Sunfiber ja mikrobiota
torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella Sunfiberin vaikutusta suoliston mikrobiotaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa on 2 viikon pesujakso.
Terveet vapaaehtoiset saavat tavallisen ruokavalionsa lisäksi lumelääkettä, 4 grammaa tai 8 grammaa Sunfiberia.
Ulostenäytteitä kerätään kulhon toiminnan mittaamiseksi, mukaan lukien suoliston mikrobisto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
- Department of Food Science and Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terve mies tai nainen iältään 20-49 vuotta
- Koehenkilön painoindeksi on ≥18,5 ja ≤30 kg/m2 seulontakäynnillä.
- Tutkittava on valmis noudattamaan normaalia tavanomaista ruokavaliotaan poissulkemalla epätavallisen runsaasti energiaa sisältäviä tai rasvaisia aterioita tai pitkäaikaista paastoa jne. koko tutkimusjakson ajan.
- Tutkittava on halukas säilyttämään tavanomaiset fyysiset toimintamallinsa koko opiskelujakson ajan.
- Kohteen paino on pysynyt vakaana viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla ei ole sellaisia terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
- Vähäkuituinen kuluttaja (≤14 g päivässä)
- Tutkittava on valmis noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja ruokavaliorajoituksia (esim. noudattamaan tavanomaista ruokavaliota, pidättäytymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen testipäiviä).
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan häiriön historia
- Laktoosi-intolerantti
- Kuitupitoinen kuluttaja (≥ 15 g päivässä)
- Pre- ja probioottien käyttö viimeisen 90 päivän aikana
- Paljon proteiinia kuluttaja (esim. kasvissyöjät tai ne, jotka noudattavat runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota, kuten paleo)
- Aiempi psyykkinen sairaus tai sairaus, joka saattaa häiritä koehenkilön kykyä ymmärtää opiskeluohjeita
- Antibioottien käyttö tai merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta viimeisen 6 kuukauden aikana. Koehenkilöt, jotka noudattavat hypo-/hyperkalorista ruokavaliota painonpudotukseen tai painonnousuun
- Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Ravintolisien (esim. kalaöljy, riboflaviini jne.) säännöllinen käyttö 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- Altistuminen rekisteröimättömille lääkevalmisteille viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia tai voimakas mahdollisuus (12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä). Alkoholin väärinkäytöksi määritellään >60g (miehet)/40g (naiset) puhdasta alkoholia päivässä (1,5 l/1 l olutta ts. 0,75l/0,5l viini).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Terveet vapaaehtoiset jatkavat normaalia terveellistä ruokavaliota lumelääkkeellä.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä/dekstroosia.
|
|
Kokeellinen: Vähäkuituinen
Terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan 3 grammaa Sunfiberia.
|
Osittain hydrolysoitu guarkumi (PHGG) on kaupallisesti saatavilla Sunfiberina 3 gramman annoksina
|
|
Kokeellinen: Runsaskuituinen
Terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan 6 grammaa Sunfiberia.
|
Osittain hydrolysoitu guarkumi (PHGG) on kaupallisesti saatavilla Sunfiberina 6 gramman annoksina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Microbiotan analyysi
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Bakteerien fyla, suvut ja bakteerilajit havaitaan käyttämällä todellista tijme-PCR:ää.
Kaikki runsaudet lasketaan ja esitetään suhteellisina tasoina (suhteessa yleistä eubakteeriprijer-sarjaa käyttävien eubakteerien kokonaismäärään)
|
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Syljen kortisoli mitataan käyttämällä kilpailevaa immunomääritystä.
Jokaisessa rinnakkaisnäytteessä käytetään 25 ul sylkeä ja tuloksia verrataan standardikäyrään ja lasketaan muodossa ug/dl.
|
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY99994204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .