Sunfiber og mikrobiota
3. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Målet med denne studien er å se på effekten Sunfiber har på tarmmikrobiotaen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie med en utvaskingsperiode på 2 uker.
Friske frivillige vil få placebo, 4 gram eller 8 gram Sunfiber i tillegg til deres vanlige kosthold.
Avføringsprøver vil bli samlet inn for måling av skålfunksjon, inkludert tarmmikrobiota.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
- Department of Food Science and Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Frisk mann eller kvinne i alderen 20-49 år
- Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks på ≥18,5 og ≤30 kg/m2 ved screeningbesøk.
- Forsøkspersonen er villig til å holde seg til sitt vanlige kosthold, unntatt inntak av uvanlige måltider med mye energi eller fett, langvarig faste osv. gjennom studieperioden.
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsmønster gjennom hele studieperioden.
- Personen har vært vektstabil i løpet av de siste 6 månedene.
- Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer ham eller henne i å oppfylle studiekravene som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
- Lite fiberforbruker (≤14 g per dag)
- Forsøkspersonen er villig til å følge studieprosedyrer og kostholdsrestriksjoner (f.eks: holde seg til vanlig diett, avstå fra å innta alkohol 24 timer før testdagene).
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrer og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en gastrointestinal lidelse
- Laktoseintolerant
- Høyfiberforbruker (≥15 g per dag)
- Bruk av pre- og probiotika de siste 90 dagene
- Høyproteinforbruker (dvs. vegetarianere eller de som følger dietter med mye protein som paleo)
- Historie om psykologisk sykdom eller tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå studieretninger
- Bruk av antibiotika eller tegn på aktiv systemisk infeksjon de siste 6 månedene. Personer som er på hypo/hyperkalorisk diett med sikte på vekttap eller vektøkning
- Anamnese eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene (unntatt hudkreft uten melanom).
For tiden gravid, ammende eller planlegger å være gravid i løpet av studieperioden
- Regelmessig bruk av kosttilskudd (f.eks. fiskeolje, riboflavin, etc.), 90 dager før studieinkludering
- Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen de siste 30 dagene før screeningbesøket
- Anamnese med eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk (innen 12 måneder etter screeningbesøk). Alkoholmisbruk er definert som >60g (menn)/40g (kvinner) ren alkohol per dag (1,5 L/ 1 l øl hhv. 0,75l/0,5l vin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Friske frivillige vil fortsette normalt sunt kosthold med placebo.
|
Deltakerne vil motta placebo/dekstrose.
|
|
Eksperimentell: Lite fiber
Friske frivillige vil bli randomisert til å motta 3 gram Sunfiber.
|
Delvis hydrolysert guargummi (PHGG) kommersielt tilgjengelig som Sunfiber i 3 grams doser
|
|
Eksperimentell: Høy fiber
Friske frivillige vil bli randomisert til å motta 6 gram Sunfiber.
|
Delvis hydrolysert guargummi (PHGG) kommersielt tilgjengelig som Sunfiber i 6 grams doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av mikrobiota
Tidsramme: Dag 10
|
Bakterielle phyla, slekter og arter av bakterier vil bli oppdaget ved hjelp av ekte tijme PCR.
Alle mengder vil bli beregnet og presentert som relative nivåer (i forhold til den totale mengden eubakterier som forårsaker et universelt eubacteria prijer-sett)
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spytt kortisol
Tidsramme: Dag 10
|
Spyttkortisol vil bli målt ved hjelp av en konkurrerende immunanalyse.
25 ul spytt vil bli brukt i hvert replikat og resultatene vil bli sammenlignet med en standardkurve og beregnet som ug/dl.
|
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY99994204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .