Sunfiber et le microbiote
3 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de Sunfiber sur le microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une période de sevrage de 2 semaines.
Les volontaires en bonne santé recevront un placebo, 4 grammes ou 8 grammes de Sunfiber en plus de leur alimentation habituelle.
Des échantillons fécaux seront prélevés pour mesurer la fonction de la cuvette, y compris le microbiote intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
- Department of Food Science and Nutrition
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme en bonne santé entre 20 et 49 ans
- Le sujet a un indice de masse corporelle ≥ 18,5 et ≤ 30 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
- Le sujet est prêt à s'en tenir à son régime alimentaire habituel, à l'exclusion de la consommation de tout repas inhabituel riche en énergie ou riche en graisses ou d'un jeûne prolongé, etc. pendant la période d'étude.
- Le sujet est disposé à maintenir ses habitudes d'activité physique tout au long de la période d'étude.
- Le sujet a eu un poids stable au cours des 6 derniers mois.
- - Le sujet n'a aucun problème de santé qui l'empêcherait de remplir les conditions de l'étude, tel que jugé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
- Faible consommateur de fibres (≤14 g par jour)
- Le sujet est prêt à suivre les procédures d'étude et les restrictions alimentaires (ex : s'en tenir au régime alimentaire habituel, s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures avant les jours de test).
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'un trouble gastro-intestinal
- Intolérants au lactose
- Grand consommateur de fibres (≥15 g par jour)
- Utilisation de pré- et probiotiques au cours des 90 derniers jours
- Grand consommateur de protéines (c.-à-d. les végétariens ou ceux qui suivent des régimes riches en protéines comme le paléo)
- Antécédents de maladie psychologique ou de conditions pouvant interférer avec la capacité des sujets à comprendre les directives de l'étude
- Utilisation d'antibiotiques ou signes d'infection systémique active au cours des 6 derniers mois. Sujets suivant un régime hypo/hypercalorique visant à perdre ou à prendre du poids
- Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 années précédentes (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome).
Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude
- Utilisation régulière de compléments alimentaires (ex : huile de poisson, riboflavine, etc.), 90 jours avant l'inclusion dans l'étude
- Exposition à tout produit médicamenteux non homologué au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage
- Antécédents ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances (dans les 12 mois suivant la visite de dépistage). L'abus d'alcool est défini comme > 60 g (hommes)/40 g (femmes) d'alcool pur par jour (1,5 L/ 1 l de bière resp. 0.75l/0.5l vin).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras de commande
Les volontaires en bonne santé continueront à suivre un régime alimentaire sain normal avec un placebo.
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Les participants recevront le placebo/dextrose.
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Expérimental: Faible teneur en fibres
Des volontaires sains seront randomisés pour recevoir 3 grammes de Sunfiber.
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Gomme de guar partiellement hydrolysée (PHGG) disponible dans le commerce sous le nom de Sunfiber en doses de 3 grammes
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Expérimental: Riche en fibres
Des volontaires sains seront randomisés pour recevoir 6 grammes de Sunfiber.
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Gomme de guar partiellement hydrolysée (PHGG) disponible dans le commerce sous le nom de Sunfiber en doses de 6 grammes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du Microbiote
Délai: Jour 10
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Les embranchements bactériens, les genres et les espèces de bactéries seront détectés à l'aide de la PCR en temps réel.
Toutes les abondances seront calculées et présentées sous forme de niveaux relatifs (par rapport à la quantité totale d'eubactéries à l'aide d'un ensemble universel de prijer d'eubactéries)
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Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cortisol salivaire
Délai: Jour 10
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Le cortisol salivaire sera mesuré à l'aide d'un immunodosage compétitif.
25 ul de salive seront utilisés dans chaque répétition et les résultats seront comparés à une courbe standard et calculés en ug/dl.
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Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Première publication (Réel)
29 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY99994204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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