Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Солнечное волокно и микробиота

3 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Цель этого исследования — изучить влияние Sunfiber на микробиоту кишечника.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с 2-недельным периодом вымывания. Здоровые добровольцы будут получать плацебо, 4 или 8 граммов Sunfiber в дополнение к своему обычному рациону. Образцы кала будут собираться для измерения функции дефекации, включая микробиоту кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 20 до 49 лет.
  • Субъект имеет индекс массы тела ≥18,5 и ≤30 кг/м2 на скрининговом визите.
  • Субъект готов придерживаться своей обычной привычной диеты, исключая потребление любых необычных высококалорийных или жирных блюд, длительное голодание и т. д. в течение периода исследования.
  • Субъект готов поддерживать привычные модели физической активности в течение всего периода исследования.
  • Вес субъекта был стабилен в течение последних 6 месяцев.
  • У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ему или ей выполнить требования исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
  • Потребитель с низким содержанием клетчатки (≤14 г в день)
  • Субъект готов следовать процедурам исследования и диетическим ограничениям (например, придерживаться привычной диеты, воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до тестовых дней).
  • Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • История желудочно-кишечного расстройства
  • Непереносимость лактозы
  • Потребитель с высоким содержанием клетчатки (≥15 г в день)
  • Использование пре- и пробиотиков в течение последних 90 дней
  • Потребитель с высоким содержанием белка (т. вегетарианцы или те, кто придерживается диеты с высоким содержанием белка, такой как палео)
  • История психологических заболеваний или состояний, которые могут помешать субъектам понимать направления обучения
  • Использование антибиотиков или признаки активной системной инфекции в течение последних 6 месяцев. Субъекты, находящиеся на гипо/гиперкалорийной диете с целью снижения или набора веса
  • История или наличие рака в предыдущие 2 года (за исключением немеланомного рака кожи).

Беременность в настоящее время, кормление грудью или планирование беременности в период исследования

  • Регулярное употребление пищевых добавок (например, рыбий жир, рибофлавин и т. д.) за 90 дней до включения в исследование
  • Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение последних 30 дней до визита для скрининга
  • История или сильный потенциал для злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (в течение 12 месяцев после посещения скрининга). Злоупотребление алкоголем определяется как >60 г (мужчины)/40 г (женщины) чистого алкоголя в день (1,5 л/1 л пива соответственно. 0,75 л/0,5 л вино).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Здоровые добровольцы продолжат обычную здоровую диету с плацебо.
Участники получат плацебо/декстрозу.
Экспериментальный: Низкое содержание клетчатки
Здоровые добровольцы будут рандомизированы для получения 3 граммов Sunfiber.
Частично гидролизованная гуаровая камедь (PHGG), коммерчески доступная как Sunfiber в дозах по 3 грамма.
Экспериментальный: Высокое содержание клетчатки
Здоровые добровольцы будут рандомизированы для получения 6 граммов Sunfiber.
Частично гидролизованная гуаровая камедь (PHGG), коммерчески доступная как Sunfiber в дозах по 6 граммов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ микробиоты
Временное ограничение: День 10
Бактериальные типы, роды и виды бактерий будут обнаружены с помощью ПЦР в реальном времени. Все показатели численности будут рассчитаны и представлены в виде относительных уровней (относительно общего количества эубактерий с использованием универсального набора эубактерий).
День 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
слюнный кортизол
Временное ограничение: День 10
Уровень кортизола в слюне будет измеряться с помощью конкурентного иммуноанализа. В каждом повторе будет использовано 25 мкл слюны, и результаты будут сравнены со стандартной кривой и рассчитаны как мкг/дл.
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY99994204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться