Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de lentes de contacto de uso diario de hidrogel de silicona para hasta un (1) mes de uso diario

10 de septiembre de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.

Evaluación de los lentes de contacto de uso diario de hidrogel de silicona Invigor A e Invigor B de CooperVision, Inc. cuando se usan para reemplazo frecuente hasta por un (1) mes de uso diario

El objetivo del estudio es evaluar si el rendimiento de Invigor A es sustancialmente equivalente a las lentes de contacto Invigor B cuando se usan en una modalidad de uso diario recomendada de reemplazo de un mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es multicéntrico, de uso diario, reemplazo mensual, bilateral, aleatorizado en una proporción de dos a uno (2:1) de prueba de control, lentes bloqueados (los sujetos permanecen en la misma marca de lentes durante todo el estudio), investigador autorizado y estudio controlado simultáneo y enmascarado de sujetos con una duración de estudio de aproximadamente tres meses que evalúa la equivalencia de rendimiento de Invigor A (prueba) sobre lentes de contacto Invigor B (control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Mark Nakano. O.D
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Vision Care Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
        • The Koetting Associates
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    1. Tener al menos 18 años de edad a la fecha de evaluación para el estudio

    2. Tener

      1. Lea el documento de consentimiento informado
      2. Ha recibido una explicación del documento de consentimiento informado
      3. comprensión indicada del documento de consentimiento informado
      4. Firmó el documento de consentimiento informado
    3. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones proporcionadas por el sitio de investigación y estar dispuesto a asistir a todas las citas especificadas.
    4. Ser un usuario de hidrogel de silicona o lentes de contacto blandos adaptado, de reemplazo frecuente y actual a tiempo completo. Un usuario adaptado a tiempo completo se define como el que usa lentes de contacto al menos 5 días a la semana durante al menos 8 horas al día durante al menos un mes antes de participar en el estudio.
    5. Poseer u obtener antes de dispensar, anteojos portátiles y visualmente funcionales (20/40 o mejor).
    6. Gozar de buena salud general, según sus conocimientos.

  • Criterio de exclusión:

    1. Usa lentes en una modalidad de monovisión y no está dispuesto a usar lentes de distancia en ambos ojos durante la duración del estudio. Nota: los sujetos no pueden usar lentes en una modalidad de monovisión en ningún momento durante el estudio, ya que interferirá con el análisis de la agudeza visual.
    2. Mala higiene personal.
    3. Cualquier participación activa en otro ensayo clínico durante este ensayo o dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
    4. Según el mejor conocimiento del sujeto, actualmente está embarazada, está amamantando o está planeando un embarazo dentro de los próximos 3 meses.
    5. Un miembro, pariente o miembro del hogar del investigador(es) o del personal de la oficina de investigación.
    6. Una sensibilidad conocida a los ingredientes utilizados en la solución multipropósito aprobada para su uso en el estudio y no puede o no quiere usar el sistema de cuidado alternativo.
    7. Tuvo cirugía refractiva previa; o tratamiento de ortoqueratología actual o previo.
    8. Afáquico o pseudofáquico.
    9. Enfermedad ocular o sistémica como, entre otras: uveítis anterior o iritis (pasada o presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso, esclerodermia, queratocono o diabetes no controlada.
    10. La necesidad de medicamentos oculares tópicos o cualquier medicamento sistémico que pueda interferir con el uso de lentes de contacto o que requiera que se quiten los lentes durante el día.
    11. Antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales, iritis, infecciones bacterianas o fúngicas.
    12. Antecedentes de conjuntivitis papilar que ha interferido con el uso de lentes de contacto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vigor A (prueba)
Los sujetos serán asignados al azar para usar Invigor A (prueba) durante un mes de uso diario durante el estudio.
Dispositivo: Vigor A (prueba)
lente de hidrogel de silicona
Comparador activo: Vigor B (Control)
Los sujetos serán asignados al azar para usar Invigor B (Control) durante un mes de uso diario durante el estudio.
Dispositivo: Vigor B (control)
lente de hidrogel de silicona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos con edema epitelial - Hallazgos con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Base
Edema epitelial en la escala de calificación de la lámpara de hendidura 0 - 4 (0- Sin microquistes; transparencia normal, 1 Rastro - 1 a 20 microquistes; turbidez epitelial local apenas perceptible, 2 Leve - 21 a 50 microquistes; leve pero definida turbidez localizada o generalizada, 3 Moderado - 51 a 100 microquistes; turbidez significativa localizada o generalizada, 4 Severo - >100 microquistes; nubosidad epitelial generalizada definida que da una apariencia de vidrio opaco a la córnea, o numerosas ampollas coalescentes)
Base
Número de ojos con edema epitelial - Hallazgos con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Un mes
Edema epitelial en la escala de calificación de la lámpara de hendidura 0 - 4 (0- Sin microquistes; transparencia normal, 1 Rastro - 1 a 20 microquistes; turbidez epitelial local apenas perceptible, 2 Leve - 21 a 50 microquistes; leve pero definida turbidez localizada o generalizada, 3 Moderado - 51 a 100 microquistes; turbidez significativa localizada o generalizada, 4 Severo - >100 microquistes; nubosidad epitelial generalizada definida que da una apariencia de vidrio opaco a la córnea, o numerosas ampollas coalescentes)
Un mes
Número de ojos con edema estromal - Hallazgos con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Base
Edema estromal en la escala de calificación de la lámpara de hendidura de 0 a 4 (0 Ninguno: sin edema, 1 Traza: nubosidad apenas detectable, 2 Leve: estrías corneales tenues, 3 Moderado: estrías corneales pronunciadas, 4 severo: pliegues en la membrana de Descemet y ≥4 estrías pronunciadas
Base
Número de ojos con edema estromal - Hallazgos con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Un mes
Edema del estroma en la escala de calificación de la lámpara de hendidura de 0 a 4 (0 Ninguno: sin edema, 1 Traza: nubosidad apenas detectable, 2 Leve: estrías corneales tenues, 3 Moderado: estrías corneales pronunciadas, 4 severo: pliegues en la membrana de Descemet y ≥4 estrías pronunciadas
Un mes
Número de ojos con vascularización corneal - Hallazgos con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Base
Vascularización de la córnea en una escala de clasificación con lámpara de hendidura de 0 a 4 (0 Ninguno: sin penetración en el vaso, 1 Rastro: <1,00 mm de penetración en el vaso, 2 Leve: >1,00 mm a <1,50 mm de penetración en el vaso, 3 Moderado: >1,50 mm a <2,00 mm penetración del vaso, 4 Grave: penetración del vaso >2,00 mm) Profundidad: a. - Epitelial b. - Estroma anterior c. - Ubicación del estroma medio/posterior: N - Nasal T - Temporal I - Inferior S - Superior
Base
Número de ojos con vascularización corneal - Hallazgos con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Un mes
Vascularización de la córnea en una escala de clasificación con lámpara de hendidura de 0 a 4 (0 Ninguno: sin penetración en el vaso, 1 Rastro: <1,00 mm de penetración en el vaso, 2 Leve: >1,00 mm a <1,50 mm de penetración en el vaso, 3 Moderado: >1,50 mm a <2,00 mm penetración del vaso, 4 Grave: penetración del vaso >2,00 mm) Profundidad: a. - Epitelial b. - Estroma anterior c. - Ubicación del estroma medio/posterior: N - Nasal T - Temporal I - Inferior S - Superior
Un mes
Número de ojos con tinción corneal - Hallazgos con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Base
Tinción corneal con hallazgos fluorescentes en lámpara de hendidura - Presente / Ausente
Base
Número de ojos con tinción corneal - Hallazgos con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Un mes
Tinción corneal con hallazgos fluorescentes en lámpara de hendidura - Presente / Ausente
Un mes
Número de ojos con infiltrados corneales - Hallazgos con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Base
Infiltrados corneales en los hallazgos de la lámpara de hendidura - Presente / Ausente
Base
Número de ojos con infiltrados corneales - Hallazgos con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Un mes
Número de ojos con infiltrados corneales en los hallazgos de la lámpara de hendidura: presente/ausente
Un mes
Número de ojos con hiperemia limbal - Hallazgos con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Base
Hiperemia limbal en la escala de calificación de la lámpara de hendidura 0-4 (0 Ninguno: Sin hiperemia, 1 Rastro: Hiperemia limbal leve (segmentada leve), 2 Leve: Hiperemia limbal leve (circuncorneal leve), 3 Moderado: Hiperemia limbal significativa (segmentada marcada), 4 Grave: Hiperemia limbal grave (circuncorneal marcada).
Base
Número de ojos con hiperemia limbal - Hallazgos con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Un mes
Hiperemia limbal en la escala de calificación de la lámpara de hendidura 0-4 (0 Ninguno: Sin hiperemia, 1 Rastro: Hiperemia limbal leve (segmentada leve), 2 Leve: Hiperemia limbal leve (circuncorneal leve), 3 Moderado: Hiperemia limbal significativa (segmentada marcada), 4 Grave: Hiperemia limbal grave (circuncorneal marcada).
Un mes
Número de ojos con hiperemia bulbar - Hallazgos con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Base
Hiperemia bulbar en la escala de calificación de la lámpara de hendidura 0-4 (0 Ninguno: sin hiperemia, 1 Traza: hiperemia regional leve, 2 Leve: hiperemia difusa, 3 Moderado: Hiperemia difusa o regional marcada, 4 Severo: Hiperemia epiescleral o escleral difusa)
Base
Número de ojos con hiperemia bulbar - Hallazgos con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Un mes
Hiperemia bulbar en la escala de calificación de la lámpara de hendidura 0-4 (0 Ninguno: sin hiperemia, 1 Traza: hiperemia regional leve, 2 Leve: hiperemia difusa, 3 Moderado: Hiperemia difusa o regional marcada, 4 Severo: Hiperemia epiescleral o escleral difusa)
Un mes
Número de ojos con observaciones conjuntivales palpebrales - Hallazgos con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Base
Número de ojos con observaciones conjuntivales palpebrales en hallazgos con lámpara de hendidura - Presente / Ausente
Base
Número de ojos con conjuntiva palpebral - Hallazgos de lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Un mes
Observaciones conjuntivales palpebrales en hallazgos con lámpara de hendidura - Presente / Ausente
Un mes
Número de ojos con otros hallazgos - Infección conjuntival, queratoconjuntivitis epidémica, úlceras corneales, iritis, adherencias del cristalino y erosión recurrente - Hallazgos con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Base

