażenie spojówek, epidemiczne zapalenie rogówki i spojówek, wrzody rogówki, zapalenie tęczówki, zrosty soczewek i nawracające nadżerki — wyniki z lampą szczelinową
Ramy czasowe: Jeden miesiąc

Jednostki kliniczne, takie jak zakażenie spojówek, epidemiczne zapalenie rogówki i spojówki, owrzodzenie rogówki, zapalenie tęczówki, zrosty soczewki i nawracające nadżerki w skali oceny w lampie szczelinowej od 0 do 4 (0 Brak

1 śladowe, 2 łagodne, 3 umiarkowane, 4 ciężkie)
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu o ostrości wzroku dla efektywnej odległości wzrokowej 20 stóp
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Liczba oczu z ostrością wzroku została oceniona za pomocą wykresu Snellena VA dla efektywnej odległości wzrokowej wynoszącej 20 stóp
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Quinn, O.D, Quinn, Foster & Associates, OH
  • Główny śledczy: Peter Van Hoven, O.D, Primary Eyecare group, P.C, TN
  • Główny śledczy: Mark Nakano, O.D, Mark Nakano, O.D, CA
  • Główny śledczy: David Ziegler, O.D, Ziegler Leffingwell Eye Center, WI
  • Główny śledczy: Cheryl Vincent Riemer, O.D, Vision Care Associates, MI
  • Główny śledczy: Carmen Castellano, O.D, The Koetting Associates, MO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FC160322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ożywienie A (test)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj