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サンファイバーと微生物叢

2019年10月3日 更新者:University of Minnesota
この研究の目的は、サンファイバーが腸内細菌叢に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

これは、2週間のウォッシュアウト期間を設けた無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究です。 健康なボランティアには、通常の食事に加えてプラセボ、4グラムまたは8グラムのサンファイバーが与えられます。 腸内微生物叢を含む腸管機能を測定するために、糞便サンプルが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
        • Department of Food Science and Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 20歳から49歳までの健康な男性または女性
  • 被験者はスクリーニング訪問時にBMIが18.5以上、30kg/m2以下である。
  • 被験者は、研究期間中、異常な高エネルギーや脂肪の多い食事や長期の絶食などの摂取を除いて、通常の習慣的な食事を続ける意思がある。
  • 被験者は研究期間を通して習慣的な身体活動パターンを維持することに意欲的です。
  • 対象の体重は過去6ヶ月以内に安定している。
  • 対象者には、病歴および定期的な臨床検査結果に基づいて研究者が判断した、研究要件を満たすことを妨げるような健康状態はありません。
  • 食物繊維の摂取量が少ない (1 日あたり 14 g 以下)
  • 被験者は研究手順と食事制限に従うことに前向きです(例:習慣的な食事に固執し、試験日の24時間前にアルコールの摂取を控えます)。
  • 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名します。

除外基準:

  • 胃腸障害の病歴
  • 乳糖不耐症
  • 食物繊維を多く摂取する (1 日あたり 15 g 以上)
  • 過去90日間のプレバイオティクスおよびプロバイオティクスの使用
  • たんぱく質の消費量が多い(すなわち、 菜食主義者、またはパレオなどの高たんぱく質の食事をとっている人)
  • 被験者の研究の方向性を理解する能力を妨げる可能性のある精神疾患または状態の病歴
  • 過去 6 か月以内の抗生物質の使用、または活動性の全身感染症の兆候。 減量または体重増加を目的として低カロリー/高カロリーの食事を摂っている被験者
  • 過去2年間のがんの病歴または存在(非黒色腫皮膚がんを除く)。

現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している

  • 研究参加の90日前からの栄養補助食品(例:魚油、リボフラビンなど)の定期的な使用
  • スクリーニング訪問前の過去30日以内に未登録の医薬品への曝露
  • -アルコールまたは薬物乱用の履歴、またはその強い可能性(スクリーニング訪問から12か月以内)。 アルコール乱用は、1日あたり純アルコール60g(男性)/40g(女性)以上(ビール1.5リットル/ビール1リットル)と定義されます。 0.75リットル/0.5リットル ワイン)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロールアーム
健康なボランティアは、プラセボを摂取しながら通常の健康的な食事を続けます。
参加者にはプラセボ/ブドウ糖が投与されます。
実験的:低繊維
健康なボランティアはランダムに選ばれ、3グラムのサンファイバーを受け取ります。
部分加水分解グアーガム (PHGG) はサンファイバーとして 3 グラム用量で市販されています
実験的:高繊維
健康なボランティアはランダムに選ばれ、6グラムのサンファイバーを受け取ります。
部分加水分解グアーガム (PHGG) はサンファイバーとして 6 グラム用量で市販されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の解析
時間枠:10日目
細菌の門、属、種は、リアルタイム PCR を使用して検出されます。 すべての存在量が計算され、相対レベルとして表示されます (ユニバーサル真正細菌プライジャー セットを使用した真正細菌の総量との比較)。
10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾール
時間枠:10日目
唾液コルチゾールは競合免疫測定法を使用して測定されます。 各反復では 25 μl の唾液が使用され、結果は標準曲線と比較され、ug/dl として計算されます。
10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月5日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年9月14日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月25日

最初の投稿 (実際)

2018年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月3日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY99994204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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