Entidades clínicas como infección conjuntival, queratoconjuntivitis epidémica, úlceras corneales, iritis, adherencias del cristalino y erosión recurrente en la escala de calificación de la lámpara de hendidura de 0-4 (0 Ninguno

1 rastro, 2 leve, 3 moderado, 4 severo)
Base
Número de ojos con otros hallazgos - Infección conjuntival, queratoconjuntivitis epidémica, úlceras corneales, iritis, adherencias del cristalino y erosión recurrente - Hallazgos con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Un mes

Entidades clínicas como infección conjuntival, queratoconjuntivitis epidémica, úlceras corneales, iritis, adherencias del cristalino y erosión recurrente en la escala de calificación de la lámpara de hendidura de 0-4 (0 Ninguno

1 rastro, 2 leve, 3 moderado, 4 severo)
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos con agudeza visual para una distancia visual efectiva de 20 pies
Periodo de tiempo: Un mes
El número de ojos con agudeza visual se evaluó utilizando el gráfico Snellen VA para una distancia visual efectiva de 20 pies
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Quinn, O.D, Quinn, Foster & Associates, OH
  • Investigador principal: Peter Van Hoven, O.D, Primary Eyecare group, P.C, TN
  • Investigador principal: Mark Nakano, O.D, Mark Nakano, O.D, CA
  • Investigador principal: David Ziegler, O.D, Ziegler Leffingwell Eye Center, WI
  • Investigador principal: Cheryl Vincent Riemer, O.D, Vision Care Associates, MI
  • Investigador principal: Carmen Castellano, O.D, The Koetting Associates, MO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FC160322

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir