Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de lentes de contato de uso diário de hidrogel de silicone por até um (1) mês de uso diário

10 de setembro de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.

Avaliação das lentes de contato de uso diário de silicone hidrogel Invigor A e Invigor B da CooperVision, Inc. quando usadas para substituição frequente por até um (1) mês de uso diário

O objetivo do estudo é avaliar se o desempenho das lentes de contato Invigor A é substancialmente equivalente às lentes de contato Invigor B quando usadas em uma substituição recomendada de um mês, modalidade de uso diário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é multicêntrico, uso diário, substituição mensal, bilateral, randomizado em uma proporção de dois para um (2:1) Teste para controle, lente bloqueada (os indivíduos permanecem com a mesma marca de lente durante todo o estudo), investigador licenciado e estudo simultâneo controlado com sujeito mascarado com duração de estudo de aproximadamente três meses, avaliando a equivalência de desempenho das lentes de contato Invigor A (teste) em relação às lentes de contato Invigor B (controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Mark Nakano. O.D
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Vision Care Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
        • The Koetting Associates
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    1. Ter pelo menos 18 anos de idade na data da avaliação para o estudo

    2. Ter

      1. Leia o documento de consentimento informado
      2. Recebeu uma explicação sobre o documento de consentimento informado
      3. indicou compreensão do documento de consentimento informado
      4. Assinou o documento de consentimento informado
    3. Estar disposto e capaz de aderir às instruções fornecidas pelo centro de investigação e estar disposto a manter todos os compromissos especificados.
    4. Seja um usuário adaptado, de substituição frequente, em tempo integral, de silicone hidrogel ou de lentes de contato gelatinosas. Um usuário adaptado em tempo integral é definido como o usuário de lentes de contato pelo menos 5 dias por semana, por pelo menos 8 horas por dia, por pelo menos um mês antes da participação no estudo.
    5. Tenha ou obtenha, antes de dispensar, óculos usáveis ​​e visualmente funcionais (20/40 ou melhor).
    6. Estar em boa saúde geral, com base em seu conhecimento.

  • Critério de exclusão:

    1. Usa lentes em uma modalidade de monovisão e não deseja ajustar lentes de distância em ambos os olhos durante o estudo. Observação: os participantes não podem usar lentes em uma modalidade de monovisão em nenhum momento durante o estudo, pois isso interferirá na análise da acuidade visual.
    2. Má higiene pessoal.
    3. Qualquer participação ativa em outro ensaio clínico durante este ensaio ou nos 30 dias anteriores a este estudo.
    4. De acordo com o conhecimento do sujeito, ela está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez nos próximos 3 meses.
    5. Um membro, parente ou membro da família do(s) investigador(es) ou da equipe do escritório de investigação.
    6. Uma sensibilidade conhecida aos ingredientes usados ​​na solução multifuncional aprovada para uso no estudo e não pode ou não quer usar o sistema de tratamento alternativo.
    7. Teve cirurgia refrativa anterior; ou tratamento de ortoqueratologia atual ou anterior.
    8. Afácico ou pseudofácico.
    9. Doença ocular ou sistêmica, como, mas não limitada a: uveíte anterior ou irite (passada ou presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso, esclerodermia, ceratocone ou diabetes não controlada.
    10. A necessidade de medicamentos oculares tópicos ou qualquer medicamento sistêmico que possa interferir no uso das lentes de contato ou exigir que as lentes sejam removidas durante o dia.
    11. Uma história conhecida de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea), úlcera da córnea, infiltrados da córnea, irite, infecções bacterianas ou fúngicas.
    12. Uma história de conjuntivite papilar que interferiu no uso de lentes de contato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Invigor A (teste)
Os indivíduos serão randomizados para usar o Invigor A (teste) por um mês de uso diário durante o estudo.
Dispositivo: Invigor A (teste)
lente de silicone hidrogel
Comparador Ativo: Invigor B (Controle)
Os indivíduos serão randomizados para usar Invigor B (Controle) por um mês de uso diário durante o estudo.
Dispositivo: Invigor B (controle)
lente de silicone hidrogel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos com edema epitelial - resultados da lâmpada de fenda
Prazo: Linha de base
Edema epitelial na escala de graduação da lâmpada de fenda 0 - 4 (0- Sem microcistos; transparência normal, 1 Traço - 1 a 20 microcistos; nebulosidade epitelial local quase imperceptível, 2 Leve - 21 a 50 microcistos; turvação localizada ou generalizada fraca, mas definida, 3 Moderado - 51 a 100 microcistos; nebulosidade significativa localizada ou generalizada, 4 Grave - >100 microcistos; nebulosidade epitelial generalizada definida dando uma aparência de vidro opaco à córnea ou numerosas bolhas coalescentes)
Linha de base
Número de olhos com edema epitelial - resultados da lâmpada de fenda
Prazo: Um mês
Edema epitelial na escala de graduação da lâmpada de fenda 0 - 4 (0- Sem microcistos; transparência normal, 1 Traço - 1 a 20 microcistos; nebulosidade epitelial local quase imperceptível, 2 Leve - 21 a 50 microcistos; turvação localizada ou generalizada fraca, mas definida, 3 Moderado - 51 a 100 microcistos; nebulosidade significativa localizada ou generalizada, 4 Grave - >100 microcistos; nebulosidade epitelial generalizada definida dando uma aparência de vidro opaco à córnea ou numerosas bolhas coalescentes)
Um mês
Número de olhos com edema estromal - resultados da lâmpada de fenda
Prazo: Linha de base
Edema estromal na escala de graduação da lâmpada de fenda 0-4 (0 Nenhum - Sem edema, 1 Traço - Opacificação apenas detectável, 2 Leve - estrias corneanas fracas, 3 Moderado - estrias corneanas pronunciadas, 4 graves - dobras na membrana de Descemet e ≥4 estrias pronunciadas
Linha de base
Número de olhos com edema estromal - resultados da lâmpada de fenda
Prazo: Um mês
Edema estromal na escala de graduação da lâmpada de fenda 0-4 (0 Nenhum - Sem edema, 1 Traço - Opacificação apenas detectável, 2 Leve - estrias corneanas fracas, 3 Moderado - estrias corneanas pronunciadas, 4 graves - dobras na membrana de Descemet e ≥4 estrias pronunciadas
Um mês
Número de olhos com vascularização da córnea - resultados da lâmpada de fenda
Prazo: Linha de base
Vascularização da córnea na escala de graduação da lâmpada de fenda 0-4 (0 Nenhum: Sem penetração no vaso, 1 Traço: <1,00 mm de penetração no vaso, 2 Leve: >1,00 mm a <1,50 mm de penetração no vaso, 3 Moderado: >1,50 mm a <2,00 mm penetração do vaso, 4 Grave: Penetração do vaso >2,00 mm) Profundidade: a. - Epitelial b. - Estroma anterior c. - Localização estromal média/posterior: N - Nasal T - Temporal I - Inferior S - Superior
Linha de base
Número de olhos com vascularização da córnea - resultados da lâmpada de fenda
Prazo: Um mês
Vascularização da córnea na escala de graduação da lâmpada de fenda 0-4 (0 Nenhum: Sem penetração no vaso, 1 Traço: <1,00 mm de penetração no vaso, 2 Leve: >1,00 mm a <1,50 mm de penetração no vaso, 3 Moderado: >1,50 mm a <2,00 mm penetração do vaso, 4 Grave: Penetração do vaso >2,00 mm) Profundidade: a. - Epitelial b. - Estroma anterior c. - Localização estromal média/posterior: N - Nasal T - Temporal I - Inferior S - Superior
Um mês
Número de olhos com coloração da córnea - resultados da lâmpada de fenda
Prazo: Linha de base
Coloração da córnea com achados fluorescentes na lâmpada de fenda - presente/ausente
Linha de base
Número de olhos com coloração da córnea - resultados da lâmpada de fenda
Prazo: Um mês
Coloração da córnea com achados fluorescentes na lâmpada de fenda - presente/ausente
Um mês
Número de olhos com infiltrados corneanos - resultados da lâmpada de fenda
Prazo: Linha de base
Infiltrados da córnea nos achados da lâmpada de fenda - Presente/Ausente
Linha de base
Número de olhos com infiltrados corneanos - resultados da lâmpada de fenda
Prazo: Um mês
Número de olhos com infiltrados da córnea nos achados da lâmpada de fenda - presente/ausente
Um mês
Número de olhos com hiperemia límbica - resultados da lâmpada de fenda
Prazo: Linha de base
Hiperemia límbica na escala de classificação da lâmpada de fenda 0-4 (0 Nenhum: Sem hiperemia, 1 Traço: Hiperemia límbica leve (segmentada leve), 2 Leve: Hiperemia límbica leve (circuncorneal leve), 3 Moderado: Hiperemia límbica significativa (segmentada acentuada), 4 Grave: Hiperemia límbica grave (marcada circuncorneal).
Linha de base
Número de olhos com hiperemia límbica - resultados da lâmpada de fenda
Prazo: Um mês
Hiperemia límbica na escala de classificação da lâmpada de fenda 0-4 (0 Nenhum: Sem hiperemia, 1 Traço: Hiperemia límbica leve (segmentada leve), 2 Leve: Hiperemia límbica leve (circuncorneal leve), 3 Moderado: Hiperemia límbica significativa (segmentada acentuada), 4 Grave: Hiperemia límbica grave (marcada circuncorneal).
Um mês
Número de olhos com hiperemia bulbar - resultados da lâmpada de fenda
Prazo: Linha de base
Hiperemia bulbar na escala de graduação da lâmpada de fenda 0-4 (0 Nenhum: Sem hiperemia, 1 Traço: Hiperemia regional leve, 2 Leve: Hiperemia difusa, 3 Moderado: Hiperemia regional ou difusa acentuada, 4 Grave: Hiperemia episcleral ou escleral difusa)
Linha de base
Número de olhos com hiperemia bulbar - resultados da lâmpada de fenda
Prazo: Um mês
Hiperemia bulbar na escala de graduação da lâmpada de fenda 0-4 (0 Nenhum: Sem hiperemia, 1 Traço: Hiperemia regional leve, 2 Leve: Hiperemia difusa, 3 Moderado: Hiperemia regional ou difusa acentuada, 4 Grave: Hiperemia episcleral ou escleral difusa)
Um mês
Número de olhos com observações da conjuntiva palpebral - achados da lâmpada de fenda
Prazo: Linha de base
Número de olhos com observações da conjuntiva palpebral nos achados da lâmpada de fenda - presente/ausente
Linha de base
Número de olhos com conjuntiva palpebral - resultados da lâmpada de fenda
Prazo: Um mês
Observações da Conjuntiva Palpebral nos achados da lâmpada de fenda - Presente / Ausente
Um mês
Número de olhos com outros achados - Infecção conjuntival, ceratoconjuntivite epidêmica, úlceras da córnea, irite, aderências do cristalino e erosão recorrente - Achados da lâmpada de fenda
Prazo: Linha de base

Entidades clínicas como infecção conjuntival, ceratoconjuntivite epidêmica, úlceras de córnea, irite, aderências de lentes e erosão recorrente na escala de classificação da lâmpada de fenda de 0-4 (0 Nenhum

1 traço, 2 leve, 3 moderado, 4 grave)
Linha de base
Número de olhos com outros achados - Infecção conjuntival, ceratoconjuntivite epidêmica, úlceras da córnea, irite, aderências do cristalino e erosão recorrente - Achados da lâmpada de fenda
Prazo: Um mês

Entidades clínicas como infecção conjuntival, ceratoconjuntivite epidêmica, úlceras de córnea, irite, aderências de lentes e erosão recorrente na escala de classificação da lâmpada de fenda de 0-4 (0 Nenhum

1 traço, 2 leve, 3 moderado, 4 grave)
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos com acuidade visual para uma distância visual efetiva de 20 pés
Prazo: Um mês
Número de olhos com acuidade visual foi avaliado usando Snellen VA Chart para uma distância visual efetiva de 20 pés
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Quinn, O.D, Quinn, Foster & Associates, OH
  • Investigador principal: Peter Van Hoven, O.D, Primary Eyecare group, P.C, TN
  • Investigador principal: Mark Nakano, O.D, Mark Nakano, O.D, CA
  • Investigador principal: David Ziegler, O.D, Ziegler Leffingwell Eye Center, WI
  • Investigador principal: Cheryl Vincent Riemer, O.D, Vision Care Associates, MI
  • Investigador principal: Carmen Castellano, O.D, The Koetting Associates, MO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FC160322

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever